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《医学科技管理学概论》一书集我国各领域具有资深经验的著名专家学者的经验和智慧合作完成，总体分为基础与战略篇及政策与规制篇，理论性和实务性兼具。本书以医学研究类型的多样、医学研究范式的转变、医学科技创新的趋势作为基础引入，进而介绍了我国医学科技发展战略和医学科技创新体系，体现了对医学科技管理之对象和环境的深层次认知和理解；同时，针对我国医学科技管理的关键环节，如科技评价、科研诚信、人类遗传资源、实验动物、生物安全、知识产权、技术转化等进行了详细阐述。本书宏观微观并重、理论实践结合，是一部系统性、前瞻性的著作，可以为全国各级政府医学科技主管部门、医学高等院校科技管理部门、医学科学家、临床医生、研究生等提供参考和借鉴。
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目录
第一篇 基础与战略篇 1
第一章 概念与理解 3
第一节 医学的界定 3
第二节 科技的理解 4
第三节 医学科技管理概述 6
第二章 医学研究模式 10
第一节 医学模式的发展 10
第二节 医学创新范式 13
第三章 医学研究类型 20
第一节 医学研究分类 20
第二节 医学基础研究 23
第三节 流行病学和临床研究 28
第四节 其他研究类型 32
第四章 医学科技发展态势 38
第一节 国际医学科技战略部署 38
第二节 医学科技发展特征 45
第三节 医学科技发展趋势 55
第五章 我国医学科技战略 61
第一节 医学科技战略思维 61
第二节 医学科技战略定位 68
第三节 医学科技战略规划 73
第六章 我国医学科技创新体系 79
第一节 创新系统与创新体系理论 79
第二节 医学科技创新体系与发展 85
第二篇 政策与规制篇 99
第七章 医学研究资助 101
第一节 我国医学研究资助概述 101
第二节 主要国家和地区资助概况 105
第三节 国际代表性医学研究资助机构 109
第四节 医学研究资助发展趋势 129
第八章 医学科技评价 134
第一节 科技评价概述 134
第二节 科技评价理论基础 141
第三节 科技评价方法及应用 147
第四节 医学科技评价实践 150
第九章 医学科研诚信 164
第一节 医学科研诚信概述 164
第二节 科学研究实施中的诚信 170
第三节 科研成果产出中的诚信 176
第四节 科研中的利益冲突及其管理 182
第十章 生物样本与人类遗传资源 189
第一节 基本概念 189
第二节 国际生物样本库的发展 192
第三节 我国生物样本库建设和规范 197
第四节 样本科学与样本质量管理 203
第五节 人类遗传资源管理 208
第十一章 实验动物管理 215
第一节 实验动物学科概论 216
第二节 实验动物规章制度 220
第三节 实验动物管理标准 231
第四节 实验动物管理要求 235
第五节 实验动物福利伦理 240
第十二章 生物安全管理 245
第一节 生物安全与生物安全法 245
第二节 生物安全实验室发展 254
第三节 实验室生物安全管理 261
第四节 生物安全实验室审批与监管 268
第十三章 知识产权管理 276
第一节 知识产权管理概述 276
第二节 医学专利权 283
第三节 医学著作权 296
第四节 知识产权管理策略 299
第十四章 技术转化与监管 309
第一节 基本概念 309
第二节 医学科技成果转化特点 317
第三节 医学科技成果转化促进体系 321
第四节 医学科技成果转化风险防控 329
索引 336
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序
读完董尔丹教授主编的《医学科技管理学概论》书稿，颇有收获与感想，乐意为之作序。
习近平总书记指出我国科技创新要“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”。最后一个“面向”聚焦健康，而前三个“面向”也都关联健康，可见医学科技创新的重要战略地位。当前，医学科技已成为全球科技创新版图中最活跃的领域，正在逐步成为学科交叉研究的汇聚地，也是维护人类健康的重器和利器。
医学科技管理正是为医学科技创新服务的，是为了驱动医学科技高质量发展，保障科技向善，并促进科技成果最终施惠于人类健康和福祉的一系列计划、组织、控制等管理活动的总和。
我理解，医学科技管理有两大核心任务。一是通过宏观管理活动提高有限科技资源的配置效率，即配置资源的问题。科技规划、基金资助、人才遴选、技术转移都属于这一范畴，这与其他领域的科技管理没有太大差别。二是通过微观管理活动管控医学研究和开发活动可能带来的对人、社会和环境的风险，即规制风险的问题。伦理审查与治理、科研诚信管理、人类遗传资源管理等属于这类范畴。由于医学直接关乎人的生命与健康，科技管理中有关伦理问题较之其他领域更为突出，在管理中更要重视规制创新可能带来的伦理风险。
加强医学科技管理需要多学科交叉。管理学正在逐步从软科学走向硬科学，越来越强调现象和本质、数据和证据、战略与策略、模型与实践的充分融合。医学科技管理学涉及医学、公共卫生学、经济学、社会学、管理学等诸多学科以及信息与网络技术，例如经济学中的投资回报率指标（return on investment，ROI）可用于医学科技产出与投入的绩效分析；公共卫生领域疾病负担的数据可指导医学优先研究领域制定；通过科学评价过程有助于优化医学科技资源配置、引导原始创新研究；等等。
医学科技管理需要适应医学研究新范式的发展。医学是关于人的研究，人是典型的巨复杂系统，具有自组织性、自稳态性、开放性、时态性和随机性，采用传统还原论的科学范式难以进一步深入揭示其规律。人类基因组计划的完成以及转录组、蛋白质组和代谢组等各种生命组学的进展，正在使假设驱动的实验研究转变为数据驱动的研究；大数据加上人工智能技术可以在未经还原和不破解机制与因果关系的前提下发现新的规律；临床研究中往往无法做到随机对照和双盲，人们开始摸索所谓的“真实世界”研究方法。总之，医学研究范式正在发生急剧变化之中，如何更好地适应新的医学研究范式，更好地管理和规制可能的风险点，如生物安全、生命伦理、动物福利、人类遗传资源、科研诚信等，已较之前更加成为医学科技管理的紧迫问题。
人类社会面临的重大挑战，对科技创新来说也是重大机遇。新冠肺炎疫情的暴发就为医学科技管理提出了新的课题，例如如何将理论转化为实践，将实验室成果快速应用于临床；如何针对未来可能发生的重大疫情设立“预防性研究”的科研机制；如何鼓励重大开创性的、“从 0 到 1”的原始创新成果；等等。
《医学科技管理学概论》的出版正当其时。该书从宏观的战略政策、微观的组织管理两大方面，围绕医学科技创新的战略趋势和范式转变，以及医学科技管理的关键环节和重点议题进行了深入浅出的阐述，并以工具书的形式提供了近年来适应我国医学科技发展的管理体系和规章制度。我相信这本书能够为全国各级政府医学科技主管部门、医学高等院校科技管理部门、医学科学家、临床医生、研究生等提供有益的参考。
北京大学教授
中国科学院院士
中国科学技术协会名誉主席
韩启德
2022 年 11 月
序
我长期从事淡水鱼类分类和系统进化的研究及国家自然科学基金的管理与监督等工作，深感高质量的科技创新须臾离不开高水平的科技管理。我在担任国家自然科学基金委员会主任时，医学是科学基金资助的最大学科领域和交叉领域，当时不断攀升的申请量对资助管理提出了严峻的挑战。董尔丹教授曾担任国家自然科学基金委员会医学科学部首任常务副主任。我很高兴读到他主编的《医学科技管理学概论》一书。医学研究是促进医学发展、维护人民健康的关键途径，医学科技管理则从战略与策略、政策与实践等方面，为医学研究提供不可或缺的重要保障。
中国医学科技发展呼唤中国的医学科技管理学。我认为，医学科技管理学应该为国家医学科技创新发展起到“思想库”“助推器”和“规矩仪”的作用。
首先是思想库。从事医学科技管理的人才，最理想的应当是两栖人才，既掌握科学，又熟悉管理，要善于统筹谋划促进医学科技发展的战略、策略与政策。鼓励自由探索、提升源头创新能力已成为国家基础研究的重要使命。这一使命主要由政府主办的科学基金资助机构承担。履行好使命需要基于战略思想的最佳实践。医学科技界最近讨论过一些战略性问题，比如有限的科研经费和持续增长的科研队伍之间发展不平衡，如何有效资助高水平的医学前沿研究，这些其实都是医学科技管理的重要议题，需要科技管理专家和科学家通力合作，出大主意、出好主意。
其次是助推器。这里我以国家自然科学基金委员会医学科学部的创立以及学科代码设置举例。学科代码设置是医学研究资助体系的上层建筑，是组织管理层面对医学研究发展规律认识和实践的具体体现。医学学科代码分类的划分最初主要参考医院临床科室、医学二级和三级学科设置，同时结合了科学问题。2009 年，国家自然科学基金委员会在充分调研我国医学发展趋势及医学实践发展需求的基础上，提出了把握医学发展规律、完善资助管理体系的建设原则。新建立的医学科学部学科架构以人体器官系统结构和功能及特有的医学问题为基础，以疾病发生发展和转归及基础医学问题为核心，统筹和整合基础医学、临床医学、预防医学、中医药学、药物药理及相关交叉学科等，涵盖从基础到临床、从结构到功能、从疾病预防到疾病诊治等各个医学领域。新建立的学科设置和评审体系打破了健康与疾病、基础医学与临床医学、基础研究与应用基础研究等界限，整合分子、细胞、组织、器官、个体和群体等层面，整合微观到宏观、结构与功能，形成了对疾病发生、发展、转归以及疾病预防、诊断与治疗全链条的研究资助体系，从而有力助推了我国医学科学的高质量发展。
再次是规矩仪。科研诚信是科技创新的基石，近年来医学等领域发生论文撤稿事件，对我国科学家的国际声誉和形象造成不利影响。优良的作风和学风是做好科技工作的“生命线”，是建设创新型国家和世界科技强国的根基，决定科技事业的成败。当前，国家自然科学基金委员会正在积极推进新时期科学基金资助导向改革试点工作和“负责任、讲信誉、记贡献”评审机制试点工作；鼓励科研人员开展具有创新性学术思想的研究，尤其是原创性的和对基础研究发展具有重要推动作用的研究；倡导瞄准科学前沿并对国家社会发展需求背后蕴藏的科学问题开展深入研究；推行科研成果代表作制度，注重标志性成果的质量、贡献、影响；破除“唯论文、唯职称、唯学历、唯奖项”等片面倾向。国家自然科学基金委员会医学科学部还发布了“坚持正确价值导向 追求卓越医学创新”的倡议。本书很多内容涉及科研诚信和科技伦理治理，为促进医学科技健康发展进行了有益的探索。
总体上我认为，医学科技管理主要考虑结构、过程与效果等维度。结构维度包括战略架构、资源配置体系等，意在保持医学各方面发展的均衡和融通，比如适合医学发展规律的科学基金学科代码设置等。过程维度是指医学科技管理的关键环节与程序，例如项目管理、科研诚信管理。效果维度则包括围绕提升医学科技创新质量的测度、绩效评估评价等。
医学科技管理系于科技强国和健康中国两大国家战略，可谓至关重要。《医学科技管理学概论》一书以医学研究类型的多样、医学研究范式的转变、医学科技创新的趋势作为基础引入，进而介绍了我国医学科技发展战略和医学科技创新体系，体现了对医学科技管理之对象和环境的深层次认知和理解；同时，针对我国医学科技管理的薄弱点和关键环节，如科技评价、科研诚信、人类遗传资源、实验动物、生物安全、知识产权、技术转化等进行了详细阐述，相关的作者都是该领域内著名专家学者。本书宏观微观并重、理论实践结合，是一部系统性、前瞻性的著作。希望本书能够为对医学科技管理与政策感兴趣的政府工作人员、医学科技工作者、各界社会人士提供参考和借鉴。
中国科学院院士
国家自然科学基金委员会原主任
陈宜瑜
2022 年 11 月
前言
当前，医学已成为全球科技创新最活跃的领域之一，我国也高度重视面向人民生命健康的科技创新。医学科技创新在保障人民健康、促进经济增长、维护健康安全中发挥着越来越重要的引领和支撑作用。从国际组织上来看，世界卫生组织、世界贸易组织和世界知识产权组织联合建立了关于公共卫生、经济贸易和知识产权的三边合作机制。这三个组织分别代表了健康、经济和科技三个方面，关注医学科技创新的健康效应、经济影响和其中的知识产权问题。这一合作机制非常类似于我国科技发展指导思想中的“面向人民生命健康”“面向经济主战场”和“面向世界科技前沿”。如何使医学科技创新更好地适应经济社会和人类健康需求，降低各种潜在风险，促进科技向善；如何发展适合医学发展规律的科技创新体系、科技资源配置和科技评价机制，激发更多的原始创新，建设科技强国；如何进一步健全完善临床研究、伦理审查、科研诚信、成果转化等微观管理政策，都成为当前及今后一段时期医学科技管理的重要内容。
医学科技管理是应用管理学、经济学的理论与方法，通过布局、规制和政策等措施，保障医学科技创新高质量发展的理论和实践活动。医学科技管理既有一般科技管理的共性内容，如资源配置、激发创新、成果转化、人才管理等，又有医学与健康的特殊内容。首先，医学研究人的生命和健康，涉及科学和技术、人文和艺术、知识和经验、法律与道德，是自然科学、社会科学与人文科学的交叉学科。人既是自然界的生物，又是社会的主体。本书在编纂过程中非常注重“以人为本”的医学科技管理，例如生物样本与人类遗传资源管理、生物安全管理、科研诚信管理等。其次，医学在科学层面的复杂性和不确定性及其独特的社会属性和人文属性，决定了医学科技管理需要兼顾医学科学研究自由探索和需求导向“双力驱动”的特点，需要强调医学科技创新的社会公益性。随着学科交叉和深度融合，医学领域的新兴技术发展迅猛，高等院校、科研机构都越来越多地成为医疗机构以外“涉及人”的科学研究的主体，而且这些活动因为所涉及技术的不确定性，可能具有比经典的药物临床试验更高的伦理风险。如何既鼓励原始创新，又能及时管控风险，比以往任何时候都更加重要。再次，医学强调整体性和一体化，涵盖了基础研究、转化研究、临床试验和实践应用的整体链条。不同的研究类型需要自适应且适时演化的管理模式和评价机制，不可一刀切。同时，具备“全链条”的医学科技创新活动并不完全遵循商品经济学角度的创新规律。例如新药和疫苗的研发管理要同时兼顾其纯商品属性和公共服务的特殊商品属性。总体来看，医学科技管理具有极高的复杂性和特殊性，发展医学科技管理学，有助于提高医学科技管理的效率和水平，支撑我国医学科技创新的高质量发展。
本书总体分为两篇：基础与战略篇及政策与规制篇，兼顾了医学科技管理理论性和实务性的特点。基础与战略篇的第一章“概念与理解”首先对医学、卫生与健康进行界定，对科学、技术和创新进行辨析，并对医学科技管理密切相关的常见概念进行了分析，以期为本书刻画清晰的思路。后续分别围绕医学研究模式、医学研究类型进行阐述，使得医学科技管理能够适应不同的研究模式和研究类型；进而总体介绍医学科技发展态势、我国医学科技战略、我国医学科技创新体系，兼顾国际视野和我国国情。政策与规制篇主要聚焦医学科技管理的关键环节（医学研究资助、医学科技评价、知识产权管理、技术转化与监管）和重要议题（医学科研诚信、生物样本与人类遗传资源、实验动物管理、生物安全管理）进行论述，共八章内容，既强调了医学科技创新过程的管理，又阐释了负责任的科技创新行为。
本书集我国各领域具有资深经验的著名专家学者的经验和智慧合作完成，是系统论述医学科技管理理论范式、国际医学科技发展战略和我国医学科技管理政策与规制等相关内容的著作，为从事和感兴趣于医学科技管理的相关人员提供一般性指引和参考。特别感谢国家出版基金、中国医学科学院医学科研管理 / 代谢性心血管疾病基础与临床研究创新单元，以及北京大学医学出版基金对本书的资助和支持；也期待借此机会抛砖引玉，敬请相关领域的同仁、朋友们指正，通过更广泛地交流和合作，推动医学科技管理更加科学化发展。
北京大学教授
中国工程院院士
董尔丹
2022 年 11 月
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