知情同意作为当代生命伦理学中讨论较多的一条原则，在解决生命伦理学领域问题的时候凸显了其独特的价值，然而，也出现了很多争论。本书通过中西方知情同意的对比研究，对中西方知情同意相关立法、规范发展历程进行了对照研究，揭示了其各自知情同意原则发展的历史轨迹。同时，对中西方知情同意理论进行了梳理，明确了自主是知情同意过程中的一个重要因素，但并不是绝对因素。本书突破了传统的道德思维，从强调道德规范和主体行为转向关注行为的主体，强调行为主体的责任。在知情同意中创新性地引入责任伦理。传统的知情同意原则仅仅考虑程序和实质两方面，而这是不够的，责任伦理弥补了这一不足，因为责任伦理可以涵盖道德判断中诸多的实际因素，如心理、情感、文化等，它顾及了患者的福祉，是对不同情况的理性分析，是审时度势的判断，是知情同意原则形而上的体现。同时，以责任伦理为原则，在实践中通过分享决策模式实施知情同意，这不仅尊重了患者的权利，而且能够实现患者的最大福祉。
本书本着实事求是的原则，对生命伦理学的研究方法和知情同意案例等进行了全面的阐述和分析，它可以帮助相关医疗人员更加深刻地理解知情同意，并在日常诊疗和临床研究中灵活应用知情同意原则，关注和重视患者和研究参与者的福祉，真正践行医学人文精神。这是一本既科学又实用的著作，可以作为医务工作者和医学研究人员实施知情同意工作的指导用书。
翟晓梅
国家科技伦理委员会委员
中国医学科学院学部委员
国家卫生与健康委员会医学伦理专家委员会副主任委员
北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授
尊重患者和研究参与者的权利及他们的福祉是当今社会共同的责任。然而，如何真正实现患者和研究参与者的自主权利及其最大福祉一直是学界热议的话题。中西方都把知情同意原则作为解决生命伦理领域问题的圭臬，但该原则忽略了现实中的一些重要因素，如给予患者人文关怀，给予紧张的人以安慰等。本书对中西方知情同意原则进行了对比研究，并将责任伦理引入知情同意领域，从强调行为到强调实施行为的人的转变，让分享决策模式成为知情同意的实践模式，这可以进一步保障患者和研究参与者的福祉。
本书可以帮助医疗人员及医学科研人员理解知情同意的发展脉络，了解中西方知情同意差异的本质，对灵活解决知情同意在现实中的困境及难题极有裨益。
彭庆星
中华医学会医学美学与美容学分会原会长
中国医师协会美容与整形医师分会原会长
宜春学院美容医学院教授
人体医学试验是现代医学研究中一个至关重要的环节。这类试验的目的通常是为了测试新药物、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。这些试验对推动医学进步、改善公共健康和提高疾病治疗水平至关重要。尽管动物实验可以提供初步信息，但人和动物有种属差异，因此最终仍需通过人体试验来确保治疗方法的有效性，这才是对人类负责任的行为，而且有些药物或治疗方法的长期影响可能无法在动物模型中准确反映，因此需要进行长期的人体监测PIANTADOSI SClinical trials:a methodologic perspective\\[M\\]New Jersey:John Wiley & Sons，2024。可见，人体医学试验的目的是为了获得可普遍化的知识，以造福人类。然而，我们是否可以为了多数人的利益而放弃少部分人的利益呢？比如在某一类人群中肆无忌惮地开展人体医学试验，还是说人体医学试验应该遵循一定的伦理规范呢？
1946年12月9日，国际军事法庭对23名德国纳粹医生提起刑事诉讼并指控这些医生犯了战争罪和危害人类罪，理由是这些医生曾在战犯集中营中对囚犯进行了残酷的人体医学试验。比如，为了模拟高海拔环境下的生理变化，纳粹医生将受害者置于减压舱内，观察他们在氧气稀薄条件下的反应，这些试验往往导致受害者痛苦地死去。又如，纳粹医生故意让集中营的犹太人感染各种疾病，如斑疹伤寒、疟疾和其他传染病，然后测试不同治疗方法的有效性。这些伤害性的试验通常会导致受害者病情加重甚至死亡。面对德国纳粹医生罄竹难书的罪行，尽管法庭对这些战犯进行了法律的严惩，但法庭依然面临“何为符合伦理的人体医学试验”的难题。1947年4月17日，亚历山大博士（DrAlexander）向法庭提交了一份备忘录，其中界定了符合伦理的医学研究六原则。1947年8月19日，国际军事法庭在最终的判决书中以题为“允许的人体医学试验”的章节重申了亚历山大博士所有的观点，而且将其原来的六条扩展为十条。这十条原则构成了当代著名的《纽伦堡法典》。该法典提出了人体医学研究中应该遵循的伦理原则，以确保未来的医学研究不会重蹈覆辙。《纽伦堡法典》第一条规范为“人体研究参与者的自愿同意是绝对必要的”，其中涉及的“自愿同意”就是当代生命伦理学中“知情同意”原则的雏形。
知情同意发轫于涉及人的临床生物医学研究，作为生命伦理学中的一条重要原则，它在保护研究参与者免受不必要的伤害和尊重个体权利方面发挥了重要作用。然而，在保护研究参与者方面，仅仅有知情同意原则是不够的，因为知情同意是一个抽象、复杂的概念，我们既无法保证研究参与者给出的知情同意一定是有效的，也无法确保研究人员实施了有效的知情同意。因此，为了保护研究参与者免遭不必要的伤害，有效的知情同意加上严格的伦理审查已成为保护研究参与者的两大重要支柱。
随着知情同意原则理论和实践的不断演进，该原则也逐渐扩展和应用到临床实践中。随着医学科学的不断进步，传统的经验医学逐渐走向了现代医学。现代医学比传统医学能给患者提供更多元化的选择，以依靠医生的良知为主导的传统医德学已不能适应新的医学模式发展的需要。在临床诊疗中，伴随着患者权利意识逐步觉醒，他们也希望获得公正对待、他人尊重和高质量的医疗服务。因此，现代医学伦理学开始关注患者个人的价值观和权利，开始系统化地讨论诸如知情同意、隐私保护、资源分配等问题。其中知情同意不仅成为维护患者个人权益的一条重要原则，同时也是患者权利平衡医生权利的一项金规则。
迄今为止，知情同意的发展和演进已经有七十多年的历史，知情同意已成为医学界广泛接受的一条重要原则。然而，随着医学实践和生物医学科学研究的道德场景越来越复杂，生命伦理学作为一门实践性较强的学科，知情同意原则是否能真正帮助我们解决医疗实践中的诸多相关问题，还是一个值得我们反思和商榷的问题。另外，知情同意理论的合理性、理论与实践的统一性也需要进一步分析和论证。总之，学界对知情同意的研究和讨论从未停止过。
在欧美等拥有相似立法与社会系统发达的国家，知情同意作为伦理规范和文化产品不断向这些国家输出和扩张时，并没有遇到太大阻力，但在中国等东亚国家却遇到不同的困境，在中国社会出现了一些水土不服的情况。现实和时代赋予了生命伦理学人一些重要命题：当代生命伦理学视域下是否存在不同文化背景的知情同意？当西方的知情同意原则移植到中国当代社会中时，为什么会出现水土不服的情况？对此，我们需要从多维的角度对这些问题进行反思和论证。在讨论这些问题之前，我们很有必要先了解知情同意在中国发生的一些变化。
首先，知情同意中自主的主体在中国发生了变化。在西方社会中，知情同意的一个重要伦理维度就是强调个体的自主和自决。知情同意的主体要么是患者，要么是研究参与者。主体拥有的自决权利保证了每个个体都拥有作出自我选择的主观能动性。进一步来说，西方社会通过强调个体的自主性和自主的权利让自身免于暴力恐惧或者由他人代为决定的情形，是对自我身体应该被如何对待作出的自由选择。然而，在中国社会中，自主的内涵和形式大有不同。在中国，自主的主体不仅仅是患者或研究参与者本人，个体所在的家庭也成为整个主体关系中的一个重要元素，家庭也出现在知情同意的主体范畴中。因此在中国的社会文化中，我们很有必要去探究家庭中的个体和家庭之间的关系，家庭取代或参与家庭成员的知情同意是否能够得到伦理学的辩护呢？在强调德性的中国社会，有很多传统的美德需要我们去继承和发扬，其中包括父慈子孝、兄友弟恭、夫义妇顺、家庭和谐、家和万事兴等，这些美德要求家庭为其中的成员提供更多的关心和体谅，尤其在家庭成员面对困难的时候，家庭应该为其成员的利益挺身而出，甚至不惜牺牲整个家庭或是家族的利益；反之亦然，当家庭成员的利益与家庭利益发生冲突的时候，个体的利益可以适当地为了家庭的利益作出让步，甚至可以作出适当牺牲。因此，与西方社会不同的是，这种个体利益和家庭利益之间的平衡是知情同意在中国社会实践中不能忽视的一种现实情况，家庭也理所当然地出现在知情同意的道德主体当中。那么，由于中国文化中有家庭的参与，中国是否排斥个体的知情同意？这种排斥是否尊重个体自主性呢？这种中西方文化的不同是否是知情同意中西方对话的障碍呢？
其次，知情同意原则在中国社会并不是绝对优先。汤姆·比彻姆和詹姆士·邱卓思在《生命医学伦理原则》一书中归纳了临床诊疗的伦理四原则：尊重自主原则、有利原则、不伤害原则、公平公正原则。其中尊重自主原则在医疗实践中最重要的体现就是知情同意，那么尊重自主原则在这四个伦理原则中是否具有绝对的优先性？当四个原则之间发生冲突的时候，我们应该如何去排序？哪个原则更应该具有压倒性优势？另外，以规范为基础的伦理学强调的是行为，而以美德为基础的伦理学强调的是实施行为的人。那么，在医学研究和临床实践中，我们是否仅仅依赖于现行机构制定的规范和政府制定的法规来保护研究参与者和临床患者，还是说需要有学识、良知、同情心和责任感的研究者和医生呢？在中国文化中，关爱生命、体恤患者、家庭和睦等美德似乎更具有道德优先性。那么，在这种文化背景下，如果只是简单地遵循自主性、履行知情同意原则，人们总是会问：“如果向绝症患者告知其所有的患病事实，这难道不是一种残忍吗？”“如果不能够维护患者的利益，自主又有何价值？”因此，在特定情况下，在平衡告知病情与保护患者权益之间可能存在一定的挑战，因为道德责任可能要求医生不要告诉患者所有的实情。当前社会对医疗领域较多的抱怨是医生太专断了、太父权了，而这种抱怨可能会进一步误导就医的患者，从而使得一些患者盲目地坚持所谓的知情同意权，而这最终可能会给患者带来一些不必要的伤害，因为医学判断有时是困难和不明确的，要求医生告诉患者“全部实情”在实践上是不可能实现的。而且医疗信息往往非常专业和复杂，包括诊断、治疗方案、预后等，并非所有信息都能以简单直白的方式传达给大部分没有医学背景知识的患者。因此，在当下情景之下，对知情同意过分简单的主张可能对患者和医生都是无益的。
再次，知情同意原则的理论基础在中国发生了变化。知情同意原则的理论基础最初是源自于西方哲学中的义务论、效果论等理论，但是，当我们在强调文化自信的时候，中国传统的道家、佛家、儒家思想等也是知情同意理论不可忽视的重要哲学思想来源。儒、释、道文化作为我国传统思想的精髓在很多领域作出了不朽的理论贡献，如中医、道家养生等。目前，美国的研究机构正对中国太极拳在防治老年痴呆方面的作用开展积极的科学探索和研究LI F，HARMER P，ECKSTROM E，et alClinical effectiveness of cognitively enhanced Tai Ji Quan training on global cognition and dualtask performance during walking in older adults with mild cognitive impairment or selfreported memory concerns:a randomized controlled trial\\[J\\]Annals of Internal Medicine，2023，176（11）:14981507。因此，中国本土生命伦理学也应该发挥其应有的影响力，努力加强东西方文化的对话，这样才能取长补短，共同发展。道家哲学和佛教教义尽管影响了中国医生的伦理行为，但是设定中国传统伦理学基调的可能还是儒家的道德观范瑞平当代儒家生命伦理学\\[M\\]北京:北京大学出版社，2011：60。在儒家看来，我们应该将人与人之间的一切关系纳入到家庭中，在关爱和照顾患者方面，由家庭所有成员共同商议并最终为患者作出决定，它蕴含着和谐、整体、团结等要素。中国传统思想的内涵有别于西方的个人自主模式的地方在于，个人和他人之间是相互影响的，而且有明确的共同义务感。在许多日常生活决策中，如婚姻、学业等，个人的自主决定权深受家庭观念影响，因为中国人有很强的家庭观念、价值观、和谐观以及孝道观念等，个体即使有自主决定的能力，也常让家人参与或决定其重大事宜，其中包括医疗事宜。比如，当家庭成员生病时，其他家庭成员有责任和义务提供支持和帮助范瑞平当代儒家生命伦理学\\[M\\]北京:北京大学出版社，2011：9。总的来说，以家庭为主的中国传统思想有别于西方个体自主的特点在于：①有时家庭而非个人是自主的主体；②考虑患者的最佳利益，而不是简单地遵从患者的意愿；③最终决策可能与患者意见不一致甚至相悖；④家庭利益与个体利益有一体性。
知情同意在以上方面出现水土不服的情况，可能是由于中西方各自拥有不同的道德观而产生的冲突，每一方都试图维护自身道德的价值，但事实上很可能是任何一方都没有真正理解对方的立场。因此，比较生命伦理学视域下中西知情同意原则，至少可以提供以下几个方面的思考：
一是西方的知情同意应该如何移植到中国文化中来？
知情同意原则作为医患之间的一种沟通规范要求已经践行多年，然而，目前医患关系不佳的事实告诉我们，知情同意原则在医学实践中遭遇了种种不堪的困境。安乐死作为身患绝症且濒临死亡患者的一种选择方式，在中西方都引起了较大争议。知情同意原则作为安乐死过程中一种权利转让方式，似乎赋予了医生合理杀死患者的权利。然而，只要得到有自主能力的人的允诺，医生就应该杀死他们吗？答案并非那么肯定，只要这个人死了，这在道德上就是错误的罗纳德·蒙森干预与反思：医学伦理学基本问题\\[M\\]林侠，译北京:首都师范大学出版社，2010：335，因为医生的使命就是治病救人。除此之外，当我们面对一系列“特殊患者”时，知情同意也似乎受到了诘难。在美国，在保障老年痴呆患者方面，“生前预嘱”“代理人决策”作为知情同意的变相形式，是一种合法的方式，但其道德性已受到多方责难。1992年，美国通过相关法案，允许安宁院代为老年痴呆患者作决定，结果此法案导致了有些安宁院对老年痴呆患者滥用抗精神病药物，而且这些安宁院还擅自撤销了维持老人生命的呼吸机。由于安宁院不顾老年人的死活，2015年，美国加州法院已经明确提出反对安宁院代为老年痴呆患者作决定冯龙飞知情同意的家庭主义模式在老年痴呆患者干预中的伦理辩护\\[J\\]中国老年学杂志，2017，37（17）:44104413。另外，随着西方患者权利运动的不断深入，某些养老院为了尊重老年痴呆患者拟定的“停止饮食”的生前遗嘱而拒绝给老年痴呆患者喂水和喂食也引起了西方社会很大的争议，很多学者就此提出了良心反对MCDOUGALL R J，WHITE B P，KO D，et alJunior doctors and conscientious objection to voluntary assisted dying:ethical complexity in practice\\[J\\]Journal of Medical Ethics，2022，48（8）:517521。由此可见，在强调自主和权利的西方社会，知情同意原则在现实中也不可避免地遇到了众多现实的难题。当知情同意作为“舶来品”移植到中国社会中时，知情同意面临的情况似乎更加复杂。研究表明：癌症患者的自杀率是普通人的7倍DU L，SHI H Y，YU H R，et al. Incidence of suicide death in patients with cancer:a systematic review and metaanalysis\\[J\\].Journal of Affective Disorders，2020，276:711719，如果不顾及绝症患者的心理承受能力，而赤裸裸地将其患病事实倾而告知，在旁人看来，这是一种残忍和无情，当自主权利这种西方话语占据上风的时候，患者的利益似乎已不是那么重要了。另外，由于患者家属不签字或签字不及时而导致医院不救治或救治不及时的情况也时有发生。2017年发生的榆林产妇坠楼事件，至今还是大家热议的话题。我国当时的《医疗机构管理条例》规定：“手术之前需征得家属的同意。”这与西方社会倡导的个人自主概念大相径庭，中国自从引入知情同意制度以来，患者家属签字就是这一制度的主要体现。中国的医疗界已经面临这样的困境：由于有了知情同意，医生在没有获得家属知情同意的情况下进行手术是“不合法”的行为吗？或者听任患者得不到救治而任其死亡，医院放弃了救死扶伤的根本道德准则。但是，消减医生的父权，增强患者的自主权，并没有给患者带来好的结果。众多的道德事实已经摆在我们面前，我们应该捋清知情同意的头绪，联系国内的现实情况，努力解决我国医疗领域存在的伦理难题和挑战。
二是生命伦理学是否进入了原则主义？
随着生命伦理学越来越关注文化在塑造道德推理模式中的作用，文化的概念将在生命伦理学中发挥更大的作用。“文化”是社会科学和人文科学中最多变、争论最激烈的概念之一。根据爱德华·泰勒1871年的经典表述：“文化是一个复杂的整体，包括知识、信仰、艺术、道德、法律、风俗以及人类作为社会成员所获得的任何其他能力和习惯。”TYLOR EPrimitive culture：Volume one\\[M\\]New York:Harper & Row，1958:57一百多年后，人类学家詹姆斯·皮科克写道:“文化是人类学家对群体成员学习和共享的理所当然但具有强大影响力的理解和准则的称呼。”PEACOCK JThe anthropological lens:harsh light，soft focus\\[M\\].Cambridge:Cambridge University Press，1986:34可见，中西方不同的文化背景和文化传承很可能导致不同文化有不同的道德推理模式。那么，生命伦理学和社会科学之间更紧密的联系也可能导致对文化模式和道德模式之间关系的更多探索。
对于不同文化之间的冲突，一种观点认为，不同文化对于道德的前提和证据规则有不同的认识，所以我们在面对无法解决的道德多元化问题时，只能是道德异乡人，我们缺乏生命伦理学的全球视野。另一种观点认为，当我们对道德文化普遍主义敏感的时候，可以找到一种共同的语言进行协商，这种共同的语言可以让我们寻求共同的道德理论LITTLE MWittgensteinian lessons on moral particularism\\[M\\].NC:Duke University，2001:167。以上两种观点可以分别理解为两种元伦理学观点：道德相对主义和道德普遍主义。对于道德普遍主义来说，真正的道德主张是普适性的真理，如果撒谎是错误，那么这句话对任何人都是适用的。因此，道德普遍主义的特点就是需要服从道德原则和道德规范，但是它的价值基础是值得争辩的，比如道德主张的真理是根据理性还是道德事实建构？对此，道德相对主义并不认同道德具有普适性，而是主张道德与特定的文化相关，而道德相对主义的特点是道德受地域文化的制约，不同地方应该遵循不同的道德原则和规范。事实上，以上两种观点都被认为是泛道德主义的形式，也就是伦理都被简单地认为是由一系列的原则组成，这种原则通常有两种功能：决定性和促进性。如果道德原则是决定性的，那么不能说谎的原则就充分决定了不应该说谎和说谎是不合理的。如果道德原则是促进性的，那么，不能说谎的原则仅仅是道德判断中一个很重要的因素。因此，导致中西方关于知情同意争论的可能原因，是大家都认为道德普遍主义和道德相对主义是道德判断的唯一路径，而没有怀疑当代生命伦理学受到了原则主义的桎梏。
三是中西知情同意是否不可通约？
面对道德多元化的今天，我们有必要从不同角度对知情同意进行分析和讨论，以便为复杂的临床情境及医学研究中存在的道德困境寻辟出更加可行的理论基础和实践路径。如果我们不假思索、简单直接地引入西方生命伦理学的理论，这样做将很容易使中西方生命伦理学之间的差异被忽视，如此就使中西方生命伦理学之间的对话变成一种单方面的叙述，这将不利于我国生命伦理学事业本土化的发展，不利于这一学科联系国内现实进行深入研究。其次它削弱了我国生命伦理学与他国生命伦理学对话的基础。一旦这种因循滑入单纯的模仿，以致忽视我们自己的文化特性及现实国情，不加判别地以西方生命伦理学理论指导我国的生命伦理学实践，这无疑会对我国生命伦理学学科的健康发展产生负面影响。如此一来，我国的生命伦理学将因缺乏本土特色而成为西方生命伦理学在中国的翻版。所以，只有廓清中西方生命伦理学之间的区别，才能加强不同文化、地域背景下的生命伦理学专家的对话。对知情同意原则来说，如果一味地强调中西方文化的差异，导致对知情同意产生不同理解，那么中西方就缺乏对话的可能，彼此将成为了恩格尔哈特笔下所谓的“道德异乡人”H T 恩格尔哈特生命伦理学基础\\[M\\].范瑞平，译北京大学出版社，2006：24。但事实上，在承认中西方文化差异的情况下，我们始终应该把患者的利益放在首位，通过中西方知情同意的比较研究，在尊重彼此文化价值的基础上，取长补短，去粗取精，探索出一条能够彼此通约的知情同意路径，最终保护研究参与者和患者免受不必要的伤害。
本书主要围绕以上三个核心问题进行论述，并尝试回应这些问题。本书的顺利出版要感谢2019年宜春学院学者文库（第八辑）出版基金和北京协和医学院群医学及公共卫生学院基金支持，感谢清华大学出版社罗健编辑对本书出版的关心和指导。由于本人学养、能力和经验有限，拙著中错误或疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。
冯龙飞2024年2月2日
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