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| 編輯推薦： |
1.《制药企业管理与GMP实施》是校企合作开发的教材，与企业生产实践结合紧密；
2.《制药企业管理与GMP实施》有配套的电子教案，方便读者学习。
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| 內容簡介： |
《制药企业管理与GMP实施》从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共6章。上篇药事管理与质量管理包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、 药品生产企业质量管理；
下篇 GMP实施包括GMP对机构和人员的管理要求、GMP对硬件的要求、GMP对软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。
《制药企业管理与GMP实施》可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。
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| 關於作者： |
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杨永杰，天津渤海职业技术学院，教授，副院长。主要讲授了化工原理、环境保护与清洁生产、制药企业管理概论等课程。主持化学制药技术专业申报和实训基地建设方案论证、建设。担任全国化工职业教育高职制药技术类专业教学指导委员会副主任委员。
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| 目錄：
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上篇 药事管理与质量管理
章 药品的特殊性与法制化管理 1
节 药品的特殊性 1
第二节 药品的法制化管理 3
一、药品管理法的主要内容 3
二、中国药品管理的法规体系 3
三、药品注册管理与药品质量和疗效一致性评价 5
第三节 药事管理基础知识 7
一、药事管理 7
二、药事组织 8
复习思考题 11
第二章 中国药品管理体系 12
节 药品质量监督管理体制 12
一、药品监督管理的概念和作用 12
二、药品监督管理组织及其发展 13
第二节 药品生产质量管理 14
一、药品生产许可管理 14
二、药品生产质量管理 15
复习思考题 20
第三章 药品生产企业质量管理 21
节 企业管理概述 21
一、现代管理理念 21
二、现代工业企业管理 26
三、企业管理的基础工作 28
四、药品工业发展 29
第二节 质量与质量管理 31
一、质量和质量管理的术语 31
二、质量管理的发展 32
三、全面质量管理的内容 35
四、GMP与TQM (TQC)的关系 37
第三节 质量保证与质量控制 39
一、质量保证 39
二、质量控制 39
三、质量风险管理 40
第四节 药品生产质量信息化管理 43
一、药品生产管理技术 43
二、药品可追溯化管理 45
第五节 GMP的内容 46
一、GMP的产生 46
二、GMP基本原则 47
三、GMP主要内容 47
四、中国GMP的发展 48
复习思考题 49
下篇 GMP 实施
第四章 GMP 对机构和人员的管理要求 51
节 GMP对药品生产企业机构的要求 51
一、质量管理部门的职责 54
二、生产管理部门的职责 56
三、物料管理部门的职责 56
四、工程部门的职责 56
五、人事部门的职责 56
六、行政部门的职责 56
第二节 人员的资格认定 57
一、企业负责人 57
二、质量管理负责人 58
三、生产管理负责人 59
四、质量受权人 60
第三节 人员培训 61
一、培训的作用和意义 61
二、培训的原则 62
三、GMP有关人员培训 63
四、企业培训实例 66
复习思考题 68
第五章 GMP 对硬件的要求 70
节 GMP对厂房的要求 70
一、厂址选择 70
二、厂区总体规划 71
三、厂房总体设计要求 72
四、特殊房间的设计要求 77
五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例 82
第二节 公用工程 85
一、公用工程的主要内容 85
二、制药用水系统 92
第三节 GMP对生产车间的要求 97
一、药品生产工艺布局要求 97
二、GMP对洁净区(室)的规定 98
三、GMP对空气净化系统的规定 99
四、GMP对设备的规定 102
五、人员、物料的净化 110
六、生产车间示意图示例 113
复习思考题 114
实训项目 115
第六章 GMP 对软件的要求 116
节 物料和产品管理 116
一、物料管理GMP有关规定 116
二、物料管理规章制度 127
三、物料接收 130
四、物料管理的记录 130
实训项目 131
第二节 生产过程管理 132
一、生产管理GMP有关规定 132
二、生产工艺、操作规程及管理制度 144
三、生产管理记录 148
四、注明主要过程控制点及控制项目的工艺流程图示例 148
复习思考题 150
实训项目 150
第三节 质量控制与质量保证 152
一、质量体系 152
二、质量管理 154
三、质量控制 164
四、质量风险管理 171
五、某企业质量管理制度一览表 177
六、某企业质量管理记录一览表 179
复习思考题 181
实训项目 181
第四节 确认与验证 181
一、确认与验证的GMP规定 182
二、验证实施的一般步骤 193
三、验证专题案例——隧道式干热灭菌器的验证 196
复习思考题 199
实训项目 199
第五节 文件管理 203
一、概 述 203
二、GMP文件 205
三、文件的管理 218
复习思考题 223
实训项目 223
第六节 自检 223
一、自检的意义 224
二、自检的过程 225
三、 GMP自检内容 226
四、GMP 自检检查要点及典型缺陷 228
复习思考题 229
实训项目 229
附录一 药品生产质量管理规范(2010 年修订) 230
附录二 药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分） 258
参考文献 259
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| 內容試閱：
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前言
药品质量直接关系患者的生命，药品质量安全无小事。为了保证药品质量，培养精益求精，严格按照国家药事管理法律法规规范从业且具备工匠精神的高素质技术技能专业人才，是高等职业教育制药技术类专业义不容辞的责任。
2018年国家大部委改革，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
2019年《中华人民共和国药品管理法》进行了重大修改。如：取消GMP认证，专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任等。取消GMP认证，是将药品GMP认证与药品生产许可合并。取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》，而是要求保证药品生产全过程持续符合和遵守药品生产质量管理规范，药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。取消GMP认证，并不意味着药品质量标准降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。
基于以上原因，结合各高职院校使用本教材的意见，进行再版修订。主要修订内容为：对有关文件进行规范，重点注重相关政策的时效性，删除失效或者淘汰的法规文件。增加药品监督管理组织及其发展、2019年新版《中华人民共和国药品管理法》修改的主要内容、药品注册管理与药品质量和疗效一致性评价、质量风险管理、药品生产质量信息化管理中药品可追溯化管理。修改了药品生产质量管理为药品生产许可管理和药品生产质量管理。在下篇GMP实施中除了讲解有关GMP条款之外，侧重讲解GMP检查要点和企业GMP实施中存在的典型缺陷，增加了教材的实用性。
全书分上、下两篇共6章，上篇为药事管理与质量管理，下篇为GMP实施。天津渤海职业技术学院杨永杰、杨静编写修订第1～3章，河北化工医药职业技术学院段立华编写修订第4~6章。全书由杨永杰、段立华、杨静进行统稿并担任主编，华北制药河北华民药业有限责任公司单金海高级工程师担任主审。在教材编写过程中，参考了有关专家、学者的论著、教材和论文，对于他们的辛勤劳动表示感谢。
由于编者水平有限，书中疏漏之处在所难免，恳请广大师生和读者提出宝贵的意见。
编者
2021年11月
版前言
本教材是在全国化工高职教学指导委员会制药专业委员会的指导下，根据教育部有关高职高专教材建设的文件精神，以高职高专制药技术类专业学生的培养目标为依据编写的。教材在编写过程中广泛征求了制药企业专家的意见，具有较强的实用性。
药品质量不仅关系着患者的生命，也关系着药品生产企业的生命。新的《中华人民共和国药品管理法》于2001年12月1日开始实施，2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中规定，药品生产企业须在2004年6月30日前完成GMP（药品生产管理规范）认证，制药企业竞争将愈加激烈。到2003年5月15日，全国通过GMP 认证企业数量从2002年底的1470家增加到了1821家。2004年6月29日中央电视台新闻联播报道，全国有2000多家制药企业因没有通过GMP认证从2004年7月1日起停止生产。从2005年1月1日开始，全国所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，至2008年1月1日，没有通过GMP认证的企业停止生产。
制药技术的先进与否、运用先进技术的操作型人才将在今后的市场竞争中起到关键的作用。鉴于药品生产对质量要求的特殊性，《制药企业管理概论》应是高等职业教育制药技术类专业的一门重要课程。
本课程是在学习制药工程技术知识的基础上，了解药品生产的质量管理战略，掌握药品质量管理体系（如药品非临床研究质量规范GLP、药品临床试验质量管理规范GCP、药品经营质量管理规范GSP等），重点学习药品生产质量管理规范（GMP）的内容和运作程序。建议学时50左右。
通过这些知识的学习，学会把药品生产质量管理规范的原则要求变成可操作的具体行为，从而使学生明确药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。在生产操作过程中自觉地按照GMP的要求保证药品生产的质量，增强药品生产的质量意识。
全书分上、下两篇共十一章，上篇为药事管理，下篇为GMP实施。杨永杰编写～四章、第十一章，刘翀编写第五～七章，段丽华编写第八～十章。全书由杨永杰进行统稿并担任主编，庞俊陆担任主审。在教材编写过程中，参考了有关专家、学者的论著、论文和相关教材，对于他们的辛勤劳动表示感谢。
由于编者水平有限，书中不足之处，恳请广大师生和读者提出宝贵的意见，以便进一步修订和完善，为制药技术类专业的高职教育事业贡献微薄之力。
编者
2005年3月
第二版前言
作为教育部高职高专规划教材于2005年6月由化学工业出版社出版，原名称《制药企业管理概论》。在全国化工教育协会高职高专教学指导委员会制药技术类专业委员会的领导下，组织全国30余家开设制药技术类专业的高职院校，于2008年12月开始对制药技术类专业人才培养方案和实训基地建设方案进行论证和修订。邀请了部分制药企业专家，对本专业岗位能力进行分析，提出了新一轮课程设置方案。特别提出专业技术类课程应尽可能体现制药生产过程的要求，在教学形式上体现任务驱动的“教学做”一体化方式。
2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请达11086个，但是其中新药才1000多个，只占总数的10%，改剂型的1000多个，也只占总数的10%以上；更多的是仿制药，8000多个，占总数的80%左右。改剂型大部分是简单改剂型，技术含量不高，低水平重复现象比较严重。中国共有四千多家药厂，平均下来，一个药厂的申请事项就两个多一点，数据说明我们国家药品的研制创新能力不强，新的《药品注册管理办法》中，鼓励创新，对今后药品生产企业提出了新的挑战。
2009年11月开始，国家食品药品监督管理局发布了新版“药品GMP”修订稿，向社会各界征求意见。因此，原有教材内容不适合制药技术类专业的教学需要。教指委讨论决定对《制药企业管理概论》进行修订，并改名为《制药企业管理与GMP实施》。
内容修订主要有：对有关文件进行规范，重点注重相关政策的时效性，删除失效或者淘汰的法规文件。增加“药品注册管理”的知识，更加明确药品管理的重要性。第四章改为GMP认证与发展，主要就当前GMP认证进行介绍。下篇仍为GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件三个方面的要求和认证过程进行编写。在第六章增加了“GMP对设备的规定”；将版第七章的设备管理删除，对“物料管理”“生产管理”分别编写。整体框架符合了制药企业实施GMP的过程规律。
全书仍分上、下两篇共7章，上篇为药事管理与质量管理，下篇为GMP实施。天津渤海职业技术学院杨永杰编写修订～四章，河北化工医药职业技术学院段立华编写修订第五、六章和第七章的第三、四、五节，郝六平编写修订第七章中的、二、六节。全书由杨永杰、段立华进行统稿并担任主编，天津津津制药厂袁东超高级工程师担任主审。在教材编写过程中，参考了有关专家、学者的论著、教材和论文，对于他们的辛勤劳动表示感谢。
由于编者水平有限，书中不足之处，恳请广大师生和读者提出宝贵的意见。
编者
2011年5月
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