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| 編輯推薦： |
周汉华、宋华琳、杨悦作序推荐
梳理监管常用法规
精心制作常见违法行为处罚表
详解典型疑难案例
剖析监管重点及前沿问题
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| 內容簡介： |
本书作者结合多年一线监督和执法经验，从普通执法人员的需求入手，按照药品全生命周期监管要求，从药品、医疗器械、化妆品的研制、注册备案到生产经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉案案件的办理，全面梳理相关规定，努力为一线人员监督执法提供帮助，满足一线监管和执法人员需求。涉及的法律法规更新至2023年2月份。精心制作常见违法行为处罚表，以列表的方式对常见违法行为的违反条款、处罚依据、处罚内容进行整理，一目了然，便于查找使用。收录药品监管中常见典型疑难案例并进行解析，以加深读者对药品监管相关法律法规的理解，为药品监管实践提供实务指导。本书可以作为药品监管者和药品从业者的“案头书”，随时查阅，指导实际工作，是一本具有较强操作性的工具书。
同时，本书敢于直击监管的难点痛点，努力破解监管难题，对海外代购、网络售药、跨境电商、直播带货等监管前沿、重点问题开展探索研究，令人深思，值得借鉴。
除对于监管、从业人员有指导意义外，本书结合药品领域的具体案例，深入浅出地进行剖析，特别是结合当前药品监管的热点问题，开放性地进行探讨，为广大人民群众解难释惑，也是一本很好的普法教育读本，是广大人民群众的“知音书”。
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| 關於作者： |
代丽，毕业于中国社会科学院研究生院法律系，公职律师，药品、医疗器械、化妆品检查员。从事药品监管、稽查执法、案件查处、举报办理、法制审核、案件应诉等工作十余年，有着深厚的理论功底和丰富的实践经验。
荣获第九批“首都市民学习之星” “学法标兵”等称号，被评为2022年度《中国医药报》优秀作者等。在《中国医药报》、《首都食品与医药》、中国食品药品网等媒体发表药品监管相关文章50余篇、药品网络销售相关文章近30篇。其中，《个人代购进口化妆品在网上销售，是否属于跨境电商》《化妆品直播带货时虚假宣传，第三方平台有无责任》《网络直播平台自营“械字号面膜”，如何处理》《代购境外药品在境内进行网络销售，应如何处理》等文章，被多家报纸、杂志、网站等媒体转载。
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| 目錄：
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第一篇 药品监管执法篇
第一章 药品监管基础知识
第一节 药品基础知识
第二节 药品监管事权划分
第三节 药品监管方式
第二章 药品全生命周期监管
第一节 药品研制监管
第二节 药品注册监管
第三节 药品生产、经营、使用监管
第四节 药品网络销售监管与执法
第五节 药品监督执法
第三章 药品监管难点应对
第一节 投诉举报处置
第二节 复议、诉讼的预防和应对
第三节 行政处罚信息公开的风险预防及应对 /
第二篇 医疗器械监管执法
第一章 医疗器械监管基础知识
第一节 医疗器械基础知识
第二节 医疗器械监管事权划分
第三节 医疗器械监管方式
第二章 医疗器械全生命周期监管
第一节 医疗器械研制监管
第二节 医疗器械注册和备案监管
第三节 医疗器械生产、经营、使用监管
第四节 医疗器械网络销售监管及执法
第五节 跨境销售医疗器械
第三章 医疗器械监督执法
第一节 医疗器械常见违法行为处罚
第二节 医疗器械常见违法行为处罚案例分析
第三节 医疗器械涉刑案件办理
第四章 医疗器械监管难点
第一节 疑难投诉举报处置
第二节 职业索赔人的应对
第三节 境内代理人的监管
第三篇 化妆品监管执法篇
第一章 化妆品监管基础知识
第一节 化妆品基础知识
第二节 化妆品监管事权划分
第三节 化妆品监管方式
第二章 化妆品全生命周期监管
第一节 化妆品注册备案监管
第二节 化妆品生产、经营、使用监管
第三节 化妆品网络销售监管与执法
第三章 化妆品监督执法
第一节 化妆品监督执法常见违法行为处罚
第二节 化妆品监督执法行政处罚案例分析
第三节 化妆品涉刑案件办理
第四章 化妆品监管难点
第一节 疑难投诉举报处置
第二节 质量安全负责人制度的落实
第三节 化妆品网络销售监管存在的困难及应对策略
第四节 化妆品注册人、备案人的监管
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| 內容試閱：
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序一
“观其文，知其人。”作为“社科法硕”的优秀代表，代丽为药品安全之大业，磨砺笔锋，弦歌不辍，学以致用。在《中国医药报》、《首都食品与医药》、中国食品药品网等专业期刊和网站上，经常能读到她的文字。从她的身上，我看到了“社科法硕”独有的研究和实践精神，作为她的老师，颇感欣慰。
研读她富有灵性的文字，发现她有很高的政治觉悟。秉承社科院法学所“正直精髓”的理念，她满怀对党、对人民高度负责的精神，饱含孜孜不倦的热情，通过各种渠道，诸如专业期刊、杂志、网站、微信公众号等媒介，传递自己的声音，为药品监管建言献策，为药品生产经营者依法从业提供建议。“正直为人，精髓为学”。让我高兴的是，我看到社科人“报国之志、勤奋之道”的精神在传承、在发扬！
让我欣喜的是，代丽的日常工作虽琐碎、繁忙，但她并没有被杂乱的工作磨去棱角，把自己淹没在繁琐之中，而是站出来，从更高的角度去思考一些问题，及时把所思所想付诸笔端，形成一篇篇富有理性思考的文字。从专业角度来看，她的文章结合药品监管实际，从法律角度去分析、去思考，总给人以启迪和借鉴。她把过去对工作中的一些“点”，不断地连成“线”，继而汇成“面”。于是，《药品监管实务与案例分析》就应运而生了。
读着厚厚的书稿，确感丰富而厚重，赞赏之至。感受最深的有以下几点：第一，内容翔实。本书分为药品监管执法、医疗器械监管执法、化妆品监管执法三篇，每一篇又分为若干章节，每一章节既有法律条文的归纳，又结合最新法院判决、最新出台的法律法规，对常见违法行为进行案例分析，逻辑严密，依据翔实，很有借鉴意义。
第二，前瞻性和专业性。本书关于网络销售部分，特别是关于“直播带货”“海外代购”“跨境电商”“网络售药”等监管的研究，都是目前国内比较前沿的问题。本书以新颖的视角，结合药品监管知识，从专业的角度，理性思考，努力为保障民众的药品安全、促进企业高质量发展不遗余力地献计献策，值得学习。希望代丽能继续发扬这种积极思考、勇于实践、开拓创新、锐意进取的精神，为人民的健康安全贡献更大的力量。
第三，可操作性强。本书从普通执法人员的需求入手，按照药品全生命周期监管要求，从研制、注册备案到生产经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉刑案件的办理，努力为一线人员监督执法提供参考，敢于直击监管的难点痛点，努力破解监管难题。这本书可以作为药品监管者和药品从业者的“案头书”，随时查阅，是一本可操作性很强的工具书。
第四，普适性广。本书对于监管、从业人员有参考意义，对于广大人民群众也是一本很好的普法教育读本。本书结合药品领域的具体案例，深入浅出地进行剖析，特别是结合当前社会热点问题，开放性地进行探讨，为广大人民群众解难释惑，从这个角度而言，本书也是广大人民群众的“知音书”。
药品安全与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，关乎我们每个人的切身利益。“众人拾柴火焰高”，保障药品安全，需要代丽这样爱思考、勇担当、敢作为者的不懈努力，需要药品生产经营企业不断强化管理、严格落实主体责任，更需要你我携起手来，积极实施社会共治，为切实保障人民群众的用药安全，促进医药产业的高质量发展，做出更大的贡献！
周汉华
2023年1月于北京
序二
近年来，我国药品监管法律处于革故鼎新之期，修订了《药品管理法》，颁布了《疫苗管理法》，修订了《医疗器械监督管理条例》，颁布了《化妆品监督管理条例》。我国正在努力推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局，建立科学完善的药品安全监管体系，而这有赖于药品监管行政执法的规范化，监管部门和监管人员恪守法定职权，遵循法定程序准确认定事实、正确适用法律、合理适用行政裁量权，依法开展监督检查，依法作出相应行政行为。
但药品监管行政执法面临如下六个挑战：第一，药品监管法律规范包括法律、法规、规章、规范性文件和标准，在监管体制改革、医药产业发展、科学技术进步、违法行为日趋隐蔽复杂的背景下，药品监管法律规范可谓复杂多变；第二，药品监管有着较强的技术性，了解必要的药学、医疗器械、化妆品科学背景知识，是有效开展监管执法活动的必要前提；第三，药品监管行政执法要考虑立法目的，在加强监督管理、规范生产经营活动、保证产品质量安全、保障公众健康权益及促进产业健康发展之间寻求平衡；第四，药品监管涉及对健康产品的全过程监管，涉及对产品研制、审查、经营、使用等全生命周期的风险监管；第五，药品监管法律规范往往是具有一定“开放空间”的“开放结构”，这不仅给予监管部门根据未知情境进行灵活、动态监管的义务，还给予了行政机关对法律规范加以解释和具体化的制度空间；第六，法律规范中赋予了药品监管行政执法主体和执法人员裁量权，因此亟待颁布裁量标准和裁量规则，规范裁量范围、种类、幅度。
药品监管是横亘于法律、技术与政策之间的学问，而修改后的《行政处罚法》于2021年7月15日起施行，其明确了行政处罚的定义，规范了行政处罚的种类，完善了行政处罚的适用规则，规范了行政处罚程序，这些都构成了对药品监管行政执法的挑战。作为一线药品监管人员，也迫切需要一部以依法行政原理为导引，结合法律条文和法律案例，直面监管实践疑难问题的指南书。
代丽的《药品监管实务与案例分析》，正是这样一部回应真实世界中药品监管问题的佳作。本书对药品、医疗器械、化妆品监管的基础概念和基本制度加以勾勒，讲述了何为“药品”“假药”“劣药”“医疗器械”和“化妆品”，讨论了牙膏、香皂、眼线笔、“儿童彩妆”等是否为化妆品，勾勒了相关全过程监管的基本制度，令读者能对药品监管法律制度有全面了解和直观认识。
本书系统全面梳理了药品、医疗器械、化妆品监管的法律依据、事权划分，就相关的许可事项、许可程序、许可条件加以梳理；就行政检查、抽验、监测、行政处罚、行政强制措施、信用惩戒、约谈等行政监管方式的设定依据及行为程序、适用规则，进行条分缕析的整理。本书特别针对不同市场主体的常见不同违法行为，以列表的方式，载明了违法行为、违反的法律条文、处罚的法律依据、处罚内容。本书文风朴实，内容绵密，针对性强，可谓药品监管的“明白纸”和“指南书”，为监管部门工作人员提供按图索骥的参考，给出有的放矢的建议。这有助于减轻一线执法人员的思维负担，读后不仅可以习得药品监管的法律知识，还可依据法律规范，秉承法律逻辑，以价值取向的思考和合理的论证来解释、适用法律。
本书运用了若干鲜活的药品监管案例，这包括进入司法程序的药品行政诉讼案例和药品刑事犯罪案例，也包括药品监管行政执法过程中的案例。案例涉及无证许可、销售过期药品、假劣药品、擅自改变医疗器械产品名称、跨境电商销售化妆品等行为的认定，涉及生产销售假劣药品罪、生产销售伪劣产品罪的适用。本书对这些案例的引用与分析，不仅起到了以案析法的作用，还有助于重申法律规范中秉承的立场，阐发相关的法律解释基准，填补法律漏洞，研讨司法和行政在药品诉讼和药品监管中的政策选择和政策考量因素。通过判决发展法理，案例分析文简意长，有助于读者洞烛幽微，更好地理解药品监管行政执法中的精妙之处。
同时，本书直面药品领域前沿热点和难点问题，例如《药品管理法》第61条、第62条，《药品网络销售监督管理办法》，《医疗器械监督管理条例》第46条，《化妆品监督管理条例》第41条分别就网络销售药品、医疗器械和化妆品加以规范，但在监管实践中，就电子商务平台经营者、网络销售主体等的责任认定、违法行为认定，还存在若干难点。本书以较新的视角，探讨了药品网络销售存在的主要问题，整理了药品网络销售中不同主体的权利、义务与责任，并结合相应的法条和案例，分析了跨境电商销售、网售无中文标签境外药品、网售未经注册化妆品等行为的法律适用和事实认定。本书还就投诉举报的处理、产品质量安全负责人制度的落实等疑难问题，提出了自己的见解。代丽的分析忠于法律，秉承法理，为药品监管执法工作提供了重要的参考。
本书作者代丽，是一名资深的公职律师，有着深厚的法律理论积淀，但更可贵的是，在繁忙的工作之余，她多年来笔耕不辍，在专业杂志报刊上发表药品监管执法的论文与案例分析数十篇。唯有热爱可抵岁月漫长，代丽同志在工作中发现了自己的热爱，将工作实践与学术研究相结合，从而奉献出这样一部具有完整性、系统性、可操作性的监管参考。相信本书的出版，必将对我国药品监管行政执法工作有参考价值，并为行政法学理论研究提供鲜活素材和学术养分。祝愿代丽未来能出版更多更好的作品，也衷心期望更多学界和实务界精英能协力研究药品法治的理论命题与实践课题，从而合力提升我国药品法治理论研究水准，推动我国药品法治更上一层楼。
宋华琳
2023年1月于天津
序三
爱因斯坦说过：“人只有献身于社会，才能找到短暂而有风险的生命的意义。”作为一名学者，我时常想，如何才能更好地实现生命的意义。最近，代丽找到我，想请我为她的书——《药品监管实务与案例分析》写个序，我突然对爱因斯坦的这句话有了更深的理解。“助人助己力无穷，关爱何处不曾来”，助人就是助己，编书写书不就是在帮助别人，帮助自己吗？真正的助人者，是通过帮助别人来提升自我人格的境界。他们不思回报，积极投入社会，献身社会，从而找到生命的意义。
“满眼生机转化钧，天工人巧日争新。”近年来，随着法律法规修订出台步伐的加快、机构改革的深入推进，以及“直播带货”“跨境电商”“海外代购”“网络售药”等新业态的蓬勃发展，药品监管面临空前挑战，三方平台遭遇诸多困惑，药品从业者“压力山大”。“要是有一本工具书，可以随时查阅比对，那该多好啊！”一本实用的工具书面世，不仅是监管者的福音，也是从业者的幸运。
在日常工作中，我经常遇到药品监管人员、药品专业的学生、药品从业者，还有从事药品研究的学者，大家都一致表示，太需要一本药品监管领域的工具书了，这本书要能囊括监管和执法，所用的法律法规要是最新修订的版本。“我从网上找到的药品监管方面的书，离现在最近的也是2017年的了”，我的一名学生非常遗憾地对我说，眼里的失望和期待不言而喻。
读到这本《药品监管实务与案例分析》的时候，我欣喜地发现，大家期待的不就是这样的一本书吗？可以说，本书是他们的福音书了。细细读来，感觉这本书的特点，简单地说就是“新”“全”“实”。
“新”就是这本书是结合最新修订或出台的“两法两条例”——《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及《药品生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等全新编写的，有些法律法规是2023年2月才正式实施的。书的内容，特别是关于网络销售的内容，是国内研究比较前沿的，对于实践非常有参考意义。
“全”就是内容全面。这本书内容涵盖“二品一械”领域，就监管而言，不仅包括研制监管、注册监管、生产监管、经营监管、使用监管，上市前和上市后全覆盖，强调全生命周期监管，而且还包括行政处罚部分，对常见违法行为进行总结梳理，违反的法律法规条款和处罚依据一目了然，非常方便使用者查找对照，很有可操作性。
“实”就是注重实际。本书的作者代丽，一直注重理论联系实际，一边工作，一边思考，已发表专业文章数十篇。她的这本书，更是她深入理性思考、努力钻研的结晶。本书旨在为药品监管和药品从业者提供系统化参考，实用性很强。
“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”，相信代丽的这本书能经得起实践的检验，相信我们的药品产业发展能“潮平两岸阔，风正一帆悬”，更相信人民的药品安全保障事业能“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”！
杨悦
2023年1月于北京
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