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| 編輯推薦： |
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1.教材设计以“岗课赛证”综合育人理念出发，融药品检验岗位、化学实验技术技能大赛、1 X药物制剂生产职业技能等级证书于教材中。2.教材采用“任务驱动教学模式”，每个任务按任务导入、任务目标、任务实施、任务评价、任务小结五个步骤进行内容设计，每个任务在实施时都是严格按照药厂检验员化验流程进行，步骤为查阅标准、解读标准、任务准备、实施方案、记录结果、结果分析六个环节，实现学生职业能力与制药企业岗位能力的顺利对接。3.教材中融入课程思政元素，以二维码链接的形式配套了相关资源。
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| 內容簡介： |
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本教材根据制药企业药物检验岗位（群）的任职要求，结合化学实验技术技能大赛、1 X药物制剂生产职业技能等级证书及注重结合药品检验工作岗位对职业素质的要求，将药品质量全面控制观念、环保意识、法律意识、责任意识等职业素养融入课程，确定药品检验人员的知识、能力、素质要求。以工作过程为导向进行课程内容的选取与整合，项目内容选取来源于企业实际工作，根据药品企业对药检人员需求确定7个药品检测项目，内容涵盖药品检验岗位职责认知、药物的物理常数测定、药物的鉴别检查、药物的杂质检查、药物制剂的常规检查、药物的含量测定及药品全检，每个任务均是药品检验员实际工作流程呈现，突出药品检验操作的规范化、每次任务后面有思维导图归纳、总结任务的主要内容和知识点，有助于学生把握重点，加深对知识的理解和记忆。自我提高能帮助学生课后巩固所学知识。本书既可供高职高专药品生产技术、药学相关专业作为教材使用，也可供相关行业技术人员参考。
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| 目錄：
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项目1 药品检验员岗前培训 001
【项目介绍】 001
【知识导图】 001
任务1 药品检验岗位职责认知 002
【学习目标】 002
【知识学习】 002
一、药品检验工作任务 002
二、药品检验岗位职责要求 002
（一）药品检验员基本要求 002
（二）药品检验员工作职责 002
【练习思考】 003
任务2 药品检验工作程序认知 005
【学习目标】 005
【知识学习】 005
一、药品检验工作的机构设置 005
（一）国家法定检验机构 005
（二）非法定检验机构 005
二、药品检验工作的基本程序 005
（一）取样 005
（二）性状 006
（三）鉴别 006
（四）检查 006
（五）含量测定 006
（六）检验报告的书写 006
【练习思考】 006
任务3 药品质量标准认知 008
【学习目标】 008
【知识学习】 008
一、药品质量标准的分类 008
（一）国家药品质量标准 008
（二）地方药品标准 008
（三）企业标准 008
二、制定药品质量标准原则 008
三、药品质量标准的主要内容 009
（一）名称 009
（二）性状 009
（三）鉴别 009
（四）检查 009
（五）含量测定 009
（六）类别 009
（七）贮藏 009
四、《中华人民共和国药典》基本结构及主要内容 009
（一）《中华人民共和国药典》的基本结构 009
（二）《中华人民共和国药典》的主要内容 010
【练习思考】 013
任务4 药品检验原始记录与检验报告书写 015
【学习目标】 015
【知识学习】 015
一、检验原始记录书写规范要求 015
（一）检验原始记录的基本要求 015
（二）检验项目记录的要求 015
（三）药品原始记录格式 016
二、检验报告单书写规范要求 017
（一）表头栏目的填写 017
（二）检验项目填写 017
（三）结论 017
（四）药品检验报告单格式 018
【练习思考】 018
项目2 药物的物理常数测定 020
【项目介绍】 020
【知识导图】 020
任务1 相对密度测定 021
【任务目标】 021
【任务导入】 021
【知识学习】 021
一、查阅质量标准 021
二、解读质量标准 021
（一）相对密度概念 021
（二）相对密度测定的意义 022
（三）相对密度测定方法 022
【任务准备】 022
【任务实施】 022
【任务评价】 023
【练习思考】 025
任务2 馏程测定 027
【任务目标】 027
【任务导入】 027
【知识学习】 027
一、查阅质量标准 027
二、解读质量标准 027
（一）馏程概念 027
（二）馏程测定的意义 028
【任务准备】 028
【任务实施】 028
【任务评价】 029
【练习思考】 030
任务3 熔点测定 032
【任务目标】 032
【任务导入】 032
【知识学习】 032
一、查阅质量标准 032
二、解读质量标准 032
（一）熔点概念 032
（二）熔点测定的意义 033
（三）熔点测定方法 033
【任务准备】 035
【任务实施】 035
【任务评价】 036
【练习思考】 038
任务4 凝点测定 039
【任务目标】 039
【任务导入】 039
【知识学习】 039
一、查阅质量标准 039
二、解读质量标准 039
（一）凝点概念 039
（二）凝点测定的意义 039
【任务准备】 040
【任务实施】 040
【任务评价】 041
【练习思考】 041
任务5 旋光度测定 043
【任务目标】 043
【任务导入】 043
【知识学习】 043
一、查阅质量标准 043
二、解读质量标准 043
（一）旋光度与比旋度概念 043
（二）比旋度测定的意义 044
（三）影响旋光度测定的因素 044
【任务准备】 044
【任务实施】 044
【任务评价】 045
【练习思考】 046
任务6 折光率测定 048
【任务目标】 048
【任务导入】 048
【知识学习】 048
一、查阅质量标准 048
二、解读质量标准 048
（一）折光率概述 048
（二）折光率检查的意义 049
（三）影响折光率测定的因素 049
【任务准备】 049
【任务实施】 050
【任务评价】 051
【练习思考】 052
任务7 pH 值测定 053
【任务目标】 053
【任务导入】 053
【知识学习】 053
一、查阅质量标准 053
二、解读质量标准 053
（一）pH 值概述 053
（二）pH 值测定的意义 054
（三）校正用标准缓冲溶液 054
【任务准备】 054
【任务实施】 054
【任务评价】 055
【练习思考】 056
项目3 药物的鉴别 058
【项目介绍】 058
【知识导图】 058
任务1 化学法鉴别药物 059
【任务目标】 059
【任务导入】 059
【知识学习】 059
一、查阅质量标准 059
二、解读质量标准 059
（一）药物鉴别和化学鉴别法的概念 059
（二）药物鉴别的意义 060
（三）药物鉴别的分类 060
（四）药物鉴别的方法 060
【任务准备】 060
【任务实施】 060
【任务评价】 061
【练习思考】 062
任务2 光谱法鉴别药物 063
【任务目标】 063
【任务导入】 063
【知识学习】 063
一、查阅质量标准 063
二、解读质量标准 063
（一）光谱法、分光光度法的概念 063
（二）红外可见分光光度法鉴别原理 064
（三）红外光谱仪的结构 064
【任务准备】 064
【任务实施】 064
【任务评价】 066
【练习思考】 067
任务3 色谱法鉴别药物 069
【任务目标】 069
【任务导入】 069
【知识学习】 069
一、查阅质量标准 069
二、解读质量标准 070
（一）色谱鉴别法和薄层色谱法的概念 070
（二）薄层色谱分离原理 070
（三）比移值 070
【任务准备】 070
【任务实施】 070
【任务评价】 071
【练习思考】 073
项目4 药物的杂质检查 074
【项目介绍】 074
【知识导图】 074
任务1 药物杂质相关知识的学习 075
【任务目标】 075
【任务导入】 075
【知识学习】 075
一、杂质概念及检查意义 075
二、杂质的来源 075
（一）在药物生产过程中引入 075
（二）在药物贮藏过程中引入 076
三、杂质的分类 076
（一）按杂质的来源分类 076
（二）按杂质的毒性分类 076
（三）按杂质的结构分类 076
四、杂质的限量检查方法及杂质限量计算 077
（一）检查方法 077
（二）杂质限量计算 077
【练习思考】 077
任务2 药物中氯化物与硫酸盐的检查 079
【任务目标】 079
【任务导入】 079
【知识学习】 079
一、查阅质量标准 079
二、解读质量标准 080
（一）一般杂质的检查 080
（二）氯化物检查意义与原理 080
（三）硫酸盐检查意义与原理 080
【任务准备】 080
【任务实施】 080
【任务评价】 081
【练习思考】 083
任务3 药物中铁盐的检查 084
【任务目标】 084
【任务导入】 084
【知识学习】 084
一、查阅质量标准 084
二、解读质量标准 084
（一）铁盐检查的意义 084
（二）铁盐检查原理 085
【任务准备】 085
【任务实施】 085
【任务评价】 086
【练习思考】 087
任务4 药物的炽灼残渣检查 088
【任务目标】 088
【任务导入】 088
【知识学习】 088
一、查阅质量标准 088
二、解读质量标准 088
（一）炽灼残渣的概念 088
（二）炽灼残渣检查的意义 088
【任务准备】 089
【任务实施】 089
【任务评价】 090
【练习思考】 091
任务5 药物中重金属的检查 092
【任务目标】 092
【任务导入】 092
【知识学习】 092
一、查阅质量标准 092
二、解读质量标准 092
（一）重金属的概念 092
（二）重金属检查的意义 093
（三）重金属检查方法（第一法）硫代乙酰胺法检查原理 093
【任务准备】 093
【任务实施】 093
【任务评价】 094
【练习思考】 095
任务6 药物中砷盐的检查 097
【任务目标】 097
【任务导入】 097
【知识学习】 097
一、查阅质量标准 097
二、解读质量标准 097
（一）砷盐检查的意义 097
（二）砷盐检查第一法（古蔡氏法）检查原理 098
【任务准备】 098
【任务实施】 098
【任务评价】 099
【练习思考】 101
任务7 药物的干燥失重检查 103
【任务目标】 103
【任务导入】 103
【知识学习】 103
一、查阅质量标准 103
二、解读质量标准 103
（一）干燥失重的概念 103
（二）干燥失重检查方法 103
【任务准备】 104
【任务实施】 104
【任务评价】 105
【练习思考】 106
任务8 药物中水分测定 107
【任务目标】 107
【任务导入】 107
【知识学习】 107
一、查阅质量标准 107
二、解读质量标准 107
（一）水分测定法的概念 107
（二）水分测定的意义 107
（三）费休氏法——容量滴定法原理 108
【任务准备】 108
【任务实施】 108
【任务评价】 109
【练习思考】 110
任务9 药物中易炭化物检查 112
【任务目标】 112
【任务导入】 112
【知识学习】 112
一、查阅质量标准 112
二、解读质量标准 112
（一）易炭化物的概念 112
（二）易炭化物检查的原理 112
【任务准备】 113
【任务实施】 113
【任务评价】 114
【练习思考】 114
任务10 药物中残留溶剂测定 116
【任务目标】 116
【任务导入】 116
【知识学习】 116
一、查阅质量标准 116
二、解读质量标准 116
（一）残留溶剂的概念 116
（二）残留溶剂测定方法 117
【任务准备】 117
【任务实施】 117
【任务评价】 118
【练习思考】 119
任务11 药物中特殊杂质检查 121
【任务目标】 121
【任务导入】 121
【知识学习】 121
一、查阅质量标准 121
二、解读质量标准 121
（一）特殊杂质检查的概述 121
（二）特殊杂质的检查方法 122
【任务准备】 122
【任务实施】 122
【任务评价】 123
【练习思考】 124
项目5 药物制剂的常规检查 125
【项目介绍】 125
【知识导图】 125
【1 X证书考点】 126
任务1 重量差异检查 127
【任务目标】 127
【任务导入】 127
【知识学习】 127
一、查阅质量标准 127
二、解读质量标准 128
（一）重量差异的概念 128
（二）重量差异检查的意义 128
【任务准备】 128
【任务实施】 128
【任务评价】 129
【练习思考】 131
任务2 装量差异检查 132
【任务目标】 132
【任务导入】 132
【知识学习】 132
一、查阅质量标准 132
二、解读质量标准 133
（一）装量差异的概念 133
（二）装量差异检查的意义 133
【任务准备】 133
【任务实施】 133
【任务评价】 134
【练习思考】 137
任务3 含量均匀度检查 138
【任务目标】 138
【任务导入】 138
【知识学习】 138
一、查阅质量标准 138
二、解读质量标准 138
（一）含量均匀度的概念 138
（二）含量均匀度检查的意义 139
【任务准备】 139
【任务实施】 139
【任务评价】 141
【练习思考】 142
任务4 崩解时限检查 144
【任务目标】 144
【任务导入】 144
【知识学习】 144
一、查阅质量标准 144
二、解读质量标准 144
（一）崩解和崩解时限的概念 144
（二）崩解时限检查的意义 145
（三）崩解时限仪的结构 145
【任务准备】 145
【任务实施】 145
【任务评价】 146
【练习思考】 149
任务5 溶出度测定 150
【任务目标】 150
【任务导入】 150
【知识学习】 150
一、查阅质量标准 150
二、解读质量标准 150
（一）溶出度的概念 150
（二）溶出度测定意义 150
（三）溶出度的测定方法 151
（四）溶出度测定仪器装置 151
【任务准备】 154
【任务实施】 154
【任务评价】 156
【练习思考】 157
任务6 可见异物检查 158
【任务目标】 158
【任务导入】 158
【知识学习】 158
一、查阅质量标准 158
二、解读质量标准 158
（一）可见异物检查的概念和意义 158
（二）可见异物检查的方法 158
（三）可见异物检查仪器装置 159
【任务准备】 160
【任务实施】 160
【任务评价】 161
【练习思考】 163
任务7 无菌检查 164
【任务目标】 164
【任务导入】 164
【知识学习】 164
一、查阅质量标准 164
二、解读质量标准 164
（一）无菌检查的概念、原理和意义 164
（二）无菌检查的环境要求 164
（三）无菌检查的方法 165
【任务准备】 165
【任务实施】 165
【任务评价】 169
【练习思考】 171
任务8 微生物限度检查 172
【任务目标】 172
【任务导入】 172
【知识学习】 172
一、查阅质量标准 172
二、解读质量标准 172
（一）微生物限度检查的概念和检查内容 172
（二）微生物限度检查的意义 173
（三）微生物限度检查的环境要求 173
（四）微生物计数检查的方法 173
（五）微生物限度标准 174
【任务准备】 175
【任务实施】 175
【任务评价】 178
【练习思考】 180
项目6 药物的含量测定 183
【项目介绍】 183
【知识导图】 183
【技能大赛考点】 183
任务1 容量分析法测定药物含量 184
【任务目标】 184
【任务导入】 184
【知识学习】 184
一、查阅质量标准 184
二、解读质量标准 184
（一）容量分析法概念和特点 184
（二）容量测定方法分类 185
（三）滴定度 185
（四）校正因子 185
（五）含量计算公式 185
【任务准备】 186
【任务实施】 186
【任务评价】 187
【练习思考】 188
任务2 紫外-可见分光光度法测定药物含量 189
【任务目标】 189
【任务导入】 189
【知识学习】 189
一、查阅质量标准 189
二、解读质量标准 189
（一）测定原理 189
（二）紫外-可见分光光度法含量测定方法 190
（三）含量计算 190
【任务准备】 190
【任务实施】 191
【任务评价】 191
【练习思考】 192
任务3 高效液相色谱法测定药物含量 194
【任务目标】 194
【任务导入】 194
【知识学习】 194
一、查阅质量标准 194
二、解读质量标准 194
（一）高效液相色谱法概念及特点 194
（二）高效液相色谱测定方法分类 195
（三）含量计算 195
【任务准备】 195
【任务实施】 195
【任务评价】 196
【练习思考】 198
项目7 药品全检 199
【项目介绍】 199
【知识导图】 199
任务1 原料药的质量检测 200
【任务目标】 200
【任务导入】 200
【知识学习】 200
一、查阅质量标准 200
二、解读质量标准 200
（一）化学结构 201
（二）主要理化性质 201
（三）原料药质量检测步骤 202
（四）原料药检验项目要求 202
【任务准备】 202
【任务实施】 203
【任务评价】 208
【练习思考】 209
任务2 片剂的质量检测 210
【任务目标】 210
【任务导入】 210
【知识学习】 210
一、查阅质量标准 210
二、解读质量标准 210
（一）片剂的组成 210
（二）片剂质量检测步骤 210
（三）片剂检验项目要求 211
（四）片剂中常见附加剂的干扰及排除方法 212
【任务准备】 212
【任务实施】 212
【任务评价】 216
【练习思考】 217
任务3 注射剂的质量检测 218
【任务目标】 218
【任务导入】 218
【知识学习】 218
一、查阅质量标准 218
二、解读质量标准 218
（一）注射剂的组成 218
（二）注射剂质量检测步骤 219
（三）注射剂检验项目要求 219
（四）注射剂中常见附加剂的干扰及排除方法 219
【任务准备】 220
【任务实施】 220
【任务评价】 224
【练习思考】 225
参考答案 226
参考文献 236
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| 內容試閱：
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党的二十大报告指出，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。为提升药品质量，保障用药安全有效，国家制定了以《中华人民共和国药典》为核心的药品标准体系。本书以《中华人民共和国药典》(2020年版)为依据进行编写和组织内容。此外，为推进职业教育“三教”改革，完善“岗课赛证”综合育人，我们按照药品生产的实践岗位需求设计开发课程，开展以药品检验员工作过程为主线的《药品质量检测技术》教材研发，贴近药品检验员工作实际，规范药品检验操作，以提高学生实际工作能力。本教材具有如下特点。
1. 教材设计从“岗课赛证”综合育人理念出发，融药品检验岗位、化学实验技术技能大赛、1 X药物制剂生产职业技能等级证书于药品质量检测技术课程中，认真研读《中华人民共和国药典》(2020年版)及《中国药品检验标准操作规范》，以工作过程为导向进行课程内容的选取与整合，项目内容选取来源于企业实际工作，以制药企业药品检测工作内容(药品检验员岗前培训、药物的物理常数测定、药物的鉴别、药物的杂质检查、药物制剂的常规检查、药物的含量测定及药品全检)为切入点，以药品常见剂型为载体，按照检测技术由简单到复杂、由单项技术到药品全检序化教学内容。
2. 课程采用“任务驱动教学模式”，工作流程为任务导入、任务准备、任务实施、任务评价四个步骤进行内容设计，每个任务在实施时都是严格按照药厂检验员化验流程进行，步骤为查阅标准、解读标准、任务准备、任务实施、记录结果、结果判定六个环节，最终实现学生职业能力与制药企业岗位能力的顺利对接。
3. 教材在对课程的整体设计、对课程知识点所蕴含的思政元素进行梳理的基础上，凝练出了“有药德、守药规、精药技”三个层面的课程思政培养目标，成为课程思政主线，培养学生的爱国主义情怀，增强学生的文化自信；建立爱岗敬业、精益求精、严谨务实的工匠精神；具备一定的团队意识、环保意识、成本意识、质量意识、规则意识、安全意识等工作素养；树立学生诚实、守信、友善、协作等健康的目标追求与正确的人生观、价值观，分层次、有计划、潜移默化地融入教学育人全过程，培养出深受用人单位欢迎的德智体美劳全面发展的中国特色社会主义合格的药品检验复合型技术技能人才。
本书由黑龙江农垦职业学院祝丽娣担任主编并统稿，编写项目7中任务1；滨州职业学院潘莹担任第二主编并编写项目5；黑龙江农业经济职业学院白玲玲担任副主编并编写项目4；重庆化工职业学院谭晓丽担任副主编并编写项目3；黑龙江农垦职业学院徐瑞东担任副主编并编写项目7中任务3；黑龙江农垦职业学院侯春玲担任副主编并编写项目7中任务2；黑龙江农垦职业学院孟璐编写项目1及项目2；黑龙江农垦职业学院刘深勇编写项目6；微课、课件由编写人员共同完成。
黑龙江乐泰药业有限公司总工程师赵岩枫全程参与了指导，提出了许多宝贵意见，谨致谢意！本教材汲取了其他优秀教材的精华，在此向所有同行表示谢意。
鉴于编者能力所限，书中疏漏和欠妥之处在所难免，恳请各位专家、老师和广大读者批评指正。
编者
2024年3月
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