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| 內容簡介： |
根据ISO9001标准变化，对《ISO9001：2008质量管理体系文件》一书进行了全面修订。在对新版标准对体系文件要求全面理解和提炼的基础上，本书详细并举例阐述了如何编写ISO9001：2015质量管理体系文件的有关问题。全书共分3篇6章。第1篇介绍了质量管理体系文件基础，包括前2章，第1章论述了质量管理体系文件的编制原则、注意事项和新版标准关于质量体系文件理解的误区，以及如何按2015版新标准来编制质量体系文件；第2章说明了与质量管理体系有关的其他文件，包括质量计划等。第2篇着重阐述了如何编写大中型组织的质量管理体系文件，分3章阐述手册、程序和岗位作业文件编制要点、难点和“常见病”。第3篇阐明了小微型组织的质量管理体系文件的编写，归纳了小微型组织简明质量体系文件的特点，并提供了多种类型组织的案例。全书给出了31个案例，并对部分案例进行了点评。
本书正文共分3个部分。第1部分对质量管理体系系列标准做了概括性论述，并对过程方法、七项质量管理原则，以及ISO9001：2015的理解作了详细的讲解。第2部分讲述内部质量管理体系审核，通过对审核方案管理、审核实施的详细讲解，使读者掌握质量管理体系内部审核的全过程，同时对内审员应具备的知识、能力、技巧与方法，做了详细说明。第3部分讲述管理评审，从管理评审计划的制订、管理评审的实施、管理评审报告的编写几个方面详细地介绍了管理评审的全过程。本书所附的光盘中，附录1、附录2对ISO9001:2015新增要求——风险管理、知识管理，做了详细讲解。附录3对ISO9001:2015的审核要点作了讲解，并配上审核案例分析。附录4为读者提供了17份审核检查表，包括部门审核检查表以及用过程方法编制的审核检查表。附录5、附录6针对ISO9001：2015的文件编写要求进行了讲解。附录7、附录8是针对内审员的训练练习题。本书在进行理论讲述时，辅以了大量实用性案例。
本书共8章。第1章讲述了ISO9001：2015对文件的要求、如何建立质量方针、如何建立质量目标及在文件编写过程中如何落实过程方法。第2章是一个质量手册案例。第3章至第7章是23个程序文件案例及其配套的表格。第8章是企业中比较重要的作业指导书案例，如设计和开发、质量检验等类别的作业指导书。本书案例具有实用性、可操作性和可移植性的特点，读者稍作改写，即可成为其企业的质量管理体系文件。
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| 目錄：
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\ISO 9000丛书序言
新版前言
第1篇质量管理体系文件基础
第1章质量管理体系文件概论
1.1概述
1.1.12015版ISO 9001关于质量管理体系文件要求的主要变化
1.1.2对新版标准中质量体系文件的要求理解的误区
1.1.3质量管理体系文件的作用
1.1.4质量管理体系文件的构成
1.1.5质量管理体系文件的评审
1.1.6一般组织现有质量管理体系文件的弊病
1.2质量管理体系文件编制原则
1.2.1符合性
1.2.2创新性
1.2.3确定性
1.2.4兼容性
1.2.5可操作性
1.2.6运用过程方法
1.2.7系统性
1.2.8继承性
1.2.9简化
1.2.10优化
1.2.11预防
1.2.12证实性
1.2.13可检查性
1.2.14独立性
1.2.15区别
1.2.16闭环
1.2.17制衡
1.2.18补偿
1.2.19风险控制
1.2.20充分运用现代计算机和网络技术
1.2.21持续改进
1.3ISO/TR 10013 质量管理体系文件编写指南
1.4质量管理体系文件的编制
1.4.1文件编制的准备
1.4.2文件编制的策划
1.4.3文件编制的实施组织
1.4.4质量管理体系文件的编制方法
1.4.5文件编制导则
【案例1-1】质量管理体系文件编制导则
1.4.6文件编制的注意事项
1.5质量管理体系文件如何满足ISO 9001标准的要求
1.5.12000年以来ISO 9000族的新标准
1.5.2ISO 9001：2015修订的主要变化
1.5.3质量管理体系文件如何过渡
【案例1-2】贯标ISO 9001：2015过渡期间程序
1.5.4贯标ISO 9001：2015过渡期间程序点评
ISO 9001:2015质量管理体系文件目录第2章质量管理体系的其他文件
2.1概述
2.2质量计划
2.2.1质量计划的作用
2.2.2质量计划的编制要求
2.2.3质量计划的编制和管理
2.2.4质量计划的内容及其要点
2.2.5编制质量计划常用的工具和技术
2.2.6质量计划案例
【案例2-1】服务质量计划
【案例2-2】产品制造的质量计划
【案例2-3】流程性材料的质量计划
【案例2-4】软件设计和开发流程
【案例2-5】工程项目的质量计划
2.3成文信息
2.3.1保留的成文信息的作用
2.3.2纸质的成文信息的空白表格的设计
2.3.3纸质的成文信息的控制
2.3.4ISO 9001：2015标准所要求保留的成文信息
2.3.5纸质的成文信息的表格案例
2.4其他质量文件和报告
2.4.1质量报告
2.4.2其他质量文件
第2篇大中型组织的质量管理体系文件
第3章质 量 手 册
3.1概述
3.1.1质量管理体系文件的层次
3.1.2质量手册的性质和作用
3.1.3质量手册的编制要求
3.1.4质量手册的内容
3.2质量手册的难点释疑
3.2.1组织的背景环境
3.2.2领导作用与承诺
3.2.3质量方针
3.2.4质量目标
3.2.5组织结构
3.2.6资源
3.2.7顾客满意
3.3质量手册案例
3.3.1按ISO 9001:2015编写的质量手册
【案例3-1】某工程机械公司的质量手册
3.3.2质量手册案例点评
3.4编制质量管理手册时应注意的“常见病”
第4章程 序 文 件
4.1质量管理体系程序概论
4.1.1概述
4.1.2程序文件编制要求
4.1.3质量管理体系程序的内容
4.2管理体系程序编制要点和难点
4.2.1质量方针、目标和管理
4.2.2成文信息控制
4.2.3管理评审的管理
4.2.4人力资源管理
4.2.5质量信息管理
4.2.6数据分析管理
4.2.7持续改进管理
4.3程序文件案例
【案例4-1】质量方针、目标管理程序
【案例4-2】质量策划管理程序
【案例4-3】应对风险和机遇的措施程序
【案例4-4】工作环境控制程序
【案例4-5】人力资源管理程序
【案例4-6】成文信息控制程序
【案例4-7】与顾客有关过程的控制程序
【案例4-8】设计和开发控制程序
【案例4-9】外部提供的过程、产品和服务控制程序
【案例4-10】生产和服务运作的控制程序
【案例4-11】检验和试验控制程序
【案例4-12】不合格品控制程序
【案例4-13】顾客满意度评定程序
【案例4-14】质量信息管理和数据分析程序
【案例4-15】内部质量审核程序
【案例4-16】管理评审程序
【案例4-17】职能绩效管理程序
【案例4-18】持续改进的管理程序
4.4程序文件案例点评
第5章岗位作业文件
5.1概述
5.1.1岗位作业文件的作用
5.1.2岗位作业文件的内容
5.2岗位作业文件编制要点及“常见病”
5.2.1岗位作业文件应能支撑程序文件
5.2.2注意分清岗位作业文件与程序文件的界限
5.2.3区分质量管理体系要求与业务要求
5.2.4职责、权限和相互关系协调一致
5.2.5控制力度与质量要求一致
5.2.6与质量管理体系的业绩改进指南适当接口
5.2.7注意“异常流的控制”
5.2.8搞清各项活动的全部输入与输出，并加以全面控制
5.2.9必须符合企业实际，可以操作
5.2.10要求不同，写法不同
5.2.11应及时更改
5.3岗位作业文件案例
【案例5-1】设备管理规程
【案例5-2】工艺装备管理规程
【案例5-3】工位器具管理规程
【案例5-4】物资储存管理规程
【案例5-5】清洗机工艺规程
【案例5-6】计量器具管理规程
5.4岗位作业文件案例点评
第3篇小微型组织的质量管理体系文件
第6章小微型组织质量管理体系简明文件
6.1小微型组织特点
6.2质量管理体系文件结构
6.3小微型组织体系文件案例
6.3.1【案例6-1】GCJLFW公司质量管理体系文件
6.3.2【案例6-2】怡华资产管理公司的简明质量手册
6.3.3【案例6-3】LLC生
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| 內容試閱：
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”目前，ISO 9001：2015版标准已颁布实施，各有关组织正在学习、准备贯彻该标准。鉴于新标准对体系文件的要求，与以前各版标准有相当大的不同，因此，如何正确理解和实施新标准，编写出符合其要求的体系文件，就成为一个突出问题。本书作者力求帮助读者解决这一困难，为读者提供一整套解决问题的方法。本书重点论述了质量管理体系文件的编写原则、注意事项、文件编写中的难点和“常见病”。同时，在针对不同类型的组织，所提出的示范参考性质量手册、程序、岗位作业文件和简明手册等方面，都有独到的见解，诚望对读者能有所启发和助益。
本书分3篇6章。第1篇为质量管理体系文件基础；第2篇为大中型组织的质量管理体系文件；第3篇为小微型组织的质量管理体系文件。其中，第1章重点论述了质量管理体系文件如何满足2015版标准的要求；第2章介绍了与质量管理体系有关的其他文件；第3章突出了对大中型组织的质量手册的难点释疑；第4章阐述了程序文件应如何编写；第5章说明了岗位作业文件的编写要点；第6章着重说明小微型组织的质量体系文件编写的特点和简明手册。在各章节中都包括颇多极具参考价值的案例。
由于本人忙于其他工作，此次修订由刘晓论教授主持，特致谢意。书中错漏及不足之处，敬请读者指正。
柴邦衡
bhchai9@163.com”
”2016年4月于深圳与ISO 9001：2008相比，ISO 9001：2015在结构、内容，尤其是理念上有了很大的变化。
ISO 9001：2015采用ISO/IEC导则—第1部分—ISO增刊附件SL规定的管理体系的通用结构，这一通用结构有利于对多个管理体系进行整合。ISO 9001：2015强调按照“过程方法 基于风险的思维 PDCA”的模式来运行，以便有效利用机遇并防止发生非预期结果，从而达到提高组织的有效性和效率，满足顾客要求、增强顾客满意的目的。ISO 9001：2015在内容上新增了“理解组织及其环境”“理解相关方的需求和期望”“应对风险和机遇的措施”“实现质量目标的计划措施”“组织的知识”“外部供方财产的管理”等要求；强化了过程方法的应用、最高管理者的责任、更改控制、绩效评价等要求；删减了质量手册、管理者代表、预防措施等条款；整合了文件要求、文件控制、记录控制等要求。ISO 9001：2015的这些变化为质量管理体系的实施和审核提出了挑战。
内部审核作为质量管理体系运行的重要一环，是质量管理体系有效运行的保证。要确保内部审核有效实施，内审员的能力是关键。
为了帮助企业准确理解并实施ISO 9001：2015，为了帮助内审员不断提升自身能力，笔者编著了这本《ISO 9001：2015内审员实战通用教程》。
与其他同类的书籍相比，《ISO 9001：2015内审员实战通用教程》更注重实用性和可操作性。希望这本书能帮助企业内审员提高自己的能力与水平。
在ISO 9001认证日趋商业化的今天，笔者给企业领导人一点忠告：必须实实在在地推行ISO 9001质量管理体系标准！如果ISO 9001这些基本功都没有做扎实，就去赶形式搞零缺陷、六西格玛，只会让员工越来越糊涂，企业越来越劳民伤财。其实，踏踏实实地把ISO 9001这些基础的工作做好，企业的产品质量就会有很大的提高。
在写作这本书的过程中，参考了一些书籍、论文以及网络上的文章，在此对这些作者表示感谢！
希望这本书能为读者带来裨益。
笔者新浪博客：http://blog.sina.com.cn/qiushiguanli。
对本书中的不足之处，请读者不吝赐教！
张智勇
”
\前言与ISO 9001：2008相比，ISO 9001：2015在结构、内容，尤其是理念上有了很大的变化。
ISO 9001：2015采用ISO/IEC导则——第1部分——ISO增刊附件SL规定的管理体系的通用结构，这一通用结构有利于对多个管理体系进行整合。ISO 9001：2015强调按照“过程方法 基于风险的思维 PDCA”的模式来运行，以便有效利用机遇并防止发生非预期结果，从而达到提高组织的有效性和效率，满足顾客要求、增强顾客满意度的目的。ISO 9001：2015在内容上新增了“理解组织及其环境”“理解相关方的需求和期望”“应对风险和机遇的措施”“实现质量目标的计划措施”“组织的知识”“外部供方财产的管理”等要求；强化了过程方法的应用、最高管理者的责任、更改控制、绩效评价等要求；删减了质量手册、管理者代表、预防措施等条款；整合了文件要求、文件控制、记录控制等要求。ISO 9001：2015的这些变化为质量管理体系的实施和审核提出了挑战。
质量管理体系文件的编写是质量管理体系运行的前提条件，文件的好坏很大程度上决定了质量管理体系能否有效运行。
为了帮助企业按照ISO 9001：2015的要求编写出一套行之有效的文件，笔者编著了这本《ISO 9001：2015文件编写实战通用教程》。
本书中的文件案例来自于作者的现场实践，摒弃了繁琐的理论说教，具有实用性、可操作性和可移植性的特点，读者稍作改写，即可成为其企业的质量管理体系文件。
在ISO 9001认证日趋商业化的今天，笔者给企业领导人一点忠告：必须实实在在地推行ISO 9001质量管理体系标准！如果ISO 9001这些基本功都没有做扎实，就去赶形式搞零缺陷、六西格玛
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