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| 內容簡介： |
本书梳理了医疗器械行业的发展历程、现状与趋势，对我国医疗器械在研发、生产、销售、使用和上市后质量监测等各环节管理要点做了详细的介绍。全书从医疗器械概述讲起，随后依次详细介绍了我国医疗器械现状、医疗器械监管组织机构体系、医疗器械监管法规体系、医疗器械研发监督管理、医疗器械产品注册与备案监督管理、医疗器械生产监督管理、医疗器械经营流通监督管理、医疗器械使用监督管理、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回监督管理、体外诊断试剂监督管理和国际医疗器械行业管理等内容。
本书适合医疗器械生产企业、监管机构等行业从业人员阅读参考。
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| 目錄：
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第一章医疗器械概述1
1.1医疗器械的定义1
1.1.1我国医疗器械的定义1
1.1.2国外医疗器械的定义2
1.1.3国内外医疗器械定义的对比2
1.1.4医疗器械与药品、保健食品和保健类器材的区别3
1.2医疗器械的产品特点3
1.3医疗器械的历史与发展趋势4
1.3.1国外医疗器械发展简史4
1.3.2中国医疗器械发展历史5
1.3.3现代医疗器械的发展趋势8
1.4医疗器械的全生命周期8
参考文献 9
第二章医疗器械行业现状10
2.1医疗器械的市场发展10
2.2医疗器械行业的特点与影响因素12
2.2.1医疗器械行业的特点12
2.2.2医疗器械行业的影响因素14
2.3医疗器械行业的发展趋势16
参考文献 18
第三章医疗器械监管组织机构体系19
3.1医疗器械监管的行政机构历史沿革19
3.2医疗器械监管的现行行政机构体系22
3.2.1国家市场监督管理总局22
3.2.2国家药品监督管理局26
3.2.3省级药品监督管理局31
3.2.4市级市场监督管理部门34
3.2.5县/区级市场监督管理部门34
3.3医疗器械的监管技术支持机构体系36
3.3.1医疗器械技术审评机构体系36
3.3.2医疗器械检验技术支持机构体系38
3.3.3医疗器械技术标准组织机构体系44
3.3.4医疗器械不良反应监测机构体系45
3.4医疗器械行业自律组织46
参考文献 47
第四章医疗器械监管法规体系48
4.1法律基本知识48
4.1.1法的本质和特征48
4.1.2我国法律的层级及效力49
4.2医疗器械监管法规体系建设51
4.2.1医疗器械监管法规发展沿革51
4.2.2医疗器械监管相关法律法规54
4.3医疗器械监管法规体系特点与发展趋势58
4.3.1医疗器械监管法规体系特点58
4.3.2医疗器械监管法规体系发展趋势59
参考文献 60
第五章医疗器械研发监督管理61
5.1医疗器械研发过程与特点61
5.1.1医疗器械的研发过程62
5.1.2医疗器械研发的特点64
5.2医疗器械分类监管64
5.2.1医疗器械风险分类规则65
5.2.2医疗器械分类目录68
5.2.3医疗器械分类查询与界定72
5.3医疗器械标准监管73
5.3.1医疗器械标准监管相关法规74
5.3.2医疗器械标准组织机构体系74
5.3.3医疗器械标准分类76
5.3.4医疗器械标准的制定、修订与查询80
5.4医疗器械检验监管82
5.4.1医疗器械检验发展概况82
5.4.2医疗器械机构检验83
5.4.3医疗器械自检88
5.4.4医疗器械动物试验监管91
5.5医疗器械临床试验监管98
5.5.1医疗器械临床试验相关法规体系建设99
5.5.2医疗器械临床试验质量管理规范102
5.5.3医疗器械临床试验的决策原则110
5.5.4医疗器械临床试验相关法律责任113
5.6医疗器械命名、说明书与标签监管114
5.6.1医疗器械通用名称命名114
5.6.2医疗器械说明书与标签要求116
参考文献 119
第六章医疗器械产品注册与备案监督管理120
6.1医疗器械产品注册监管沿革与现状120
6.1.1医疗器械产品注册监管沿革120
6.1.2医疗器械注册人制度121
6.1.3医疗器械注册行业现状123
6.2医疗器械注册管理126
6.2.1医疗器械常规注册126
6.2.2医疗器械特殊注册130
6.2.3医疗器械注册证135
6.2.4医疗器械变更注册、延续注册与注销注册137
6.3医疗器械备案管理138
6.4医疗器械唯一标识系统管理139
6.4.1医疗器械唯一标识系统139
6.4.2医疗器械唯一标识系统的意义142
6.5法律责任与案例分析143
参考文献 145
第七章医疗器械生产监督管理146
7.1医疗器械生产监管历史沿革与生产企业行业现状146
7.1.1医疗器械生产监管历史沿革146
7.1.2医疗器械生产企业行业现状149
7.2医疗器械生产许可管理150
7.2.1医疗器械生产许可申请与审批151
7.2.2医疗器械生产许可证153
7.2.3医疗器械生产许可查询154
7.3医疗器械生产备案管理155
7.3.1医疗器械生产备案申请与审批155
7.3.2医疗器械生产备案凭证与查询156
7.4医疗器械委托生产管理156
7.4.1医疗器械委托生产156
7.4.2禁止委托生产的医疗器械157
7.5医疗器械生产质量管理规范157
7.5.1医疗器械生产质量管理规范概述157
7.5.2医疗器械生产质量管理规范主要内容160
7.5.3医疗器械生产的监督检查管理169
7.6法律责任与案例分析172
7.6.1法律责任172
7.6.2案例分析175
参考文献 177
第八章医疗器械经营流通监督管理178
8.1医疗器械经营监督管理概述178
8.1.1医疗器械经营监督管理178
8.1.2医疗器械经营监督管理的历史沿革179
8.1.3医疗器械经营企业行业现状181
8.2医疗器械经营许可和备案监督管理184
8.2.1医疗器械经营许可监督管理184
8.2.2医疗器械经营备案监督管理187
8.3医疗器械经营质量监督管理189
8.3.1医疗器械经营质量管理规范189
8.3.2医疗器械经营的监督检查管理202
8.4医疗器械网络经营监督管理203
8.4.1医疗器械网络经营行业现状203
8.4.2医疗器械网络销售的法规体系沿革204
8.4.3医疗器械网络销售质量管理规范205
8.5医疗器械进口监督管理210
8.5.1医疗器械进口行业现状210
8.5.2医疗器械进口注册与备案211
8.5.3医疗器械进口检验监管212
8.5.4医疗器械进口流程217
8.6医疗器械出口监督管理217
8.6.1医疗器械出口行业现状217
8.6.2医疗器械出口监管220
8.7医疗器械广告监督管理220
8.7.1医疗器械广告监管沿革221
8.7.2医疗器械广告内容基本要求222
8.7.3医疗器械广告申请和审批223
8.7.4医疗器械广告批准文号223
8.8法律责任与案例分析224
8.8.1医疗器械经营销售相关法律责任224
8.8.2医疗器械经营销售相关案例分析229
参考文献 232
第九章医疗器械使用监督管理234
9.1医疗器械使用监督管理概述234
9.1.1医疗器械使用单位定义234
9.1.2医疗器械使用监督管理的历史沿革234
9.1.3医疗器械使用监管的部门、人员与职责235
9.2医疗器械使用管理236
9.2.1医疗器械使用准入管理236
9.2.2大型医用设备使用管理239
9.2.3医疗器械临床使用管理239
9.3医疗器械使用相关法律责任与案例分析242
参考文献 247
第十章医疗器械不良事件监测与再评价248
10.1医疗器械不良事件的定义及现状248
10.1.1医疗器械不良事件的有关定义248
10.1.2医疗器械不良事件的产生原因248
10.2医疗器械不良事件的监测管理249
10.2.1医疗器械不良事件监测的目的249
10.2.2医疗器械不良事件监测的现状250
10.2.3医疗器械不良事件监测相关法规体系建设256
10.2.4医疗器械不良事件监测的监测机构及职责257
10.2.5医疗器械不良事件的分类与上报要求259
10.3医疗器械不良事件的定期风险评价与风险控制261
10.3.1医疗器械不良事件的定期风险评价制度261
10.3.2医疗器械不良事件的重点监测制度261
10.3.3医疗器械不良事件的风险控制262
10.4医疗器械不良事件的再评价263
10.5法律责任与案例分析264
10.5.1医疗器械经营企业、使用单位与持有人的相关法律责任264
10.5.2监测管理部门及其工作人员的相关法律责任265
10.5.3案例分析265
参考文献 266
第十一章医疗器械召回监督管理267
11.1医疗器械召回概述267
11.1.1医疗器械召回的定义267
11.1.2医疗器械召回的各方职责267
11.1.3医疗器械召回的法规体系建设268
11.1.4我国医疗器械召回的行业现状269
11.2医疗器械缺陷的调查与评估270
11.3医疗器械召回的分级271
11.4医疗器械召回的分类271
11.4.1主动召回271
11.4.2责令召回272
11.5法律责任与案例分析273
11.5.1违反2021版《条例》的法律责任273
11.5.2违反《医疗器械召回管理办法》的法律责任274
11.5.3案例分析275
参考文献275
第十二章体外诊断试剂监督管理276
12.1体外诊断试剂概述276
12.1.1体外诊断试剂的定义276
12.1.2体外诊断试剂的分类276
12.1.3体外诊断试剂的行业现状278
12.2体外诊断试剂研发的监督管理281
12.2.1体外诊断试剂的研发鼓励政策281
12.2.2体外诊断试剂的产品研制281
12.2.3体外诊断试剂的临床评价282
12.2.4体外诊断试剂的命名原则284
12.2.5体外诊断试剂的说明书和标签编写原则285
12.2.6体外诊断试剂的产品技术要求与检验285
12.3体外诊断试剂的注册体系核查285
12.4体外诊断试剂的注册与备案监督管理286
12.4.1体外诊断试剂的产品注册管理程序286
12.4.2体外诊断试剂的特殊注册程序289
12.4.3体外诊断试剂的变更注册与延续注册程序290
12.4.4体外诊断试剂的注册证编号含义与注册查询291
12.4.5体外诊断试剂产品的备案管理程序291
12.4.6体外诊断试剂的备案凭证编号含义与备案查询292
12.5体外诊断试剂的生产监督管理293
12.5.1体外诊断试剂生产监管的相关法规文件293
12.5.2体外诊断试剂的生产质量监管293
12.6体外诊断试剂的经营监督管理298
12.6.1体外诊断试剂经营监管的相关法规文件298
12.6.2体外诊断试剂经营企业验收标准299
12.7法律责任与案例分析300
12.7.1法律责任300
12.7.2案例分析300
参考文献 301
第十三章国际医疗器械行业管理302
13.1国际医疗器械监管组织302
13.1.1国际医疗器械监管机构论坛302
13.1.2全球医疗器械法规协调会305
13.2美国医疗器械监管现状306
13.2.1美国医疗器械行业现状306
13.2.2美国医疗器械监管机构307
13.2.3美国医疗器械监管法规发展309
13.2.4美国医疗器械上市前后的监管311
13.3欧洲医疗器械行业管理现状314
13.3.1欧洲医疗器械行业现状315
13.3.2欧盟医疗器械监管机构体系315
13.3.3欧盟医疗器械监管法规体系发展317
13.3.4欧盟医疗器械上市前后的监管317
参考文献 318
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医疗器械早已成为现代生活中不可或缺的“健康守护者”，无论是家庭常备的体温计、血糖仪，还是医院里精密的血管支架、CT影像设备，它们在预防疾病阶段可提供数据支持，在治疗过程中可充当生命支持系统，在康复阶段则能成为功能恢复的辅助力量。虽然人们在现代给出了医疗器械的具体定义，但我们的祖先早在远古时代就已经利用智慧创造医疗器械与疾病进行抗争，这种创造自古延续至今：从新石器时代的砭石在患者肌肤上划下第一道治疗痕迹，到如今医者使用手术机器人在万里之外同步精准为患者实施手术治疗；从《黄帝内经》记载的九针到智能脑机接口技术使瘫痪患者重新站立。医疗器械的发展史堪称一部人类对抗疾病的科技史诗。
当今，医疗器械从小小的医用耗材到复杂精密的大型医疗设备，从常规的诊断器械到前沿的创新治疗器械，贯穿于医疗体系的每一个环节，深刻影响着现代医学的发展轨迹与人类健康福祉的提升。医疗器械创新已成为科技与医疗深度融合的前沿阵地，其行业实力更成为一个国家健康领域的布局能力和综合国力的重要标志。虽然我们的祖先创造了灿烂的文化，为世界医疗器械的发展贡献了诸如针灸等优秀的智慧瑰宝，但近代医疗器械理论起源于西方发达国家，再加上各种原因，我国医疗器械的发展曾一度非常落后。近年来，随着经济的繁荣和社会的进步，在良好的政策激励下，我国医疗器械行业快速发展，现已成为全球第二大医疗器械市场。从进口替代到行业整合，我国医疗器械正在实现从努力“跟跑”到 “并跑” 甚至 “领跑” 的跨越，为我国医疗事业的发展注入了强大动力。
医疗器械与人民健康息息相关，国家采取严格且科学的措施对医疗器械行业进行管理，以保证公众用械安全并引导行业健康发展。优秀的管理能帮助医疗器械行业降低合规风险、加速产品上市、提升市场竞争力；而行业的进步又持续推动了管理机制的优化，使人民群众获得更加优质的医疗器械，提高大众健康水平。二者相辅相成，共同进步。然而，医疗器械行业的高度专业性决定了其管理难度极高。我国通过多年的努力，借鉴国际先进管理经验，结合我国实际国情，建立了覆盖医疗器械全生命周期的监管制度。面对人口老龄化加剧和各种慢性疾病患者增多等挑战，社会对医疗器械的需求升级，催生了多元市场，我国医疗器械行业将迎来新一轮的发展。
日常生活中，每个人都会接触医疗器械，我们了解医疗器械行业及其管理方式，将更有利于适应现代生活，选购安全产品，正确使用器械维护自身健康，并监督社会公共安全。而基于我国社会的发展形势，医疗器械行业人才缺口将持续扩大，系统了解医疗器械行业及其管理将有利于把握职业发展机遇。本书的写作目的就是让更多人了解医疗器械行业，看见科技真正成为守护人类健康的温暖力量；看见医疗器械管理的科学发展过程，并从中得到启发。本书梳理了医疗器械行业的发展历程、现状与趋势，对我国医疗器械在研发、生产、销售、使用和上市后质量监测等各环节的管理要点做了详细介绍。希望本书能为行业从业者提供参考，为拟从业者搭建认知桥梁，为普通公众打开了解医疗器械的窗口。
由于时间有限，加之作者学识尚有不足，书中难免存有疏漏之处，恳请广大读者批评指正。
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