《制药工艺学（元英进）（第三版）》 - 台灣·大書城 - 元英进、赵广荣、李炳志主编 - 化学工业出版社

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『簡體書』制药工艺学（元英进）（第三版）

書城自編碼： 4049701
分類：簡體書→大陸圖書→教材→研究生/本科/专科教材
作者：元英进、赵广荣、李炳志主编
國際書號(ISBN)： 9787122461070
出版社：化学工业出版社
出版日期： 2025-01-01

頁數/字數： /
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：NT$ 403

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內容簡介：

制药工艺是把药物产品化的一个技术过程，是现代医药行业的关键技术。《制药工艺学》（第三版）以制药技术特征和共性规律为基础，对生物制药、化学制药等进行整体设计与有机整合，结合现代制药企业的制药工艺要求和生产质量管理规范，设置生物制药工艺篇、化学制药工艺篇和共性技术篇，共计二十五章，对制药工艺进行了详细全面阐述。内容上充分突出核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺研发与计算设计、工艺过程与控制及反应设备，并进行典型产品应用示范举例。绪论介绍制药工艺在整个药品生产制造流程工业中的地位和重要性，制药工艺的种类、特点及所涵盖的内容。生物制药工艺篇，按上下游关系进行内容设计，包括微生物发酵工程制药工艺、基因工程制药工艺、合成生物学制药工艺、酶工程制药工艺、动物细胞工程制药工艺等，典型产品包括氨基酸、抗生素、维生素、重组人干扰素、重组人红细胞生成素、抗体药物、基因药物、疫苗等生产工艺。化学制药工艺篇，按反应与合成关系进行内容设计，包括化学制药工艺路线设计、化学制药工艺研究、手性制药工艺、连续流制药工艺，典型产品包括奥美拉唑、紫杉醇、头孢菌类抗生素等生产工艺。共性技术篇，按生物制药和化学制药工艺的共性技术需求进行内容设计，包括质量源于设计与制药工艺优化、反应器设计与放大、制药工艺计算、制药中试工艺研究与验证、“三废”处理工艺等。《制药工艺学》（第三版）充分反映了现代医药行业的发展方向，体现了原料药的制造技术前沿。本教材基础理论知识丰富，应用参考价值高，适用范围广，适合于制药工程、生物制药、药学、药物制剂等专业的本科生，还可作为医药科研、生产等相关技术人员的参考书。

第1章绪论 1
1.1 概述 1
1.1.1 制药工艺学 1
1.1.2 制药工艺的类别 3
1.1.3 原料药工艺的选择标准 4
1.2 化学制药发展 5
1.2.1 全合成制药 5
1.2.2 半合成制药 5
1.2.3 手性制药 6
1.3 生物制药发展 6
1.3.1 微生物发酵制药 6
1.3.2 细胞培养制药 7
1.3.3 基因工程制药 7
1.3.4 酶工程制药 7
1.3.5 合成生物学制药 7
1.4 制药工业的发展 8
1.4.1 世界制药工业 8
1.4.2 中国制药工业 11
1.5 制药技术展望 13
1.5.1 创新化学制药技术 13
1.5.2 创新生物制药技术 13
1.5.3 创新合成生物制药技术 14
1.5.4 创新清洁生产工艺 15
1.6 教材的使用建议 15
1.6.1 教材的组织结构 15
1.6.2 教学方法 16
1.6.3 学习方法 17
思考题 18
参考文献 18

第1篇生物制药工艺
第2章微生物发酵工程制药工艺 20
2.1 概述 20
2.1.1 微生物发酵制药 20
2.1.2 发酵制药的基本过程 21
2.2 制药微生物生长与生产的关系 22
2.2.1 制药微生物发酵的基本特征 22
2.2.2 制药微生物生长与产物合成 23
2.2.3 制药微生物的生长动力学 24
2.2.4 培养基质利用的动力学 25
2.2.5 生长与产物的关系模型 26
2.3 制药微生物菌种的建立 28
2.3.1 制药对菌种的基本要求 28
2.3.2 新药生产菌种的选育 28
2.3.3 菌种保存 30
2.3.4 菌种库建立与质量控制 32
2.3.5 菌种保存机构 32
2.4 制药微生物培养基制备 33
2.4.1 微生物培养基的成分 33
2.4.2 微生物培养基的种类 35
2.4.3 影响培养基质量的因素 35
2.4.4 发酵培养基的配制 36
2.5 灭菌工艺 37
2.5.1 常用灭菌方法与原理 38
2.5.2 培养基的灭菌操作 39
2.5.3 空气过滤灭菌 41
2.6 制药微生物发酵技术 43
2.6.1 种子制备 43
2.6.2 种子质量控制 44
2.6.3 微生物培养技术 44
2.6.4 发酵操作方式 45
2.7 发酵工艺过程的检测与控制 47
2.7.1 发酵过程的主要控制参数与检测 47
2.7.2 杂菌检测与污染控制 49
2.7.3 菌体浓度的影响与控制 50
2.7.4 发酵温度的影响与控制 51
2.7.5 发酵pH 的影响与控制 52
2.7.6 溶解氧的影响与控制 53
2.7.7 二氧化碳的影响与控制 55
2.7.8 补料的作用和控制 56
2.7.9 泡沫的影响与控制 56
2.7.10 发酵终点与控制 57
思考题 58
参考文献 59
第3章基因工程制药工艺 60
3.1 概述 60
3.1.1 基因工程制药的创新发展 60
3.1.2 基因工程制药的基本过程 61
3.1.3 基因工程制药工艺的研发 62
3.2 基因工程制药微生物表达系统 64
3.2.1 大肠杆菌表达系统 64
3.2.2 酿酒酵母表达系统 68
3.3 工程大肠杆菌的构建 70
3.3.1 工程菌构建的基本过程 70
3.3.2 目标基因的克隆 71
3.3.3 目标基因的设计 77
3.3.4 目标基因的组装 77
3.3.5 表达质粒构建 78
3.3.6 工程菌的筛选鉴定 80
3.3.7 工程菌的质量控制 82
3.4 工程菌的遗传稳定性 82
3.4.1 表达质粒稳定性 83
3.4.2 质粒稳定性的检测 83
3.4.3 质粒稳定性动力学 83
3.4.4 工程菌发酵动力学 84
3.4.5 提高工程菌稳定性的策略 85
3.5 工程菌的发酵工艺建立与控制策略 86
3.5.1 工程菌发酵培养基组成 86
3.5.2 工程菌发酵的工艺控制 87
3.5.3 产物的表达诱导与发酵终点控制 88
思考题 88
参考文献 89
第4章合成生物学制药工艺 90
4.1 概述 90
4.1.1 合成生物学概念 90
4.1.2 生物元件与底盘细胞 91
4.1.3 合成生物学的制药应用 91
4.2 DNA 组装技术 92
4.2.1 体外组装 92
4.2.2 酿酒酵母细胞内组装 94
4.3 基因组编辑技术 95
4.3.1 Cre-loxP 重组系统 95
4.3.2 Red 重组系统 96
4.3.3 CRISPR-Cas 系统 98
4.3.4 单碱基编辑系统 99
4.3.5 锌指核酸酶系统 100
4.3.6 转录激活因子样效应物核酸酶系统 100
4.4 基因组设计与合成 101
4.4.1 合成基因组的设计原则 101
4.4.2 大肠杆菌基因组的设计与合成 102
4.4.3 酿酒酵母基因组的设计与合成 104
4.5 人工细胞工厂制药 107
4.5.1 人工大肠杆菌细胞工厂合成丹参素 108
4.5.2 人工酿酒酵母细胞工厂合成青蒿酸 110
4.5.3 人工酿酒酵母细胞工厂合成小檗碱 112
思考题 114
参考文献 115
第5章酶工程制药工艺 116
5.1 概述 116
5.1.1 酶的分类 116
5.1.2 酶活性指标 117
5.1.3 酶工程技术 118
5.1.4 酶的固定化技术 119
5.2 单酶制药工艺 120
5.2.1 固定化酶生产L-氨基酸 120
5.2.2 固定化青霉素酰化酶生产抗生素 121
5.3 多酶级联制药工艺 123
5.3.1 伊斯拉曲韦的合成工艺 123
5.3.2 四氢异喹啉的合成工艺 125
5.4 化学-酶偶联制药工艺 126
5.4.1 度洛西汀的合成工艺 126
5.4.2 西他列汀的合成工艺 127
思考题 129
参考文献 129
第6章动物细胞工程制药工艺 130
6.1 制药动物细胞的特征与表达系统 130
6.1.1 动物细胞的特征 130
6.1.2 制药用动物细胞研发的要求 133
6.1.3 制药用动物细胞的种类 135
6.1.4 动物细胞表达系统 136
6.2 基因工程动物细胞系的构建 141
6.2.1 动物细胞的表达载体 141
6.2.2 表达载体设计与构建 141
6.2.3 转染与培养 142
6.2.4 工程动物细胞系的筛选与鉴定 143
6.3 动物细胞培养基的制备 144
6.3.1 动物细胞培养基的成分 144
6.3.2 动物细胞培养基的种类 145
6.3.3 动物细胞培养基的质量控制 146
6.4 动物细胞的培养技术 149
6.4.1 动物细胞生长的基质依赖性 149
6.4.2 动物细胞实验室培养的容器 149
6.4.3 动物细胞的实验室培养技术 150
6.4.4 动物细胞系的建库与保存 151
6.4.5 动物细胞的大规模培养技术 151
6.4.6 动物细胞培养的灌流操作方式 153
6.5 动物细胞培养的过程分析与参数控制 154
6.5.1 细胞系的检测与质量控制 154
6.5.2 微生物污染的分析与控制 155
6.5.3 培养液分析与流加控制 156
6.5.4 剪切分析与搅拌控制 157
6.5.5 溶解氧和二氧化碳的分析与控制 158
6.5.6 温度的分析与控制 159
6.5.7 pH 的分析与控制 159
6.5.8 目标产物的分析与控制 160
思考题 160
参考文献 161
第7章氨基酸发酵生产工艺 162
7.1 概述 162
7.1.1 氨基酸的种类与命名 162
7.1.2 氨基酸的物理化学性质 163
7.1.3 氨基酸的生产工艺路线 164
7.2 谷氨酸的发酵生产工艺 165
7.2.1 谷氨酸生产菌的特性 165
7.2.2 谷氨酸生物合成途径和代谢改造 165
7.2.3 生物素对谷氨酸合成调节机制 167
7.2.4 谷氨酸的发酵工艺过程 167
7.2.5 谷氨酸的分离纯化工艺过程. 168
7.3 赖氨酸的发酵生产工艺 168
7.3.1 赖氨酸生产菌种的特性 168
7.3.2 赖氨酸生物合成途径与代谢改造 168
7.3.3 赖氨酸的发酵工艺过程 169
7.3.4 赖氨酸的分离纯化工艺过程. 170
思考题 170
参考文献 171
第8章抗生素发酵生产工艺 172
8.1 概述 172
8.1.1 抗生素的命名 172
8.1.2 抗生素的分类 172
8.1.3 抗生素的化学结构 173
8.1.4 抗生素的生产工艺路线 174
8.2 青霉素的发酵生产工艺 174
8.2.1 天然青霉素及其工业盐 174
8.2.2 青霉素生物合成途径 175
8.2.3 青霉素生产菌种的特性 176
8.2.4 青霉素的发酵工艺过程 176
8.2.5 青霉素的分离纯化工艺过程. 178
8.2.6 青霉素工业生产过程系统解析 179
8.3 头孢菌素C 的发酵生产工艺 180
8.3.1 头孢菌素C 的理化性质 180
8.3.2 头孢菌素C 生产菌种的特性 180
8.3.3 头孢菌素C 的生物合成途径 180
8.3.4 头孢菌素C 的发酵工艺过程 180
8.3.5 头孢菌素C 的分离纯化工艺过程 182
8.4 红霉素的发酵生产工艺 183
8.4.1 红霉素的结构和理化性质 183
8.4.2 红霉素生产菌种的特性 183
8.4.3 红霉素的生物合成途径 183
8.4.4 红霉素的发酵工艺过程 185
8.4.5 红霉素的分离纯化工艺过程 186
思考题 186
参考文献 187
第9章维生素发酵生产工艺 188
9.1 概述 188
9.1.1 维生素的种类 188
9.1.2 维生素的生理功能 188
9.1.3 维生素的生产工艺路线 189
9.1.4 维生素的生产现状 190
9.2 维生素C 的生产工艺路线 190
9.2.1 维生素C 的理化性质 190
9.2.2 维生素C 的化学合成工艺路线 191
9.2.3 微生物两步发酵工艺路线 192
9.2.4 微生物单菌一步发酵工艺路线 192
9.2.5 微生物混菌一步发酵工艺路线 194
9.3 维生素C 的两步发酵生产工艺 194
9.3.1 维生素C 生产菌种的研究 195
9.3.2 维生素C 生产工艺流程 196
9.3.3 D-山梨醇的化学合成工艺 196
9.3.4 第一步发酵工艺 196
9.3.5 第二步发酵工艺 197
9.3.6 分离纯化工艺 198
9.3.7 化学转化工艺 198
9.3.8 维生素C 的精制工艺 199
思考题 199
参考文献 199
第10章重组人干扰素生产工艺 200
10.1 概述 200
10.1.1 干扰素的种类 200
10.1.2 干扰素的生产工艺路线 202
10.2 基因工程假单胞杆菌的构建 203
10.2.1 基因工程假单胞杆菌菌种的建立 203
10.2.2 基因工程菌的特性 204
10.3 重组人干扰素α2b 的发酵工艺 205
10.3.1 菌种库的建立及保存 205
10.3.2 工作菌种库的建立及保存 205
10.3.3 重组人干扰素α2b 的发酵工艺过程 205
10.3.4 重组人干扰素α2b 的发酵工艺控制 206
10.4 重组人干扰素α2b 的分离纯化工艺 207
10.4.1 重组人干扰素α2b 的分离纯化工艺设计 207
10.4.2 重组人干扰素α2b 的分离工艺过程 207
10.4.3 重组人干扰素α2b 的纯化工艺过程 208
10.5 重组人干扰素α2b 的工程大肠杆菌发酵生产工艺 209
10.5.1 工程大肠杆菌的构建 209
10.5.2 工程大肠杆菌的发酵工艺过程 209
10.5.3 工程大肠杆菌的分离工艺过程 210
10.5.4 工程大肠杆菌的纯化工艺过程 210
10.5.5 重组人干扰素α2b 的质量控制 211
10.6 重组人干扰素β 和重组人干扰素γ的生产工艺 211
10.6.1 重组人干扰素β 的生产工艺 211
10.6.2 重组人干扰素γ 的生产工艺. 212
思考题 213
参考文献 213
第11章重组人红细胞生成素生产工艺 214
11.1 概述 214
11.1.1 天然红细胞生成素 214
11.1.2 重组人红细胞生成素 215
11.1.3 人红细胞生成素的理化性质 217
11.1.4 重组人红细胞生成素的生产工艺路线 218
11.2 重组人红细胞生成素表达细胞系的构建 218
11.2.1 重组人红细胞生成素表达载体的构建 218
11.2.2 重组人红细胞生成素表达细胞系的建立 219
11.3 工程CHO 细胞培养过程与工艺控制 219
11.3.1 种子细胞的制备 219
11.3.2 连续培养工艺过程 219
11.3.3 培养工艺控制要点 220
11.4 重组人红细胞生成素的分离纯化工艺过程与质量控制 220
11.4.1 重组人红细胞生成素的分离工艺 220
11.4.2 重组人红细胞生成素的纯化工艺 220
11.4.3 重组人红细胞生成素的活性检测 221
11.4.4 重组人红细胞生成素的制剂 221
思考题 221
参考文献 221
第12章抗体和基因药物生产工艺 222
12.1 抗体药物生产工艺 222
12.1.1 抗体药物结构与种类 222
12.1.2 鼠源单抗的研发与生产工艺 224
12.1.3 抗体库技术 226
12.1.4 人源单抗药物的生产工艺 227
12.2 基因药物生产工艺 227
12.2.1 基因药物与种类 227
12.2.2 基因药物递送病毒载体 229
12.2.3 腺相关病毒载体基因药物的生产工艺 233
12.3 细胞药物生产工艺 234
12.3.1 细胞药物治疗原理 234
12.3.2 细胞药物类型 234
12.3.3 细胞药物的生产工艺 235
12.3.4 CAR-T 细胞药物生产工艺 235
思考题 236
参考文献 237
第13章疫苗生产工艺 238
13.1 概述 238
13.1.1 疫苗的概念及发展 238
13.1.2 疫苗的分类 239
13.1.3 疫苗的基本生产工艺 240
13.1.4 疫苗的配伍与剂型 240
13.2 细菌性疫苗生产工艺 240
13.2.1 细菌性疫苗生产的基本流程 240
13.2.2 破伤风类毒素生产工艺 242
13.2.3 百日咳疫苗生产工艺 243
13.2.4 卡介苗的生产工艺 245
13.3 病毒性疫苗生产工艺 246
13.3.1 病毒灭活疫苗生产工艺 246
13.3.2 新冠病毒灭活疫苗生产工艺 247
13.3.3 流感灭活疫苗生产工艺 248
13.3.4 水痘减活疫苗生产工艺 248
13.4 重组蛋白质疫苗生产工艺 249
13.4.1 重组乙肝疫苗生产工艺 249
13.4.2 重组新冠疫苗生产工艺 250
13.5 mRNA 疫苗生产工艺 250
13.5.1 mRNA 疫苗的概念和分类 250
13.5.2 新冠病毒mRNA 疫苗的生产工艺 251
13.6 疫苗的质量管理 252
13.6.1 理化性质鉴定 252
13.6.2 安全试验 252
13.6.3 效力试验 253
思考题 253
参考文献 254

第2篇化学制药工艺
第14章化学制药工艺路线设计 256
14.1 逆合成分析法 256
14.1.1 设计思路 256
14.1.2 基本骨架的构建 258
14.1.3 官能团的运用 261
14.1.4 设计实例 265
14.2 模拟类推法 268
14.2.1 设计思路 268
14.2.2 设计实例 268
14.3 分子对称法 269
14.3.1 设计思路 269
14.3.2 设计实例 269
14.4 化学制药工艺路线的装配 271
14.4.1 直线式工艺路线 271
14.4.2 汇聚式工艺路线 271
思考题 271
参考文献 272
第15章化学制药工艺研究 273
15.1 反应物浓度与配料比 273
15.1.1 配料比的影响因素 273
15.1.2 配料比的确定原则 273
15.2 反应溶剂和重结晶溶剂 275
15.2.1 常用溶剂的分类 275
15.2.2 反应溶剂 276
15.2.3 重结晶溶剂. 278
15.2.4 溶剂使用的法规 279
15.3 反应温度和压力 279
15.3.1 反应温度 279
15.3.2 反应压力 281
15.4 催化剂 281
15.4.1 催化剂的作用 281
15.4.2 酸碱催化剂. 283
15.4.3 相转移催化. 285
15.5 化学反应的稳健性 288
15.5.1 稳健性评估. 289
15.5.2 化学反应终点监控 289
思考题 289
参考文献 290
第16章手性制药工艺 291
16.1 概述 291
16.1.1 手性药物 291
16.1.2 立体异构体. 292
16.1.3 手性药物纯度的表征 294
16.2 手性合成技术 295
16.2.1 手性源合成. 295
16.2.2 不对称合成. 296
16.3 左氧氟沙星的生产工艺 299
16.3.1 理化性质与临床应用 299
16.3.2 左氧氟沙星合成工艺路线的设计与选择 300
16.3.3 左氧氟沙星的生产工艺原理与过程 303
16.3.4 三废处理与综合利用 309
思考题 309
参考文献 309
第17章连续流制药工艺 310
17.1 概述 310
17.1.1 连续流反应技术 310
17.1.2 连续流制药工艺的原理 310
17.1.3 连续流反应技术的特点 313
17.1.4 连续流反应技术的制药应用 313
17.2 氟西汀的连续流生产工艺 314
17.2.1 理化性质与临床应用 314
17.2.2 合成工艺路线研究 314
17.2.3 连续流生产工艺过程 315
17.3 布洛芬的连续流生产工艺 317
17.3.1 理化性质与临床应用 317
17.3.2 合成工艺路线研究 317
17.3.3 连续流生产工艺过程 318
思考题 319
参考文献 319
第18章奥美拉唑生产工艺 320
18.1 概述 320
18.1.1 奥美拉唑理化性质 320
18.1.2 奥美拉唑临床应用 321
18.1.3 奥美拉唑研发历史 321
18.2 奥美拉唑合成工艺路线的设计与选择 321
18.2.1 奥美拉唑的结构拆分 321
18.2.2 缩合反应路线 322
18.2.3 环合反应路线 324
18.2.4 盐反应路线 324
18.2.5 生产工艺路线的选择 324
18.3 奥美拉唑生产工艺原理及其过程 325
18.3.1 5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇的合成工艺原理及过程 325
18.3.2 2-氯甲基-3，5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐的合成工艺原理及过程 328
18.3.3 奥美拉唑合成工艺原理及过程 331
18.3.4 三废处理及综合利用 332
思考题 333
参考文献 333
第19章紫杉醇生产工艺 334
19.1 概述 334
19.1.1 紫杉醇类药物 334
19.1.2 紫杉醇的工艺路线研究 335
19.2 紫杉醇侧链的合成工艺原理 336
19.2.1 非手性侧链合成工艺 337
19.2.2 手性侧链合成工艺 337
19.2.3 侧链前体物合成工艺 338
19.3 紫杉醇半合成工艺过程与质量控制 339
19.3.1 紫杉醇半合成工艺流程 339
19.3.2 β-内酰胺型侧链前体的合成工艺过程 341
19.3.3 母环的保护反应工艺过程 343
19.3.4 紫杉醇的合成工艺过程 344
思考题 346
参考文献 346
第20章头孢菌类抗生素生产工艺 347
20.1 概述 347
20.1.1 头孢菌素的研究 347
20.1.2 头孢菌素类生产工艺路线研究 349
20.2 7-氨基头孢烷酸生产工艺 352
20.2.1 7-氨基头孢烷酸理化性质 352
20.2.2 化学裂解工艺过程 353
20.2.3 一步酶催化合成工艺过程 354
20.2.4 两步酶催化合成工艺过程 355
20.3 头孢噻肟钠生产工艺 357
20.3.1 头孢噻肟钠的理化性质与临床应用 357
20.3.2 头孢噻肟钠工艺路线的选择 358
20.3.3 AE 活性酯法的工艺过程 360
20.3.4 头孢噻肟钠的合成工艺过程 361
思考题 362
参考文献 362

第3篇共性技术
第21章质量源于设计与制药工艺优化. 364
21.1 概述 364
21.1.1 质量源于设计的概念 364
21.1.2 质量源于设计的基本内容 365
21.1.3 质量源于设计的工作流程 366
21.2 制药工艺研发的工具 367
21.2.1 风险评估 367
21.2.2 过程分析技术 368
21.2.3 单因素实验设计 369
21.2.4 正交实验设计 369
21.2.5 均匀实验设计 371
21.3 原料药生产工艺优化 371
21.3.1 制定原料药质量标准 372
21.3.2 原料药起始物料的选择 373
21.3.3 工艺参数设计空间的开发 374
21.3.4 原料药生产工艺控制策略 377
21.3.5 工艺参数的生命周期管理 378
思考题 379
参考文献 379
第22章反应器设计与放大 380
22.1 概述 380
22.1.1 反应器的分类 380
22.1.2 常见反应器 381
22.2 通气搅拌反应器 383
22.2.1 通气搅拌反应器的结构特征 384
22.2.2 机械搅拌系统 384
22.2.3 通气系统与消泡系统 386
22.2.4 检测与控制系统 386
22.3 生物反应器设计要点 390
22.3.1 几何尺寸 390
22.3.2 机械搅拌系统设计 390
22.3.3 通气搅拌反应器设计举例 392
22.4 化学反应器设计要点 393
22.4.1 立式搅拌反应器的结构 394
22.4.2 立式搅拌反应器的设计要点 396
22.4.3 微反应器设计要点 396
22.5 反应器的放大 399
22.5.1 逐级经验放大 399
22.5.2 相似模拟放大 400
22.5.3 数学模拟放大 400
22.5.4 生物反应器放大策略的选择 401
22.5.5 发酵罐放大设计实例 402
22.5.6 动物细胞培养过程的放大 403
思考题 404
参考文献 405
第23章制药工艺计算 406
23.1 制药工艺流程图 406
23.1.1 制药工艺流程示意图 406
23.1.2 制药工艺控制流程图 407
23.1.3 物料平衡图. 412
23.1.4 物料流程图. 412
23.2 物料衡算 414
23.2.1 物料衡算的理论基础 414
23.2.2 物料衡算的基准 415
23.2.3 物料衡算过程 417
23.2.4 化学制药工艺物料衡算 417
23.2.5 生物制药工艺物料衡算 419
23.3 能量衡算 420
23.3.1 能量衡算的理论基础 420
23.3.2 能量衡算过程 420
23.3.3 化学制药工艺能量衡算 421
23.3.4 生物制药工艺能量衡算 426
思考题 427
参考文献 428
第24章制药中试工艺研究与验证 429
24.1 制药中试工艺研究 429
24.1.1 工业化制药对工艺的要求 429
24.1.2 制药中试工艺的试验规模 430
24.1.3 制药中试工艺的试验装置 430
24.1.4 制药中试工艺的试验内容 430
24.2 生产工艺规程 431
24.2.1 生产工艺规程的概念 431
24.2.2 化学原料药生产工艺规程 431
24.2.3 生物制品生产工艺规程 433
24.2.4 制定和修改生产工艺规程 434
24.2.5 标准操作规程 434
24.3 原料药生产工艺验证 434
24.3.1 原料药生产新工艺的首次验证 435
24.3.2 原料药生产工艺验证的前提条件 435
24.3.3 原料药生产工艺验证方案 436
24.3.4 原料药生产工艺验证前准备 436
24.3.5 原料药生产工艺验证过程 436
思考题 436
参考文献 437
第25章三废处理工艺 438
25.1 概述 438
25.1.1 清洁生产 439
25.1.2 污水防治 439
25.1.3 大气污染防治 440
25.1.4 固体废物处置和综合利用 440
25.1.5 生物安全性风险防范 440
25.2 废水处理工艺 441
25.2.1 水质控制参数 441
25.2.2 废水排放指标 442
25.2.3 废水处理过程 443
25.2.4 废水处理技术 443
25.2.5 制药废水的处理工艺 444
25.2.6 制药废水处理的工艺选择 445
25.3 废气处理工艺 445
25.3.1 含尘废气处理工艺 446
25.3.2 含无机物废气处理工艺 446
25.3.3 含有机物废气处理工艺 446
25.4 废渣处理工艺 448
25.4.1 防治废渣的原则 448
25.4.2 废渣的化学工艺 448
25.4.3 废渣的焚烧和热裂解工艺 448
25.4.4 废渣的填埋 448
思考题 449
参考文献 449

內容試閱：

前言
我国是全球第一大原料药出口国、第二大医药消费市场和药品研发服务贸易出口国，目前制药行业进入高质量发展的新阶段，对制药人才需求旺盛。制药工艺学是制药工程本科专业教学质量国家标准中的核心课程，在专业人才培养中具有举足轻重的地位。
教材是人才培养的重要载体，教材质量直接关系着立德树人的宗旨和人才自主培养质量。2007年天津大学制药工艺学教学团队组织编写出版了《制药工艺学》，本书是我国第一批制药工程专业核心教材之一，并入选了普通高等教育“十一五”国家级规划教材。本教材于2017年修订再版，2018年获得中国石油和化学工业优秀教材一等奖。为了满足线上教学的需求，2021年我们建设了制药工艺学在线题库，共计3000余道试题，包括选择题、判断题、填空题、简答题、计算题、设计题等，在化学工业出版社的易测网上线。
在本教材首版后的十余年里，天津大学制药工艺学教学团队坚持教学改革与教材建设并举，先后建成国家级教学团队、制药工艺学国家级精品课程、国家级精品资源共享课程。2021年天津大学制药工程获批国家级一流专业建点，2023年天津大学生物制药工艺学课程、重组人红细胞生成素制造工艺虚拟仿真实验课程均被认定为国家级一流课程，在制药工程本科人才培养中起到了示范引领作用。
自本教材第二版出版以来，制药技术发展迅猛，尤其是生物制药技术。合成生物学引领生物制药发展，酶工程技术和连续流技术得到广泛应用，细胞药物、基因药物和mRNA疫苗等相继批准上市。2017年以来，我国加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH），修订了药品监管的法律、行业法规，发布了细胞药物等评价技术指导原则，药品监管体系日益完善。基于以上发展变化，我们对《制药工艺学》教材再次修订。
本教材包括生物制药工艺篇、化学制药工艺篇和共性技术篇。本次修订，在生物制药工艺篇，增加了酶工程、合成生物学等绿色制药技术，增加了抗体药物、基因药物、疫苗等药品制造工艺实例。在化学制药工艺篇，优化了化学制药工艺路线的设计方法，精简了化学制药工艺研究，引入智能制造，增加连续流制药工艺。为了使教材内容与时俱进，我们对其他章节内容也进行了修订和优化。
本教材由教学、科研、生产一线的工作者共同完成，具体分工如下：第1章绪论，元英进、赵广荣、李炳志；第2章微生物发酵工程制药工艺，程景胜、元英进；第3章基因工程制药工艺，赵广荣、元英进；第4章合成生物学制药工艺，李炳志、元英进；第5章酶工程制药工艺，董敏；第6章动物细胞工程制药工艺，赵广荣、元英进；第7章氨基酸发酵生产工艺，程景胜、元英进；第8章抗生素发酵生产工艺，程景胜、元英进；第9章维生素发酵生产工艺，丁明珠、元英进；第10章重组人干扰素生产工艺，赵广荣、张磊；第11章重组人红细胞生成素生产工艺，赵广荣、元英进；第12章抗体和基因药物生产工艺，李炳志；第13章疫苗生产工艺，李炳志；第14章化学制药工艺路线设计，李艳妮；第15章化学制药工艺研究，李艳妮；第16章手性制药工艺，吴成军；第17章连续流制药工艺，郭凯、邱江凯、袁鑫；第18章奥美拉唑生产工艺，李艳妮；第19章紫杉醇生产工艺，冯霞、元英进、李艳妮；第20章头孢菌类抗生素生产工艺，钟为慧；第21章质量源于设计与制药工艺优化，赵广荣、朱宏吉；第22章反应器设计与放大，朱宏吉；第23章制药工艺计算，朱宏吉；第24章制药中试工艺研究与验证，朱宏吉、赵广荣；第25章三废处理工艺，朱宏吉。
本教材第一版、第二版所有作者的原创性工作，为本次修订奠定了坚实基础。在修订过程中，化学工业出版社给予了大力支持。在此，对他们的热心帮助和鼎力支持一并致以衷心的感谢。
制药工艺学发展很快，新技术、新方法和新设备迭代呈现。虽然编者进行了大量取材和精心编写，但由于时间紧迫，加之编者业务水平有限，不足之处在所难免，恳请读者在使用中提出宝贵意见和建议，以便在今后修订和完善。
编者
2024年3月

第一版前言
制药工程是建立在化学、药学、生物技术和工程学基础上的新兴交叉学科，主要解决药品生产过程中的工程技术问题和实施“药品生产质量管理规范”（GMP），实现药品的规模化生产和规范化管理。通过研究化学或生物反应及分离等单元操作，探索药物制造的基本原理及实现工业化生产的工程技术，包括新工艺、新设备、GMP改造等方面的研究、开发、放大、设计、质控与优化等。
1995年首先在美国科学基金的资助下，在新泽西州立大学Rutgers分校（The State University of New Jersey，Rutgers）诞生了制药工程研究生教育计划，标志着制药工程专业研究生教育的开端。现在美国、加拿大、英国、德国、日本和印度等国家高校都有制药工程专业本科生和研究生教育。我国于1998年在化工与制药类下设置制药工程本科专业，授予工学学士学位，现已有百余所高校开办制药工程专业本科教育。1998年国务院学位办批准培养制药工程领域工程硕士研究生，2003年又批准培养制药工程工学研究生，基本形成了我国制药工程学科、专业教育体系。
为了适应现代制药行业对高层次人才的需求，作者在《现代制药工艺学（上册）》（化学工业出版社，2004年）使用的基础上，经过多次研讨和交流，对教材的结构、层次、内容等方面进行修改，编写了《制药工艺学》，作为普通高等教育“十一五”国家级规划教材，用于制药工程专业的学位课程教学用书。
本书以制药技术特征和共性规律为基础，对化学制药、生物技术制药进行整体设计与有机整合，结合现代制药企业的制药工艺要求和生产质量管理规范，设置化学制药、生物技术制药和共性技术三个领域，对制药工艺学进行了较详细、全面的阐述。内容上充分突出核心知识单元，扩展选修知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制，并进行典型产品应用示范举例。
第一章绪论（元英进，赵广荣），介绍制药工艺学在整个药品生产制造的流程工业中的地位和重要性，制药工艺的种类、其特点及所涵盖的内容；制药技术的发展历史、现状及其展望。
第一篇为化学制药工艺，按反应与合成关系进行核心单元设计，包括八章：第二章化学制药工艺路线的设计与选择（孙铁民），第三章化学制药的工艺研究（孙铁民），第四章手性制药技术（冯霞、元英进），第五章氯霉素生产工艺（孙铁民），第六章紫杉醇生产工艺（冯霞、元英进），第七章半合成抗生素生产工艺（孟舒献），第八章甾体激素生产工艺（孟舒献），第九章其他典型合成药物生产工艺（罗振福）。
第二篇为生物技术制药工艺，按生物培养特征和制药特点进行编写，包括十一章：第十章微生物发酵制药工艺（赵广荣、元英进），第十一章抗生素发酵生产工艺（赵广荣、元英进），第十二章氨基酸发酵生产工艺（赵广荣、元英进），第十三章维生素发酵生产工艺（赵广荣、元英进），第十四章基因工程制药工艺（赵广荣、元英进），第十五章重组人干扰素生产工艺（张磊、李梅、田莉、徐建宽），第十六章重组人胰岛素与重组人生长素生产工艺（李梅、张磊），第十七章动物细胞培养制药工艺（赵广荣、元英进），第十八章重组人红细胞生成素生产工艺（赵广荣、元英进），第十九章抗体药物制备工艺（赵广荣、元英进），第二十章疫苗制备工艺（刘建源、王宁）。
第三篇为共性技术，按生物技术制药和化学制药工艺的共性技术需求进行内容设计，包括四章：第二十一章反应器（朱宏吉、闻建平），第二十二章制药工艺计算（朱宏吉），第二十三章制药工艺放大研究（孙铁民、罗振福、赵广荣），第二十四章三废处理工艺（康勇）。
本书不仅有扎实的理论基础，而且结合典型产品的整个制造过程进行阐述，做到理论密切联系实践。力求反映现代医药行业的发展方向，努力体现生物技术制药和化学制药领域的发展前沿。通过对本书的学习，可以系统地掌握制药工艺技术的基本原理、理论和方法，掌握制药过程的主要工艺技术和关键操作要点，并能够运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。
天津华立达生物工程有限公司为本书提供了基因工程菌生产干扰素的工艺应用，李小兵博士、乔建军副教授、程景胜博士、范秀媛高级工程师等参与了部分内容的资料收集和编写。在此，对他们的热心鼎力支持一并致以衷心的感谢。
制药工艺学发展很快，特别是新技术和新方法、新设备的应用。虽然编者进行了大量详细的取材和精心编写工作，但由于时间紧迫，加之自身的业务水平，不妥之处在所难免，望读者在使用中提出宝贵的批评和建议。
编者
2006年12月

第二版前言
《制药工艺学》自2007年出版以来，经过了10年的教学实践和使用，取得了显著成效。2009年制药工艺学课程教学团队被评为国家级教学团队，2015年制药工艺学课程转型升级为国家精品资源共享课程，教学内容全部在爱课程网上线。
在过去的10年里，我国经济全面高速发展，制药企业进行了两轮GMP认证，制药行业得到前所未有的发展。我国已成为全球制药大国，制药产业对国民经济的贡献率不断提高。目前，我国正在全面建设创新型国家、实施《中国制造2025》，进入经济转型和产业升级的新阶段。我国有望成为全球第二大医药市场，制药企业正在走出国门、全球化发展，制药行业正在转向创药与制药相结合、内涵式发展，全面提升药品质量，保障患者用药安全。为了适应我国制药行业发展对制药工程专业人才的创新性和国际化的新要求，我们对《制药工艺学》教材进行了全面修订。
本次修订坚持以下基本原则：
第一，将药品研发和生产的法规要求与制药工艺相结合，体现本教材的实用性，服务于研发与生产型适用性人才的培养；
第二，将最新前沿科技成果与制药工艺相结合，体现本教材的先进性，服务于创新型人才培养；
第三，将质量源于设计引入制药工艺的研究中，体现本教材与国际接轨，服务于国际化人才培养；
第四，将增加新内容与精简相结合，体现本教材结构的科学性和教学内容的完整性，服务于教师的讲授和学生的自学。
为此，我们对教材的组织结构和知识体系进行了调整，删去了个别典型产品的生产工艺，精简了部分章节，增加了新的章节。把生物制药工艺调整为第1篇，删去“重组人胰岛素和重组人生长素生产工艺”、“抗体药物制备工艺”、“疫苗制备工艺”。把化学制药工艺调整为第2篇，删去“氯霉素生产工艺”、“甾体激素生产工艺”、“其他典型合成药物生产工艺”，增加“化学制药工艺安全性”。第3篇为共性技术，增加“质量源于设计与制药工艺优化”。
本教材的修订工作由教学、科研、生产一线工作者共同完成，具体分工如下：第1章绪论，元英进、赵广荣；第2章微生物制药工艺，赵广荣、元英进；第3章抗生素发酵生产工艺，程景胜、元英进；第4章氨基酸发酵生产工艺，赵广荣、元英进；第5章维生素发酵生产工艺，丁明珠、元英进；第6章基因工程制药工艺，赵广荣、元英进；第7章重组人干扰素生产工艺，张磊、李梅、田莉、徐建宽、赵广荣；第8章动物细胞制药工艺，赵广荣、元英进；第9章重组人红细胞生成素生产工艺，赵广荣、元英进；第10章化学制药工艺路线的设计方法，李艳妮、孙铁民；第11章化学制药工艺研究，李艳妮、孙铁民；第12章化学制药工艺安全性，李振华、钟为慧；第13章手性制药工艺，宋航；第14章奥美拉唑生产工艺，李艳妮；第15章紫杉醇生产工艺，冯霞、元英进；第16章头孢菌类抗生素生产工艺，钟为慧；第17章质量源于设计与制药工艺优化，赵广荣、郭铭；第18章反应器与放大设计，朱宏吉；第19章制药工艺计算，朱宏吉；第20章制药中试工艺研究与验证，赵广荣；第21章三废处理工艺，朱宏吉。
本教材第一版所有作者的原创性工作，为本次修订奠定了坚实基础。受高等学校药学类专业教学指导委员会的委托，2016年7月由天津大学承办了第一届全国高校制药工艺学骨干教师培训班，授课专家和参会教师对制药工艺学教材修订提出了宝贵意见与有益建议。在问卷调查中，先后收到多所兄弟院校教师对制药工艺学教材的编写建议。在修订过程中，化学工业出版社给予了大力支持，天津大学制药工程专业研究生马雅婷、宋倩倩、曹嘉誉、张雷、李士林、苑林晨、王恩旭、杨慧、田丽、宋顺意、刘金丛、孙晓翠等参与了部分资料收集、绘图和计算等工作。在此，对他们的热心帮助和鼎力支持一并致以衷心的感谢。
制药工艺学发展很快，特别是新技术、新方法、新设备的应用。虽然编者进行了大量详细的取材和精心编写工作，但由于时间紧迫，加之编者自身的业务水平有限，不足之处在所难免，望读者在使用中提出宝贵的意见和建议，以便进一步完善。
编者
2017年6月

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