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編輯推薦： 国家卫生健康委医院管理研究所组织编写，内容权威专家来自一线，紧贴一线实际情况实例丰富，参考价值高 內容簡介： 《医疗设备使用质量检测技术指南》由国家卫生健康委医院管理研究所组织编写，全书共分为十章，首先介绍了医疗设备使用质量检测技术的发展历史和现状、技术要求、参考标准及规范，然后分章介绍了影像设备、生命支持与急救设备、放射治疗设备、内窥镜设备、医疗器械消毒灭菌设备、集成化与智能化设备和实验室与体外诊断设备的分类、原理、进展，以及其质量检测技术标准、要求、检测项目、指标及检测方法。本书深入分析了当前医疗设备使用质量检测存在的问题和难点，结合国内外先进的检测技术和经验，列举大量实操案例，内容全面翔实，重点突出，实用性强。本书可作为临床医学工程技术人员的工具书，也可供医院管理人员、医疗设备企业质量管理人员和第三方医疗服务机构质量检测技术人员等参考使用。 關於作者： 马丽平，国家卫生健康委医院管理研究所，主任，研究员，国家卫生健康委医院管理研究所研究员、主任国家卫生健康标准委员会医疗机构管理标准专业委员会副主任委员；国家卫生健康标准委员会医疗服务标准专业委员会委员；国家医疗器械临床使用专家委员会委员国家医疗保障局DRG试点工作专家组专家；国际医疗质量协会（ISQua）专家；工信部和卫健委先进医疗装备应用示范项目专家；工信部医疗装备产业基础技术公共服务平台专家；工信部医疗装备十四五规划研究专家组专家；中国医院协会卫生健康质量认证认可专业委员会副主委；中国卫生信息与健康医疗大数据学会医疗质量管理与监督专业委员会副主任委员；中国医学装备协会民营医院装备管理分会副会长； 医院评审/认证/评价、卫生标准、医疗质量与安全管理、医疗器械、医疗保险、医院绩效、卫生规划等，主持省部级相关科研课题和项目90余项。牵头建立医疗器械临床使用评价平台和编制《手术部位标识规范》等卫生行业标准。 目錄： 上册 第一章概述1 第一节医疗设备使用质量检测发展历史与现状1 一、医疗设备使用质量检测的发展历史1 二、国内外医疗设备使用质量检测工作现状与展望6 第二节国内外医疗设备使用质量检测相关法规与管理体系10 一、国内外医疗设备使用质量检测相关法规10 二、国内外医疗设备使用质量检测相关管理体系和机构14 第三节医疗技术管理与医疗设备使用质量检测17 一、医疗设备使用质量检测的基本理念和意义17 二、医疗技术管理、医疗设备质量控制与使用质量检测18 三、医疗设备使用质量检测工作的考核、评价与检查18 参考文献21 第二章医疗设备使用质量检测技术要求23 第一节医疗设备使用质量检测技术相关标准、方法23 一、医疗设备使用质量检测相关的技术标准分类及举例23 二、医疗设备使用质量检测中标准的适用范围与选择30 第二节医疗设备使用质量检测设备的配置、管理与环境要求31 一、医疗设备使用质量检测设备（工具）的分类31 二、各类医疗设备使用质量检测设备的配置32 三、医疗设备使用质量检测设备的使用管理33 第三节医疗设备使用质量检测人员的配置与资质要求34 一、医疗设备使用质量检测人员的配置34 二、医疗机构医疗设备使用质量检测人员培训与资质要求35 第四节医疗设备使用质量检测类型、程序与流程36 一、医疗设备使用质量检测类型36 二、医疗设备使用质量检测周期42 三、医疗设备使用质量检测工作程序与流程44 第五节医疗设备使用质量检测记录、数据分析与处理48 一、医疗设备使用质量检测结果记录的方式与标记48 二、医疗设备使用质量检测记录的数据分析与挖掘49 第六节医疗设备使用质量检测信息化管理中智能化数字化技术应用49 一、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用的管理需求49 二、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用与发展趋势51 三、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用范例57 参考文献64 第三章医疗设备使用安全性检测技术65 第一节医疗设备电气安全检测技术65 一、医疗设备电气安全的基本概念65 二、医疗设备电气安全检测参考标准67 三、电气安全检测的项目、定义和要求指标68 四、电气安全性能检测设备要求和管理72 五、检测流程与作业指导73 第二节医疗设备使用环境安全检测技术78 一、医疗设备使用环境安全的基本概念78 二、医疗设备使用环境安全检测参考标准78 三、医疗设备使用环境安全检测项目、检测设备性能要求和检测流程与作业指导80 四、医疗设备使用环境安全检测原始记录表94 第三节医疗设备工作场所放射防护检测技术96 一、医疗设备工作场所放射防护检测原理、方法和进展96 二、医疗设备工作场所放射防护检测相关标准和要求98 三、医疗设备工作场所放射防护检测内容及要求99 参考文献113 第四章医学影像设备使用质量检测技术115 第一节医用X射线诊断设备使用质量检测技术115 一、医用X射线诊断设备基本原理、分类与技术进展115 二、医用X射线诊断设备质量检测相关标准和要求117 三、X射线透视和摄影设备性能检测指标、术语与定义118 四、X射线透视和摄影设备质量检测设备与模体118 五、X射线透视和摄影设备质量检测指标与要求121 六、X射线透视和摄影设备质量检测方法与作业指导126 七、X射线透视和摄影设备质量检测结果记录与分析140 第二节X射线计算机体层成像装置影像质量检测技术147 一、X射线计算机体层成像装置原理、组成与技术进展147 二、X-CT质量检测相关标准和要求151 三、X-CT性能检测指标、术语与定义151 四、X-CT性能质量检测设备153 五、X-CT检测指标与要求155 六、X-CT检测方法与作业指导157 七、X-CT检测结果记录与分析165 第三节医用磁共振成像设备使用质量检测技术168 一、医用磁共振成像设备原理、组成与技术进展168 二、MRI使用质量检测相关标准与要求171 三、MRI使用质量检测内容、各项性能指标定义171 四、MRI使用质量检测设备172 五、MRI使用质量检测方法与作业指导173 六、MRI使用质量检测结果记录177 第四节数字减影血管造影设备质量检测技术179 一、数字减影血管造影设备原理、组成与技术进展179 二、DSA设备质量检测技术标准和要求180 三、DSA设备性能检测指标、术语与定义181 四、DSA设备性能检测的设备与要求181 五、DSA设备检测指标与要求182 六、DSA设备检测方法与作业指导182 七、DSA设备检测结果记录与分析183 第五节核医学影像诊断设备使用质量检测技术184 一、核医学影像诊断设备分类、原理及技术进展184 二、核医学影像诊断设备质量检测相关标准186 三、核医学影像设备稳定性检测所用设备及模体187 四、核医学影像设备性能检测项目及要求187 五、核医学影像设备检测方法与作业指导190 六、核医学影像设备检测结果记录203 第六节医用超声成像设备使用质量检测技术206 一、医学超声成像设备分类、基本原理与最新技术进展206 二、医用超声成像设备质量检测相关标准与要求211 三、医用超声成像设备质量检测内容、各项指标的定义与解析212 四、医用超声成像设备质量检测设备215 五、医用超声成像设备质量检测方法与作业指导216 六、医用超声成像设备质量检测结果记录与分析222 参考文献224 第五章生命支持与急救设备使用质量检测技术226 第一节多参数监护仪使用质量检测技术226 一、多参数监护仪设备分类、基本结构、原理与技术进展226 二、多参数监护仪使用质量检测相关标准和要求229 三、多参数监护仪使用质量检测内容、各项性能指标定义230 四、多参数监护仪性能检测设备原理与要求231 五、多参数监护仪性能检测操作步骤与作业指导232 六、多参数监护仪检测结果记录与分析238 第二节体温测量设备使用质量检测技术240 一、体温测量设备分类、基本原理与新技术进展240 二、体温测量设备使用质量检测相关标准和要求242 三、耳腔式红外体温计使用质量检测指标的定义243 四、耳腔式红外体温计检测方式、方法、检测设备243 五、耳腔式红外体温计使用质量检测流程与作业指导244 六、耳腔式红外体温计使用质量检测记录与处理247 第三节呼吸机和麻醉机使用质量检测技术248 一、呼吸机和麻醉机的分类、基本原理、组成与新技术进展248 二、呼吸机和麻醉机质量检测相关标准和要求252 三、呼吸机和麻醉机使用质量检测内容、各项性能指标的定义253 四、呼吸机和麻醉机的检测方式、方法及检测设备255 五、呼吸机和麻醉机使用质量检测流程与作业指导256 六、呼吸机和麻醉机使用质量检测结果记录与分析258 第四节婴儿培养箱使用质量检测技术263 一、婴儿培养箱设备分类、基本原理与新技术进展263 二、婴儿培养箱使用质量检测相关标准和要求264 三、婴儿培养箱使用质量检测内容、各项性能指标的定义265 四、婴儿培养箱使用质量检测方式、方法、检测设备266 五、婴儿培养箱使用质量检测流程与作业指导267 六、婴儿培养箱使用质量检测结果记录与分析273 第五节血液透析系统使用质量检测技术275 一、血液透析系统基本原理、结构、分类与新技术进展275 二、血液透析系统使用质量检测相关标准和要求277 三、血液透析系统使用质量检测内容、各项性能指标的定义278 四、血液透析系统使用质量检测方法、检测设备281 五、血液透析系统使用质量检测流程与作业指导283 六、血液透析系统使用质量检测记录与处理289 第六节除颤器使用质量检测技术293 一、除颤器原理、组成、分类与技术进展293 二、除颤器使用质量检测相关标准和要求297 三、除颤器使用质量检测内容、各项性能指标定义297 四、除颤器性能检测设备原理与要求298 五、除颤器使用质量检测方法、步骤与作业指导299 六、除颤器使用质量检测结果记录与分析304 第七节输注泵使用质量检测技术305 一、输注泵分类、原理、结构与技术进展305 二、输注泵使用质量检测相关标准和要求309 三、输注泵使用质量检测内容、各项性能指标定义309 四、输注泵性能检测设备原理与要求311 五、输注泵使用质量检测步骤与作业指导311 六、输注泵使用质量检测结果记录与分析314 第八节高频电外科手术设备使用质量检测技术317 一、高频电外科手术设备分类、基本原理与新技术进展317 二、高频电外科手术设备使用质量检测相关标准和要求320 三、高频电外科手术设备（高频电刀）使用质量检测内容、各项性能指标定义321 四、高频电外科手术设备性能检测设备与要求322 五、电外科手术设备质量检测操作步骤与作业指导323 六、电外科手术设备使用质量检测结果记录与分析330 第九节体外膜肺氧合（ECMO）设备使用质量检测技术332 一、ECMO基本原理与最新技术进展332 二、ECMO设备质量检测要求及相关标准337 三、ECMO设备使用质量检测内容、各项性能指标的定义与解析337 四、ECMO设备质量检测设备338 五、ECMO设备使用质量检测步骤与作业指导339 六、ECMO设备使用质量检测记录与处理342 参考文献344 下册简明目录 347第六章放射治疗设备使用质量检测技术 484第七章医用内窥镜设备使用质量检测技术 534第八章医疗器械消毒灭菌设备使用质量检测技术 571第九章集成化与智能化医疗设备使用质量检测技术 617第十章实验室与体外诊断设备使用质量检测技术 下册 上册简明目录 1第一章概述 23第二章医疗设备使用质量检测技术要求 65第三章医疗设备使用安全性检测技术 115第四章医学影像设备使用质量检测技术 226第五章生命支持与急救设备使用质量检测技术 本册目录 第六章放射治疗设备使用质量检测技术347 第一节医用电子直线加速器使用质量检测技术347 一、医用电子直线加速器的分类、基本原理与最新技术进展 347 二、医用直线加速器质量检测相关标准与要求 350 三、医用直线加速器使用质量检测内容、各项性能指标及定义 351 四、直线加速器检测工具（设备）的原理与要求 355 五、直线加速器检测方法、步骤与作业指导 358 六、直线加速器检测结果记录与分析 371 第二节螺旋断层放疗设备使用质量检测技术374 一、螺旋断层放疗设备基本原理与最新技术进展 374 二、螺旋断层放疗设备使用质量检测相关标准与要求 379 三、螺旋断层放疗设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义 379 四、螺旋断层放疗设备检测工具原理与要求 383 五、螺旋断层放疗设备检测方法、步骤与作业指导 385 六、螺旋断层放疗设备检测结果记录与分析 392 第三节机器人立体定向放射治疗系统使用质量检测技术394 一、机器人立体定向放射治疗系统的原理与最新技术进展 394 二、射波刀质量检测相关标准与要求 397 三、射波刀使用质量检测内容、各项性能指标及定义 397 四、射波刀检测方法、步骤与作业指导 400 五、射波刀检测结果记录与分析 405 第四节伽玛射束立体定向放射治疗系统使用质量检测技术 408 一、伽玛刀的分类、基本原理与最新技术进展 408 二、伽玛刀质量检测相关标准与要求 410 三、伽玛刀使用质量检测内容、各项性能指标及定义 411 四、伽玛刀质量检测工具（设备）的原理与要求 413 五、伽玛刀检测方法、步骤与作业指导 413 六、伽玛刀检测结果记录与分析 416 第五节质子/重离子放射治疗设备使用质量检测技术418 一、质子重离子治疗设备分类、基本原理与最新技术进展 418 二、质子/重离子治疗设备质量检测相关标准与要求 421 三、质子/重离子治疗设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义 422 四、质子/重离子治疗设备检测工具的原理与要求 430 五、质子/重离子治疗设备检测方法、步骤与作业指导 438 六、质子/重离子治疗设备检测结果记录与分析 451 第六节近距离后装治疗设备使用质量检测技术454 一、后装机的分类、基本原理与最新技术进展 454 二、后装机质量检测相关标准与要求 456 三、后装机质量检测内容、各项性能指标及定义 457 四、后装机质量检测方法、步骤与作业指导 457 五、后装机检测结果记录与分析 461 第七节放射治疗计划系统及肿瘤信息系统使用质量检测技术461 一、放射治疗计划系统使用质量检测技术 462 二、放射肿瘤信息系统（ROIS）使用质量检测技术 473 第八节辅助设备使用质量检测技术474 一、辅助固定装置 475 二、运动管理系统 478 三、热丝切割机 481 参考文献482 第七章医用内窥镜设备使用质量检测技术484 第一节内窥镜设备分类、原理与技术进展484 一、医用内窥镜分类 484 二、医用内窥镜系统的组成与基本原理 486 三、内窥镜的技术进展 491 第二节硬性内窥镜使用质量检测技术492 一、硬性内窥镜使用质量检测标准及相关要求 492 二、硬性内窥镜使用质量检测指标定义与解析 492 三、硬性内窥镜使用质量检测所需设备 494 四、硬性内窥镜使用质量检测方法 496 五、硬性内窥镜使用质量检测结果记录 498 第三节软性内窥镜使用质量检测技术499 一、软性内窥镜使用质量检测标准及相关要求 499 二、软性内窥镜使用质量检测指标定义与解析 499 三、软性内窥镜使用质量检测所需设备 500 四、软性内窥镜使用质量检测方法与作业指导 501 五、软性内窥镜使用质量检测结果记录 507 第四节内窥镜光源使用质量检测技术509 一、硬性内窥镜光源使用质量检测技术 509 二、软性内窥镜光源系统使用质量检测 511 第五节内窥镜影像系统使用质量检测技术513 一、内窥镜影像系统使用质量检测标准及相关要求 514 二、内窥镜影像系统的使用质量检测指标定义 514 三、内窥镜影像系统的使用质量检测设备 515 四、内窥镜影像系统的使用质量检测操作方法 517 五、内窥镜影像系统使用质量检测结果记录 519 第六节医用内窥镜附属设备使用质量检测技术521 一、气腹机使用质量检测 521 二、膨腔泵使用质量检测 523 三、二氧化碳送气泵使用质量检测 526 四、内窥镜用水泵使用质量检测 529 参考文献531 第八章医疗器械消毒灭菌设备使用质量检测技术534 第一节高温高压灭菌设备使用质量检测技术534 一、高温高压灭菌设备分类、基本原理与技术进展 534 二、高温高压灭菌设备使用质量检测相关标准和要求 535 三、高温高压灭菌设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义 536 四、高温高压灭菌设备使用质量检测工具原理与要求 537 五、高温高压灭菌设备检测方法、步骤与作业指导 539 六、高温高压灭菌设备检测结果记录与分析 542 第二节低温等离子灭菌设备使用质量检测技术545 一、低温等离子灭菌设备分类、基本原理与最新技术进展 545 二、灭菌设备使用质量检测相关标准和要求 547 三、低温等离子灭菌设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义 548 四、低温等离子灭菌设备检测工具原理与要求 549 五、低温等离子灭菌设备检测方法、步骤与作业指导 549 六、低温等离子灭菌设备检测结果记录与分析 551 第三节其他灭菌设备使用质量检测技术553 一、其他灭菌设备分类、基本原理与最新技术进展 553 二、其他灭菌设备使用质量检测相关标准和要求 555 三、环氧乙烷灭菌器使用质量检测内容、各项性能指标及定义 556 四、环氧乙烷灭菌器使用质量检测工具原理与要求 557 五、环氧乙烷灭菌器使用质量检测方法步骤与作业指导 558 六、环氧乙烷灭菌器使用质量检测结果记录与分析 561 第四节医用清洗消毒设备使用质量检测技术563 一、医用清洗消毒设备分类、基本原理与最新技术进展 563 二、医用清洗消毒设备使用质量检测相关标准与要求 565 三、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测内容、各项性能指标的定义 566 四、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测工具原理与要求 567 五、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测作业指导 567 六、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测记录与处理 568 参考文献570 第九章集成化与智能化医疗设备使用质量检测技术571 第一节数字一体化手术室使用质量检测技术571 一、数字一体化手术室分级、组成与最新技术进展 571 二、数字一体化手术室分类与分级 571 三、数字一体化手术室基本组成和原理 572 四、数字一体化手术室的最新技术进展 575 五、数字一体化手术室质量检测相关标准与要求 576 六、数字一体化手术室使用质量检测内容、各项性能指标及定义 580 七、数字一体化手术室检测工具原理与要求 582 八、数字一体化手术室检测方法步骤与作业指导 585 九、数字一体化手术室检测结果记录与分析 593 第二节手术机器人使用质量检测技术595 一、手术机器人设备分类、基本原理与技术进展 595 二、手术机器人使用质量检测相关标准和要求 597 三、手术机器人使用质量检测内容、各项性能指标的定义 598 四、手术机器人使用质量检测工具与要求 600 五、手术机器人使用质量检测方法步骤与作业指导 601 六、手术机器人使用质量检测记录与处理 613 参考文献616 第十章实验室与体外诊断设备使用质量检测技术617 第一节生化分析设备使用质量检测技术617 一、生化分析设备分类、基本原理与最新技术进展 617 二、生化分析仪质量检测相关标准与要求 620 三、生化分析仪使用质量检测项目、各项性能指标和定义 620 四、生化分析仪质量检测所需设备与要求 621 五、生化分析仪质量检测操作步骤与作业指导 622 六、生化分析仪检测结果记录与分析 630 第二节免疫分析设备使用质量检测技术633 一、免疫分析设备分类、基本原理与最新技术进展 633 二、化学发光免疫分析设备质量检测相关标准和要求 635 三、化学发光免疫分析设备质量检测内容、各项性能指标及要求 635 四、化学发光免疫分析设备质量检测所需设备与要求 637 五、化学发光免疫分析设备质量检测步骤与作业指导 637 六、化学发光免疫分析设备检测结果记录与分析 644 第三节血液分析设备使用质量检测技术646 一、血液分析设备分类、基本原理与最新技术进展 646 二、血液分析设备质量检测相关标准和要求 650 三、血液分析设备质量检测内容、各项性能指标及要求 650 四、血液分析设备质量检测所需设备与要求 653 五、血液分析设备质量检测步骤及作业指导 654 六、血液分析设备检测结果记录与分析 657 第四节凝血分析设备使用质量检测技术660 一、凝血分析设备分类、基本原理及新技术进展 660 二、凝血分析设备质量检测相关标准和要求 662 三、凝血分析设备质量检测内容、各项性能指标及要求 662 四、凝血分析设备质量检测所需设备及试剂 663 五、凝血分析仪质量检测操作步骤与作业指导 664 六、凝血分析设备使用质量检测结果记录与分析 668 第五节尿液分析仪使用质量检测技术670 一、尿液分析仪分类、基本原理与最新技术进展 670 二、尿液分析仪使用质量检测相关标准和要求 672 三、尿液分析仪质量检测内容、各项性能指标定义 672 四、尿液分析仪性能检测所需设备与要求 674 五、尿液分析仪使用质量检测步骤与作业指导 675 六、尿液分析仪检测结果记录与分析 681 第六节血气分析设备使用质量检测技术683 一、血气分析设备分类、基本原理与最新技术进展 683 二、血气分析设备使用质量检测相关标准和要求 684 三、血气分析设备使用质量检测项目、各项性能指标和要求 685 四、血气分析设备性能检测所需的试剂与要求 686 五、血气分析设备使用质量检测方法、步骤与作业指导 686 六、血气分析仪检测结果记录与分析 689 第七节微生物测定系统与药敏分析设备使用质量检测技术690 一、微生物测定系统与药敏分析设备分类、基本原理与最新技术进展 690 二、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测相关标准和要求 692 三、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测项目、各项性能指标及要求 692 四、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测所需设备与要求 693 五、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测操作步骤与作业指导 694 六、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测结果记录与分析 697 第八节分子生物学分析设备使用质量检测技术698 一、分子生物学分析设备分类、基本原理与最新技术进展 698 二、PCR分析仪质量检测相关标准和要求 701 三、PCR分析仪设备质量检测内容、各项性能指标和要求 702 四、PCR分析仪质量检测所需设备与要求 702 五、PCR分析仪质量检测步骤及作业指导 703 六、PCR分析仪质量检测结果记录与分析 708 第九节医用生物防护设备使用质量检测技术711 一、医用生物防护设备分类、基本原理与新技术进展 711 二、生物安全柜质量检测相关标准和要求 715 三、生物安全柜使用质量检测内容、各项性能指标及要求 715 四、生物安全柜质量检测所需设备与要求 716 五、生物安全柜质量检测步骤及作业指导 716 六、生物安全柜检测结果记录与分析 723 第十节医用离心机使用质量检测技术726 一、医用离心机分类、基本原理与最新技术进展 726 二、医用离心机质量检测相关标准和要求 727 三、医用离心机质量检测内容、各项性能指标及要求 727 四、医用离心机质量检测所需设备与要求 728 五、医用离心机质量检测步骤及作业指导 728 六、医用离心机检测结果记录与分析 731 第十一节医用培养设备使用质量检测技术732 一、医用培养设备分类、基本原理与最新技术进展 732 二、医用培养设备使用质量检测相关标准和要求 733 三、二氧化碳培养箱质量检测项目、各项性能指标及要求 734 四、二氧化碳培养箱质量检测所需设备与要求 735 五、二氧化碳培养箱质量检测步骤及作业指导 735 六、二氧化碳培养箱检查结果记录与分析 738 参考文献740 內容試閱： 随着使用时间的推移，医疗设备在临床使用过程中，由于各种原因，其性能指标、安全性会发生变化，直接影响医疗质量和患者安全。为保障医疗质量和安全，世界卫生组织也将医疗设备检测列入设备维护的主要内容之一，医疗设备检测属于医疗技术管理的范畴。 国内很多法律、法规、标准、指南都要求对在用的医疗设备进行必要的安全、性能检测。国务院2021年修订的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）中规定“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”；国家卫生健康委员会2021年发布的《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）规定“医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。通过开展性能检测和安全监测，验证医疗器械性能的适当性和使用的安全性”；国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），在医疗质量的三级指标“大型医用设备维修保养及质量控制管理”中明确指出“关注医用设备的维修保养和质量控制，配置合理维修人员及的检测和质量控制设备”；2022年2月国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家医疗保障局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（国卫医发〔2022〕6号）中要求“医疗机构开展检查检验所使用的仪器设备、试剂耗材等应当符合有关要求，并按规定对仪器设备进行检定、检测、校准、稳定性测量和保养”；《中华人民共和国计量法》规定“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定；列入计量设备目录中的医疗设备，应按规定定期进行计量检测”。 目前，医疗设备使用质量检测的相关标准很多，主要有国家标准、国家计量技术规范、医药行业标准、卫生行业标准、地方标准、团体标准、企业标准等。不同产品、不同厂家的医疗设备检测方法、标准、要求也不一致。这些标准适用范围不同，在医院医疗设备使用质量检测工作中也需要根据法律法规结合实际工作正确理解和理顺关系。 开展医疗设备使用质量检测十分重要，医疗设备使用质量检测工作已经是医院临床医学工程技术人员必须掌握的一项基本技能，也是一项技术性很强的专业技术工作。如果医院临床医学工程技术人员缺乏专业知识、专业培训，很难胜任实际工作的要求。同时，医疗设备检测技术发展也很快，涵盖各个医学专业领域，还有数字化集成和人工智能医疗设备的发展应用，自动化、智能化的检测方式方法也在不断发展。医院临床医学工程技术人员在医疗设备使用质量检测方面需要知识更新。目前，国内外这方面的专业书籍很少，给医院全面开展医疗设备使用质量检测工作带来了很大困难。为落实相关法律法规，尤其是落实国家卫生健康委员会《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号），需要有一本针对医疗设备使用质量检测技术的专业工具书，指导医疗机构医学工程技术人员开展医疗设备使用质量检测工作的开展。 为了落实相关的法律法规，适应发展形势的需要，国家卫生健康委医院管理研究所组织编写了《医疗设备使用质量检测技术指南》一书。本书全面阐述了医疗设备使用质量检测的历史背景、现状、基本理论、基本知识、基本技能及技术要求，对设备安全性、医学影像设备、生命支持与急救设备、放射治疗设备、内窥镜设备、消毒与灭菌设备、集成化智能化医疗设备、体外诊断设备及实验室设备等方面的质量检测技术进行介绍。为辅助说明，本书图文中可能出现个别公司或某些制造商的产品，但这并不意味着我们推荐这些公司或制造商的产品。为了更好地体现专业性、实用性和可操作性，本书由医疗机构长期在一线从事医疗设备使用质量检测工作的临床工程专家、医疗设备生产企业和从事质量检测的企业专业人员共同参与编写。本书适合从事或关注在用医疗设备质控的相关人员，如医院管理人员、医院临床医学工程技术人员、医疗设备企业相关质量管理人员、第三方医疗服务机构质量检测技术人员等，特别适合为医院从事医疗设备质控的一线临床医学工程技术人员和管理人员提供工作参考。 本书的编写由于时间有限，不足之处在所难免，敬请各位读者批评指正。编写过程中一些企业提供了技术资料等支持，特此致谢。 马丽平 谢松城 2024年4月 During the clinical use of medical equipment，the performance indicators and safety of the equipment will change over time due to various reasons，directly affecting the quality of medical care and patient safetyTo ensure the quality and safety of medical care，the World Health Organization（WHO） has included medical equipment testing as one of the main components of equipment maintenance，falling under the category of Healthcare Technology Management（HTM） Many domestic laws，regulations，standards and guidelines require necessary safety and performance testing for medical equipment in useIn 2021，the State Council issued the revised Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device（State Council Order No739，2021），which stipulates that“medical device users should conduct regular inspections，tests，calibrations，maintenance，and necessary maintenance of medical devices in accordance with the requirements of the product instructions，and provide timely analysis and evaluation to ensure that the medical devices are in good condition，ensuring the quality of use”The Clinical Use Management Measures for Medical Devices（National Health Commission Order No8，2021） issued by the National Health Commission also states that“maintenance management of medical equipment should focus on testing and preventive maintenanceVerification of the appropriateness of medical device performance and its safety through performance testing and safety monitoring”The State Council Offices“Opinions on Strengthening the Performance Appraisal of Grade III Public Hospitals”（2019 State Office Document No4） specifically requires，under the thirdlevel indicators of medical quality“maintenance and quality control management of large medical equipment”，“necessary testing and quality control equipment must be provided for the maintenance and quality control of large medical equipment”In addition，the 2022“Management Measures for the Mutual Recognition of Medical Institutions Inspection and Testing Results”jointly issued by the National Health Commission，the National Medical Insurance Administration，the National Administration of Traditional Chinese Medicine，and the Health Bureau of the Logistics Support Department of the Central Military Commission，requires that“the instruments and equipment，reagents and consumables used for inspection and testing by medical institutions shall meet relevant requirements，and instruments and equipment shall be verified，inspected，calibrated，for stability measurements and maintenance as required”The“Metrology Law of the Peoples Republic of China”stipulates that measuring instruments included in the mandatory verification directory for trade settlement，safety protection，medical care，and environmental monitoring shall be subject to mandatory verificationMedical equipment included in the metrological equipment directory shall be regularly tested in accordance with the regulations Currently，there are many standards related to the quality testing of medical equipment，mainly including national standards，national metrological verification regulation，healthcare industry standards，local standards，group standards，and enterprise standardsThe testing methods，standards，and requirements for different products and manufacturers of medical equipment are also differentThe scope of application of these standards and their relationships need to be correctly understood and clarified based on laws and regulations combined with practical work in hospitals It is extremely important to carry out the quality testing of medical equipmentMedical quality testing of equipment has become a basic skill that clinical medical engineers in hospitals must master，and it is also a highly technical professional workWithout professional knowledge and training，it is difficult for clinical medical engineers to meet the requirements of practical workAt the same time，the development of medical equipment technology is fast，covering various medical specialties，including the development and application of digital integration and artificial intelligence medical equipmentAutomated and intelligent testing methods are also continuously developing，requiring constant updating of knowledge in the field of medical equipment quality testingCurrently，there are few professional books on this subject domestically and internationally，posing great difficulties for the comprehensive implementation of medical equipment quality testing workIn order to implement relevant laws and regulations，especially to implement“The Clinical Use Management Measures for Medical Devices”（National Health Commission Order No8，2021） issued by the National Health Commission，there is a need for a professional reference book on the technology of the quality testing of medical equipment to guide clinical medical engineers in carrying out the quality testing of medical equipment To implement relevant laws and regulations and meet the needs of the development，National Institute of Hospital Administration of the National Health Commission organized the writing of the book Technical Guidelines for Use Quality Testing of Medical EquipmentThis book comprehensively explains the basic theory，knowledge，and skills of medical equipment quality testing，from the historical background and current situation，technical requirements，safety testing technology，imaging equipment，life support and emergency equipment，radiotherapy equipment，endoscopy equipment，disinfection and sterilisation equipment，artificial intelligence medical equipment，in vitro diagnostic equipment and laboratory equipmentAs an aid to illustration，the products of individual companies or certain manufacturers may appear in the illustrations in this book，but this does not imply that we endorse or recommend the products of those companies or manufacturersIn order to better demonstrate professionalism，practicality，and operability，the book was jointly written by clinical engineering experts who have long been engaged in the front line quality testing of medical equipment in medical institutions，medical equipment manufacturing companies，and professional personnel engaged in quality testing in thirdparty service organizationsThis book is suitable for personnel involved in the quality control of inuse medical equipment，such as hospital managers，clinical engineers in hospitals，quality management personnel in medical equipment companies，and quality testing technical personnel in thirdparty service organizationsIt is especially suitable as a reference for front line clinical medical engineering and technical personnel and managers in hospitals engaged in the quality control of inuse medical equipment Due to time constraints in the writing of this book，shortcomings are inevitableIt would be much appreciated if you could provide any constructive criticism and/or feedbackDuring the writing process，some companies provided technical materials and other support，and we are especially grateful for their help Ma LipingXie Songcheng April，2024

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