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| 編輯推薦： |
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本书实用性强，书中基于已发表SCI论文，结合大量科研设计图片及统计软件的应用图，一步步教授读者如何进行临床研究设计、数据采集、数据分析，最终发表高质量论文。
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| 內容簡介： |
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本书重点介绍临床研究设计原理、统计分析思路和论文写作规范。通过对已发表的高质量SCI临床研究论文中的选题、研究设计、分析思路、关于证据力度的思辨和论文写作逻辑的全面分析、归纳和总结，结合现代流行病学理论，系统阐述临床研究的流行病学原理、因果联系研究思路、数据采集过程中的质量控制、数据整理和统计分析流程、软件操作和论文写作要点。可帮助临床医学生建立正确的、与现代流行病学接轨、与SCI接轨的临床研究思维模式，掌握软件操作，正确解读分析结果，准确做出结论推断，提高论文数量和质量。
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| 關於作者： |
陈常中，1987年毕业于上海复旦大学公共卫生学院，长期从事临床研究设计和数据分析咨询工作。自2009年创建X&Y Solutions软件公司， 现任该公司首席科学家，Empower（易侕）系列软件总设计师。2006年合作主编出版了《医学科研数据的处理与分析方法》，2016年主编出版了《流行病学数据分析与易侕统计软件实现》。
陈星霖，X&Y Solutions软件公司易侕统计数据分析师，易侕学院讲师。博士毕业于华中科技大学同济医学院附属协和医院。参与了数十项流行病学研究的设计咨询与数据分析工作。在全国各大医学院校和医院进行过百余场讲座和培训班辅导。在现场资料收集、数据管理与数据分析过程方面积累有丰富的经验。2016年参与主编出版了《流行病学数据分析与易侕统计软件实现》。
陈驰，X&Y Solutions软件公司易侕统计数据分析师，易侕学院讲师。博士毕业于南方医科大学。在全国各大医学院校和医院进行过百余场讲座和培训班辅导。参与了多项流行病学研究的设计咨询与数据分析工作。在教学、现场资料收集、数据管理与数据分析过程方面积累有丰富的经验。
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| 目錄：
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第一章 临床研究基本概念 002
第一节 ·明确研究假设 003
一、什么是研究假设 003
二、如何确定X与Y有因果联系 004
三、为什么要明确研究假设 005
四、何谓明确的假设 006
第二节 ·流行病学病因通路模型 007
一、病因通路基本模型 007
二、研究人群选择问题 008
三、哪个因素最重要 008
四、混杂是怎么形成的 009
五、协同因素从哪里来 009
六、交互作用是相加模型还是相乘模型 010
七、混杂与交互作用的区别 011
第一篇·研究设计001
第一章 临床研究基本概念 002
第一节 ·明确研究假设 003
一、什么是研究假设 003
二、如何确定X与Y有因果联系 004
三、为什么要明确研究假设 005
四、何谓明确的假设 006
第二节 ·流行病学病因通路模型 007
一、病因通路基本模型 007
二、研究人群选择问题 008
三、哪个因素最重要 008
四、混杂是怎么形成的 009
五、协同因素从哪里来 009
六、交互作用是相加模型还是相乘模型 010
七、混杂与交互作用的区别 011
第三节 ·流行病学测量 012
一、测量对象、属性和方法 012
二、测量指标的局限性 013
三、变量类型 014
四、变量分布 015
五、真值和可信区间 015
六、样本量、把握度和检测效应 016
第二章 临床研究选题 021
第一节 ·概述：将临床问题转化为科学问题 021
第二节 ·三大类常见科学问题 022
一、寻找可能与 Y有关的因素 022
二、 X与 Y的关联分析 023
三、 X对于 Y的诊断 /预测价值 023
第三节 ·文献解读实例 024
一、寻找可能与 Y有关的因素 024
二、同 X同 Y，有争议 025
三、同 X同 Y，换研究对象 026
四、同 X同 Y，有局限性 029
五、同 X同 Y，还未被研究过 033
六、换 X或换 Y 033
七、 X的变化和 Y的关系 034
八、 X和 Y变化的关系 034
第四节 ·选题的创新性 035
一、在现有基础上创新 035
二、从描述性研究到关联分析 037
第五节 ·基于数据挖掘选题 037
一、寻找 X：扫描关联关系模块 037
二、寻找 G：快速扫描交互作用模块 039
三、寻找特殊人群：诊断数据关联关系模块 041
四、实例：结果跟预期相反怎么办？基于 R语言的可视化数据分析 042
第三章 研究设计要点 048
第一节 ·临床研究基本类型 048
一、观察性研究与试验性研究 048
二、队列研究基本原理 051
第二节 ·流行病学研究中的偏倚 052
一、什么是偏倚 052
二、“测不准”不等于“区别对待” 053
第三节 ·研究过程中的观察偏性 055
一、观察偏性无法度量 055
二、如何区分回顾与前瞻 056
三、“观察”的全过程 056
第四节 ·流行病学研究中的选择偏性 058
一、选择适当的研究人群以提高研究效率 059
二、病例对照研究如何选对照 060
三、什么是选择偏性 061
四、 RCT招募与分组过程中的偏性 063
第五节 ·混杂控制和时相关系 064
一、研究设计中的混杂控制 064
二、暴露、混杂和结局之间的时相关系 065
三、研究设计要点小结 066
第四章 数据库和数据文件 070
第一节 ·数据库基本概念 070
一、关系数据库 070
二、数据采集和管理系统 071
第二节 ·数据库设计 072
一、课题要收集的变量 072
二、表单设计原则 072
第三节 ·数据文件行列设计 073
一、结构化数据 073
二、非结构化数据 074
第四节 ·工作数据文件 075
一、工作数据文件设计原则 075
二、变量说明文件制作原则 078
第五章 易侕 DataWeb 数据系统 079
第一节 ·项目数据库设置 080
一、表单 080
二、问项 081
三、课题 083
四、中央随机 087
第二节 ·项目数据库应用 089
一、数据录入和数据导入 089
二、数据查阅与数据质疑 091
三、数据提取与数据下载 092
四、进度报告 093
第六章 易侕大数据处理系统096
第一节 ·数据清理与提取 097
第二节 ·非结构化数据提取 098
第三节 ·大数据记录筛选 100
第四节 ·匹配 ID导入变量和大数据合并 101
第五节 ·数据转换 104
第七章 回归分析基础108
第一节 ·回归方程 108
一、联系函数 108
二、非线性关系的拟合 109
三、趋势检验 111
四、多元回归方程 112
第二节 ·回归方程与 t检验、方差分析、卡方检验的关系 115
一、回归分析替代t检验 115
二、回归分析替代方差分析 115
三、回归分析替代卡方检验 116
第三节 ·回归系数：效应大小是核心结果 116
一、回归系数的临床意义 117
二、哪个因素更重要 118
三、效应值的解读 118
第四节 ·多元回归方程如何调整混杂 119
一、调整的意义 119
二、如何调整多分类变量 120
三、如何调整连续变量 121
第五节 ·需要调整的混杂因素 122
一、不能根据 P值确定是否要调整 122
二、中介变量的调整 124
三、共线性筛查 124
四、协变量检查与筛选 125
五、协变量的临床意义最重要 126
第六节 ·缺失变量的处理 127
一、多重插补 127
二、引进缺失哑变量 128
第七节 ·回归分析应用实例 129
一、关于切点的常识性思考 129
二、回归方程解读串联和并联 129
三、如何优化预测方程 130
第八章 数据分析思路 131
第一节·概述 131
一、因果联系研究分析思路 131
二、因果联系分析要回答的三大问题 133
三、去粗取精、去伪存真、深入浅出 133
第二节 · X与 Y有没有关系？是什么样的关系 135
一、平滑曲线拟合 135
二、诊断数据关联关系 136
三、阈值效应或饱和效应分析 138
第三节 ·什么因素修饰 X对 Y的作用 141
一、交互作用概念 141
二、交互作用的检验 142
三、交互作用分析 142
四、交互作用模型与分层分析模型 143
第四节 · X对 Y有没有独立作用？独立作用大小是多少 145
一、协变量检查与筛选 146
二、构建多个回归方程 153
第九章 分析流程与实例讲解 156
第一节 ·循环往复、逐步深入的分析流程 156
第二节 ·发现混杂因素与交互作用因素 157
一、数据与分析思路 157
二、软件操作与结果解释 157
三、分析流程总结与结果验证 167
第三节 ·系统化的分析流程 169
一、案例介绍 169
二、系统化的分析流程 169
第十章 重复测量数据分析 183
第一节 ·分析目的概述 183
一、数据结构 183
二、主要分析目的 184
三、重复测量数据 GAMM分析模块 184
第二节 ·固定的 X重复测量的 Y 185
一、分析思路 185
二、数据结构转换 186
三、回归方程应用 188
四、混合效应模型分析 188
五、广义估计方程分析 191
六、 GEE与 GAMM的比较 192
第三节 ·重复测量的 X重复测量的 Y 193
一、分析思路 193
二、易侕软件操作 194
第十一章 真实世界研究数据分析 199
第一节 ·基本概念 200
一、平均效应 200
二、倾向性评分 201
第二节 ·倾向性评分的应用 201
一、倾向性评分匹配 201
二、倾向性评分分层 202
三、倾向性评分加权 203
四、倾向性评分调整 203
五、倾向性评分模型中的变量选择 203
第三节 ·真实世界数据分析思路和方法 204
一、分析思路与流程 204
二、真实世界处理效应分析模块 205
第四节 ·依时混杂因素的调整 207
一、什么是依时混杂因素 207
二、边缘结构模型 208
第十二章 敏感性分析 211
第一节 ·对研究对象的敏感性 211
一、亚组分析 211
二、重复测量数据子集分析 212
第二节 ·对 X的测量或定义的敏感性 213
第三节 ·对 Y的测量或定义的敏感性 214
第四节 ·对混杂因素的调整的敏感性 215
第五节 ·对缺失数据的敏感性 216
第十三章 关联分析 SCI论文写作 219
第一节 ·什么是高质量的 SCI论文 219
一、相同主题论文的立题依据对比 219
二、相同主题 SCI论文的研究设计对比 220
三、相同主题论文结果及临床意义呈现的对比 221
四、相同主题论文的证据力度思辨对比 223
第二节 ·关联分析论文撰写的写作原则 224
一、一篇文章只说一件事 224
二、一步一回头 226
三、逻辑串如珠 228
第三节 ·关联分析论文写作——题目、摘要 229
一、题目写作要点 229
二、摘要写作要点 234
第四节 ·关联分析论文写作——前言 237
一、如何写清楚背景 238
二、如何写研究动机 241
三、如何阐明我们决定做 242
四、小结论文前言写作的推荐公式 242
第五节 ·关联分析论文写作——方法 242
一、数据来源 242
二、研究人群 244
三、研究参数 248
四、随访策略 251
五、伦理与知情同意 252
六、关联分析统计学方法描述 252
第六节 ·关联分析论文写作——结果 254
一、正文部分 254
二、附件材料 263
三、其他 263
第七节 ·关联分析论文写作——讨论 264
一、对结果的简述 264
二、结果与文献的综合 265
三、临床价值 267
四、优点 267
五、缺点 269
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| 內容試閱：
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我国有着世界第一的人口数量、种类繁多的疾病谱，也有着世界最大规模的临床医生队伍。我们的临床医务工作者具有最丰富的临床经验，我们三级医院的医生平均每天门诊量、平均每年手术台数远远高出其他国家。然而，在将临床经验转化为科学证据的临床研究上，却远远落后于发达国家。密歇根大学 Marisa Conte等2017年发表在 JCI Insight上的一篇题为“ Globalization and changing trends of biomedical research output”的论文显示，2000年我国的科研经费投入仅为美国的 12.2%，这一比例在 2015年上升到 75.1%，但我们在高端临床医学杂志（如 JAMA， Lancet， New England Journal of Medicine）上发表的论文数却仍然不到美国的 3%[1]。我们很多临床实践指南不是基于本土的研究制定的，而照搬套用国外的指南会对我们的患者带来伤害。我们的医生在冲向国际舞台、将经验转化为科学证据的过程中，不断地被科研设计与分析方法的鸿沟所阻隔，一次次地被拒稿。
一、 什么原因造成我们临床科研的落后
我们没有跟上现代临床流行病学的步伐。现代流行病学研究，特别是临床流行病学，已经不局限于人群抽样调查与实验室里的实验观察，而是以在实际人群中开展的观察性研究为主，特别是对病例资料的分析，而这类资料的特点是有众多混杂因素与偏性的干扰。这对研究设计、资料提取、统计分析方法特别是混杂因素的调整与偏性的控制，即对科研分析思路有了更高的要求。
基础课程教授的统计方法和实验设计，如 t检验、方差分析、卡方检验、相关分析、非参数检验、随机抽样、随机分组、正交实验设计等，已远远不能满足现代流行病学研究的需求。我们的临床医生大多没有经过现代流行病学科研设计与数据分析思路的培训，很多人所掌握的科研方法与现代流行病学不接轨，看不懂 SCI论文，也就做不出有影响力的科研项目，发表不了有影响力的科研论文。
本书基于多年临床科研教学与培训经验，总结初学者在研究设计、数据采集、数据分析和论文写作中常见的问题，凝聚了一批易侕软件设计者和发表过高质量论文的临床科研骨干的学习与实战经验的精华。本书的编著旨在帮助临床科研新手建立现代流行病学科研思维，掌握流行病学研究国际规范，实现与国际高质量研究的接轨。
二、 新手如何跨入临床科研之门
常听人说：不会统计怎么做科研，统计又怎么都学不会，今天懂了，明天又忘了。看到这些“尽管害怕仍然去战斗”的勇士，不禁从心里对他们升起一种无限的敬佩。这里想告诉大家的是：①统计没有你想象的那么难；②临床科研不是你想象的那么简单。当你对这两句话开始有感觉的时候，也是你走上正轨、跨入临床科研之门的时候。
1. 统计没有你想象的那么难
首先，请放下“难学的统计”。如果以前上过诸如“卫生统计学”这门课，现在忘了就忘了，有那么一点印象就够了，不需要刻意去重学一遍。相反，我要规劝那些自认为掌握了一些统计方法的新手，首先要倒空。倒空了，新的东西、好的东西才能进得来。就像一个装有脏水的桶，倒进多少美酒仍然是一桶脏水，必须先倒空再装美酒。放下了，就不难了。既然统计一时学不会，就放下它。我们不是要成为一个统计学家，我们要做的是临床科研，何必要抢人家的饭碗。
我们要的是懂统计学原理，不是要会很多统计学方法。譬如，一个人中弹了，懂医的人会去找医生，知道找外科医生把它取出来即可，不需要知道怎么做手术、有几种手术方法。数据分析过程中，我们要知道做出什么样的图表，做出来的结果能回答什么问题，不需要知道怎么做出来。易侕统计软件能帮你把它做出来。懂流行病学原理，才知道提出什么样的问题；懂统计学原理，才能正确解释结果。统计方法只是工具，就像手术台上的钳子、剪子，如果没有你要的型号，可以用另外一个型号代替，能解决问题就行。
如不懂统计学原理，会纠缠于 P值是否小于 0.05？是否符合正态分布？是否随机？样本有没有代表性？统计方法用得对不对？ t值是多少？卡方是多少？等等。会总抱着一刀切和非黑即白的思维模式，如：正态性检验 P=0.049不符合正态，这个方法就不能用；如 P=0.051符合正态，这个方法就能用； P<0.05就是有差别； P ≥ 0.05就是没有差别；等等。抱着上述这些观念不只是不懂统计学原理，而且缺乏常识。我们不能把统计学会了，把常识学没了。
2. 临床科研不是你想象的那么简单
首先，不是会统计方法就会做科研，如果只会一些统计方法而丢了常识，就根本做不了科研。科研需要我们唤醒常识，静心思考，而不是面对诸多统计方法与计算过程抓狂。
临床科研的实质是流行病学关于因果联系的推断。临床经验实际上就是临床实践者自我建立的一种因果联系，只是尚未经科学证实。临床科研从哪里做起？可从将临床经验上升为科学证据做起。学习临床科研要从打好流行病学根基开始，把根基扎实、扎深，而这个根基就是：①关于因果联系推断的方法学；②关于因果联系推断中证据有效性与证据力度的思辨；③关于数据分析过程中的去粗取精、去伪存真、深入浅出。希望读者在阅读本书过程中，仔细体会这三点。
具体而言，要会查文献，知道所在领域的研究前沿；要会鉴赏文献，看懂人家的研究设计上的奥秘和亮点；要能提出合理的、有临床意义的、有科学价值的研究假设；要懂得什么是混杂和如何控制混杂；要深刻理解人性，捕捉并防止研究过程中的偏性；要会推理、会思辨、会鉴赏 SCI文献中关于证据力度思辨的闪光之处；要能有条理、有节奏、有力度地呈现证据，就像法庭上的辩护律师，说的每一句话都有据可查，让人信服。这一切都是流行病学也即科研方法学的东西，这才是我们最需要学习的。而这些思辨、推理性的东西，都是建立在常识的基础上的。
3. 科研学习的精神
1961年国家发布的《科学十四条》中提到“科技人员要在工作中发扬敢想、敢说、敢干，但又要与严肃性、严格性、严密性结合的‘三敢三严’精神”。这“三敢三严”同样是今天我们应倡导的科研和学习的精神。
医学不应该被权威左右，不应该被经验左右，初学者要敢于挑战权威，敢于挑战经验。临床科研目的之一，就是要把经验上升为科学证据，指导临床实践。在具体实践过程中，要遵循严肃性、严格性、严密性。科研来不得半点虚假与浮夸。科研论文区别于散文小说与工作报告，语言表达要求精确、经得起推敲。初学者要从日常工作和生活与人沟通和交流中做起，力求语言表达严谨、规范、清楚明了，养成严谨的习惯。常见到一些初学者，承继其他形式的文风，在呈现研究结论时，为追求效果过度推论、蓄意拔高研究结论的临床意义；在论文前言为什么要做该研究部分，不是基于文献有条有理地呈现研究假设的形成过程，而是用大话、空话煽情；在论文方法学部分，不知道哪些过程与细节重要，该说清楚的地方含糊不清；等等。违背了严肃性、严格性、严密性，结果适得其反，导致被拒稿。
科研人员要学会多问“为什么”，养成一丝不苟、按部就班、不盲进、不躁动、不盲目下结论、不轻易放弃、凡事多做一点努力的习惯，最终习惯成自然，一定做得好。常听到有人问：软件装不上怎么办？数据读不进来怎么办？程序运行不了是什么原因？结果出不来是什么原因？首先，要明白别人一定遇到过与你同样的问题，那就要问自己，为什么别人能自己解决我却不能？要从解决这些小问题开始锻炼，提高自己解决问题的能力。其次，要理解人性、学习沟通。如要寻求帮助，需描述清楚自己遇到的具体问题，做了哪些尝试和努力，卡在哪一步，这样对方才知道如何提供帮助。这也是严格与严密的一种体现。试想，如果有人问你小孩发热了怎么办而没有描述具体过程和有无其他症状，你会怎么回答？
凡事多做一点努力，做到比预期的多那么一点点。如果我们凡事多认真一点，多深入思考一步，多尝试一次，多坚持一下，多走一步，会发现往往 99%以上的问题的答案就在这一点点里，很多奇迹就发生在这一点点里。相反，很多人就因为在操作流程上省了那么一小步，软件就是装不上或打不开，数据就是读不进去，结果就是出不来，想快点得到结果反而更慢。如果一步一步来，不浮躁，不打折扣，看上去是慢，实际上就是快。慢是为了快，图快反而慢。如果在沟通的过程中打点折扣，为了省时间少打几个字，或没有仔细看对方的信息，甚至把意思弄反了，导致信息损耗和失真，不仅沟通效率低，而且制造出很多麻烦，这种情况屡见不鲜。这里我们不妨用一个简单的数学运算，来帮助大家体会“一点点”里的奇迹：我们知道1元钱翻一倍变成2元，再翻一倍是 4元，翻 20次即2的20次方等于100万元多
一点。如果每次翻倍过程中有 33%的损耗，第一次翻倍的结果不是 2元，而是 1.67元，第二次翻倍就是 1.67的平方， 20次下来即1.67的20次方是多少呢？大家不妨根据自己的想象先猜测一下。
1.67的20次方不是60万，不是 30万，也不是 10万，仅仅是 2.8万。比起 2的 20次方， 3%不到，可以说是天壤之别。明白了这个道理，就可以想到如果每次都少那么一点点认真、少那么一点点深入，久而久之，结果是什么，反之亦然。最后引用一句英文“Middle class is ego driven， world class is spirit driven”与大家共勉。什么是 ego driven（彰显自我）？想的只是让自己懂得比别人多，知道的统计方法比别人多，发表的文章比别人多，职称或头衔比别人高，名气比别人大等；而 spirit driven（精神驱动）是一种科研精神，一种追求真理、求真求实的精神。不只是为了发表文章，更是为了追求真理，这样才会敢想、敢说、敢干，甚至敢于牺牲，从而能成为一名出色的临床科学家。
陈常中
2021年 9月
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