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| 內容簡介： |
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《生物制药技术》按照工作项目设计内容，包括发酵工程制药技术、基因工程制药技术、细胞工程制药技术、酶工程制药技术、生物制品制备、生物制药生产的下游技术、生化药物制备七个项目，下设二十二个工作任务，把生物制药的主要理论知识融入源自企业生产实践的项目中，通过丰富的实践操作载体，重新构建知识树，实现对理论的活学活用。每一项目设置了“项目导读”“工作目标”“工作准备”“实践操作”“操作评价”“知识支撑”“技能拓展”“知识拓展”“场外训练”等模块，亦有相应的“项目总结”“项目检测”及“素质拓展”，丰富了教学内容，增强了教材的可读性和趣味性。本教材适合高等职业院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术等药品与医疗器械类专业的学生使用，也可作为化工、食品、生物等相关行业的职业培训教材，并可供生物工程、精细化工等相关专业学生和有关行业的从事生产、开发等的技术人员参考。
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| 關於作者： |
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汤晓，主讲生物制药技术、天然药物提取分离技术、无机及分析化学、药物制剂技术、食品营养与卫生等课程。 主持浙江省精品在线开放课程1门（《生物制药与药品检验技术》），参与国家资源库建设2项，主持院级课程思政示范课程1门（《生物制药技术》）。
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| 目錄：
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项目一 发酵工程制药技术 001
项目导读 001
任务1 青霉素的发酵生产 002
【知识支撑】 010
优良菌种的选育 010
【技能拓展】 013
灭菌操作技术 013
【知识拓展】 015
突变菌株的筛选 015
【场外训练】 L-异亮氨酸的发酵生产 016
任务2 链霉素的发酵生产 017
【知识支撑】 023
发酵的主要方式及特点 023
【技能拓展】 025
种子培养常见问题及解决措施 025
【知识拓展】 026
发酵药物的种类 026
【场外训练】 赖氨酸的发酵生产 027
任务3 头孢霉素的发酵生产 029
【知识支撑】 034
发酵的工艺流程和控制 034
【技能拓展】 039
发酵工艺优化 039
【知识拓展】 041
我国发酵工程的现状和发展趋势 041
【场外训练】 L-天冬酰胺酶的发酵生产 042
素质拓展 中国发酵工业的先驱——金培松 043
项目总结 043
项目检测 044
项目二 基因工程制药技术 045
项目导读 045
任务1 基因工程胰岛素的生产 046
【知识支撑】 053
一、基因工程的基本要素 053
二、基因工程制药的基本流程 056
三、基因工程菌的构建 057
【技能拓展】 058
一、基因工程菌的培养与发酵 058
二、基因工程酵母菌的培养与发酵 059
【知识拓展】 060
一、表达产物分离纯化的基本过程 060
二、抗体的分离纯化 060
三、包涵体的分离纯化 060
【场外训练】 基因工程抗凝药物水蛭素的生产 061
任务2 基因工程α 干扰素的生产 063
【知识支撑】 070
一、基因工程制药的基本技术 070
二、目的基因在宿主细胞中的表达 081
【技能拓展】 083
一、基因工程细胞的培养与发酵 083
二、基因转染 083
三、基因融合 084
【知识拓展】 084
一、转基因制药技术 084
二、表达产物的活性与质量控制 085
【场外训练】 组织型纤溶酶原激活物的生产 087
素质拓展 “基因工程药物之父”侯云德 089
项目总结 089
项目检测 090
项目三 细胞工程制药技术 093
项目导读 094
任务1 CHO 细胞生产促红细胞生成素 094
【知识支撑】 099
一、体外培养细胞的生长与增殖过程 099
二、细胞培养条件与影响因素 101
三、培养基与培养用液 102
四、细胞培养过程的检测 103
五、细胞培养方法与操作方式 104
六、细胞大规模培养技术的应用 106
【技能拓展】 106
细胞培养用液的配制 106
【知识拓展】 107
一、原代细胞培养技术 107
二、细胞传代培养技术 107
三、动物细胞的冻存、复苏及污染检测 108
【场外训练】 L-天冬氨酸的制备 109
任务2 西洋参细胞培养法生产人参皂苷 110
【知识支撑】 116
一、植物细胞组织培养的环境条件 116
二、植物细胞组织培养的营养成分 117
三、培养基的成分 117
四、常用培养基的种类、配方及其特点 118
五、植物组织培养基本设备 119
六、植物细胞培养的类型与技术 121
【技能拓展】 122
一、培养基的配制 122
二、培养器皿及实验用具 123
三、洗涤技术 124
四、器皿烘干处理 124
五、灭菌技术与无菌操作技术 125
【知识拓展】 126
一、植物细胞生产有用次生代谢产物 126
二、植物脱毒技术 126
三、转基因植物与安全性 127
【场外训练】 红豆杉细胞培养及紫杉醇含量检测 127
任务3 抗HBsAg 的单克隆抗体生产 128
【知识支撑】 134
一、单克隆抗体的制备 134
二、单克隆抗体的生产 136
三、单克隆抗体的纯化 136
【知识拓展】 136
一、单克隆抗体的标记 136
二、基因工程抗体 137
【场外训练】 抗HER2单克隆抗体生产 137
素质拓展 打造世界一流“细胞培养基王国”的罗顺 138
项目总结 139
项目检测 140
项目四 酶工程制药技术 143
项目导读 143
任务1 超氧化物歧化酶（SOD） 的生产 144
【知识支撑】 149
一、酶的来源与生产菌种 149
二、酶的特性和分类 150
【技能拓展】 151
一、酶类药物的生产方法 151
二、酶类药物生产的工艺过程 152
【知识拓展】 157
酶工程制药技术的发展前景 157
【场外训练】 固定化酶法生产5-复合单核苷酸 157
任务2 胃蛋白酶的生产 159
【知识支撑】 164
一、酶工程制药的基本技术 164
二、酶工程制药的参数调节 165
三、酶制剂的管理与安全评价 166
【技能拓展】 167
一、酶活力的测定 167
二、酶的固定化 167
【知识拓展】 169
一、酶在疾病诊断方面的应用 169
二、酶在疾病治疗方面的应用 169
三、酶在制药方面的应用 169
【场外训练】 胰凝乳蛋白酶的制备 170
素质拓展 中国酶工程研究先驱，糖工程研究倡导者张树政 171
项目总结 172
项目检测 172
项目五 生物制品制备 175
项目导读 175
任务1 血浆蛋白制品的制备 176
【知识支撑】 181
一、正常血浆蛋白的种类和性质 181
二、免疫球蛋白及其制品 182
三、血浆蛋白制品制备的盐析工艺 183
四、免疫球蛋白纯化用色谱工艺 184
【技能拓展】 184
高效液相色谱法检测抗毒素 184
【知识拓展】 185
一、血浆制品的临床应用 185
二、血浆制品的污染风险 186
【场外训练】 人血清白蛋白制备工艺 186
任务2 细菌类疫苗的生产 187
【知识支撑】 192
一、细菌灭活疫苗生产工艺与检定 192
二、细菌减毒活疫苗生产工艺与检定 195
三、细菌多糖疫苗生产工艺与检定 197
四、类毒素疫苗生产工艺与检定 198
【技能拓展】 200
一、菌种、毒种的筛选 200
二、菌种、毒种的质量控制 201
三、菌种、毒种的保藏与管理 201
【知识拓展】 202
一、疫苗的成分和性质 202
二、疫苗的种类 203
【场外训练】 脑膜炎球菌多糖疫苗的制造与检定 203
任务3 病毒类疫苗的生产 205
【知识支撑】 211
一、病毒类疫苗的种类 211
二、病毒的培养方式 211
三、疫苗生产用毒种 212
四、病毒类疫苗的生产工艺 213
【知识拓展】 213
一、疫苗与免疫 213
二、生物安全防护措施 214
【场外训练】 流行性腮腺炎疫苗的制造与检定 215
素质拓展 大国担当——中国自主研发多种疫苗 215
项目总结 216
项目检测 217
项目六 生物制药生产的下游技术 219
项目导读 219
任务1 胰岛素的提取分离 220
【知识支撑】 225
一、细胞破碎技术 225
二、沉淀技术 227
【技能拓展】 228
一、盐析时无机盐的选择 228
二、盐析时盐饱和度的调整 228
三、盐析操作注意事项 229
【知识拓展】 230
一、结晶技术 230
二、干燥技术 230
【场外训练】 等电点沉淀提取酪蛋白 231
任务2 血清蛋白的电泳分离纯化 232
【知识支撑】 238
一、电泳 238
二、影响电泳的因素 239
三、聚丙烯酰胺凝胶电泳 240
四、琼脂糖凝胶电泳 241
【技能拓展】 244
一、聚丙烯酰胺凝胶电泳的操作注意事项 244
二、琼脂糖凝胶电泳的操作步骤 245
【知识拓展】 246
一、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳 246
二、醋酸纤维素薄膜电泳 246
三、超滤技术 247
【场外训练】 超滤技术分离玉米须粗多糖 248
任务3 酪蛋白磷酸肽的制备与离子交换纯化 248
【知识支撑】 253
一、离子交换色谱法的原理 253
二、离子交换剂 253
三、影响离子交换树脂分离效果的因素 254
【技能拓展】 255
一、离子交换色谱的操作过程 255
二、离子交换树脂的预处理 256
【知识拓展】 257
一、离子交换树脂的交换量 257
二、其他色谱分离技术 257
【场外训练】 亲和色谱法分离纯化黑芸豆凝集素 260
素质拓展 无私奉献投身新药研发，造福人类的屠呦呦 260
项目总结 261
项目检测 262
项目七 生化药物制备 265
项目导读 265
任务1 赖氨酸的制备 266
【知识支撑】 271
一、氨基酸粗品的制备 271
二、氨基酸的分离 272
三、氨基酸的结晶与干燥 273
【技能拓展】 273
赖氨酸质量检测 273
【知识拓展】 273
赖氨酸药理作用与临床应用 273
【场外训练】 水解提取法制备胱氨酸 274
任务2 谷胱甘肽的制备 275
【知识支撑】 280
一、多肽和蛋白质类药物制备的材料选择和预处理 280
二、多肽与蛋白质类药物的提取与合成 281
三、多肽与蛋白质类药物的纯化 282
【技能拓展】 283
谷胱甘肽质量检测 283
【知识拓展】 284
谷胱甘肽的药理作用与临床应用 284
【场外训练】 提取法制备胸腺素F5 284
任务3 香菇多糖的制备 285
【知识支撑】 289
一、单糖、寡糖及其衍生物的制备 289
二、多糖的分离与纯化 290
【技能拓展】 291
糖类药物质量检测 291
【知识拓展】 292
香菇多糖的药理作用与临床应用 292
【场外训练】 从鲨鱼软骨中提取鲨鱼软骨糖胺聚糖 292
任务4 卵磷脂的制备 293
【知识支撑】 297
一、脂类药物的制备方法分类 297
二、脂类药物的分离 298
三、脂类药物的精制 298
【技能拓展】 299
脂类药物质量检测 299
【知识拓展】 299
卵磷脂的药理作用与临床应用 299
【场外训练】 从兔胆汁中提取制备胆酸 300
任务5 三磷酸腺苷的制备 300
【知识支撑】 305
一、RNA的制备 305
二、DNA的制备 306
三、核苷酸、核苷及碱基的制备 307
【技能拓展】 307
ATP质量检测 307
【知识拓展】 308
ATP的药理作用与临床应用 308
【场外训练】 从干酵母中用浓盐提取法提取分离RNA 308
任务6 维生素C 的制备 309
【知识支撑】 维生素及辅酶类药物制备的一般方法 314
【技能拓展】 315
维生素C 质量检测 315
【知识拓展】 316
维生素C的药理作用与临床应用 316
【场外训练】 从猪心残渣中用动物组织提取法制备辅酶Q10 316
素质拓展 人工合成结晶牛胰岛素——我国生物化学产业发展史上的丰碑 317
项目总结 317
项目检测 319
参考文献 320
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| 內容試閱：
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生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。生物制药技术出现在二十世纪后期，主要包括发酵工程制药、细胞工程制药、酶工程制药等。生物制药技术在我国已应用于抗肿瘤药物、治疗冠心病药物、免疫性药物、神经性药物、蛋白质药物和重组多肽类药物的研发。
本教材以工作项目为主线，活化生物制药理论，深化制药技能，在“实践先行”的基础上重新构建生物制药技术领域的主要理论知识。全书共由7个工作项目、22个工作任务组成，内容包括发酵工程制药技术、基因工程制药技术、细胞工程制药技术、酶工程制药技术、生物制品制备、生物制药生产的下游技术、生化药物制备等。通过任务实操，学习者做中学、学中做，逐渐掌握相应技术方法;在此基础上，拓展技能与其他知识，并应用于课外训练任务，实现职业能力与知识水平的螺旋式递进。
本教材为突出内容特色，设计了如下模块。一是 “项目导读”，描述每个工作项目的作用，工作任务组成，以及学好每个项目的学习方法，设置的目的是使学习者在实践之前能先了解每个项目及具体任务的要求，起到引领作用。二是每个工作任务以“课前自学清单”引领，又由“工作目标”“工作准备”“实践操作”“操作评价”“知识支撑”“技能拓展”“知识拓展”“场外训练”等部分组成，打破原有的知识体系结构，将专业知识根据不同任务的应用进行重构。其中，“工作目标”介绍学习重点，设置的目的是让学习者了解该任务的学习应达到的目标，把握学习要点。“工作准备”和“实践操作”对任务的实施提出了具体要求，并通过完成工作任务单、工作台账本让学习者进一步思考、总结。“操作评价”包括个体评价、学生互评及教师评价。“知识支撑”围绕工作任务展开理论知识讲解，注重知识与实践的结合。“技能拓展”主要介绍理论知识的应用实践，是对“知识支撑”的延伸。“知识拓展”介绍在任务中并未涉及的其他专业知识，是对“知识支撑”的补充。“场外训练”是在“技能拓展”和“知识拓展”的基础上安排的课外工作任务，进一步训练和巩固职业能力，有助于学习者学习迁移能力的培养。此外，每个工作项目亦有“素质拓展”，传递工程伦理、科学精神、家国情怀、健康发展等思想。在“项目总结”中，借助思维导图梳理知识点与技能点。学习者亦可通过“项目检测”查漏补缺。本书配套生物制药技术课程为国家精品在线开放课程。书中配套微课等数字资源，读者可扫描书中相应二维码查看。
本书由汤晓、徐瑞东担任主编，编写分工如下:项目一由徐瑞东编写;项目二由于玲玲、范三微编写;项目三由杨秀峰、辛星、孙晓晶编写;项目四由祝丽娣、刘兴艳编写;项目五由孙艳宾、王磊、汤晓、吴季南编写;项目六由汤晓编写;项目七由陈立波编写。在编写过程中参考了相关书籍、视频资源和网站的文献资料，在此向各作者表示感谢!
由于生物技术的飞速发展，也限于编者水平有限和时间仓促，书中不足之处在所难免，恳请同行专家和读者批评指正。
编者
2024年3月
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