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| 編輯推薦： |
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1.本书依据2023版涉及人类研究参与者的研究伦理相关的法律、法规、政策和指南的要求编写。2.全书分为三个部分：管理和指南，标准操作规程，附件表格。3.管理分为伦理委员会章程、研究利益冲突政策、岗位职责和审查会议规则；指南有伦理审查送审指南和委托伦理审查指南。4.标准操作规程包括标准操作规程的制定、伦理委员会成员的培训、伦理审查的程序、伦理审查的类别、伦理监督、委托伦理审查和伦理委员会办公室管理七个方面的内容。5.附件表格提供了列表、组织管理、伦理委员会的管理、送审、受理、审查和咨询工作表、审查、监督检查等各种操作记录的表单，以及术语表和参考文献。6.本书可为高等院校、科研院所、企业组建伦理委员会和规范其管理、提高伦理审查能力，提供切实可行的参考和指导。
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| 內容簡介： |
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为进一步满足高等院校、科研院所、企业这些非医疗卫生机构组建和规范管理伦理委员会(也称伦理审查委员会)的需求，本书依据最新的涉及人类研究参与者的研究伦理相关的法律、法规、政策和指南的要求编写。全书分为三部分：管理和指南，标准操作规程，附件表格。管理分为伦理委员会章程，研究利益冲突政策，岗位职责和审查会议规则；指南有伦理审查送审指南和委托伦理审查指南。标准操作规程包括标准操作规程的制定，伦理委员会成员的培训，伦理审查的程序，伦理审查的类别，伦理监督，委托伦理审查和伦理委员会办公室管理七个方面的内容。附件表格提供了列表，组织管理，伦理委员会的管理，送审，受理，审查和咨询工作表，审查，监督检查等各种操作记录的表单，以及术语表和参考文献等附件。本书可为高等院校、科研院所、企业组建伦理委员会和规范伦理委员会的管理，提高伦理审查能力，提供切实可行的参考和指导，也可供医疗卫生机构的伦理委员会参考。
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| 關於作者： |
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周吉银副研究员，博士后，美国贝勒医学院、英国布里斯托大学和加拿大渥太华大学访问学者，硕士生导师，陆军军医大学及其第二附属医院等多个伦理委员会委员，中华医学会医学伦理学分会国际合作与交流学组委员，重庆市科技伦理学会副秘书长和理事，《中国医学伦理学》杂志编委，《医学与哲学》编委青年委员。主持国家自然科学基金3项和陆军军医大学人文社科基金重点项目等共16项。出版独立伦理专著1部，以第一作者或者通讯作者发表SCI论文40余篇和伦理中文60余篇，入选2024年度知网高被引学者，应邀在《健康报》人文视线版发表评论6篇。获重庆市科技进步奖二等奖1项，以第一完成人获国家发明专利5项。
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| 目錄：
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第一部分管理和指南001
第一类管理002
伦理委员会章程002
研究利益冲突政策006
岗位职责009
审查会议规则011
第二类指南014
伦理审查送审指南014
委托伦理审查指南020
第二部分标准操作规程023
第一类标准操作规程的制定024
制定标准操作规程024
第二类伦理委员会成员的培训028
培训028
第三类伦理审查的程序030
受理030
受理送审030
准备032
选择审查方式032
选择主审委员035
选择独立顾问038
审查040
免除审查040
简易审查042
会议准备044
会议审查046
会议记录051
传达决定053
传达审查决定053
存档文件056
存档审查文件056
第四类伦理审查的类别058
初始审查058
修正案审查064
定期审查068
安全性审查072
偏离方案审查076
暂停或终止研究审查080
研究完成审查084
复审087
第五类伦理监督091
实地访查091
研究参与者抱怨093
第六类委托伦理审查095
委托伦理审查095
第七类伦理委员会办公室管理098
文件管理098
文件保密102
沟通交流记录104
第三部分附件表格107
第一类列表108
管理、指南与SOP列表108
附件表格列表110
第二类组织管理113
委员声明113
利益冲突声明(委员，独立顾问)114
利益冲突声明(秘书，办公室主任)115
利益冲突声明(主要研究者，研究者)116
保密承诺117
培训记录118
第三类伦理委员会的管理119
伦理委员会管理和SOP修订申请表119
伦理委员会管理和SOP沿革表120
伦理委员会管理和SOP发放、回收记录121
第四类送审122
送审文件清单122
免除审查申请表125
初始审查申请表127
免除知情同意申请表129
变更知情同意申请表130
知情同意书免除签字申请表132
修正案审查申请表134
研究进展报告135
严重不良事件报告136
偏离方案报告138
暂停或终止研究报告140
研究完成报告142
复审申请表143
委托伦理审查申请表144
第五类受理145
补充送审文件通知145
受理通知146
第六类审查和咨询工作表147
免除审查工作表147
方案审查工作表149
知情同意书审查工作表(干预性研究)151
知情同意书审查工作表(观察性研究)155
知情同意书审查工作表(可识别的信息数据或生物样本的二次利用的研究)158
知情同意书审查工作表(可识别的信息数据或生物样本的研究的泛知情同意)161
知情同意书审查工作表(免除知情同意)164
知情同意书审查工作表(变更知情同意)166
修正案审查工作表168
定期审查工作表170
严重不良事件审查工作表171
偏离方案审查工作表172
暂停或终止研究审查工作表173
研究完成审查工作表174
复审工作表175
独立顾问咨询工作表178
第七类审查179
简易审查主审综合意见179
会议日程181
会议签到表184
投票单185
会议审查决定表189
会议记录190
伦理审查意见194
伦理审查批件195
伦理审查决定文件签收表196
沟通交流记录197
第八类监督检查198
实地访查记录198
研究参与者抱怨记录199
委托伦理审查合同200
第九类附件203
术语表203
参考文献206
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| 內容試閱：
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2022年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》，标志着我国科技伦理治理有了根本性的纲领文件。《中华人民共和国科学技术进步法》 (2021版)规定，科学技术研究开发机构、高等院校、企业等应当按照国家有关规定建立健全科技伦理审查机制，对科学技术活动开展科技伦理审查。随着我国科技创新投入的持续加大和生物技术的发展，高等院校、科研院所和企业也越来越多地开展涉及人类研究参与者的研究。《科技伦理审查办法(试行)》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》为我国高等院校、科研院所和企业等非医疗卫生机构提供了伦理审查制度，也提出了具体要求，并明确了监管的部门分工。
相对于医疗卫生机构伦理委员会的长期建设，非医疗卫生机构伦理委员会建设还处于不断探索中。在此背景下，我们依据涉及人类研究参与者的研究伦理相关的法律、法规、规章制度和伦理准则的要求，结合多家非医疗卫生机构伦理委员会的实际运作和流程管理的经验，编写了《非医疗卫生机构伦理委员会制度与操作规程》，为伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板和参考。
希望本书能够为我国开展涉及人类研究参与者的研究的高等院校、科研院所、企业落实科技伦理治理，组建伦理委员会和规范其管理，提高伦理审查能力，提供切实可行的参考和指导。本书也可供医疗卫生机构的伦理委员会参考。同时需要说明的是，在标准操作规程中有关时限等一些细节的规定，各家非医疗卫生机构伦理委员会可根据各自具体情况而定，以管理和操作符合法规和指南，兼顾实际工作的可操作性为基本原则。
编者
2024年4月
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