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| 編輯推薦： |
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ISO15189是指导和引领医学实验室走向标准化、规范化的重要指南，是提升医院整体管理水平、服务质量及能力的重要途径，已成为全球范围内被广泛认可和采用的重要标准文件。特别是在５Ｇ时代，在国家智慧医疗建设高质量发展的新阶段，ISO15189认可将对医疗机构临床实验室的质量和能力提出更高的要求。国内越来越多医学实验室以申请ISO15189实验室认可为契机，提升医学实验室规范化管理水平，提高检验结果准确性和有效性。随着ISO15189：2022《医学实验室质量和能力的要求》实施在即，“医学实验室ISO15189认可指导丛书”第二版（６个分册）编写工作也在加快推进。为此，丛书总主编周庭银教授和胡继红教授组织国内一百余名医学检验专家多次对CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》进行学习和理解，并通过线上和线下会议进行研讨，规范各分册撰写方案和项目要素等。本套丛书充分遵循CNAS-CL02：2023的原则和要求，并在临床实际操作层面给予读者提示和指引，旨在帮助医学实验室管理人员提高质量管理能力，为各医学实验室质量管理体系的建立提供参考，对拟申请ISO15189认可的医学实验室具
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| 內容簡介： |
“医学实验室ISO15189认可指导丛书”以CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》为指导，由全国医学检验各专业领域专家共同编写，对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共３篇１３章。第一篇为医学实验室质量管理体系概述，介绍我国医学实验室认可的产生、发展及意义，质量管理体系的建立、运行及维护的基本要求，ISO15189：2022修订历程及主要变化，以及医学实验室认可流程。第二篇为CNAS-CL02：2023条款原文及释义，针对CNAS-CL02：2023的主要条款逐一进行解读，有助于读者对条款内涵的深入理解。第三篇为文件样例，包括质量手册范例及程序文件范例，指导性强，对实验室结合自身情况建立质量管理体系有较大借鉴意义。附录部分不仅收录了实验室认可申请上报文件、现场评审文件，方便读者直接引用，而且列举了典型不符合案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备申请医学实验室认可的单位，或已通过认可现在需要完成管理体系换版的单位的管理和技术人员学习和借鉴，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训教材。
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| 關於作者： |
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周庭银：海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）实验诊断科主任技师。从事临床微生物检验及科研工作４０余年，在临床微生物鉴定方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。首次研究发现将瑞氏染色用于血培养阳性报警培养物中，解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不到细菌，转种任何平板无细菌生长的难题，可确保血培养一级报告的准确性。胡继红：国家卫生健康委员会临床检验中心微生物室主任技师。负责全国临床机构及疾病预防控制中心微生物室间质量评价等项目，推进临床微生物检验标准化、质量控制、实验室生物安全、专业技术培训等工作。孙克江：主任技师。天津市微生物学会副主任委员，天津市医疗健康学会精准检测专业委员会副主任委员；中国合格评定国家认可委员会ISO／IEC17025、17020，ISO15189，CNAS CL08，CMA主任评审员；司法鉴定法庭科学机构资质认定主任评审员。2000年开始承担CNAS认可、资质认定评审工作，共计完成实验室CMA／CNAS现场评审任务千余家。近年来，主持科研课题３项，出版专著３部，参编《检验检测机构资质认定能力评价———生物安全实验室要求》《检验检测机构资质认定———医学实验室评审补充要求》两个国家标准。管仲莹：主任技师，教授，辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院）医学检验中心主任。学术任职：中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，中华中医药学会检验医学专业委员会常务委员，中国医师协会检验医师分会中医检验医学专业委员会委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会实验诊断专家委员会常务委员，辽宁省中医药学会检验医学专业委员会主任委员，辽宁省中西医结合学会检验医学专业委员会副主任委员等。王利新：主任技师，副教授，硕士研究生导师，宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医学检验科主任、宁夏医科大学总医院医学实验中心副主任。兼任中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，中华医学会检验医学分会第十一届委员会常务委员、第九届青年委员会副主任委员，宁夏医学会检验医学分会第六、七届委员会主任委员，中国医师协会检验医师分会委员，中国老年保健医学研究会检验医学分会常委。李锋：主任技师，临床检验诊断学硕士，病理学与病理生理学博士研究生，宁夏医科大学总医院医学实验中心副主任。中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，国家卫生健康委员会能力建设和继续教育中心检验专家委员会委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会委员，中华医学会检验分会青年委员，宁夏医院协会临床检验专业委员会主任委员，宁夏医学会检验分会副主任委员等。公衍文：主任技师，现任山东大学第二医院检验医学中心副主任。兼任中国合格评定国家认可委员会主任评审员，中华医学会检验医学分会微生物学组委员，山东省医学会检验医学分会微生物学组副组长，山东省医师协会耐药监测与防控分会副主任委员，山东省预防医学会医学检验与疾病预防分会副主任委员，山东省免疫学会感染免疫分会常委等。杨大干：主任技师，浙江大学医学院附属第一医院检验科副主任。学术任职：中国合格评定国家认可委员会评审员，中国中西医结合学会检验医学分会信息智能化专业委员会副主任委员，浙江省医学会检验医学分会管理与智能学组副组长，浙江省生物医学工程学会检验分会委员，浙江省医学会中毒分会委员等。
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| 內容試閱：
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在全球一体化大背景下，随着分子生物、材料、信息和计算机等科学飞速发展，医学实验室地位持续提升。医学实验室已成为高质量医疗、精准化诊治的可靠依托和临床依据。其能力建设已成为衡量公立医院、第三方机构医疗服务水平的重要指标；其检验结果也成为疾病诊断和疗效判断必不可少的决策指标。建立标准化的质量管理体系，并培养全面、综合、适用型人才，已成为医学实验室的首要任务，且需要一个长期而复杂、参与又协同的提升过程。
近年来，ISO 15189质量管理体系在医学实验室得到深入和普遍应用，逐步实现因素、环节、状态、目标全面管控的规范化和精细化。这样一个科学、严谨、全面、精准的管理体系，从根本上保证了检验结果。截至2023年12月25日，我国通过ISO 15189认可的实验室达834家。众多实验室或已按准则建立了质量管理体系，或正筹备修订获得认可的体系文件。基于ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》发布，国际实验室认可合作组织(ILAC)要求多边互认协议签署方需自新版标准发布之日起3年内完成相关文件的换版工作，因而对于新版标准的“理解、应用及贯彻执行”成为众多医学实验室的迫切需求。
《医学实验室质量管理体系》修订过程中，依据ISO 15189:2022，对上一版内容进行了梳理和更新，增加了新标准的主要变化及对照说明，有助于读者深入理解原文，能够为建立体系提供方向。同时，针对CNAS-CL02:2023认可准则的主要条款做了标准解读，理论结合实际给出评审要点，希望能够指导医学实验室科学、准确地建立和实施并有效运行质量管理体系。
通过本书，能够让实验室的管理者、管理体系的建立者及实验室工作从业人员，深刻理解ISO 15189:2022的内涵与外延，从而达到提高检验质量水平的最终目标。坚信本书能为医学实验室的研学者和筹建者提供指导和帮助。
在近一年的编写过程中，各位编者付出了辛勤劳动，向他们致以诚挚感谢。即使在修订过程中严格把关，仍难免会有不足和错误，敬请临床专家和检验界同仁予以批评指正(邮箱：kejiangsun@163.com)。
行为规范，减少风险；安全是底线，质量是生命。
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