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| 內容簡介： |
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《临床研究方法学（第2版）》在第1版基础上对内容进行了大幅优化与扩充，更全面地介绍了临床研究立题、设计、实施、统计分析与结果报告中涉及的方法论。《临床研究方法学（第2版）》分为总论、研究设计与实施、专题应用、报告与发表四篇。总论篇（**至第七章）介绍了设计及开展临床研究过程中的基础理论与知识。研究设计与实施篇（第八至第十六章）介绍了常见研究类型的设计、实施、统计分析策略及注意事项等，并结合临床研究的典型案例予以解读。专题应用篇（第十七至第二十章）是第2版新增内容，介绍了数据挖掘、患者报告结局、药物经济学评价、临床决策分析等在临床研究中的应用。报告与发表篇（第二十一和第二十二章）介绍了临床研究报告准则、临床医学论文撰写与发表的相关内容。《临床研究方法学（第2版）》配套各章节的教学课件，梳理了各章节的重点内容，可提高学习效率，供教师和学生参考。
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| 目錄：
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目录总论篇第一章 绪论 1第一节 临床研究概述 1第二节 临床研究的基本流程 4第二章 临床研究立题 10第一节 临床医生都可开展临床研究 10第二节 临床研究立题的来源 10第三节 立题的基本原则 12第四节 立题中的常见问题 13第五节 临床研究的终极目标 15第三章 临床科学问题凝练及方案撰写 16第一节 临床问题与临床科学问题 16第二节 临床科学问题的凝练 18第三节 临床研究方案的撰写 20第四章 临床研究的法规和伦理要求 27第一节 临床研究的相关法规 27第二节 临床研究的伦理 30第三节 临床研究的注册 34第五章 临床研究设计的基本要素 48第一节 研究类型与证据评价 48第二节 临床研究的基本要素和原则 51第三节 暴露与结局 53第四节 常见偏倚及其控制 55第五节 样本量与检验效能 62第六章 临床研究的数据管理 66第一节 数据来源 66第二节 数据管理原则 66第三节 数据管理内容 67第四节 数据管理人员的工作和培训 75第五节 数据管理相关规范和指导原则 75第七章 临床研究的统计分析策略 78第一节 概述 78第二节 统计分析的基本流程 79第三节 资料的统计描述 80第四节 单因素分析方法 83第五节 常用多因素分析方法 88第六节 多重比较与Alpha调整 96第七节 统计分析结果的展示及可视化 97第八节 常用统计软件介绍 101研究设计与实施篇第八章 横断面研究104第一节 概述 104第二节 研究设计要点 105第三节 统计分析策略 115第四节 研究设计评价 116第五节 横断面研究实例 117第九章 病例-？对照研究 121第一节 概述 121第二节 研究设计要点 123第三节 统计分析策略 130第四节 病例-对照研究的衍生类型 134第五节 病例-对照研究的评价 135第六节 病例-对照研究实例 138第十章 队列研究144第一节 概述 144第二节 研究设计要点 145第三节 统计分析策略 149第四节 队列研究设计的评价 156第五节 队列研究实例 157第十一章 诊断试验160第一节 概述 160第二节 诊断试验的评价及统计分析 163第三节 诊断试验的临床应用 169第四节 无金标准情况下诊断试验的评价方法 172第五节 诊断试验的评价原则 173第六节 诊断试验研究实例 174第十二章 Ⅰ期临床试验 177第一节 概述 177第二节 起始剂量的估算 180第三节 剂量递增方法 183第十三章 Ⅱ/Ⅲ期临床试验 186第一节 概述 186第二节 临床试验方案 187第三节 统计分析策略 199第四节 多中心临床试验 201第五节 数据监查委员会 202第六节 临床试验的评价原则 203第七节 临床试验实例 204第十四章 预后研究与预测建模 208第一节 概述 208第二节 预后研究方法 209第三节 预后评价指标 213第四节 预后预测建模 214第五节 预后研究的评价原则 221第六节 预后研究实例 222第十五章 真实世界研究 225第一节 概述 225第二节 真实世界研究的数据来源 226第三节 真实世界研究的设计要点 228第四节 真实世界研究的实施 234第五节 真实世界研究的实例 235第六节 真实世界研究进展 238第十六章 系统评价与Meta分析 241第一节 概述 241第二节 系统评价与Meta分析的实施 242第三节 Meta分析操作 254第四节 其他类型系统评价与Meta分析介绍 258专题应用篇第十七章 数据挖掘263第一节 概述 263第二节 数据挖掘任务及流程 267第三节 典型数据挖掘算法 271第四节 数据挖掘应用实例 274第十八章 患者报告结局 281第一节 概述 281第二节 患者报告结局测量工具的选择 282第三节 患者报告结局的临床应用 285第四节 患者报告结局在临床研究中的应用实例 288第十九章 药物经济学评价 292第一节 概述 292第二节 药物经济学评价在临床研究中的应用 298第三节 药物经济学评价研究实例 303第二十章 临床决策分析 309第一节 概述 309第二节 临床决策的类型 310第三节 决策的步骤与原则 310第四节 决策树与期望值 310第五节 概率估计 313第六节 效用分析 314第七节 不确定型决策 316第八节 人工智能时代的临床决策 317报告与发表篇第二十一章 临床研究报告准则 321第一节 概述 321第二节 观察研究报告准则——STROBE 321第三节 诊断准确性研究报告准则 -STARD 323第四节 临床研究（方案）撰写准则——SPIRIT 325第五节 随机对照试验报告准则——CONSORT 327第六节 非随机对照临床试验报告准则——TREND 329第七节 预测模型报告准则——TRIPOD 330第八节 系统评价与Meta分析报告准则——PRISMA 332第二十二章 临床医学论文撰写与发表 337第一节 临床医学论文撰写 337第二节 临床医学论文发表 343第三节 论文撰写与发表中的学术不端行为及处理办法 346参考文献 351附录Ⅰ 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国卫科教发〔2023〕4号） 353附录Ⅱ 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法 361
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