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| 內容簡介： |
本书通过对《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC 17025∶2017）、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）以及相关法律法规的解读，详细介绍了实验室内部审核的基本概念、程序及方法。
本书有如下三大特色。
，将“风险管理”融入到实验室质量管理体系全过程。针对新版CNAS-CL01:2018标准要求“实验室策划并采取措施应对风险和机遇”，系统介绍实验室质量风险管理体系的“策划”“实施”“监测”与“改进”，并提供了一系列工具和方法。
第二，系统整理并介绍新的检验检测行业法律法规、认可规则及相关管理要求。包括《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）、《检验检测机构监督管理办法》（39令号）和《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法》（试行）等。
第三，提供了丰富的不符合案例，方便读者充分理解标准、法律法规及其他要求。案例包括内部审核不符合案例和监管机构违规处罚案例两种类型。
本适用于从事检验检测的工作人员，包括实验室负责人，技术负责人，质量负责人，专业科室负责人，实验室从事质量保证、质量监督以及内部审核的人员等。
本书既可以作为企事业单位内部获证实验室以及第三方商业实验室的内部培训材料，也可作为高等院校计量及检测相关专业的教学参考书。
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| 關於作者： |
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杨克军，电子科技大学-里斯本大学学院管理学博士（在读），山东大学工商管理硕士（MBA），高级工程师，现任职华测检测认证集团（股票代码：300012）质量副总裁。2002年起任职于冠智达管理咨询公司，先后担任高级咨询师、培训讲师及总经理等职务。2008年加入华测检测，先后担任质量总监、事业部总经理以及运营副总裁等职务。工作之余，潜心研究供应链质量管理以及卓越绩效模式的新理论与实践，并出版《供应链质量管理：概念、战略及方法》《卓越绩效模式：职业经理人读本》等著作。
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| 目錄：
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章 检验检测机构资质认定与认可制度介绍 1
节 实验室认可制度 2
一 合格评定与实验室认可 2
二 实验室认可的国际发展概况 6
三 我国实验室认可工作的探索与成果 9
第二节 检验检测机构资质认定制度 10
一 计量认证（CMA）的发展历程 11
二 审查认可（CAL）的发展历程 12
三 矛盾与统一 12
四 改革之路 13
第三节 检验检测行业的现状、要求与机遇 17
一 检验检测行业的现状 17
二 检验检测行业的要求 17
三 检验检测行业的机遇 18
第二章 实验室认可和资质认定要求理解与实施 19
节 范 围 20
第二节 规范性引用文件 21
第三节 术语和定义 21
第四节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：通用要求 23
第五节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：结构要求 27
第六节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：资源要求 34
第七节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：过程要求 58
第八节 ISO/IEC 17025∶2017标准释义：管理体系要求 96
第九节 RB/T 214—2017与ISO/IEC 17025∶2017对比 115
第三章 我国检验检测机构资质认定管理法律法规举例介绍 127
节 《检验检测机构资质认定管理办法》 128
一 出台背景和目的 128
二 主要内容介绍 128
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 130
第二节 《检验检测机构监督管理办法》 131
一 出台背景和目的 131
二 主要内容介绍 132
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 133
第三节 《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》 134
一 出台背景和目的 134
二 主要内容介绍 134
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 135
第四节 地方政府特殊要求举例介绍 136
一 《上海市检验检测条例》 136
二 《上海市检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（试行）》 137
第四章 重点行业对检验检测机构管理的特殊要求举例介绍 139
节 《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》 140
一 出台背景和目的 140
二 主要内容介绍 140
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 141
第二节 《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》 141
一 出台背景和目的 141
二 主要内容介绍 142
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 143
第三节 《建设工程质量检测管理办法》 143
一 出台背景和目的 143
二 主要内容介绍 144
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 144
第四节 《农产品质量安全检测机构考核办法》 145
一 出台背景和目的 145
二 主要内容介绍 145
三 检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点 145
第五章 中国合格评定国家认可委员会关于检验检测机构的认可
规则举例介绍 147
节 《实验室认可规则》 148
一 出台背景和目的 148
二 主要内容介绍 148
三 实验室在内部审核时应注意的相关要点 149
第二节 《能力验证规则》 150
一 出台背景和目的 150
二 主要内容介绍 150
三 实验室在内部审核时应注意的相关要点 151
第三节 《认可标识使用和认可状态声明规则》 151
一 出台背景和目的 151
二 主要内容介绍 152
三 实验室在内部审核时应注意的相关要点 154
第六章 实验室质量风险管理 155
节 实验室质量风险管理概述 156
一 ISO 31000∶2018 风险管理的原则、框架和过程 156
二 ISO 45001∶2018 职业健康安全管理体系：框架 158
三 检验检测服务风险管理：ISO 31000标准在检验检测行业的应用尝试 160
四 实验室质量风险管理：一种新模式 161
第二节 实验室质量风险管理策划 163
一 实验室质量风险的来源与类别 164
二 实验室质量风险识别 166
三 实验室质量风险分析和评价 169
四 实验室质量风险控制措施的策划 171
第三节 实验室质量风险管理实施 175
一 公正性和保密性的保证 175
二 资源提供 175
三 运行策划和控制 178
四 应急准备和响应 179
第四节 实验室质量风险管理监测 179
一 合规性评价 180
二 目标指标测量 181
第五节 实验室质量风险管理改进 182
一 持续改进 182
二 质量创新 184
第七章 实验室内部审核 187
节 基本概念 188
一 审核的基本概念 188
二 质量体系审核的三种类型及其异同 189
第二节 内部审核策划 191
一 内部审核方案制订的依据 191
二 内部审核方案制订的内容 192
三 内部审核方案示例 196
第三节 内部审核实施 197
一 内部审核工作流程 197
二 组建内部审核工作组 198
三 制订内部审核计划 200
四 编制内部审核检查表 202
五 召开首次会议 205
六 实施现场审核 206
七 讨论并形成不符合报告 212
八 召开末次会议 218
第四节 内部审核报告 219
一 内部审核报告的编写形式与编写时机 219
二 内部审核报告编写要点 220
三 内部审核报告编写误区 224
四 内部审核报告示例 225
第五节 内部审核的后续活动 230
一 纠正、纠正措施、预防措施及风险和机遇 230
二 不符合整改步骤 231
三 不符合原因分析的方法／工具 232
四 纠正措施的制订与实施 236
五 纠正措施的效果验证 238
第六节 不符合项案例练习 242
一 不符合项描述及判定 242
二 不符合项原因分析及纠正措施 244
三 不符合项判定练习题 248
第八章 近年外部通报案例 261
节 市场监督管理部门通报案例 262
第二节 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）通报案例 263
第三节 生态环境厅通报案例 265
附录1 检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行） 268
附录2 检验检测机构资质认定管理办法 270
附录3 检验检测机构监督管理办法 274
附录4 环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法 277
附录5 检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求 280
附录6 建设工程质量检测管理办法 283
附录7 农产品质量安全检测机构考核办法 289
附录8 CNAS—RL01∶2019《实验室认可规则》节选 293
附录9 CNAS—RL02∶2018《能力验证规则》节选 300
附录10 CNAS—R01∶2020《认可标识使用和认可状态声明规则》节选 303
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| 內容試閱：
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根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754—2017〈2019修订版〉），我国的国民经济共划分为20个门类、97个大类、473个中类和1381个小类。伴随着人们对美好生活的向往和不断追求，希望每个行业都提升品质（包括质量、健康、安全和环境保护等），新的检验、检测及认证需求不断产生，并催生了检测、检验和认证（Testing， Inspection and Certification，TIC）这个全新的行业。
国家市场监督管理总局发布的数据显示，截至2020年年底，我国共有检验检测机构48919家，较上年增长11.16%；2020年检验、检测和认证行业全年实现营业收入3585.92亿元，较上年增长11.19%；从业人员141.19万人，较上年增长9.9%；2020年共出具检验检测报告5.67亿份，平均每天出具报告155.34万份。面对复杂的国内外环境，以及新冠肺炎疫情的冲击，我国检验、检测及认证行业继续保持增长趋势。
同时，我国检验、检测和认证行业“弱、小、散”的面貌还没有根本改观。从规模来看，100人以下的检验检测机构数量占比达到96.43%；从服务半径来看，73.38%的检验检测机构仅在本省区域内提供检验检测服务，业务范围涉及境内外的检验检测机构仅有440家。
政府相关部门一方面简政放权，一方面不断强化重点领域和行业热点的监督与管理。2019年2月，国务院印发《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》。同年，国家市场监督管理总局联合生态环境部、国家食品药品监督管理总局以部门联合“双随机”监管的方式，组织完成了资质认定检验检测机构监督抽查工作。此次联合监督抽查将生态环境检测、机动车检验、食品和医疗器械检验检测作为重点领域，发现存在检验检测数据、结果失实，超出资质认定能力范围出具报告等问题，终注销了10家机构的资质认定证书，责令一批机构限期整改。各级政府监管部门不断对检验检测行业违规问题进行整治。
面对检验、检测和认证行业的机遇和风险，检验检测机构该如何切实加强自身的质量管理体系建设以规避风险、抓住机遇？内部审核作为各类组织质量管理体系建立与维护“戴明环”（Plan-Do-Check-Action，PDCA）的重要一环（Check），其作用往往被忽视，其功能也没有得到充分发挥，对大量检验检测机构来说，更是如此。
按照《管理体系审核指南》（GB/T 19011—2021）的定义，审核是“为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。大多数内审员培训材料中，方审核（即内部审核）的目的通常包括三个方面：确保管理体系正常运行和改进的需要；外部审核前的准备；一种管理手段。本书中，我们将重点介绍实验室内部审核的一项特别功能——合规管理与风险控制。
与其他实验室内审员培训材料不同，本书有如下三大特征。
，将风险管理融入实验室质量管理体系策划、实施、检查与改进的全过程。新版《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01∶2018 IDT ISO/IEC 17025∶2017）指出：“本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果，以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇”。然而，实验室如何将风险管理融入实验室质量管理体系建设的全过程，尚欠缺专业介绍。本书第六章对实验室质量风险管理体系的“策划”“实施”“监测”与“改进”进行了系统介绍，并提供了一系列工具和方法。
第二，系统整理并介绍的重要检验检测行业法律法规、认可规则及相关管理要求。实验室内部审核的审核依据之一是“法律法规及相关方要求”，然而大多数内审员培训材料缺少这部分内容，同时大量检验检测机构在内部审核时也忽视了这一方面。本书弥补了这一短板，系统、全面介绍了《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号2021修正案）、《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第39号）、《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》（环发〔2015〕175号）、《建设工程质量检测管理办法》（建设部令第141号）、《农产品质量安全检测机构考核办法》（农业部令2017年第8号），以及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）关于检验检测机构的部分认可规则等相关法规及要求。
第三，通过丰富的不符合案例加深读者对《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01∶2018 IDT ISO/IEC 17025∶2017）、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）等内容的理解。这些不符合案例包括两种类型：其一，内部审核不符合案例，集中在本书第二章和第七章；其二，监管机构违规处罚案例，集中在本书第八章。
从供应链管理的角度出发，检验检测是供应链质量管理的重要手段之一，分布在供应链质量管理的多个环节，检验检测本身就是质量保证，从事检验检测工作的人员都属于质量从业人员。因此，本书适用于所有从事检验检测的工作人员，包括实验室负责人、技术负责人、质量负责人、专业科室负责人，以及实验室从事质量保证、质量监督和内部审核等工作的人员。本书既可以作为企事业单位内部获证实验室和第三方商业实验室的内部培训材料，也可以作为高等院校计量及检测相关专业的教学参
考书。
本书共分八章。章由汤绍坤编写；第二章由圣丹丹、胡和平、黄一珺、陈帆编写；第三章由王婉婷编写；第四章由陈佐威编写；第五章由黄一珺编写；第六章由杨克军、李若丽编写；第七章由李晓帆、张建辉、古佳丽、马男编写；第八章由黄靓、王洁、圣丹丹编写。杨克军担任本书主编，并负责统稿与审核工作，黄靓、圣丹丹担任副主编，并负责审稿和校对工作。
限于作者水平，书中难免出现疏漏，真心希望读者提出批评意见并予以反馈。（作者电子邮箱地址：1554611471@qq.com）
杨克军
2021年8月
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