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| 編輯推薦： |
本书主要阐述了多种经口吸入产品(OIPs)，其中包括压力定量吸入气雾剂（MDIs）、软雾吸入剂（SMIs）、干粉吸入剂（DPIs），以及吸入剂雾化系统的体外评价方法。同时本书介绍了多种经口吸入产品级联撞击器的基本理论，包括简化撞击器测量（AIM）方法和有效数据分析（EDA）法的概念等，并以已上市产品的测量结果为例，对简化的测试方法及相关指标参数选择的可靠性做了深入的剖析说明。
本书可供药物制剂研发人员尤其是口服制剂研发人员、药品监管机构人员、测试仪器研发人员及高等学校药学、制药工程等专业师生参考。
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| 內容簡介： |
本书主要阐述了多种经口吸入产品(OIPs)，其中包括压力定量吸入气雾剂(MDIs)、软雾吸入剂(SMIs)、干粉吸入剂(DPIs)，以及吸入剂雾化系统的体外评价方法。同时本书介绍了多种经口吸入产品级联撞击器的基本理论，包括简化撞击器测量(AIM)方法和高效数据分析(EDA)法的概念等，并以已上市产品的测量结果为例，对简化的测试方法及相关指标参数选择的可靠性做了深入的剖析说明。
本书可供药物制剂研发人员尤其是经口吸入制剂研发人员、药品监管机构人员、测试仪器研发人员及高等学校药学、制药工程等专业师生参考。
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| 目錄：
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第1章 绪 论 1
1.1 目的 1
1.2 概要 10
参考文献 10
第2章 采用惯性碰撞理论对经口吸入制剂(OIP) 进行空气动力学粒径分布(APSD) 测量的现有方法 12
2.1 概述 12
2.2 级联撞击器不是人体呼吸道的体外模拟 15
2.3 级联撞击器的适用范围 18
2.4 影响级联撞击器性能及采用惯性粒径分级的基本原理 19
2.5 层级分级直径(d50)与层级数相符时，由于假设收集效率为阶梯函数而有可能出现的偏差 31
2.6 药典收载的关于吸入制剂的标准CI测试方法概要 39
2.7 预分离器和人工喉 41
2.8 用于 MDI的附加装置 45
参考文献 48
第3章 吸入制剂气溶胶粒子空气动力学粒径分布改变的物理因素及其对级联撞击器测量的影响 53
3.1 概述 53
3.2 气溶胶粒子在人呼吸道 (HRT)的沉积作用 55
3.3 气溶胶粒子行为与 APSD改变的联系 57
3.3.1 OIPs中气溶胶的形成 57
3.3.1.1 干粉吸入剂 57
3.3.1.2 压力定量吸入剂 58
3.3.1.3 雾化剂和软雾剂 59
3.3.2 气溶胶的递送和 APSD 59
3.3.2.1 粒子间团聚 60
3.3.2.2 粒子的惯性 61
3.3.2.3 重力沉降 62
3.3.2.4 分子扩散 (布朗运动) 63
3.3.2.5 静电电荷 64
3.3.2.6 蒸发和冷凝过程 65
3.3.2.7 小结 67
3.3.3 级联撞击器测量 APSD变化的检测性能 68
3.4 结论 70
参考文献 71
第4章 级联撞击器操作规范 75
4.1 与撞击器测定方法学相关的固有变异性 75
4.2 对造成CI测定结果变异的因素评估 76
4.2.1 人为因素 76
4.2.2 造成变异的CI系统因素 80
4.2.3 造成变异的来源于 API分析测试过程因素 87
4.2.4 造成差异的药品 (物料)因素 88
4.2.5 不同来源因素之间的交互作用所造成的变异 89
4.3 关于级联撞击器操作规范 (GCIP)的总结 90
4.3.1 CI方法失败调查树 92
4.3.2 简化CI方法的可能性 93
4.4 CI数据分析规范 94
4.4.1 CI数据的表示方法 95
4.4.2 数据缩减 99
4.4.2.1 APSD的初步检查 99
4.4.2.2 MMAD的估计 101
4.4.2.3 其他衍生的计量学参数 102
4.4.3 CITDAS及其他用于评价CI测定的APSD数据的软件 103
参考文献 105
第5章 AIM 和EDA 概念: 二者的适用性 110
5.1 CI测定的现有经验:需要严格的控制 110
5.2 AIM 和EDA:路径图 111
5.3 基于AIM 方法如何有助于简化经口吸入气雾剂APSD相关特性的测定过程 112
5.4 AIM 在经口吸入产品质量评价中的应用 114
5.5 AIM 作为快速评价粒子在人体呼吸道中可能的沉积行为的工具在研发中的应用 117
5.6 AIM 系统的选用 119
5.7 现有工作的正确处理方法 120
参考文献 121
第6章 产品生命周期中的级联撞击检测 124
6.1 选择合适的 AIM 系统 124
6.2 选择 AIM 装置的粒径范围 125
6.3 如何通过全分辨级联撞击器使 AIM 系统符合标准 126
6.4 APSD在 OIP生命周期管理中的作用 127
6.4.1 概述 127
6.4.2 操作策略 128
6.4.2.1 产品开发期 128
6.4.2.2 OIP商业化阶段 131
6.4.2.3 补充申请及装置改变 131
6.4.2.4 OIP生命周期管理方法总结 131
6.5 产品的生命周期中使用 AIM 和EDA的其他注意事项 133
6.5.1 使用MMAD 作为 APSD质控参数 133
6.5.2 具有临床意义的级联撞击数据产品与质量确认 133
6.6 结论 134
参考文献 135
第7章 EDA 概念的理论基础 137
7.1 概述 137
7.2 检测的理论及评价 138
7.3 QC检测:目的与局限 139
7.4 APSD的基本特征 141
7.5 EDA参数的定义及背景 144
7.6 QC参数用于级联撞击器 APSD 145
7.7 LPM/SPM 作为 APSD评价手段的实验证据 149
7.8 结论 154
参考文献 155
第8章 EDA 的特性表征及其对提高产品批量放行决策的潜在优势 157
8.1 概述 157
8.2 “路线图”——用于在OIP质量控制的背景下，比较评估EDA与层级分组CI方法所测量的气溶胶 APSD的解释说明 159
8.3 度量标准比较的基础数据 160
8.4 OIP质量评估中基于CI推导的性能评估方法 163
8.4.1 MSA、OCC、PCA方法简介 163
8.4.2 MSA方法:定义与基本概念 164
8.4.3 OCC方法:定义与基本概念 166
8.4.4 PCA方法:定义与基本概念 170
8.5 OIP质量评估中基于CI性能评估的三种方法的结果和假设 171
8.5.1 MSA方法 171
8.5.2 OCC方法 184
8.5.2.1 “Tougas”策略概述 185
8.5.2.2 “Christopher-Dey”策略概述 186
8.5.2.3 “Tougas”策略的结果 187
8.5.2.4 “Christopher-Dey”策略的结果 198
8.5.3 PCA 方法概述 218
8.5.3.1 概述 218
8.5.3.2 EDA度量的LPM/SPM 结果 221
8.5.3.3 层级分组的结果 223
8.5.3.4 EDA与层级分组方法比较 223
8.5.3.5 结果 224
8.6 用于OIP气雾剂评估的不同检测方法及其改进的方法学开发结果 225
8.7 结论 227
参考文献 228
第9章 通过理论失效模式评价、失效模式分析和真实数据案例研究证明EDA 概念 230
9.1 概述 230
9.2 EDA如何检测 APSD变化 231
9.3 潜在失效模式:理论方面考虑 236
9.3.1 前后只改变LPF 形状，但LPM 值不变 237
9.3.2 前后只改变SPF 形状，但SPM 不变 239
9.3.3 前后LPF 和SPF 形状同时改变，但LPM 和SPM均不变 240
9.3.4 小结 242
9.4 失效模式分析 242
9.5 EDA成功应用的案例研究 249
9.6 结论 260
参考文献 260
第10章 简化撞击器的验证与相关检测技术 262
10.1 概述 262
10.2 简化撞击器装置:发展历史概述 263
10.3 Trudell国际医疗进行的概念验证实验:基于安德森8层级固定级联撞击器系统的性能评估 267
10.4 国际药用气雾剂监管与研究协会对撞击器精度的比较:用于pHRT研究的AIM ACI系统与针对质量控制应用量身定制的类似 系统的性能比较 272
10.5 基于安德森撞击器的 AIM 系统的其他研究 280
10.6 基于安德森可变级联撞击器评估 AIM 系统的性能 285
10.7 基于快速筛查撞击器评估简化撞击器的性能 292
10.8 基于NGI 的 AIM 系统性能评估 320
10.9 通过重新排列过滤器位置而创建的短气道 ACI系统 325
10.10 基于AIM 的检测设备:从验证研究、现状和未来需求中学习 327
参考文献 330
第11章 接受AIM 和EDA 概念的监管和药典路径 335
11.1 现行指南 335
11.2 药典要求 338
11.3 AIM 和 EDA 获得认可 339
11.3.1 可接受的框架 339
11.3.2 AIM “符合目的”的策略 340
11.3.3 EDA “符合目的”的策略 342
11.4 监管认可 344
11.5 结论 346
参考文献 347
第12章 应用简化撞击器概念改进经口吸入制剂体内外关系 349
12.1 提高实验室中经口吸入制剂的评价指标与临床数据可比性的路线图 350
12.2 将简化级联撞击器系统与临床数据对比 355
12.3 基于安德森级联撞击器(ACI)的与HRT沉积相关的参数检测用于简化撞击器 (AIM-pHRT)系统的验证 359
12.4 完整 AIM-pHRT系统的进一步改进 365
12.5 AIM-pHRT系统研发指南 370
参考文献 372
第13章 简化撞击器测量(AIM) 和高效数据分析(EDA)概念的未来展望 376
13.1 IPAC-RS主办会议中讨论的问题:“高效数据分析方法和简化撞击器测量作为质量评估工具的前景” 376
13.2 对未来的展望 382
参考文献 384
第14章 结论 386
14.1 总结 386
14.2 学习要点 387
附录 符号或术语说明 391
索引 396
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| 內容試閱：
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测量经口吸入气溶胶产品的空气动力学粒径性质一直是相关领域工作人员感兴趣的话题，因为他们需要提供终可以与人体呼吸道沉积相关的测量方法，以关联活性药物成分的临床反应。该测量方法所面临的挑战是能够满足所有需求的测量设备的选择很有限。在过去，全分辨多级级联撞击器一直是实验室进行吸入剂性能测试的主要设备，但其成功操作需要操作者具有很高的技术水平和专业知识，且测量过程费时费力。
本书是两个跨行业组织几年工作的成果:国际医药法规和科学联盟(International Pharmaceutical Consortium on Regulation and Science，IPAC-RS)级联撞击工作组和欧洲制药气雾剂组(European Pharmaceutical Aerosol Group，EPAG)的级联撞击子小组。简化级联撞击器测量方法(Abbreviated Impactor Measurement，AIM)的概念是在2000年中期提出的，当时意识到需要给级联撞击技术的用户提供机会，测量重要的基于空气动力学粒径大小的指标，而不需要确定空气动力学粒径分布。从这些发展过程中我们认识到，在产品质量环境中，与大颗粒和小颗粒组分的总和及比例相关的指标，可用于定义APSD。如果边界划分选择适当，相比于目前美国公认的方法，即通过全分辨撞击器测量每个层级收集到的活性药物的质量，然后分组累加以概括地反映粗、细和超细颗粒，能作出更好的决策。这种新方法被称为高效数据分析(efficient data analysis，EDA)，是AIM 的伴随概念(尽管EDA 可以应用于来自全分辨或简化撞击器测量的数据)。
由于本书中的内容处于早期研发过程，很显然，为了使AIM 和EDA 概念的描述更有意义，有必要将这些方法置于药典中定义的现有设备的背景下。由于这些文献资料目前分散在不同地方，不能很容易地快速查到，因此，本书有一章专门描述了其基本理论，并包括了药典装置的关键信息。该章还讨论了关于级联撞击器层级收集效率曲线性质的假设对全分辨和简化系统测量的潜在影响，以向读者保证这些基本问题已经得到解决。
除了有一章详细综述和更新了由美国产品质量研究所于2002年2月研发的被称为良好级联撞击器实践(good cascade impactor practice，GCIP)的概念外，这本书还包含了如何将AIM 和EDA 应用到经口吸入药品生命周期的不同阶段的信息。也有几个案例研究，说明这些概念已经被应用到评估目前市场上的产品。针对一个有趣的问题“AIM 什么时候会失败?”，也通过考虑影响吸入气溶胶粒径分布的基本物理过程，以及分析与压力定量吸入器和干粉吸入器类药品案例相关的失效模式来解决。
有一个大的章节包含了自2008年以来对AIM 概念进行的大量实验验证的汇编。其目的是再次为该概念的稳健性提供信心，与此同时，强调在开始实施基于AIM 的方案(无论有没有EDA)时应该考虑的预防措施。
有一章论述了在吸入剂性能评估过程中，相关人员在将其中一种或两种概念作为常规方法被完全接受之前，可能需要遵循的监管要求。
在这本书的后，有一章探讨了将来AIM 的概念如何被采纳用于探索迄今为止更好的撞击器所测量的粒径与粒子在人体呼吸道沉积间的相关性。这是当前研究的一个非常活跃的话题，因为发展强大的体外-体内相关性，是对经口吸入产品提出的严峻挑战。
本书的后一个章节，展望并提出想法，以鼓励进一步研究AIM 和EDA概念的应用。
这本关于级联撞击技术的知识汇编将会引起所有参与经口吸入产品质量检测的日常管理人员的兴趣，也会激发研究人员寻求如何将AIM 和EDA 以新的方式应用。作者提出了新的见解，以帮助初学者和经验丰富的撞击方法用户掌握这两个概念。
与此同时，这个领域正在迅速发展，没有任何一篇发表的作品能够涵盖所有可能的角度。这本书只是朝着级联撞击器测试的各个方面，以及对药用气溶胶常规颗粒大小更深入理解的道路上迈上的一个台阶。将来的调研和出版物无疑将详细阐述本书提出的概念，并引入新的数据和考虑。因此，用于经口吸入产品的级联撞击器、AIM 和EDA 的目标是，为这一重要且备受争议领域的进一步工作提供有益的背景和基础支持。
在此，对编者们在每个章节的书写中所付出的努力表示衷心的感谢，这些内容信息丰富又权威，因此是一个很有价值的资源。
Terrence P. Tougas，
Jolyon P. Mitchell，
Svetlana A. Lyapustina
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