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| 內容簡介： |
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教材聚焦微生物药物的制造，系统介绍微生物药物的研究开发、发酵生产以及配套过程的原理方法和技术。将按照工程实践中微生物药物制造的流程顺序，着重讲解微生物制药的菌种、发酵、提取等工艺，以及相应的单元操作和关键技术。教材关注微生物制药领域的新进展，特别是合成生物学等新理论、新原理、新技术在微生物药物生物制造上的应用实例。注重从现代制药和微生物学角度讲述微生物药物制造基本原理、基础技术的与发展脉络。教材可以作为生物工程、生物技术、生物制药等相关专业的专业课教材使用，亦可以作为微生物药物生产单位、微生物药物检测机构等从业人员的参考书和培训用书。
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| 關於作者： |
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郑裕国 浙江工业大学教授 院士。 教学、科研获奖情况 1. 2019年，何梁何利基金科学与技术进步奖（化学工程技术奖） 2. 2014年，浙江省教学成果二等奖1项 3. 2014年，国 家 科技进步二等奖1项 4. 2015年，浙江省科学技术一等奖1项 5. 2013年，中国石油化工技术发明二等奖1项 6. 2012年，浙江省科学技术一等奖1项 7. 2012年，科学技术进步一等奖1项 8. 2013年，浙江省功勋教师 9. 2012年，全国优秀科技工作者 10. 2012年，侯德榜化工科学技术奖创新奖 11. 2010年，国家技术发明二等奖1项 12. 2008年，国家技术发明二等奖1项
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| 目錄：
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第一章 绪论 001
1.1 微生物药物在现代生物医药领域的地位和重要性 001
1.2 微生物药物的发展历程 001
1.3 微生物制药产业现状与发展趋势 004
1.3.1 微生物制药产业现状 004
1.3.2 微生物制药的发展趋势 006
1.4 课程内容和任务 007
第二章 微生物药物的生物合成 009
2.1 微生物药物的分类 011
2.1.1 基于微生物药物的化学结构的分类 011
2.1.2 基于作用的分类 017
2.2 微生物药物的主要来源 018
2.2.1 放线菌 018
2.2.2 真细菌 018
2.2.3 古细菌 019
2.2.4 真菌 019
2.2.5 病毒 020
2.3 微生物药物产生菌的代谢 020
2.3.1 微生物主要的代谢途径 020
2.3.2 药物生产菌的代谢网络及调控 023
2.3.3 微生物的初级与次级代谢产物 026
2.3.4 次级代谢产物的类型 029
2.3.5 次级代谢与初级代谢的主要区别与联系 030
2.3.6 人工构建的代谢产物 030
2.4 微生物药物典型构建单位与合成途径 032
2.4.1 糖类 033
2.4.2 氨基酸及其衍生物 034
2.4.3 聚酮体 034
2.4.4 甲羟戊酸 035
2.4.5 环醇与氨基环醇 035
2.4.6 核苷酸及其衍生物 037
2.4.7 莽草酸 037
2.5 微生物药物生物合成及调控 038
2.5.1 生物合成的基本步骤 038
2.5.2 生物合成的调控 041
2.5.3 生物合成机理的主要研究方法 043
第三章 微生物药物产生菌的筛选和新药研发 047
3.1 微生物药物的产生菌 050
3.1.1 典型抗生素产生菌 051
3.1.2 针对不同用途的药物产生菌 055
3.1.3 不同类型药物的产生菌 062
3.2 菌种的分离 064
3.2.1 土壤微生物的分离 064
3.2.2 海洋微生物的分离 067
3.2.3 极端微生物的分离 068
3.3 微生物药物与菌种的筛选 068
3.3.1 菌种筛选流程 068
3.3.2 菌种的常规筛选方法 068
3.3.3 微生物药物的筛选 072
3.3.4 微生物药物筛选新技术 074
3.3.5 药物发现与筛选技术进展 077
3.4 微生物新药的研发 079
3.4.1 微生物新药的研究开发流程 080
3.4.2 微生物新药的发现方法 080
3.4.3 菌种采集与分离 085
3.4.4 菌种资源库的构建与应用 088
3.4.5 微生物产物库的构建 089
3.4.6 近几年发现的微生物药物新药 091
第四章 微生物药物产生菌的选育 095
4.1 非理性育种 097
4.1.1 概述 097
4.1.2 自然育种 097
4.1.3 诱变育种 098
4.1.4 低能离子注入育种 102
4.1.5 杂交育种 102
4.2 代谢工程育种 103
4.2.1 代谢工程育种原理 104
4.2.2 微生物的设计 104
4.2.3 微生物的组装与构建 108
4.2.4 微生物的优化 110
4.2.5 “设计-构建-检验-重设计”的特征循环 112
4.2.6 代谢工程育种的典型案例 114
4.3 合成生物学育种 116
4.3.1 合成生物学及其原则 116
4.3.2 合成生物系统的调控与优化 117
4.3.3 合成生物学育种在微生物药物合成中的应用实例 121
第五章 微生物药物的发酵生产 125
5.1 微生物药物发酵生产概述 127
5.1.1 微生物药物发酵生产的发展历程 128
5.1.2 微生物药物发酵生产流程及类型 130
5.1.3 微生物药物发酵的特点 132
5.1.4 微生物药物发酵的发展趋势 133
5.2 微生物药物发酵用培养基 134
5.2.1 培养基的主要成分 134
5.2.2 不同类型和用途的培养基 136
5.2.3 发酵培养基的设计原则 138
5.3 灭菌与除菌 138
5.3.1 灭菌 138
5.3.2 工业生产中常用的培养基灭菌方法 143
5.3.3 空气除菌 148
5.4 微生物药物发酵类型 151
5.4.1 分批发酵 151
5.4.2 连续发酵 153
5.4.3 补料分批发酵 154
5.4.4 几个发酵参数的概念 157
5.5 发酵过程的控制 159
5.5.1 发酵过程中主要参数控制 159
5.5.2 发酵终点的判断及异常情况处理 164
5.6 发酵过程的放大 165
5.6.1 生物过程放大技术的发展历程和研究进展 166
5.6.2 发酵过程放大研究的主要内容 167
5.6.3 生产菌株的稳定性 170
5.6.4 大型发酵罐中发酵过程的模拟 170
5.7 发酵生产染菌及其防治 171
5.7.1 染菌对发酵的影响 171
5.7.2 一些常见的染菌防治措施 171
5.7.3 染菌原因分析 172
5.7.4 处理染菌的措施 172
5.7.5 噬菌体的防治与污染处理 173
5.8 两性霉素的发酵工艺 177
5.8.1 两性霉素概述 177
5.8.2 两性霉素的发酵生产 178
5.8.3 两性霉素的提取 178
第六章 微生物药物的分离纯化 183
6.1 分离纯化工艺的基本概念 185
6.1.1 分离纯化与微生物药物 186
6.1.2 下游过程在微生物制药中的地位 187
6.1.3 微生物药物分离纯化工艺的特点 187
6.2 微生物药物分离的过程和原则 188
6.2.1 微生物药物分离纯化的典型流程 188
6.2.2 分离纯化方法的选择 189
6.2.3 分离纯化技术的发展趋势 190
6.3 微生物药物分离纯化的主要单元操作 191
6.3.1 发酵液的预处理 191
6.3.2 固液分离 193
6.3.3 萃取 196
6.3.4 离子交换 199
6.3.5 吸附 201
6.3.6 沉淀 202
6.3.7 色谱分离法 203
6.3.8 膜分离法 205
6.4 微生物药物的精制 207
6.4.1 精制的原则 207
6.4.2 脱色 208
6.4.3 结晶与重结晶 208
6.4.4 成品干燥 209
6.5 微生物药物工业生产的实例 212
6.5.1 两性霉素B的提取和精制 212
6.5.2 阿卡波糖的提取和精制 213
第七章 微生物药物的质量控制与质量管理 219
7.1 微生物药物的鉴别 221
7.1.1 微生物药物的外观鉴别 221
7.1.2 微生物药物的理化性质测定 222
7.1.3 结构鉴定方法 224
7.2 微生物药物的质量检定 227
7.2.1 杂质鉴定 227
7.2.2 纯度检定 228
7.2.3 生物效价测定 229
7.3 微生物药物的质量管理和质量控制 231
7.3.1 药品质量管理的概念 231
7.3.2 微生物药物的标准化研发 232
7.3.3 GMP的概念与实际应用 233
7.3.4 微生物药物生产质量控制 235
7.3.5 微生物药物生产的物料质量控制 239
7.3.6 原料药质量控制和标准 240
7.3.7 制剂的质量控制和标准 241
7.3.8 微生物药物的质量检测范例 242
7.4 微生物药物生产与开发的执行标准 244
7.4.1 微生物药物生产相关的药事管理 244
7.4.2 药品生产许可 245
7.4.3 药品注册 247
7.4.4 仿制药与一致性评价 248
7.4.5 生产工艺变更 249
第八章 微生物制药废物的生物处理 253
8.1 微生物制药工业的废物 255
8.2 微生物制药废渣 255
8.2.1 微生物制药废渣的定义与成分 256
8.2.2 微生物制药废渣的来源与特点 256
8.2.3 微生物制药废渣的生物处理技术 257
8.2.4 微生物制药废渣生物处理实例 260
8.3 微生物制药废水 261
8.3.1 微生物制药废水的定义与成分 261
8.3.2 微生物制药废水的来源、分类与特点 261
8.3.3 微生物制药废水的生物处理技术 263
8.3.4 微生物制药废水生物处理实例 269
8.4 微生物制药废气 270
8.4.1 微生物制药废气的定义与成分 270
8.4.2 微生物制药废气的主要来源与特点 271
8.4.3 微生物制药废气的生物处理技术 271
8.4.4 微生物制药废气生物除臭实例 276
8.5 环保和排放法律法规简介 277
8.5.1 环境保护法律框架 277
8.5.2 微生物制药废水污染防治法规及其实施条例 279
8.5.3 微生物制药固体废物污染防治法规及其实施条例 280
8.5.4 微生物制药废气污染防治法规及其实施条例 280
8.5.5 微生物制药企业环境信息公开 282
参考文献 285
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微生物药物是治疗许多重大疾病的重要手段之一，对人类健康具有重要意义。随着学科的交叉融合和技术的发展，微生物药物制造技术取得一系列重大进展与突破，推动了制药行业高质量发展。新的形势下，总书记提出“新质生产力”，加快科技创新的要求，微生物药物制造产业必将迎来新的发展机遇与挑战。
微生物药物制造产业的发展、各种信息技术、多媒体技术的广泛应用对专业教学课程建设和教材编写提出了新的要求。作为面向生物工程、生物制药、生物技术及相关专业的教学用书，本书在强调知识先进性和科学性同时，注重工艺核心单元知识结构的系统性、完整性，将基础知识、学科前沿、工程应用有机结合，贴近实际应用需求，力争为学生今后工程实践提供扎实的知识储备。
基于十几年来课程改革成果，作者团队总结教学与科研工作经验，经过系统梳理、归纳、总结，在化学工业出版社的鼓励、帮助和支持下，撰写完成《微生物药物制造工艺学》。为促进学习过程，引导学生开阔思路、积极思考、主动参与教学与讨论，培养创新型人才，本书力争突出以下特色：
● 重点突出，适用性和先进性融为一体。突出工艺的核心单元的重点知识，以典型微生物药物产品为实例，以新技术、新工艺为前导，融入国内外最新的科研成果，面向未来，面向世界。
● 设置兴趣引导、问题导向和学习目标。以问题为导向，阐述学习本章知识的实际意义，将学生的注意力集中在应该学到的知识上。针对性设置概念检查和案例教学及信息化教学内容，帮助检测学生对知识的理解程度，更好地激发学习兴趣。
● 提炼知识点，加强课后练习。章后总结学习要素，梳理知识点、重要名词、概念、工艺流程、技术指导与应用等，力争调动学生思考的同时，进一步加深对知识的理解和应用。
● 作为新形态教材，设置工程设计问题，锻炼学生解决复杂问题的能力以及探究科学的思维习惯，进一步加强对能力的培养和技巧的提升。
本书共 8章，由郑裕国院士、薛亚平教授组织编写和统稿，邹树平教授、熊能副教授、沈其副教授、岑宇科副教授、汤恒博士、周仕芃博士承担编写校对，化学工业出版社赵玉清编审对本书编写进行了指导。在此向所有关心、指导、帮助和支持本书出版的前辈、同仁和朋友们表示深深的谢意！
由于作者水平和经验有限，书中难免有疏漏和不妥之处，敬请广大读者批评指正。
作者
2024年6月
浙江工业大学
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