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| 編輯推薦： |
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追踪科学技术的发展和产业技术升级，将生物制药的新技术、新项目、新工艺、新案例、新方法和新标准及时地编写到教材中，力求反映知识更新和科技发展的*动态。及时反映社会热点问题，对媒体揭示出的例如生物制品安全事件等问题，进行适当剖析，以增强学生的社会责任感，激发其学习兴趣。 吸纳更多的来自于生物制药企（行）业的专家和技术骨干参加教材的编写，强化教材内容的实践性、开放性和职业性。 充分体现“以就业为导向，以能力培养为核心”的职业教育理念，对接生物制药职业标准和岗位要求，完善模块式、项目化的编写思路，用“活模块”形式加强职业能力培养，按照国家职业技能标准规定的工作内容和技能要求对部分理论和技能内容进行调整、补充和完善。同时，教材的项目化内容有一定的可裁减性和可拼接性，既可以保证圆满地完成教学任务，又可以满足不同的培养目标、不同地区特点及学生特点和市场需求变化的需要。 结合精品资源共享课程的建设和已有的网络资源，校企、校校合作，进一步加强配套的共享型动态数字化资源的建设：如开发工作过程模拟软件、虚拟仿真工艺、虚拟仿真流程、项目教学视频等数字化教学资源。
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| 內容簡介： |
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本书为职业教育国家规划教材。 本书分为两大模块：模块一生物制药工艺技术平台和模块二生物制药工艺技术综合实训操作平台。模块一由十二个项目组成，其主要内容是基本知识和基本技能，包括生物制药工艺基础知识、抗生素类生物技术药物的生产、氨基酸类生物技术药物的生产、多肽与蛋白质类生物技术药物的生产、酶类生物技术药物的生产、糖类生物技术药物的生产、脂类生物技术药物的生产、核酸类生物技术药物的生产、抗体类生物技术药物的生产、生物制品类生物技术药物的生产、甾体激素类生物技术药物的生产，以及黄酮类生物技术药物的生产。模块二的主要内容是综合技能实训，包括新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备、四环素的发酵生产、多黏菌素E的发酵生产、花青素的生产、基因工程α干扰素的生产、L天冬氨酸的生产和组织型纤溶酶原激活剂的生产等八大项目综合实训。 本书可作为高职高专院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品服务与管理等专业的教材，也可供相关专业的教师与科技人员参考。
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| 關於作者： |
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曾青兰，女，54岁，咸宁职业技术学院教研室主任。2018年获“第六届黄炎培职业教育奖杰出教师奖”。享受省政府专项津贴人员。主编教材被评为职业教育国家规划教材，创新和完善了专业教材体系。2019年，作为并列发现人，发现细菌新种，获国际命名，产生国际影响；主持近20项省级课题，多项获奖；发表论文40余篇，多篇获奖。
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| 目錄：
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模块一生物制药工艺技术平台/1
项目一生物制药工艺基础知识/1
项目目标/1
一、 知识目标/1
二、 技能目标/1
三、 素质目标/1
项目简介/1
项目引导/2
一、 生物药物的概念及其发展/2
二、 生物药物的原料来源/2
三、 生物药物的特点/2
四、 生物药物的分类/3
项目实施/5
任务一基因工程制药技术认知/5
任务二微生物发酵制药技术认知/10
任务三酶工程制药技术认知/15
任务四动物细胞工程制药技术认知/22
任务五植物细胞工程制药技术认知/27
任务六生物化学制药技术认知/30
任务七生物制药下游技术认知/35
项目总结/39
项目检测/40
项目拓展/40
项目二抗生素类生物技术药物的生产/42
项目目标/42
一、 知识目标/42
二、 技能目标/42
三、 素质目标/42
项目简介/42
项目引导/42
一、 抗生素的定义/43
二、 拮抗作用与抗生素/43
三、 抗生素的抗菌性能/43
四、 抗生素杀菌的主要机制/44
五、 新抗生素的寻找/44
六、 抗生素的命名与分类/45
七、 抗生素的抗菌谱/48
八、 抗生素剂量的表示法/48
·生物制药工艺（第三版）·
目录
项目实施/49
任务一青霉素的生产/49
任务二红霉素的生产/55
任务三链霉素的生产/60
项目实训头孢霉素的发酵生产/63
项目总结/66
项目检测/67
项目拓展/68
项目三氨基酸类生物技术药物的生产/69
项目目标/69
一、 知识目标/69
二、 技能目标/69
三、 素质目标/69
项目简介/69
项目引导/69
一、 氨基酸的结构、 种类和性质/70
二、 氨基酸及其衍生物的药用价值/71
三、 氨基酸类药物的生物生产技术/71
四、 氨基酸类药物的检测技术/74
项目实施/75
任务一L赖氨酸的发酵生产/75
任务二L亮氨酸的生产/84
任务三L胱氨酸的生产/86
项目实训L缬氨酸的发酵生产/87
项目总结/91
项目检测/92
项目拓展/93
项目四多肽与蛋白质类生物技术药物的生产/94
项目目标/94
一、 知识目标/94
二、 技能目标/94
三、 素质目标/94
项目简介/94
项目引导/95
一、 多肽类药物的基础知识/95
二、 蛋白质类药物的基础知识/96
三、 多肽和蛋白质类药物的生物生产技术/99
项目实施/100
任务一胸腺激素的生产/100
任务二促皮质素的生产/102
任务三白蛋白和丙种球蛋白的生产/104
任务四生长激素的生产/106
任务五胰岛素的生产/107
项目实训胃膜素的生产/110
项目总结/112
项目检测/113
项目拓展/114
项目五酶类生物技术药物的生产/116
项目目标/116
一、 知识目标/116
二、 技能目标/116
三、 素质目标/116
项目简介/116
项目引导/116
一、 酶类药物的特点和分类/117
二、 酶类药物的生产/120
项目实施/129
任务一溶菌酶的生产/129
任务二超氧化物歧化酶的生产/133
任务三L天冬酰胺酶的生产/137
项目实训胃蛋白酶的生产/140
项目总结/142
项目检测/143
项目拓展/143
项目六糖类生物技术药物的生产/145
项目目标/145
一、 知识目标/145
二、 技能目标/145
三、 素质目标/145
项目简介/145
项目引导/145
一、 糖类药物的分类与来源/146
二、 糖类药物的生理活性/147
三、 糖类药物生产的一般方法/148
项目实施/152
任务一1，6二磷酸果糖的生产/152
任务二肝素的生产/153
任务三透明质酸(HA)的生产/156
任务四香菇多糖的生产/158
项目实训甘露醇的生产及鉴定/160
项目总结/163
项目检测/164
项目拓展/164
项目七脂类生物技术药物的生产/166
项目目标/166
一、 知识目标/166
二、 技能目标/166
三、 素质目标/166
项目简介/166
项目引导/166
一、 脂类药物的种类、 结构和性质/167
二、 脂类的药用价值/169
三、 脂类药物的生物生产技术/170
四、 脂类药物的分离纯化/171
项目实施/172
任务一胆固醇的生产/172
任务二前列腺素E2的生产/174
任务三辅酶Q10药物的生产/176
项目实训胆红素的生产/178
项目总结/180
项目检测/181
项目拓展/181
项目八核酸类生物技术药物的生产/183
项目目标/183
一、 知识目标/183
二、 技能目标/183
三、 素质目标/183
项目简介/183
项目引导/183
一、 核酸的组成、 分类和性质/184
二、 核酸的药用价值/185
三、 核酸类药物的生产方法/187
项目实施/191
任务一三磷酸腺苷二钠的生产/191
任务二免疫核糖核酸的生产/194
项目实训肌苷的生产/196
项目总结/198
项目检测/198
项目拓展/199
项目九抗体类生物技术药物的生产/201
项目目标/201
一、 知识目标/201
二、 技能目标/201
三、 素质目标/201
项目简介/201
项目引导/201
一、 抗体的概述/202
二、 抗体药物的生产技术/204
项目实施/210
任务一抗HBsAg的单克隆抗体生产(基因工程)/210
任务二抗HBsAg的单克隆抗体生产(细胞工程)/213
项目实训抗RIP3多克隆抗体的制备与鉴定/216
项目总结/220
项目检测/221
项目拓展/222
项目十生物制品类生物技术药物的生产/223
项目目标/223
一、 知识目标/223
二、 技能目标/223
三、 素质目标/223
项目简介/223
项目引导/223
一、 生物制品/223
二、 生产生物制品的一般方法/229
三、 生物制品的质量检验/231
项目实施/236
任务一卡介苗的生产(发酵工程)/236
任务二乙型肝炎疫苗的生产/240
任务三白细胞介素2的生产/242
项目实训人血白蛋白的生产/245
项目总结/249
项目检测/250
项目拓展/251
项目十一甾体激素类生物技术药物的生产/252
项目目标/252
一、 知识目标/252
二、 技能目标/252
三、 素质目标/252
项目简介/252
项目引导/252
一、 甾类激素类药物的结构、 分类和药用价值/253
二、 甾体激素类药物的生产方法/253
项目实施/255
项目实训雌酮的生产/256
项目总结/258
项目检测/258
项目拓展/259
项目十二黄酮类生物技术药物的生产/260
项目目标/260
一、 知识目标/260
二、 技能目标/260
三、 素质目标/260
项目简介/260
项目引导/260
一、 黄酮类药物的分布/260
二、 黄酮类药物的生理活性与药用价值/261
三、 黄酮类药物的结构、 种类和性质/261
四、 黄酮类药物的提取与分离/265
项目实施/267
任务一黄芩中黄芩苷的提取/267
任务二葛根中葛根素的提取/268
项目实训槐花米中芦丁及槲皮素的提取分离及鉴定/271
项目总结/274
项目检测/274
项目拓展/276
模块二
生物制药工艺技术综合实训操作平台//278
项目一新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备/278
项目二四环素的发酵生产/284
项目三多黏菌素E的发酵生产/290
项目四花青素的生产/298
项目五基因工程α干扰素的生产/303
项目六L天冬氨酸的生产/316
项目七组织型纤溶酶原激活剂的生产/322
项目八流感全病毒灭活疫苗的生产 /331
参考文献/338
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| 內容試閱：
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生物制药工艺课程是高职高专生物制药技术类专业的专业核心课程。现代生物科学及现代药学的快速发展，促进了生物制药的迅猛发展，使得生物药物的种类和数量迅速增加。生物制药的新工艺、新技术和新方法不断出现，原有生物药物的生产工艺也在不断地优化。2019年1月《国家职业教育改革实施方案》（简称职教“二十条”）颁布，职业教育被提高到“没有职业教育现代化就没有教育现代化”的地位。高等职业教育的办学理念、教学模式正在发生深刻的变化；2020年《中国药典》等重要法律法规的修订对生物制药技术类专业的职业教育提出了新的要求和任务。因此，生物制药工艺课程在生物制药技术类专业的专业建设、人才培养、课程建设、教育教学改革与创新和社会服务等方面的作用也更加重要，其所对应的教材建设对高职高专院校生物制药技术类专业的发展也具有举足轻重的作用。 本教材编写团队以科学发展观为指导，以贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010—2020年)》为指针，以职教“二十条”、国家《高等职业学校专业教学标准》、教育部职业教育与成人教育司《关于组织开展“十三五”职业教育国家规划教材建设工作的通知》和《关于在院校实施“学历证书 若干职业技能等级证书”制度试点方案》等为依据，以2020年版《中华人民共和国药典》为法宝，参照《中华人民共和国职业技能鉴定规范》和国家有关精品在线开放课程建设的要求，围绕高职高专生物制药技术类专业人才培养目标，以培养高素质复合型技术技能人才为根本任务，以适应社会需求为目标，以培养技术应用能力为主线，对各种类型、各个层次的生物制药工艺学教材认真参阅，博采众长，吸取其精华，并增加了生物制药的新知识、新技术、新工艺、新方法和新进展，从而形成了以下特色： （1） 编写团队组成合理，特色鲜明。 本教材的编写人员以产教结合的方式选聘，形成了由教学一线的优秀专业教师、双专业带头人、“楚天技能名师”、企业技术骨干组成的，跨学校、跨区域的校企合作编写团队，校企“双元”共同完成了教材的编写，确保了教材内容的实践性、开放性和职业性。 （2） 及时反映社会热点，培养家国情怀。 2020年新冠疫情给社会带来了巨大影响，给教学带来了巨大的挑战，同时也为我们生物制药教学开拓了新的案例。本教材特增加了“新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备”等内容，突出了社会热点，让学生做到学有所用，激发学生的学习热情，培养学生爱国爱党、关注社会、关注民生、心怀天下的家国情怀、社会责任感和国际视野。 （3） 教材内容符合职业教育规律和技术技能型人才成长规律，注重职业能力的培养。 认真贯彻职教“二十条”等文件精神，根据高职高专高素质复合型技术技能人才培养的目标要求，对基本理论的阐述以“实用、适用”为度，突出实训、实例教学。课程内容对接岗位任职要求，对接职业资格标准，注重职业能力的培养，具有较强的针对性和适用性，符合职业教育规律和技术技能型人才成长规律，彰显了高职高专教育注重专业技术能力、职业综合能力和职业素质培养的特色。 （4） 教材体系创新，在教材的体例、内容和风格上突出高职教育理念。 本教材打破传统的学科体系的教材组织形式和编写思路，针对生物制药主要工作岗位的核心技能，采用模块式的编写思路，以项目为载体，根据工作岗位典型任务和职业能力与素质的要求，基于工作过程和高素质复合型技术技能人才的认知规律、职业成长规律及技能培养规律遴选项目，组织和安排教材内容，将源于生产实际又高于实际的“人门、主导、自主、综合”的项目遴选到教材中，将贴近生产、贴近工艺的内容选编到教材中，理实一体；将生物制药的新技术、新项目、新工艺、新案例、新方法和新标准及时地编写到教材中，力求反映知识更新和科技发展的动态；将职业标准融入教学内容中；将“三教”改革成果及时反映到教材中来。突出产教融合，彰显工学结合，满足生物制药企业相关职业岗位群的需求，充分体现了“以就业为导向，以学生为中心，以能力为本位”的高职教育理念，更新了创新创业教育教学理念。 （5） 教学目标明确，强化素质教育，且注重学生的可持续发展。 本教材每个项目开篇标明知识目标、技能目标和素质目标，教学目标明确。在每个项目的素质目标中强化了课程思政教育的目标，旨在培养学生正确的世界观、人生观和价值观，认真践行社会主义核心价值观；同时牢固树立劳动光荣、技能宝贵、创造伟大的观念。教材的项目化内容有一定的可裁减性和可拼接性，既可以保证圆满地完成教学任务，又可以满足不同的培养目标、不同地区学生和市场需求变化的需要。每个项目后附项目实训，强调学生综合应用知识和技能的能力，有利于“项目导向、任务驱动”、“教、学、做一体化”等教学模式的实施，强化相应目标的实现。而项目拓展，则进一步拓宽学生知识面，有利于学生的创新创业能力的培养。基于工作过程的典型药物生产的综合实训，便于学生以准员工的身份在“教学方式工作化、教学环境职场化、工作过程流程化、组织管理企业化.教学成果产品化”的学习型“教学工厂”里进行职业技能强化训练，以充分提升学生的综合能力与素质，进一步强化学生的创新能力和可持续发展能力。（6） 推行课证融合，对接药品质量标准。 本教材充分考虑了推行“1 X”证书制度的需要，选取的项目和内容涵盖了生物制药行业相关职业资格证书涉及的内容，推行课程融合教学，促进教法、学法改革，充分体现了职业教育的特点；对接2020年版《中国药典》的药品质量标准、检验方法和操作规范及安全性保障等，强化了教材的先进性和规范性。 全书共分为两个模块。模块一是生物制药工艺技术平台，由十二个项目组成，其主要内容是基本知识和基本技能，旨在培养学生的基本能力和基本职业技能；模块二是生物制药工艺技术综合实训操作平台，包括八大综合实训项目，旨在培养学生综合利用知识和技能的能力和创新创业能力。 本书由咸宁职业技术学院曾青兰和北京电子科技职业学院张虎成担任主编，参编人员有辽宁经济职业技术学院高爽，湖北福人金身药业有限公司曾希望，杨凌职业技术学院胡莉娟，徐州生物工程职业技术学院宋凯，黑龙江农墨科技职业学院徐瑞东，福建生物工程职业技术学院谢琳娜，北京电子科技职业学院范海涛、杨军，黑龙江生物科技职业学院杨爽，保定职业技术学院温秀荣，北京农业职业学院张晋，咸宁职业技术学院孙连连，济宁职业技术学院吴秀玲。全书由曾青兰和张虎成统稿。 本书可用作高职高专院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品服务与管理等专业的教材，也可供相关专业的教师与科技人员参考。 由于生物制药技术飞速发展，新工艺、新方法不断出现，加上作者水平有限和时间仓促，书中不足之处在所难免，恳请读者批评指正。
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