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ISO15189是指导和引领医学实验室走向标准化、规范化的重要指南，是提升医院整体管理水平、服务质量及能力的重要途径，已成为全球范围内被广泛认可和采用的重要标准文件。特别是在５Ｇ时代，在国家智慧医疗建设高质量发展的新阶段，ISO15189认可将对医疗机构临床实验室的质量和能力提出更高的要求。国内越来越多医学实验室以申请ISO15189实验室认可为契机，提升医学实验室规范化管理水平，提高检验结果准确性和有效性。随着ISO15189：2022《医学实验室质量和能力的要求》实施在即，“医学实验室ISO15189认可指导丛书”第二版（６个分册）编写工作也在加快推进。为此，丛书总主编周庭银教授和胡继红教授组织国内一百余名医学检验专家多次对CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》进行学习和理解，并通过线上和线下会议进行研讨，规范各分册撰写方案和项目要素等。本套丛书充分遵循CNAS-CL02：2023的原则和要求，并在临床实际操作层面给予读者提示和指引，旨在帮助医学实验室管理人员提高质量管理能力，为各医学实验室质量管理体系的建立提供参考，对拟申请ISO15189认可的医学实验室具
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| 內容簡介： |
“医学实验室ISO15189认可指导丛书”以CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》为指导，由全国医学检验各专业领域专家共同编写，对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共２篇７章。第一篇为质量和能力要求，主要介绍了临床免疫专业组的结构和管理要求、资源要求、检验过程管理和管理体系要求。第二篇则着重介绍了临床免疫检验的标准操作规程，内容涉及实验室性能验证和人员比对、实验室仪器设备（包括通用仪器设备、不同方法学免疫检验设备），以及感染免疫、自身免疫、肿瘤免疫、变态反应、细胞免疫、体液免疫等检验项目。附录部分不仅收录了临床免疫检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了临床免疫实验室常见的不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备申请医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。
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| 關於作者： |
周庭银：海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）实验诊断科主任技师。
从事临床微生物检验及科研工作４０余年，在临床微生物鉴定方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。首次研究发现将瑞氏染色用于血培养阳性报警培养物中，解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不到细菌，转种任何平板无细菌生长的难题，可确保血培养一级报告的准确性。胡继红：国家卫生健康委员会临床检验中心微生物室主任技师。负责全国临床机构及疾病预防控制中心微生物室间质量评价等项目，推进临床微生物检验标准化、质量控制、实验室生物安全、专业技术培训等工作。李莉：主任医师、主任技师、博士研究生导师，美国匹兹堡大学医学院博士后。上海交通大学医学院附属第一人民医院检验医学中心主任、学科带头人，带领实验室获得ISO15189认可。作为上海市临床检验中心专家、上海市医疗机构临床基因扩增检验技术评审专家、中国合格评定国家认可委员会ISO15189评审员和中国医院协会检验专业委员会常委，在临床实验室质量管理和能力建设中积累了扎实的理论知识和丰富的实践经验。曹颖平：教授、博士研究生导师，福建医科大学附属协和医院检验科主任。兼任中国老年医学学会检验分会副会长，中华医学会检验分会委员、免疫学组副组长，中国医师协会检验医师分会委员，中国合格评定认可委员会医学实验室专业委员会委员、主任评审员，福建省医学会检验分会主任委员。周琳：研究员、博士（后）研究生导师，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）检验科主任、临床检验诊断学教研室和检验医学规培基地主任。获上海市优秀学术带头人、上海市浦江人才、上海市青年科技启明星等称号。担任中国合格评定委员会医学实验室认可评审组长，中国免疫学会自身免疫分会副主任委员，中国医师协会检验医师分会委员，中华医学会微生物与免疫学分会委员。王皓：海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）检验科副主任、副主任技师。兼任中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员。曾任上海市医学会第十届检验医学青年委员会副主任委员。哈小琴：主任医师、教授、博士研究生导师，中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院检验科主任，享受国务院颁发的政府特贴。甘肃省领军人才，甘肃省拔尖领军人才，第六届“甘肃省青年科技奖”获得者，第一批甘肃省杰出青年基金获得者。担任中国合格评定国家认可委评审员，国家自然科学基金评议专家，中国老年医学学会检验医学分会副会长，甘肃省医学会微生物与免疫学会主任委员。蔺丽慧：上海交通大学医学院附属第一人民医院检验医学中心副主任技师，兼任上海市医学会检验医学分会流式学组成员，上海市医师协会检验医师分会会员，《检验医学》编委等。
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| 內容試閱：
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临床免疫学检验是临床检验的组成部分，也是临床疾病诊断、病情判断、治疗方案选择、疗效和复发监测及健康保健的重要依据。质量是检验医学生存和发展的根本保证，但检验过程(包括检验前、检验中和检验后)诸多因素都直接或间接影响检验质量。为了确保检验结果的准确性和可靠性，临床免疫学检验必须遵循严格的质量保证措施和标准操作规程。为了更好地提升检验工作的质量和检验工作者的能力，2019年“医学实验室ISO 15189认可指导丛书”应运而生，出版后得到了广大读者的好评和喜爱。
《临床免疫检验标准化操作程序》第2版遵照CNAS-CLO2:2023《医学实验室质量和能力认可准则》及其应用要求，参考《全国临床检验操作规程》第4版及国家标准GB/T 22576.5—2021《医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求》等相关要求，以标准操作规程文件的格式，提供了从医嘱开立到报告发放检验全过程的质量要求和标准化操作规范。附录中附有编写者在多年工作中积累的免疫实验室记录表格示例及免疫学检验典型不符合分析
与整改案例，供读者参考。本书旨在为临床免疫学检验人员提供严谨和实用的操作规范。先者栽树风尚在，后人勤奋自成荫。相信这本蕴含着编者们辛勤汗水和殷切期望的书，能够为临床免疫学检验同道提供有益的参考，助力大家在ISO 15189体系指导下为临床提供及时、准确的检验报告和高水平的咨询服务。
感谢大家对本书的关注和支持!由于编者能力有限，书中不足之处在所难免，敬请同道批评斧正(邮箱：annylish@126.com)!
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