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| 編輯推薦： |
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本书内容简明、实用，不论是临床试验领域的新手，还是经验丰富的专业人士，从本书中都可获得实用、可操作的建议和策略。
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| 目錄：
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第一章 研究中心筛选 001
第一节 实现高效研究中心可行性调研的建议 002
第二节 研究中心可行性调研的准备工作 003
第三节 实施研究中心可行性调研 004
第四节 完成可行性调研 005
第五节 可行性调研问卷设置的关键内容 007
第六节 可行性调研访视的设置 011
第七节 可行性调研PI或研究者常见的提问 013
第八节 如何选出好的研究中心和研究者 014
第九节 案例 016
第二章 立项、伦理审查和合同流程 018
第一节 机构立项 019
第二节 学术审评会议 020
第三节 伦理审查 021
第四节 临床试验合同 023
第五节 案例 026
第三章 遗传办备案申请 028
第一节 人类遗传资源信息 029
第二节 遗传办申报 029
第三节 遗传办申请备案流程 031
第四节 遗传办申请备案注意事项 032
第五节 案例 033
第四章 研究中心启动会 035
第一节 启动会前梳理 036
第二节 启动会的准备 037
第三节 启动会的召开 038
第四节 启动会后工作 040
第五节 案例 041
第五章 知情同意 043
第一节 知情同意及过程规范的重要性 044
第二节 弱势群体知情同意 047
第三节 案例 050
第六章 受试者筛选 053
第一节 受试者招募 054
第二节 受试者筛选 055
第三节 案例 058
第七章 受试者入组 060
第一节 入组的困境与突破 061
第二节 成功入组的关键策略 061
第三节 案例 065
第八章 研究药物管理 067
第一节 研究药物管理的内容 068
第二节 研究药物的风险识别 071
第三节 风险预防措施 073
第四节 风险评估 074
第五节 案例 075
第九章 生物样本管理 077
第一节 中心实验室生物样本的可能错误与预防 078
第二节 中心实验室生物样本的采集与保存 080
第三节 中心实验室生物样本的运输与结果跟进 082
第四节 案例 084
第十章 文档管理 086
第一节 研究者文件夹的管理 087
第二节 受试者文件夹的管理 095
第三节 受试者日记卡的管理 098
第四节 案例 101
第十一章 受试者管理 103
第一节 受试者依从性类型 104
第二节 不同文化程度受试者依从性处理方式 106
第三节 不同经济条件受试者依从性处理方式 107
第四节 距研究中心远近不同受试者依从性处理方式 108
第五节 案例 109
第十二章 安全性事件管理 111
第一节 严重不良事件 112
第二节 严重不良事件的定义 114
第三节 严重不良事件的报告与随访 115
第四节 严重不良事件报告的常见错误 117
第五节 可疑且非预期严重不良反应上报与管理 119
第六节 案例 122
第十三章 数据管理 124
第一节 要点概述 125
第二节 数据过程管理 126
第三节 数据清理 128
第四节 数据审阅 131
第五节 案例 132
第十四章 盲态保持 135
第一节 非盲问与答 136
第二节 非盲团队 139
第三节 案例 142
第十五章 方案偏离管理 144
第一节 方案偏离 145
第二节 方案偏离管理 148
第三节 案例 150
第十六章 特殊情况处理 151
第一节 临床试验中的医疗纠纷 152
第二节 死亡终点事件收集 154
第三节 突发公共卫生事件 156
第四节 案例 162
第十七章 研究中心关闭 165
第一节 研究中心关闭的原因 166
第二节 研究中心关闭的工作 166
第三节 研究中心关闭中的挑战 169
第四节 案例 170
第十八章 迎接上市核查 172
第一节 核查准备 173
第二节 国家药监部门核查要点 175
第三节 现场核查 176
第四节 核查问题回复 180
第五节 案例 181
参考文献 183
后记 185
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| 內容試閱：
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本书旨在为药物临床试验从业人员提供一份临床试验实施过程的实用指导，针对研究中心的筛选、立项、伦理流程、遗传办备案、研究中心启动、受试者筛选入组、研究药物管理、生物样本管理、文档管理、受试者管理、数据管理、安全性事件管理、方案偏离管理、研究中心关闭、迎接上市核查等环节阐述临床试验的实践经验，以帮助您成功运行和管理临床试验。
药物临床试验是评估新药或治疗方法在人体内安全性和有效性的一种方法。
药物临床试验通常分为四个阶段。
第一阶段：药物的安全性试验 在这一阶段，药物会在小型人群中进行初步试验，以确定药物的安全性、耐受性和剂量范围。Ⅰ期临床试验为小规模的试验，受试者例数一般为20～80例。
第二阶段：药物的疗效试验 在本阶段，药物会在更大的患者人群中进行试验，以评估药物的疗效、安全性和最佳剂量。这个阶段的试验通常在特定疾病的患者中进行，以评估药物对疾病的治疗效果。Ⅱ期临床试验也被称为治疗作用探索阶段、寻找最佳剂量阶段，Ⅱ期临床试验受试者例数为100～300例。
第三阶段：药物的确认试验 药物会在更多的患者中进行试验，以确认药物的疗效和安全性。Ⅲ期临床试验也被称为治疗作用确证阶段和上市前研究，Ⅲ期临床试验的受试者例数为300～3000例。这个阶段的试验通常是多中心、随机和双盲的，以消除主观偏见。如果药物通过了第三阶段试验，就可以向国家药品监督管理局提交申请，以获得药品上市许可。
第四阶段：上市后研究 上市后研究目的是改进对药物在普通人群、特殊人群和/或环境中的获益/风险关系的认识，发现少见不良反应，并为完善给药方案提供临床依据。Ⅳ期临床试验为上市后研究，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些研究对象进行小样本随机对照研究。
药物临床试验的流程通常包括但不限于以下步骤。
（1）开题 在开题阶段，确定研究的目的和方向，并进行初步论证和研究规划。
（2）方案设计 确定研究的具体方案，包括研究目标、人群、样本量、治疗方法、观察时间、操作流程等。制定详细的研究方案，确保研究设计合理和可行。
（3）试验药物准备 准备研究所需的试验药物，包括购买原料、生产、储存、配制、包装等。确保试验药物符合质量标准，并按照规定进行保管和使用。
（4）CDE备案与登记 根据国家相关要求，将临床试验方案提交给国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）备案与登记。
（5）研究合作方筛选 选择合适的合作方，包括CRO、SMO、EDC、中心实验室、中心影像、冷链运输等第三方供应商，筛选研究中心。与合作方进行谈判和协商，确保有足够的资源和专业知识支持临床试验的实施。
（6）机构立项 将研究方案和申办者资质等资料提交给确定合作的研究中心，申请机构立项审批。
（7）伦理审查 将临床试验完整的材料提交给独立伦理委员会进行科学性审查和批准。伦理委员会对研究方案、知情同意书、受试者权益保护、风险评估等进行审查，确保研究符合伦理和法规要求。
（8）合同签署 与合作方签署合同，明确各方的权益和责任。合同内容应包括研究目的、经费使用、数据处理和共享、知识产权、责任等方面。
（9）研究中心启动 在启动会前开始进行相应的准备工作，包括研究团队人员培训、研究场所准备、物资到位、开启动会等。
（10）招募受试者 根据方案设计和纳入标准，招募合格的受试者。进行受试者的知情同意、筛选和入组，确保入组的受试者符合研究方案的要求。
（11）生物样本的检测（如适用） 如果需要采集和检测中心实验室生物样本，按照相应的流程和标准进行操作，确保生物样本的采集、处理、储存和运输等符合要求。
（12）数据收集和分析 根据研究设计和方案收集原始数据，并进行统计分析。保障数据的准确性和可靠性，对疗效结果进行科学分析和评估。
（13）研究中心关闭 当临床试验达到终点或终止时，及时关闭研究中心，清理相关物资、仪器设备和文件归档，确保研究过程的规范和可追溯性。
（14）结果报告和发表 将研究结果写成报告并发布，报告应包括研究目的、方法、结果、讨论和结论等内容。根据研究结果，可以选择在学术期刊上发表文章，与学术界分享研究成果。
临床试验是新药研发的关键阶段，而研究中心的运作和质量直接关系到临床试验的顺利进行程度。我们深知在临床试验开展过程中，研究团队面临着复杂多样的挑战。因此，本书将为您提供一系列有关临床试验运行的实用指南，包括以下关键内容：
1.通过研究中心的可行性调研和筛选研究中心注意事项，助力选择到优质研究中心，对后续入组和质量提升有帮助。
2.通过机构立项、伦理审查和合同谈判等详细流程，助力理顺启动前流程，快速达到启动条件。
3.通过遗传办申请备案流程和注意事项，助力快速通过遗传办备案。
4.通过研究中心启动会的详细准备工作，助力启动会顺利的召开。
5.通过知情同意模块说明知情同意过程要点，列举弱势群体知情同意注意事项，助力受试者知情同意能顺利进行。
6.通过受试者的招募方法和受试者筛选的流程，助力初步筛选合格的受试者。
7.通过受试者入组的困难点，提供促进受试者入组的策略，加快受试者入组。
8.通过研究药物管理过程和研究药物在生产、运输、储存、使用过程中，可能存在的风险及应对措施，帮助管理好研究药物，保障分发给受试者的都是合格的药物。
9.通过中心实验室生物样本管理过程容易出现的错误及预防措施，做好样本的采集、处理、储存和运输工作，提高中心实验室生物样本的活性和样本的合格性。
10.通过高效管理临床试验产生的文档，做到临床试验过程文档版本可控，原始资料可溯源，受试者文件资料完整，研究者文件夹资料完整，助力顺利通过各项检查和核查。
11.通过分类管理受试者，提高受试者依从性，助力收集更多有效数据。
12.通过对安全性事件上报流程、容易出错环节的梳理，提高SAE和SURSAR的管理能力，避免漏报晚报严重不良事件。
13.通过数据管理计划、数据清理计划、数据清理过程和数据审阅注意事项分析，助力数据清理和数据锁库及时完成。
14.通过阐明非盲团队工作职责、非盲常见问题解答、非盲和盲态的团队合作，减少破盲风险出现。
15.通过方案偏离管理，阐述出现方案违背的情况、上报流程和预防措施，减少方案违背的发生。
16.通过特殊情况处理，提供医疗纠纷紧急情况解决措施，死亡证明性文件的收集方法，在突发公共卫生事件的受试者访视的成功案例，助力特殊事件的解决。
17.通过研究中心关闭，梳理关闭中心的要点和流程，助力顺利关闭研究中心。
18.通过对迎接上市核查的前期准备工作、现场核查应对和现场核查经验分享，助力顺利通过药监部门的核查，为研究药物成功上市做铺垫。
当您身处药物临床试验行业，不论是新手，还是经验丰富的专业人士，本书都将为您提供实用的建议和可操作的策略。
希望本书能够成为您在临床试验工作中的得力助手，为您的工作提供有力的支持。感谢您选择本书，希望您能够在阅读中获得丰富的临床试验实践经验。
通过学习本书，您将能够更好地应对临床试验中的各种挑战，提高临床试验的整体运作水平。期望在本书的指导下，您在临床试验项目上能够取得更加优秀的成绩。
作者
2024年6月
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