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| 內容簡介： |
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《药事管理与法规》以药品生命周期为主线，内容涵盖药品研制、注册、生产、经营、使用等几大核心职业领域。全书共有药事监管与法规通识、药品研制与注册监督管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、药品使用监督管理、疫苗与特殊药品监督管理、中药监督管理七个模块，分为19个教学项目。每个项目下包含核心知识、知识延伸、案例分析、边学边练及课后实践。知识内容全面融合了我国近几年药事监管法规及政策的新方向、新变化，注重新颖性、规范性、实用性，并强化了技能培养，有机融入职业素养育人要素，并与执业药师职业资格考试内容深入融合。各项目中精选新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施后的典型案例。课后练习融合了执业药师职业资格考试真题内容。课后实践设计以学生为主体，强调实践对知识的拓展及检验。本书配有电子课件、边学边练答案与解析，可从www.cipedu.com.cn下载参考；视频等数字资源可扫描二维码学习。本教材可供高职高专药学、中药学、生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品经营与管理等相关专业教学使用，同时可作为执业药师职业资格考试及药学从业者工作的参考用书。
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| 目錄：
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模块一 药事监管与法规通识 001
项目一 药品监管体制及法规体系 002
一、药品监督管理机构 003
二、药事监督管理法律法规 008
项目二 药品安全法律知识 013
一、药品及药品标准 014
二、假药及劣药的辨识 016
三、药品安全法律责任 017
四、药品安全违法行为举报奖励 020
项目三 药学技术人员管理 024
一、药学技术人员的概念 025
二、药学职业技能鉴定 025
三、药学职称 027
四、执业药师职业资格制度及考试 027
模块二 药品研制与注册监督管理 034
项目一 药品研制管理 035
一、药品研制流程 036
二、临床前研究监督管理 039
三、临床试验监督管理 042
项目二 药品注册管理 049
一、药品注册申请及管理 051
二、药品审评中心职责及网站使用 059
三、药品辅料及包材登记管理 062
四、药品标签及说明书管理 065
五、药品知识产权保护 067
模块三 药品生产监督管理 072
项目一 药品生产许可 073
一、开办药品生产企业条件及申请流程 074
二、药品生产许可证管理 077
项目二 药品生产质量管理 082
一、药品生产质量管理规范 083
二、药品生产监督检查 091
模块四 药品经营监督管理 095
项目一 药品经营许可与监督管理 096
一、药品经营许可 097
二、药品经营质量管理规范 102
三、药品经营监督管理 116
四、药品网络销售监督管理 119
项目二 药品价格监督管理 126
一、药品价格管理的制度 127
二、药品集中带量采购 128
项目三 处方药与非处方药分类管理 131
一、处方药与非处方药分类管理的背景 132
二、处方药与非处方药分类管理的要点 133
三、处方药与非处方药转换 136
项目四 药品广告监督管理 140
一、药品广告审查与发布 141
二、药品广告内容的审核 143
模块五 药品使用监督管理 148
项目一 药品不良反应报告及监督管理 149
一、药品不良反应的界定和分类 151
二、药品不良反应的报告和处置 151
三、药品不良反应的监测机构与职责 154
四、药品不良反应的报告程序和要求 156
五、法律责任 157
项目二 药品召回监督管理 162
一、药品召回的概念与分类 163
二、药品召回程序 164
三、主体责任及法律罚则 165
项目三 医疗机构药品使用监督管理 168
一、处方管理 169
二、调剂管理 171
三、医疗机构配制制剂许可管理 172
四、医疗机构制剂的注册管理 175
五、医疗机构制剂的配制管理 177
六、医疗机构制剂的使用管理 179
七、医疗机构购进、储存药品的监督管理 179
项目四 国家基本药物和基本医疗保险药品管理 183
一、国家基本药物的遴选 184
二、基本医疗保险制度改革 185
三、我国基本医疗保险制度概述 185
四、基本医疗保险药品管理 186
五、定点零售药店管理 188
模块六 疫苗与特殊药品监督管理 192
项目一 疫苗监督管理 193
一、疫苗研制及生产监督管理 194
二、疫苗使用监督管理 197
三、生物制品批签发制度 203
项目二 特殊药品监督管理 208
一、麻醉药品及精神药品管理 209
二、放射性药品管理 217
三、医疗用毒性药品管理 220
四、药品类易制毒化学品管理 221
模块七 中药监督管理 225
项目一 中药研制及注册管理 226
一、中药注册分类及程序 227
二、中药保护 232
项目二 中药材、中药饮片及配方颗粒监督管理 236
一、中药材生产质量管理 238
二、中药饮片炮制规范 239
三、中药饮片生产监督管理 240
四、中药配方颗粒管理 241
参考文献 246
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| 內容試閱：
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药事管理与法规是制药与药学类专业的重要基础课程。通过该课程的学习，掌握我国药品监管的基本体制及重要的药事法规内容，掌握药学领域核心岗位实际工作中的监管要点及的药事法规知识，熟悉一般的行政事务的办理流程，关注并了解药品监管领域的新发展、新动态及热点事件。同时，强化法治观念，提升职业责任感，培养科普精神，自觉努力守护人民的用药安全及合法权益。
《药事管理与法规》以我国现行的药事管理法规为核心依据，参照药事管理与法规教学标准，对标制药企业核心岗位要求，结合课程的基本特点编写而成。本教材具有如下特点。
1.紧跟药事监管领域新发展
随着2019年12月新版《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国疫苗管理法》的实施，近几年来，我国药品监管部门陆续出台及修订了《药品生产监督管理办法》（2020版）、《药品注册管理办法》（2020版）、《药品网络销售监督管理办法》（2022版）、《药品召回管理办法》（2022版）等一系列法律法规文件，本教材内容及时反映最新管理要求。“项目背景”及“知识延伸”部分聚焦于该项目领域的新发展及药事监管的新动态、新规范。“案例分析”部分均采用2019版《中华人民共和国药品管理法》实施以后的最新案例，并根据新的法律法规文件进行分析讨论。
2.融合执业药师职业资格考试内容
教材内容与国家执业药师职业资格考试内容对接融合，为方便读者使用及参考，各项目明确了对应的考纲内容，“边学边练”部分引入了近几年的执业药师职业资格考试真题内容。
3.融入课程思政与职业素养内容
教材内容全面融合课程思政育人目标。每个项目均有明确具体的职业素养目标，并有实现路径。“项目背景”部分注重培养学生的爱国情怀、行业归属感、职业责任感，“案例分析”部分注重培养学生的法治精神以及依法依规从业的职业道德素养，“课后实践” 部分注重培养学生自我发展意识及科普精神。
4.强化实践能力培养与提升
教材本着“精理论、强实践”的原则，以学生的岗位从业需求为根本，对相关理论知识进行了全面梳理和筛选。对于新的监管信息及数据的获取、监管平台的使用、拓展性的法律法规等内容均注重引导与提示，强调对学生自主发展能力的培养。每个项目的“课后实践”部分均设计了一个或多个学生需要自主完成的实践任务，明确具体要求，通过课后实践巩固所学的理论知识，并培养学生日后在实际工作中解决问题的能力。
本教材编写分工如下：模块一由孙晓阳编写，模块二由褚利娟编写，模块三由杨松岭编写，模块四由孙晓阳、刘红煜、吕春晖、杨松岭编写，模块五由高姗姗、冉瑞雪编写，模块六由冯晓阳、李建萍编写，模块七由褚利娟、杨松岭、王莹编写。全书由孙晓阳、杨松岭主编，张颖、寇静恬主审。
本教材在编写过程中得到各位编者所在单位领导的关心和支持，在此表示衷心的感谢。由于编者专业水平、能力和经验所限，教材内容难免有不足和疏漏之处，敬请广大读者批评指正，以便修订完善。
编者
2024年1月
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