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『簡體書』医疗器械注册人自检能力建设参考

書城自編碼: 3804853
分類: 簡體書→大陸圖書→醫學其他
作者: 陈宇恩 陈燕
國際書號(ISBN): 9787521434033
出版社: 中国医药科技出版社
出版日期: 2022-10-01

頁數/字數: /
書度/開本: 16开 釘裝: 平装

售價:NT$ 557

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內容簡介:
本书由广东省医疗器械质量监督检验所牵头,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心参与编写。本书根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册自检管理规定》的要求进行编写,参考了《医疗器械生产质量管理规范》及附录和ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》系列要求,同时,根据医疗器械注册人自检与实验室管理的实际差异,对检验检测机构能力评价要求进行优化调整,以适应现实。
编写本书目的是促进注册人自检工作相关环节认识一致和标准一致,减少争议和矛盾,使注册自检政策能更好的落地,提升医疗器械注册效率及降低产品风险。
本书分为三个篇章,共十八章,上篇介绍了注册检验政策变化,中篇重点介绍了自检能力建设要求,下篇提供了自检能力建设指引,旨在为注册人建设自检能力提供参考。
關於作者:
陈宇恩,现任广东省医疗器械质量监督检验所(广州医疗器械质量监督检验中心)副所长,医疗器械高级工程师,曾任广东药监局政务中心副主任、广东省药监局审评认证中心副主任等职务。主要从事医疗器械的检验检测、标准化、技术审评、体系检查/核查及药品监管信息化建设等工作。

 

 

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