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| 編輯推薦： |
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这本现代生物药物概论是业内经典教材，能够纸数融合，配套了经典课件。
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| 內容簡介： |
《现代生物药物概论》将“以岗位需求为导向、以学生发展为中心、以能力培养为本位、以培养技术技能型人才为目标”，充分考虑高职高专的生源特点，突出知识的实用性和职业性，与企业接轨将职业标准融入其中，及时引入生物药物的新知识、新工艺、新方法和新技术。以便更好地满足高等职业教育的培养目标和教学要求。
《现代生物药物概论》适用于高职高专制药技术类和药学类专业的学生使用，可作为化工、食品、生物等相关行业的职业培训教材，也可供从事生产、研发等相关技术人员参考。
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| 關於作者： |
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徐瑞东，黑龙江农垦职业学院副教授，药物检验二级技师，全国石化行指委精细化工与医用中间体生产技术专委会委员，全国卫生健康行指委公共卫生与卫生管理类分委会委员，全国药品行业产教融合共同体理事，全国医疗装备技术服务行业产教融合共同体理事，中华职业教育社社员等。主要从事制药工艺方面的教学和课程改革研究，主持校级精品课程《生物分离与纯化技术》1项，国家职业教育中药制药教学资源库《药学服务技术》和省级精品在线开放课程《生物制药技术》、《药物制剂技术》和《微生物与免疫基础》主要完成人。主持省部级科研规划课题3项、参与10余项，指导学生参加2017年黑龙江省大学生创新创业训练计划项目（创新训练项目）1项，2024年黑龙江省职业院校技能大赛教师教学能力比赛“二等奖”，公开发表论文22篇，出版规划教材20部（其中主编5部、副主编7部），《生物分离与纯化技术》教材被评为黑龙江省“十四五”规划教材，实用新型专利2项，获得省部级教学成果奖14项。
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| 目錄：
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项目一 现代生物药物导论
【案例导入】 为生物医药产业创新发展助力
任务一 生物药物的定义与特性
任务二 生物药物的分类
任务三 生物药物原料的来源、 处理与保存
任务四 生物药物的发展过程
任务五 生物药物的现状与发展前景
实训一 参观生物制药企业
【知识拓展】 新药研究与开发的主要过程
【榜样引领】 青蒿素， 中国传统医药献给世界的礼物——屠呦呦
项目二 生物药物的质量管理与控制
【案例导入】 国家药监局关于 19 批次药品不符合规定的通告(2022 年第 32 号)
任务一 药品的质量标准
任务二 生物药物质量的评价
任务三 生物药物常用的定量分析方法
任务四 生物药物的科学管理
实训二 《中国药典》 及配套工具书查阅
【知识拓展】 疫苗 (菌苗) 类生物制品的质量检定
【榜样引领】 技艺精湛的国医大师——金世元
项目三 氨基酸类生物技术药物
【案例导入】 小行星为生命起源提供氨基酸
任务一 氨基酸类药物的认知
任务二 氨基酸类药物生产的主要方法
实训三 L-赖氨酸的发酵生产
【知识拓展】 氨基酸工业的发展历史
【榜样引领】 中国微生物学奠基人——高尚荫
项目四 多肽与蛋白质类生物技术药物
【案例导入】 人类蛋白质组计划
任务一 多肽与蛋白质类药物的认知
任务二 多肽与蛋白质类药物生产的主要方法
实训四 胰岛素的生产
【知识拓展】 基因工程法生产多肽与蛋白质类药物
【榜样引领】 连花清瘟创始人——吴以岭院士
项目五 酶类生物技术药物
【案例导入】 固定化酶与我们的日常生活
任务一 酶及酶类药物的认知
任务二 酶类药物生产的主要方法
实训五 超氧化物歧化酶 (SOD) 的生产
【知识拓展】 超氧化物歧化酶 (SOD) 与心血管疾病
【榜样引领】 纳米酶之母——闫锡蕴
项目六 核酸类生物技术药物
【案例导入】 未来的 “基因药物”
任务一 核酸及核酸类药物的认知
任务二 核酸类药物生产的主要方法
实训六 肌苷的生产
【知识拓展】 核酸类药物的临床应用
【榜样引领】 “中国干扰素” 之父——侯云德
项目七 糖类生物技术药物
【案例导入】 中国海洋药物以糖类药物为主， 开发 “蓝色药库” 正当其时
任务一 糖类药物的认知
任务二 糖类药物生产的一般方法
实训七 1，6-二磷酸果糖的生产
【知识拓展】 糖类药物的研究现状
【榜样引领】 中国发酵工业的先驱——金培松
项目八 脂类生物技术药物
【案例导入】 降血脂药的合理使用
任务一 脂类药物的认知
任务二 脂类药物生产的主要方法
实训八 胆固醇的生产
【知识拓展】 分辨真假牛黄的方法
【榜样引领】 我国最早开始系统研究青霉与曲霉分类的科学家——施有
项目九 维生素与辅酶类生物技术药物
【案例导入】 维生素与人体健康
任务一 维生素与辅酶类药物的认知
任务二 维生素与辅酶类药物生产的主要方法
实训九 辅酶 Q的生产
【知识拓展】 辅酶的功效与作用
【榜样引领】 中国近代工业微生物的先驱——魏岩寿
项目十 生物制品类生物技术药物
【案例导入】 世界著名抗体公司简介
任务一 生物制品的认知
任务二 预防类生物制品
实训十 流感全病毒灭活疫苗的生产
任务三 治疗类生物制品
实训十一 人血白蛋白的生产
任务四 诊断类生物制品
实训十二 卡介苗的发酵生产
【知识拓展】 疫苗的种类
【榜样引领】 打造世界一流 “细胞培养基” 王国的罗顺
项目十一 生物技术伦理与安全
【案例导入】 克隆技术带来的争议与思考
任务一 生物技术伦理
任务二 生物技术安全
实训十三 参观生物技术公司
【知识拓展】 引领第三次生物技术革命， 合成生物学或将颠覆传统生产方式
【榜样引领】 中国离子交换树脂之父——何炳林
项目检测参考答案
附录
参考文献
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| 內容試閱：
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前 言
《现代生物药物概论》 教材贯彻落实 《国家职业教育改革实施方案》 和《 “十四五” 职业教育规划教材建设实施方案》 (教职成厅 〔2021〕 3 号) 文件精神， 坚持以立德树人为导向， 融入课程思政元素， 将知识传授与技能培养、 工匠精神塑造和爱国情怀激发并重。 本教材将 “以岗位需求为导向、 以学生发展为中心、 以能力培养为本位、 以培养技术技能型人才为目标”， 充分考虑高职高专的生源特点， 突出知识的实用性和职业性， 与企业接轨， 将职业标准融入其中， 及时引入生物药物的新知识、 新工艺、 新方法和新技术， 以便更好地满足高等职业教育的培养目标和教学要求。 本教材主要编写特色如下:
1. 校企合作， “双元开发”
由多年从事药品生产类课程教学和科研的教师组成编写团队， 同时吸纳药品生产企业中具有丰富实践经验的人员参与编写工作。
2. 思政元素， 培育人格
注重健全职业人格的培育， 各项目设定了素质目标和榜样引领板块， 进而培养学生具备爱岗敬业、 创新进取、 工匠精神和爱国情怀等职业素养。
3. 岗课对接， 数纸融合
本教材打破传统学科体系， 针对生物药物的Bi Bei知识和技能， 以项目为载体， 基于工作过程和认知规律遴选项目， 组织和序化教材内容， 突出产教融合，以满足生物制药企业相关职业岗位群的需求。 本书运用现代信息化技术， 嵌入大量多媒体资源， 对重点和难点进行多样化的微课制作， 通过扫描教材上相应的二维码， 可获得相关的教学资源。
4. 形式新颖， 内容精炼
坚持理论 “必需、 够用”， 强调实用性、 适用性和开放性。 书中涵盖基础知识、 工具方法， 为激发学习兴趣和明确项目重点， 设置了 “项目实施”; 为培养学生实践和创新能力， 在项目实施中设置了 “实训”; 为检测学习效果， 夯实基础， 设置了 “项目检测”; 此外还设置了 “案例导入” “知识拓展” 和 “榜样引领” 等特色栏目。
5. 书证融合， 对接标准
本教材充分考虑推行 “1 X” 证书制度的需要， 选取的项目和内容涵盖了生物制药行业相关职业资格证书涉及的内容， 推行岗课赛证融合， 促进教法、 学法改革， 充分体现了职业教育的特点。 教材对接 2020 年版 《中华人民共和国药典》最新的药品质量标准、 检验方法和操作规范及安全性保障等， 强化了教材的先进性和规范性。
本教材由徐瑞东担任主编， 编写分工如下: 项目一和项目五由白玲玲编写;项目二由田清青编写; 项目三由于丽编写; 项目四由张在国编写; 项目六由孙艳宾编写; 项目七由徐瑞东编写; 项目八由梁辰宇编写; 项目九由赵兴娟编写; 项目十由张珍珠、 祝边疆、 周琦珺、 敖雁、 别春晓编写; 项目十一由梁君玲编写;张凤艳、 刘婷、 冉翠翠、 杨晶和高闯参与部分内容的编写和附录的收集整理。 全书由徐瑞东策划和统稿， 潘亚芬和郭钱浩主审。 本教材在编写过程中参考了相关书籍、视频资源和网站的文献资料， 在此向相关作者表示感谢! 可能有个别资料由于转载等原因无法列明出处， 深表歉意!
本教材适用于高职高专药品与医疗器械类和制药类专业的学生使用， 可作为化工、 食品、 生物等相关行业的职业培训教材， 也可供从事生产、 研发等相关技术人员参考。 由于生物技术飞速发展、 编者水平有限和时间仓促， 书中难免有疏漏之处， 恳请同行专家和读者批评指正， 我们一定在今后的修订中加以改正。
编者
2024 年 2 月
生物技术引入医药产业， 是生物新药发现的关键， 它贯穿于生物新药研发的全过程， 使得生物制药业成为最活跃、 发展最快的产业之一。 人类基因组学与蛋白质组学的生物信息学研究使得对人类疾病与相关生理活性物质的认识进入分子水平， 同时也为新的药物靶点与先导物的发现及确证提供了重要依据; 对功能蛋白的结构与生物活性关系的研究则使得设计新的生物药物成为可能; 通过 DNA重组技术建立生物分子库， 从中以高通量筛选获得新的药理活性分子， 再经药效学与安全性评估和下游工程的研究开发成新的生物药物， 新的生物药物剂型研究使其能更方便、 更安全、 更有效地应用于临床， 并加速生物制药工业的现代化与市场化。
生物制药产品包括抗体、 疫苗、 血液制品、 重组蛋白、 诊断试剂等， 主要用于肿瘤、 艾滋病、 心脑血管病、 肝炎、 自身免疫性疾病和代谢相关疾病等的治疗。 以基因工程药物为核心的生物制药工业蓬勃发展， 并成为新药开发的重要发展方向， 在危及人类健康的重大疾病的防治方面具有重要作用。目前， 生物制药产业已成为制药工业中发展最快、 活力最强和技术含量较高的领域， 也被认为是 21 世纪最有发展前景的产业之一， 也是衡量一个国家生物技术发展水平的最重要标准之一。
一、 生物药物的发展现状
(一) 基因工程药物
基因工程药物随着基因工程技术的发展而发展， 大致经历了 3 个阶段: 细菌基因工程、 细胞基因工程、 转基因动物和合成生物学。 1978 年合成了人工胰岛素， 1979 年实现了生长激素基因在大肠杆菌中的表达， 1982 年研制成功了人工干扰素， 基因工程制药从此走上了产业化道路。基因工程制药技术是随着 DNA 重组技术的发展而发展的， 基因工程药物已成为利用现代生物技术生产的最重要的产品， 也成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的最重要标志， 同时也是当今最活跃和发展最迅速的领域。 基因工程药物在治疗肾性贫血、 白细胞减少、 癌症、 器官移植排斥、 心肌梗死、 类风湿性关节炎、 糖尿病、 乙肝、 丙肝、 多发性硬皮病、 不孕症、 囊性纤维化、 血友病、 银屑病和脓毒症等领域， 均起到了传统化学药物难以达到的效果。DNA 重组技术直接提供干扰素、 白细胞介素、 红细胞生成素 (EPO)、 集落刺激因子 (GM-CSF) 等基因工程药物， 供临床治疗使用， 很大程度上提高了对恶性肿瘤、 心脑血管病、 重要传染病和遗传病的防治水平， 并广泛应用于改造已有的抗生素和生物制品等传统医药工业。 基因工程制药技术可以被认为是现代生物制药技术的核心。
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