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| 編輯推薦： |
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聚焦医药领域最新热点技术和审查难点的最新权威解读。
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| 內容簡介： |
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本书围绕医药领域前沿技术，就创新主体的需求导向、问题导向开展研究，并从如何通过马库什通式对原研药物化合物结构进行撰写，如何有效利用优先权制度，如何通过晶型、前药、制剂的方式加强保护，如何在ADC药物技术赛道布局竞争等方面着手进行分析，采用“比较研究法”“案例研讨法”解读医药领域前沿技术相关专利审查、确权、侵权等行政和司法实践。
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| 關於作者： |
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本书作者主要来自国家知识产权局专利局审查协作北京中心。审协北京中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。
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| 目錄：
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第1章马库什通式化合物优先权审查实践
1.1引言
1.1.1优先权制度的设立
1.1.2化学新药研发与马库什权利要求
1.1.3马库什通式化合物优先权的争议
1.2主要国家或地区涉及优先权的相关法律规定和实践
1.2.1欧洲
1.2.2美国
1.2.3日本
1.3中国关于马库什化合物优先权的相关法律规定和实践
1.3.1中国相关法律规定和实践
1.3.2在后申请“较窄范围”马库什权利要求优先权的判断
1.3.3在先申请“公开不充分”的马库什权利要求优先权的审查
1.3.4落入在先申请马库什权利要求范围内的具体化合物优先权的判断
1.3.5在后申请增加取代基定义的马库什权利要求优先权的判断
1.3.6马库什权利要求是否为“相同主题”的考量因素
1.3.7马库什权利要求的性质与无效宣告请求阶段的修改方式
1.3.8马库什权利要求是否能享有部分优先权的判断
1.4焦点问题再思考
1.4.1对于马库什通式化合物性质的思考
1.4.2对于马库什权利要求享有部分优先权的可能性探讨
1.4.3在先申请“公开程度”对马库什化合物优先权效力的影响
第2章药物晶型专利的审查与保护
2.1引言
2.1.1化合物的晶体或晶型
2.1.2药物晶型的发现与研究
2.1.3药物晶型专利保护的历史沿革
2.1.4药物晶型专利保护的重要意义
2.2主要国家或地区对于药物晶型专利保护的现状
2.2.1欧洲
2.2.2美国
2.2.3中国
2.3药物晶型专利保护中的重点问题
2.3.1关于晶体和晶型的几个容易混淆的概念
2.3.2数据记载对药物晶型专利保护的重要性
2.3.3药物晶型的不可预期性对专利保护的影响
2.4药物晶型专利保护中的思考和启示
2.4.1晶体的确认
2.4.2技术效果的描述
2.4.3预料不到的技术效果在创造性判断中的考量
2.4.4补交实验数据的证明力
2.4.5举证责任转移
2.4.6晶型鉴定机构的选择与证据的证明力
第3章前药发明专利的审查与保护
3.1引言
3.2前药专利的创造性
3.2.1美国前药专利创造性判断标准
3.2.2欧洲前药专利创造性判断标准
3.2.3中国前药专利创造性判断标准
3.3中国前药专利的创造性判断
3.3.1整体判断思路
3.3.2最接近的现有技术的选择
3.3.3实际解决的技术问题的确定
3.3.4技术启示的判断
3.3.5技术效果的考量
3.4前药专利的侵权判定
3.4.1美国前药专利的等同侵权与体内转化间接侵权
3.4.2英国的发明精髓、目的解释和等同原则
3.4.3韩国前药专利的侵权判定原则
3.4.4中国前药专利的侵权判定标准
3.5前药专利保护相关建议
3.5.1母药及前药的专利布局
3.5.2实验数据的记载
3.5.3前药创造性意见的抗辩
3.5.4前药侵权主张或诉讼应对
第4章药物制剂的专利保护策略
4.1引言
4.1.1药物制剂的基本概念和技术发展
4.1.2药物制剂专利保护的历史沿革
4.1.3药物制剂专利保护的重要意义
4.2主要国家或地区对于药物制剂专利保护的现状
4.2.1欧洲
4.2.2美国
4.3中国药物制剂专利保护的法律相关规定和实践
4.3.1中国相关法律规定
4.3.2使用方法限定的新颖性判断
4.3.3物理性质限定的创造性判断
4.3.4辅料选择的创造性判断
4.3.5药物新剂型的创造性判断
4.3.6处方改进的创造性判断
4.3.7工艺优化的创造性判断
4.3.8功能或效果限定的不支持判断
4.4药物制剂专利保护中的思考和建议
4.4.1药物制剂专利保护策略的考量
4.4.2药物制剂专利申请策略的考量
4.4.3药物制剂专利创造性抗辩角度的考量
第5章ADC药物技术的专利保护策略
5.1从概念到实践的蜕变
5.1.1百年技术变革的概念与发展
5.1.2技术之路的挑战与突破
5.1.3技术进化的卓越成就
5.2ADC药物专利全景分析
5.2.1全球专利申请分析及知名药企布局
5.2.2中国专利申请分析及创新主体布局
5.2.3上市药物专利保护分析
5.3ADC药物专利保护下的竞争挑战
5.3.1探索ADC药物各模块的可专利性
5.3.2透视各国审查标准的异同
5.3.3从审查视角判断ADC药物专利保护的关键
5.3.4国内创新主体ADC药物专利保护策略
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| 內容試閱：
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前言 医药产业是与人类健康紧密关联的产业，是研发进步迅速的产业，也是专利密集型产业。医药专利保护制度既能激发产业创新动力，促进医药产业高质量发展，又能提升新药全生命周期研发效率，预警仿制药侵权风险。20世纪七八十年代，我国开始仿制国外上市的化学药物。1984年通过的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）并不保护药品化合物。随着改革开放的推进，1992年修正后的《专利法》正式对药品化合物提供专利保护。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，2008年8月国家“重大新药创制”科技重大专项正式启动，明确研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物，同年修正的《专利法》对药品专利的保护更加严格和务实。2015年，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，将新药分为创新药和改良型新药。自此中国创新药的发展迎来春天。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出为促进药品创新和仿制药发展，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点。2019年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，明确提出探索建立药品专利期限补偿制度。2020年修正的《专利法》引入了药品专利纠纷早期解决制度(第76条)和专利权期限补偿制度(第42条)。经过“十一五”到“十三五”3个五年计划，“重大新药创制”科技重大专项中重点实施的内容和目标不断深化，专项成果产出不断涌现。根据麦肯锡咨询公司2020年发布的数据，我国新药研发占全球13.9%，位列第二梯队。2021年，“十四五”规划中把集中优势资源攻关医药领域关键核心技术列为国家急迫需要和长远需求。2022年，党的二十大报告中提出我国在生物医药等战略性新兴产业取得重大成果。2023年，国务院公布《关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》，决定在《中华人民共和国专利法实施细则》(以下简称《专利法实施细则》）中新增第五章——“专利权期限补偿”，新增5条(第80~84条)，明确新药相关发明专利范畴，作出新药相关发明专利权期限补偿详细规定。2024年，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉；要全链条强化政策保障，合力助推创新药突破发展；要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。在内生力量和国家政策、法律的强力保障下，我国的医药产业创新主体持续研发新药，活跃在医药领域全链条研发的前沿。本书围绕医药领域前沿技术，就创新主体的需求导向、问题导向开展研究，从如何通过马库什通式对原研药物化合物结构进行撰写，如何有效利用优先权制度，如何通过晶型、前药、制剂的方式加强保护，如何在ADC药物技术赛道布局竞争等方面着手进行分析，采用“比较研究法”“案例研讨法”解读医药领域前沿技术相关专利审查、确权、侵权等行政和司法实践。例如，在第1~4章中均采用“比较研究法”对中国、欧洲、美国等国家和地区的专利审查政策作比较研究;在第2章药物晶型专利保护的案例研究中，选定在“重大新药创制”重大专项支持下研制的甲磺酸阿帕替尼的新晶型专利的无效宣告请求为具体案例，深入讨论和思考;在第5章ADC药物技术的专利保护策略中，采用“专利分析法”对ADC相关专利作了宏观调研，更好地体现热点问题的整体研究现状，以期为医药行业科研工作者、专利管理人员提供启示和借鉴。本书的作者均为国家知识产权局资深审查员，具有15年以上专利审查和专利分析经验。在撰写过程中，各位作者投入了大量时间精力分析需求，收集信息和讨论案例，并聚焦重点、热点问题，全面深入思考，提供具体操作建议。由于知识水平和信息来源偏差，书中观点和内容难免有疏漏、偏颇之处，请广大读者，特别是医药行业和知识产权界的专家、学者提出批评指正，共同为医药领域前沿技术专利保护作出贡献。
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