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为顺应新时期药学类专业研究生教育教学改革的需要，深入贯彻习近平总书记关于研究生教育工作的重要指示精神，充分发挥教材在医药人才培养过程中的载体作用，更好地满足教学与科研的需要，人民卫生出版社经过一系列细致、广泛的前期调研工作，启动了国内首套专门定位于研究生层次的药学类专业规划教材的编写出版工作。全套教材为国家卫生健康委员会“十四五”规划教材。
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| 內容簡介： |
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本套研究生规划教材密围绕新时期高等药学人才培养的要求，立足于更好地满足教学与科研的需要，根据药学类专业研究生阶段教育教学特点与各门学科自身发展规律，以问题为导向，构建教材结构、编写教材内容。特别注重夯实学科理论基础、培养科学研究思维和强调方法学讲授。编写形式上力求突破传统陈述式编写风格，多用图表、强化案例，引入问题导航、案例解析、研发策略导图等特色栏目。同时，通过二维码加入数字化资源，打造融合教材。
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| 關於作者： |
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现任安徽医科大学党委书记，博士，教授，博士生导师。中国药学会理事中国药理学会理事，安徽省药学会副理事长，全国高等学校临床药学专业教材评审委员会副主任委员，安徽省药学会临床药理学专业委员会主任委员。
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| 目錄：
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第一篇临床药理学概述
第一章绪论/3
第一节临床药理学的发展过程/3
第二节临床药理学的研究内容/4
一、临床药效学研究/4
二、临床药动学研究/5
三、毒理学研究/5
四、临床试验/5
五、药物相互作用研究/5
第三节临床药理学的职能/6
一、药物的临床研究与评价/6
二、药品不良反应的监测与调查/8
三、参与临床合理用药/9
第四节药学服务的概念与内容/9
一、药学服务的概念/9
二、药学服务的内容/10
三、影响药学服务实施的因素/11
第二章药物相互作用/13
第一节药物相互作用的机制/13
一、体外理化性质方面/14
二、药动学方面/15
三、药效学方面/24
第二节药物相互作用的预测与临床管理/27
一、药物相互作用的预测/27
二、药物相互作用的临床管理/29
第三章药品不良反应与药物警戒/31
第一节药品不良反应的基本概念/31
一、药品不良反应的定义/31
二、药品不良反应的分类/31
第二节药品不良反应监测与报告/34
一、药品不良反应监测与报告的定义/34
二、药品不良反应监测方法的分类/35
三、药品不良反应报告/37
第三节药品不良反应的评价/39
一、药品不良反应报告的评价方法/39
二、因果关系评价方法/39
第四节药品不良反应的防治/42
第五节药物警戒的概念与内容/44
一、药物警戒的概念/44
二、药物警戒的内容/44
第六节基于药物基因组学的药品不良反应/45
第七节基于药物基因组学预测在阐明药品不良反应
机制中的作用/49
第四章药物毒性/52
第一节药物毒性作用简介/52
一、药物毒性作用的分类/52
二、影响药物毒性作用的因素/54
三、药物毒性作用机制/54
第二节药物性肝毒性/56
一、肝细胞死亡/56
二、胆汁淤积/57
三、肝胆管损伤/57
四、肝窦状隙损伤/57
五、肝脂肪变性/57
六、肝纤维化与肝硬化/58
七、肝脏肿瘤/58
八、免疫介导的肝毒性/58
第三节其他药物毒性/59
一、药物导致的免疫系统不良反应/59
二、药物的致癌反应/60
三、药物的致畸反应/60
第二篇临床药动学
第五章临床药动学的基本原理/65
第一节临床药动学概述/65
第二节药物的体内过程/65
一、吸收/65
二、分布/67
三、代谢/68
四、排泄/70
第三节临床药动学的房室模型基础/72
一、开放性一室模型/73
二、开放性二室模型/73
三、房室模型的确定方法/74
第四节药物的速率过程/75
一、线性动力学/75
二、非线性动力学/76
三、主要的药动学参数及其临床意义/78
第五节群体药动学/82
一、基本概念/82
二、群体药动学研究的方法/82
三、群体药动学在临床的应用/83
第六章药物的吸收与生物利用度/85
第一节生物膜与细胞膜/85
一、生物膜与细胞膜的分子结构/85
二、药物跨膜转运/87
第二节药物的吸收/89
一、口服给药的吸收/89
二、肌内注射的吸收/92
三、皮下注射的吸收/92
四、直肠给药的吸收/92
五、肺部的药物吸收/93
六、皮肤或黏膜给药的吸收/93
第三节生物利用度/94
一、生物利用度的概念/94
二、生物利用度的测定/95
三、影响生物利用度的因素/95
第四节药物的吸收动力学/96
一、血药浓度-时间曲线/96
二、一室模型/97
三、二室模型/99
四、Wagner-Nelson法/99
五、吸收的程度/100
六、滞后时间的估算/101
第七章药物的分布与细胞膜屏障/103
第一节药物的分布/103
一、药物的分布与血浆蛋白结合率/103
二、药物的分布与药物的化学结构/104
三、药物的分布与药效/104
四、药物的分布与体内蓄积/104
第二节体内细胞膜屏障与药物分布的关系/105
一、细胞膜/105
二、几种体内细胞膜屏障与药物分布/106
第三节药物的分布模型/108
一、相关符号及定义/108
二、表观分布容积/109
三、高血浆蛋白结合率药物的分布/109
四、药物体内分布的计算/111
五、蛋白质分布的计算/112
六、Oie-Tozer模型/112
第四节药物靶向制剂的应用/113
一、概述/113
二、靶向制剂的分类与应用/113
第五节药物分布的临床分析/117
一、特殊人群的药物分布特征/117
二、疾病状态下的药物分布特征/119
三、药物分布环节的相互作用/121
第八章药物的代谢/124
第一节药物代谢的部位与途径/124
一、药物代谢的部位/124
二、药物代谢的反应及步骤/125
三、药物代谢酶/127
第二节药物代谢的过程与结果/132
一、药物代谢的过程及意义/132
二、药物代谢的影响因素/134
第三节药物代谢的研究方法/137
一、体外方法/138
二、体内方法/139
第四节肝脏疾病对临床药动学的影响/140
一、肝脏疾病对药物清除率的影响/140
二、肝脏疾病对药物生物利用度的影响/141
三、肝脏疾病对药物血浆蛋白结合率的影响/142
四、肝脏疾病对药物胆汁排泄的影响/143
第五节肝病时的用药原则/143
第九章药物的排泄/146
第一节药物的排泄途径与过程/146
一、药物的肾脏排泄/146
二、药物的胆汁排泄/150
三、药物的粪便排泄/152
四、药物的乳汁排泄/152
五、药物的其他排泄途径/153
第二节药物对肾脏的影响/154
一、非甾体抗炎药/155
二、抗微生物药/155
三、中枢神经系统药/156
四、免疫抑制剂/156
五、血管紧张素转换酶抑制剂/156
六、抗肿瘤药/157
七、利尿药/157
八、质子泵抑制剂/157
九、对比剂/158
十、中成药/158
十一、其他药物/158
第三节肾脏疾病对临床药动学的影响/158
一、对药物吸收及生物利用度的影响/158
二、对药物分布的影响/159
三、对药物代谢的影响/159
四、对药物肾脏排泄的影响/159
第四节肾脏疾病对药物剂量选择的影响/161
一、患者肾功能的评估/161
二、维持剂量的调整/162
三、肾功能不全时药物剂量的调整/163
第十章药物的转运及载体/167
第一节药物的转运机制/167
一、水扩散/167
二、脂质扩散/167
三、载体转运/168
四、胞吞作用和胞吐作用/168
第二节药物的转运载体/168
一、概述/168
二、主要的药物转运体/169
第三节药物的转运与多药耐药/175
第三篇临床药效学
第十一章临床药效学的基本原理/181
第一节临床药效学概述/181
一、药物的基本作用/181
二、药物作用的双重性/182
三、药物作用机制/183
四、影响药物作用的因素/183
五、临床药效学的疗效评价与安全性评价/187
六、药物治疗方案与临床疗效/188
七、药物治疗中的药效学原则/190
第二节临床用药与受体理论/190
一、受体的基本概念/191
二、受体与药物的相互作用/191
三、受体的类型/192
四、作用于受体的药物类型/193
五、细胞内信号转导/194
六、受体特异性的相对性/194
七、受体的调节/195
八、受体学说与临床用药/195
第十二章药物的量效关系/197
第一节量反应型量效关系/197
一、量反应型量效关系曲线/198
二、量反应型量效关系的主要参数/199
三、量反应型量效关系主要参数的计算/200
四、量反应型量效关系的临床意义/201
第二节质反应型量效关系/202
一、质反应型量效曲线/202
二、半数有效量（ED50）与半数致死量（LD50）/204
三、质反应型量效关系的临床意义/204
四、2种S形量效曲线的比较/204
第三节药效学模型/205
一、稳态药效学模型/205
二、非稳态药效学模型/206
第十三章药物的时效关系/210
第一节药物的延迟药理学效应/210
一、药物浓度-效应延迟/211
二、药物浓度-效应延迟的原因/212
三、生物时相与药物浓度-效应延迟/213
四、生物时相在药效学模型中的应用/214
五、生物时相的药物浓度与效应关系的改变/215
第二节药物的生理动力学与时间过程/216
一、药物反应中的转换概念/216
二、生理学转换过程对药物效应的影响/217
第三节药物疗效的时间依赖性/219
一、药物效应的起效时间/219
二、药物效应的持续时间/220
三、药物效应衰减的经时过程/220
四、累积药物效应与治疗风险/生存比/222
第十四章药物的生物标志/225
第一节药物的生物标志概述/225
第二节生物标志的鉴别与评价/225
一、生物标志的鉴别/226
二、生物标志的评价/226
第三节生物标志的应用/226
一、肿瘤的生物标志/227
二、血液病的生物标志/229
三、阿尔茨海默病的生物标志/230
四、心血管疾病的生物标志/233
五、药物性肝损伤的生物标志/234
第十五章治疗药物监测/237
第一节治疗药物监测概述/237
一、简介/237
二、血药浓度与药理效应/238
三、需要监测的药物/240
第二节治疗药物监测方法/241
第三节治疗药物监测的应用/244
一、指导给药个体化/245
二、丰富群体药动学数据库/250
第四篇药物临床应用的优化
第十六章药物的时辰差异/255
第一节时辰药理学概述/255
第二节时辰药动学/255
一、机体节律性对药物吸收的影响/256
二、机体节律性对药物分布的影响/256
三、机体节律性对药物代谢的影响/257
四、机体节律性对药物排泄的影响/257
第三节时辰药效学/257
一、药物效应的昼夜节律/258
二、药物毒性的昼夜节律/258
第四节时辰药理学的临床应用/259
一、内分泌代谢疾病/259
二、心血管系统疾病/260
三、哮喘/261
四、消化系统疾病/261
五、肿瘤/262
六、过敏与免疫系统疾病/263
七、疼痛与麻醉/263
第十七章药物的遗传差异/265
第一节遗传药理学概述/265
一、遗传药理学的起源与发展/265
二、遗传药理学的目的、任务与研究内容/268
三、人类基因多态性/268
四、药物反应的种族和个体差异/269
第二节药动学相关蛋白的遗传变异/274
一、药物转运蛋白/274
二、药物代谢酶/275
三、血浆药物结合蛋白/284
第三节药效学相关蛋白的基因多态性/285
一、药物受体/285
二、离子通道/288
三、酶/289
四、免疫分子/289
五、其他药物相关蛋白/290
六、药物的作用靶点基因表达水平对药物效应的影响/291
第四节遗传药理学与临床合理用药/291
一、药物代谢多态性和基因多态性对药物效应的综合影响/291
二、基于基因多态性的临床用药原则/292
第十八章药理作用与性别差异/294
第一节概述/294
第二节药动学方面的性别差异/295
一、性别对药物吸收和生物利用度的影响/295
二、性别对药物分布的影响/296
三、性别对药物代谢的影响/296
四、性别对药物排泄的影响/297
五、月经周期和更年期对药动学的影响/298
第三节药效学方面的性别差异/298
一、心血管系统疾病用药/298
二、阿片类镇痛药/302
三、抗精神病药/303
四、抗抑郁药/303
五、免疫抑制剂/303
第四节不良反应的性别差异/304
第五节其他引起药物性别差异的因素/305
一、生理学差异的影响/305
二、外来因素的影响/305
第十九章妊娠期与哺乳期妇女的临床用药/307
第一节妊娠期与哺乳期妇女的生理特点/307
一、妊娠期妇女的生理特点/307
二、哺乳期妇女的生理特点/309
第二节妊娠期与哺乳期对临床药动学的影响/310
一、妊娠期母体的药动学特点/310
二、妊娠期胎盘对药物的转运和代谢/311
三、胎儿的药动学特点/313
四、哺乳期妇女的药动学特点/314
第三节妊娠期与哺乳期对临床药效学的影响/315
一、药物对胎儿的损害/315
二、药物对不同胎龄胎儿的作用/316
三、药物对哺乳期母婴的作用/319
四、妊娠期和哺乳期的药物信息标签规则/321
第四节妊娠期与哺乳期临床用药的基本原则/322
一、妊娠期临床用药的基本原则/322
二、哺乳期临床用药的基本原则/323
第二十章新生儿与儿童的临床用药/325
第一节个体发育的过程/325
一、个体发育概述/325
二、个体发育的规律/326
第二节个体发育对临床药动学的影响/328
一、对药物吸收的影响/328
二、对药物分布的影响/329
三、对药物代谢的影响/330
四、对药物排泄的影响/330
第三节个体发育对临床药效学的影响/331
一、影响药效学的个体发育因素/331
二、器官系统发育对药效学的影响/331
第四节儿科患者的临床用药/332
一、儿科用药原则/332
二、儿科临床常用药物/333
第二十一章老年人的临床用药/342
第一节老年人的生理/342
一、衰老的进化机制/342
二、老年人的生理生化特点/344
第二节衰老对临床药动学的影响/347
一、对药物吸收的影响/347
二、对药物分布的影响/349
三、对药物代谢的影响/350
四、对药物排泄的影响/351
第三节衰老对临床药效学的影响/352
一、对大多数药物的敏感性增高，药物作用增强/353
二、对少数药物的敏感性降低，药物作用减弱/354
三、对药物的耐受性降低/354
四、用药依从性较差/355
第四节老年人的临床合理用药原则与评估/356
一、老年人的临床合理用药的总体原则/356
二、综合评估/360
第五篇主要疾病的临床用药/
第二十二章抗癫痫药/365
第一节概述/365
第二节抗癫痫药的作用机制与进展/366
一、抗癫痫药的发展史与作用机制/366
二、抗癫痫药的研发进展/369
第三节抗癫痫药的临床应用/371
一、抗癫痫药的临床应用原则/371
二、特殊人群抗癫痫药的选择/373
三、癫痫治疗的个体化用药/374
四、中医药在癫痫治疗中的应用/375
第二十三章抗阿尔茨海默病药/377
第一节概述/377
一、阿尔茨海默病的临床表现/377
二、阿尔茨海默病的发病机制/378
三、阿尔茨海默病的治疗现状/378
第二节抗阿尔茨海默病药的作用机制与进展/379
一、胆碱能神经损伤假说及其药物研究/379
二、β淀粉样蛋白级联假说及其药物研究/380
三、Tau蛋白过度磷酸化假说及其药物研究/381
四、兴奋性氨基酸毒性假说及其药物研究/382
五、基因突变致病学说/382
六、阿尔茨海默病研究的新趋势/383
第三节抗阿尔茨海默病药的临床应用/384
一、阿尔茨海默病的临床常用药物/384
二、研究中的抗阿尔茨海默病药/388
第二十四章抗帕金森病药/391
第一节概述/391
一、病因及发病机制/391
二、临床表现/392
三、治疗原则/393
第二节抗帕金森病药的作用机制与进展/393
一、抗帕金森病药的分类及其作用机制/393
二、抗帕金森病药的研究进展/399
第三节抗帕金森病药的临床应用/399
一、早期帕金森病的治疗/399
二、中晚期帕金森病的治疗/401
第二十五章抗精神疾病药/405
第一节概述/405
第二节抗精神病药的作用机制与进展/406
一、抗精神病药的作用机制/406
二、抗精神病药的研发策略进展/409
第三节抗焦虑与抗抑郁药的作用机制与进展/414
一、抗焦虑药的作用机制与进展/414
二、抗抑郁药的作用机制与进展/415
第四节抗精神疾病药的临床应用/420
一、抗精神病药/420
二、抗焦虑药/426
三、抗抑郁药/427
第二十六章抗高血压药/432
第一节高血压发病机制的研究/432
一、高血压的外周调控机制/432
二、高血压的中枢调控机制/434
第二节不同指南对高血压定义和分类的定位及意义/435
一、中国指南对高血压的定义和分类/435
二、美国指南对高血压的定义和分类/436
三、欧洲指南对高血压的定义和分类/437
第三节高血压并发症/438
一、心脏并发症/438
二、脑血管并发症/438
三、肾脏并发症/439
四、高血压危象/439
第四节常用抗高血压药的种类和作用特点/439
一、钙通道阻滞药/440
二、血管紧张素转换酶抑制药/440
三、血管紧张素受体拮抗药/441
四、利尿药/441
五、β受体拮抗药/441
六、α受体拮抗药/442
第五节高血压联合用药评价/442
一、联合用药的适应证/442
二、联合用药方案/442
三、单片复方制剂/443
四、推荐初始联合治疗策略/443
第六节特殊人群高血压的药物治疗/444
一、老年高血压的药物治疗/444
二、儿童与青少年高血压的药物治疗/444
三、妊娠高血压的药物治疗/445
四、高血压伴脑卒中的药物治疗/445
五、高血压伴冠心病的药物治疗/445
六、高血压伴慢性心力衰竭的药物治疗/445
七、高血压伴肾脏病的药物治疗/445
八、高血压伴糖尿病的药物治疗/446
九、高血压合并代谢综合征的药物治疗/446
十、外周动脉疾病伴高血压的药物治疗/446
十一、难治性高血压的药物治疗/446
十二、高血压急症和亚急症的药物治疗/446
十三、围手术期高血压的药物治疗/447
第七节高血压治疗目标及原则/447
一、高血压治疗的根本目标/447
二、降压方式及药物治疗原则/447
第八节高血压治疗的展望/448
一、具有较好前景的抗高血压药/448
二、基因治疗/450
第二十七章抗动脉粥样硬化药/452
第一节概述/452
一、脂质浸润学说/452
二、内皮损伤学说/452
三、炎症反应学说/452
四、血流动力学损伤学说/453
五、遗传学说/453
六、免疫学说/453
第二节抗动脉粥样硬化药的作用机制与进展/453
一、血脂调节药物/453
二、抗氧化药/458
三、多不饱和脂肪酸类药物/458
四、抗动脉粥样硬化药新靶点及药物研究进展/459
第三节抗动脉粥样硬化药的临床应用/460
一、调血脂药/460
二、保护动脉内皮药/471
三、扩血管药物/471
四、抗血小板药物/471
五、溶栓药物和抗凝药物/471
第二十八章抗心肌缺血药/473
第一节概述/473
第二节抗心肌缺血药的作用机制与进展/476
一、硝酸酯类药物/476
二、钙通道阻滞药/478
三、β受体拮抗药/480
第三节抗心肌缺血药的临床应用/482
一、硝酸酯类药物/482
二、钙通道阻滞药/484
三、β受体拮抗药/485
四、其他抗心肌缺血药/487
第二十九章抗哮喘药/490
第一节概述/490
第二节抗哮喘药的作用机制与进展/491
一、遗传学机制/492
二、炎症及免疫机制/492
第三节抗哮喘药的临床应用/495
一、糖皮质激素类药物/495
二、抗白三烯类药物/499
三、β2/受体激动药501
四、抗胆碱药/506
五、茶碱类药物/507
六、色甘酸钠类药物/509
第三十章抗消化性溃疡药/512
第一节概述/512
一、消化性溃疡的发病因素/512
二、消化性溃疡的药物治疗现状/513
第二节抗消化性溃疡药的作用机制与进展/513
一、抗酸分泌的药物治疗/513
二、保护胃黏膜的药物治疗/515
第三节抗消化性溃疡药的临床应用/516
一、常见抗消化性溃疡药/516
二、治疗方案的选择和疗程/519
三、抗幽门螺杆菌的药物治疗/519
四、幽门螺杆菌促进消化性溃疡形成的机制/521
五、非甾体抗炎药相关的消化性溃疡治疗进展/523
六、消化性溃疡复发的治疗及预防/524
七、抗消化性溃疡药的不良反应/525
第三十一章抗糖尿病药/528
第一节概述/528
一、糖尿病分型/528
二、糖尿病防治策略/529
第二节抗糖尿病药的作用机制与进展/530
一、胰岛素/530
二、促胰岛素分泌剂/531
三、胰岛素增敏剂/531
四、α-葡萄糖苷酶抑制剂/533
五、肠促胰岛素类药物/534
六、钠-葡萄糖耦联转运体2抑制剂/535
第三节抗糖尿病药的临床应用/536
一、胰岛素/536
二、磺酰脲类药物/539
三、格列奈类药物/541
四、双胍类药物/542
五、噻唑烷二酮类药物/543
六、α-/葡萄糖苷酶抑制剂544
七、胰高血糖素样肽-1/受体激动药与
二肽基肽酶-4抑制剂/545
八、钠-/葡萄糖耦联转运体2抑制剂546
九、胰岛淀粉素类似物/547
十、醛糖还原酶抑制剂/547
第三十二章抗炎免疫药/549
第一节概述/549
一、参与炎症免疫反应的主要细胞及其亚型/549
二、参与炎症免疫反应的细胞因子及受体信号转导通路/550
第二节炎症免疫反应相关疾病/550
一、自身免疫病/550
二、移植物排斥反应/554
三、免疫缺陷病/554
第三节抗炎免疫药的药理作用及机制/555
一、甾体抗炎药/556
二、非甾体抗炎药/557
三、化学合成类改善病情抗风湿药/559
四、生物类改善病情抗风湿药/560
五、中药和天然药物类改善病情抗风湿药/561
第四节抗炎免疫药的临床应用/563
一、抗炎免疫药的临床应用原则/563
二、抗炎免疫药在不同疾病治疗中的临床应用/563
第三十三章抗肿瘤药/570
第一节概述/570
第二节抗肿瘤药的作用机制与进展/571
一、抑制肿瘤细胞增殖/571
二、诱导肿瘤细胞凋亡/571
三、细胞毒作用/572
四、抑制肿瘤细胞的侵袭和转移/573
五、干扰核酸的生物合成/573
六、干扰蛋白质合成及其功能/574
七、影响体内激素水平和平衡/574
第三节抗肿瘤药的临床应用/574
一、干扰核酸代谢的药物/574
二、直接影响和破坏DNA结构及功能的药物/579
三、影响转录过程的药物/583
四、抑制蛋白质合成的药物/584
五、肿瘤生物治疗药物/585
六、肿瘤免疫治疗药物/588
七、其他抗肿瘤药/590
第四节常用抗肿瘤药的合理应用/591
一、确定给药方法/591
二、联合用药的选择/591
第三十四章抗菌药/594
第一节概述/594
一、抗菌药的定义/594
二、抗菌药的合理应用/594
第二节抗菌药的作用机制与进展/596
一、干扰细菌细胞壁的合成/597
二、损伤细胞膜/598
三、影响细菌蛋白质的合成/598
四、抑制细菌核酸的合成/598
第三节细菌耐药的机制/598
第四节抗菌药的临床应用/600
一、抗菌药的分类及特点/600
二、抗菌药的药动学、药效学特点及临床应用实践/623
第三十五章抗病毒药/627
第一节概述/627
第二节抗病毒药的作用机制与进展/628
一、抗人类免疫缺陷病毒药物/628
二、抗肝炎病毒药物/630
三、抗流感病毒药物/632
四、抗疱疹病毒药物/633
五、其他常见抗病毒药/633
第三节抗病毒药的临床应用/634
一、抗流感病毒药物/634
二、抗疱疹病毒药物/636
三、抗肝炎病毒药物/639
四、抗人类免疫缺陷病毒药物/644
第六篇药物的研究与开发/
第三十六章药物的发现过程/657
第一节概述/657
第二节药物靶点的发现/658
第三节筛选模型的建立/660
第四节先导化合物的发现与优化/663
一、先导化合物的发现/663
二、先导化合物的优化/665
第三十七章人体药动学参数的预测/669
第一节概述/669
第二节生理药动学模型基础/670
一、概述/670
二、药物在组织中的过程/671
三、生理药动学模型的临床意义/674
四、常用的生理药动学模型相关软件/675
五、生理药动学模型的局限性/675
第三节人体药动学参数的预测方法/676
一、虚拟计算方法/676
二、异速增大方程法/676
三、生理药动学模型法/676
四、药物相互作用的预测/678
第三十八章药物的临床前研究/684
第一节临床前药学研究/684
第二节临床前药效学研究/685
一、动物体内试验/686
二、体外试验/687
第三节临床前药动学研究/687
一、基本原则/687
二、研究设计/687
第四节临床前药物毒性研究/690
一、动物急性毒性试验/690
二、动物长期毒性试验/693
三、动物特殊毒性试验/694
第三十九章药物的临床研究/702
第一节药物的临床研究概述/702
第二节药物临床研究方法/703
一、生物统计学在药物临床研究中的应用/703
二、药物临床试验原则/704
第三节药物的临床研究过程/704
一、药物临床试验分期/704
二、药物基因组学在药物临床研究过程中的应用/707
三、药物临床研究过程中的质量控制/710
第四节药物临床研究的发展方向/712
第四十章药品注册与管理/715
第一节国内药品注册和管理/715
一、我国《药品注册管理办法》的历史与发展/715
二、药品注册分类及申请/717
三、药品上市注册/723
四、药品加快注册程序/727
五、药品上市后变更和再注册/730
六、药品注册申请的驳回/731
第二节国外的新药管理/731
一、美国的新药管理/732
二、日本的新药管理/736
三、英国的新药管理/737
四、加拿大的新药管理/737
五、欧盟的新药审批/738
六、人用药品技术要求国际协调理事会/739
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全国高等学校药学类专业研究生规划教材《高等临床药理学》在来自全国20所医药院校和研究所专家的鼎力支持和辛勤努力下，经过近3年的编写，终于与读者见面了。
与五年制本科教材不同，本轮研究生教材的编写尽量避免了研究生教材“本科化”：立足于为学生创新性思维的培养提供必要的基础知识与基本技能，强化能力培养类内容，由“知识传授为主”向“能力培养为主”转变，强调理论学习与实际应用相结合。
为了实现这一目标，我们在编写风格上以“三基、五性、三特定”为基础，以趣味性和可读性为特点，突出教材的科学性、创新性和启发性。在保持教材的完整性的基础上，针对研究生进行相应的提高。本教材分为六篇，分别为临床药理学概述、临床药动学、临床药效学、药物临床应用的优化、主要疾病的临床用药、药物的研究与开发。以介绍临床药理学的基本知识为开篇，带领学生探寻疾病发生的深层原因，寻找和分析可能的药物作用点及临床应用中可能产生的不良反应。接下来通过介绍转运蛋白在药动学中的作用阐述临床药动学的相关知识；以生物标志在药效学中的作用引出临床药效学；通过“时辰药理、遗传药理、特殊人群药理”的介绍，培养学生在药物临床应用中发现问题和解决问题的能力；通过介绍药物发现与临床开发的过程，以提供生动案例的方式激发学生锲而不舍和献身科学的科研精神；通过重点介绍药物作用机制与进展，阐述主要系统疾病的临床用药，并增加常用的疾病模型和研究方法，为学生提供开展深入研究的基本思路和方法。
全国高等学校药学类专业研究生规划教材《高等临床药理学》的编写工作凝聚了全国知名药理学家的智慧和不懈的努力。在编写过程中，各位专家集思广益、不辞辛苦，反复修改和润色，希望编写出一本能够适应现代医药学教育发展的高质量的教材，为我国培养新世纪创新人才尽一份微薄之力。本教材的共同参考书为Atkinson等人主编的Principles of Clinical Pharmacology、Katzung等人主编的Basic & Clinical Pharmacology、Bennett等人主编的Clinical Pharmacology及李家泰主编的《临床药理学》、李俊主编的《临床药理学》和《临床药物治疗学》等，在此向以上各书的原作者表示衷心的感谢。
面对这样一本全新的教材，限于我们的学识和水平，加之时间仓促，我们深感还有很多不足之处。本书的编排和设计是否能够对读者有所帮助和启迪，是否有助于对研究生创新能力和人文素养的培养还有待读者的反馈。请各位读者批评指正。
李 俊
2022 年3 月
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