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1.《药物制剂技术与设备》教材内容经典，多次修订再版，被评为“十二五”职业教育国家规划教材；
2.根据《中华人民共和国药典》（2020版）进行修订再版，引进医药行业的新标准，内容与时俱进；
3.教材修订中借鉴了《国家执业药师考试大纲》及《药物制剂工考试大纲》，有利于提高学生职业能力。
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| 內容簡介： |
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《药物制剂技术与设备》（第四版）依据《中华人民共和国药典》（2020年）进行修订，本书是高职高专制药技术类专业的一门专业课教材，为突出高等职业教育的特色，本教材密切联系我国药物制剂生产和应用的实际，以药物制剂技术为核心、以培养学生岗位技能为目的，重点介绍常用剂型的特点、质量要求、生产技术及主要生产设备的结构和使用特点， 在主要剂型介绍中增加了实训项目，并在制剂技术的关键岗位增加了“对接生产”，引进生产过程中岗位操作法和主要设备的标准操作规程，强化了指导操作的实践内容，可提高学生的综合素质和职业能力。本教材内容密切结合药物制剂生产实践， 具有较强的专业性、实践性和应用性，符合制药类高等技术应用型人才培养的需求。
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| 目錄：
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模块一药物制剂概论1
项目一概述1
一、课程性质及内容1
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语2
项目二药物剂型3
一、剂型的分类3
二、药物制成剂型的目的4
项目三药物制剂的工作依据5
一、国家药品标准5
二、处方6
三、GMP等相关法规7
项目四药物制剂技术与设备的发展7
一、药物制剂技术的发展7
二、药物制剂设备的发展9
知识梳理10
目标检测10
实训1-1 参观制剂生产企业及车间11
模块二药物制剂生产基本单元操作13
项目一粉碎、筛分与混合13
一、粉碎13
二、筛分18
三、混合21
项目二制粒25
一、概述25
二、湿法制粒及其设备26
三、干法制粒及其设备27
四、流化床制粒及其设备28
五、喷雾制粒及其设备29
项目三干燥30
一、概述30
二、干燥的基本原理及其影响因素30
三、干燥设备32
四、冷冻干燥33
知识梳理36
目标检测36
模块三灭菌与空气净化技术38
项目一灭菌技术38
一、概述38
二、物理灭菌法及其主要设备39
三、化学灭菌法43
四、无菌操作法44
五、无菌检查法45
六、灭菌验证参数45
项目二洁净室与空气净化技术46
一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定46
二、洁净室的空气净化技术及主要设备48
三、洁净室气流组织50
四、洁净室基本布局及其他净化措施52
五、不同剂型的空气洁净度级别要求55
知识梳理56
目标检测56
模块四制药用水的生产技术58
项目一概述58
项目二原水预处理59
一、凝聚法59
二、吸附过滤法60
三、其他水处理方法60
四、饮用水质量检查60
项目三纯化水的生产技术与设备60
一、电渗析法60
二、反渗透法 61
三、离子交换法62
四、综合法制备纯化水63
五、纯化水质量检查63
六、纯化水储存与输送64
项目四注射用水的生产技术与设备65
一、蒸馏水器66
二、蒸馏过程中注意事项66
三、蒸馏法制备注射用水系统67
四、注射用水质量检查67
五、注射用水的储存和输送67
知识梳理69
目标检测69
模块五常规口服固体制剂71
项目一散剂生产技术与设备71
一、概述72
二、散剂的制备72
项目二颗粒剂生产技术与设备76
一、概述76
二、颗粒剂的制备76
三、颗粒剂的质量检查79
项目三胶囊剂生产技术与设备81
一、胶囊剂特点81
二、硬胶囊剂的生产过程81
三、软胶囊剂生产过程87
四、肠溶胶囊剂的制备89
五、胶囊剂的质量检查与包装储存89
项目四片剂生产技术与设备90
一、片剂的概述91
二、片剂的生产工艺与设备94
三、片剂的包衣与设备102
四、片剂的质量评定及包装108
知识梳理112
目标检测112
实训5-1散剂的制备114
实训5-2阿司匹林片剂的制备115
实训5-3硬胶囊剂的制备116
模块六常规灭菌与无菌制剂118
项目一注射剂概述118
一、注射剂的概念和分类118
二、注射剂特点和质量要求119
三、注射剂的处方组成120
四、注射液等渗与等张调节121
五、热原122
项目二小容量注射剂的生产技术与设备123
一、生产工艺流程124
二、容器的种类和处理方法125
三、注射液的配制127
四、注射液的滤过及滤器128
五、注射液的灌封及设备130
六、注射剂的灭菌与检漏133
七、注射剂的质量检查134
八、注射剂印字与包装135
项目三输液剂的生产技术与设备136
一、输液剂的分类与质量要求137
二、输液的制备过程及主要设备137
三、输液生产中存在的问题及解决方法143
项目四注射用无菌粉末的生产技术与设备145
一、注射用无菌粉末的分类和质量要求145
二、注射用无菌分装产品的制备145
三、注射用冷冻干燥制品的制备149
项目五滴眼剂的生产技术与设备152
一、滴眼剂的质量要求152
二、滴眼剂的附加剂153
三、滴眼剂的制备154
知识梳理156
目标检测156
实训6-1维生素C注射剂的制备158
模块七液体制剂161
项目一液体制剂概述161
一、液体制剂的特点和质量要求161
二、液体制剂的分类162
三、表面活性剂162
四、增加药物溶解度的方法166
五、液体制剂的溶剂和附加剂167
项目二溶液剂生产技术与设备171
一、低分子溶液171
二、高分子溶液剂176
项目三溶胶剂生产技术与设备177
一、溶胶的性质177
二、溶胶剂的制备178
项目四混悬剂生产技术与设备179
一、概述180
二、混悬剂的稳定性180
三、混悬剂的制备181
四、混悬剂的质量评价183
项目五乳剂生产技术与设备184
一、乳剂概述184
二、乳化剂185
三、乳化形成的必要条件186
四、乳剂的稳定性187
五、乳剂中药物加入的方法187
六、乳剂的制备188
七、乳剂的质量评价190
项目六糖浆剂生产技术与设备191
一、概述191
二、糖浆剂的分类191
三、糖浆剂的质量要求191
四、糖浆剂的制备方法192
五、糖浆剂的生产工艺流程193
六、糖浆剂的包装与储存193
七、糖浆剂生产与储存中易出现的问题及解决方法194
八、糖浆剂的主要生产设备194
九、糖浆剂质量检查196
知识梳理197
目标检测198
实训7-1溶液型液体药剂的制备200
实训7-2混悬剂的制备202
实训7-3乳剂的制备203
模块八其他常用制剂206
项目一软膏剂及乳膏剂的生产技术与设备206
一、概述206
二、软膏剂和乳膏剂的基质207
三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备208
四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装211
项目二栓剂的生产技术与设备215
一、概述215
二、栓剂的基质与其他附加剂216
三、栓剂的生产技术与主要设备217
四、栓剂的质量评定与包装219
项目三气雾剂的生产技术与设备222
一、概述222
二、气雾剂的组成224
三、气雾剂的制备过程226
四、气雾剂的质量检查228
项目四膜剂的生产技术与设备229
一、概述230
二、膜剂的组成230
三、膜剂的成膜材料230
四、膜剂的制备方法与主要设备231
五、膜剂的质量检查和包装232
项目五丸剂的生产技术与设备233
一、概述233
二、丸剂的制备方法与主要设备234
三、丸剂的质量检查237
项目六滴丸剂的生产技术与设备238
一、概述238
二、滴丸的基质与冷凝液239
三、滴丸的制备过程239
四、滴制过程的质量控制241
知识梳理242
目标检测243
实训8-1软膏剂的制备245
实训8-2栓剂的制备247
模块九药物新剂型249
项目一缓释和控释制剂250
一、概述250
二、缓（控）释制剂常用辅料251
三、口服缓（控）释制剂的类型251
四、缓（控）释制剂的释药原理和方法252
五、缓（控）释制剂的制备技术253
项目二经皮吸收制剂255
一、概述255
二、经皮吸收制剂的常用材料257
三、常用的经皮吸收促进剂 258
四、经皮吸收制剂的制备方法258
项目三靶向制剂259
一、概述259
二、被动靶向制剂260
三、主动靶向制剂262
四、物理化学靶向制剂263
知识梳理264
目标检测264
模块十药物制剂新技术266
项目一固体分散技术266
一、固体分散体的分类266
二、载体材料267
三、常用的固体分散技术268
四、固体分散体的速释与缓释269
五、固体分散体的验证与老化269
项目二包合技术270
一、概述270
二、包合材料270
三、常用的包合技术271
四、包合物的验证272
项目三微型包囊技术272
一、囊心物与囊材272
二、常用的微囊化技术273
三、微囊的质量控制276
知识梳理277
目标检测277
实训10-1微囊的制备279
模块十一药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产281
项目一GMP简介281
一、概念及主导思想281
二、GMP发展概况282
三、我国GMP发展及基本内容282
四、GMP对质量管理的要求284
项目二GMP与制剂厂房和设施286
一、GMP对厂房与设施基本要求286
二、GMP对部分产品生产条件的特殊要求287
三、GMP对洁净区（室）的管理要求288
项目三GMP与制剂生产设备289
一、GMP对制剂生产设备的基本要求290
二、GMP对制剂生产设备的特殊要求290
三、制剂生产设备管理和维护290
项目四GMP与制剂生产管理292
一、GMP对制剂生产管理的基本要求292
二、防止生产过程中的污染和交叉污染293
三、生产操作管理293
四、包装操作管理295
项目五GMP与药品生产验证和确认296
一、验证与确认的概念296
二、GMP对验证与确认的规定296
三、验证与确认的分类297
四、验证与确认的主要内容298
项目六GMP文件系统299
一、实行文件管理的目的300
二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容300
三、GMP文件系统301
知识梳理302
目标检测303
参考答案305
参考文献307
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| 內容試閱：
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前言
为加快发展现代职业教育，国家相继制定发布了《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》《国家职业教育改革方案》等重要指导性文件，明确了职业教育的地位和发展目标。本教材是根据国务院和教育部有关现代职业教育方针政策，依据高等职业教育制药技术类专业学生的培养目标，结合医药工业的发展和新修订颁布的法律法规，在第三版教材的基础上进行修订。本教材在保持前版教材特色的基础上，力求融入现代职业教育理念，对接职业岗位需求，强化教材的应用性，重点突出以下特点：
1.根据职业岗位需求，适当调整教材内容
本教材保持前版教材的编写体例，将内容分为11个模块，46个教学项目，新增2个教学项目。结合医药行业发展和职业岗位需求，在“模块八其他常用制剂”增加了“丸剂的生产技术与设备”；为强化学生对生产过程GMP管理的理念，在“模块十一GMP与制剂生产”增加了“GMP与制剂生产管理”，使教材内容更加完整。“对接生产”是教材紧密对接生产岗位的特色内容，结合现代制药技术与设备的发展，引入了新型制药设备的操作流程、注意事项及岗位职责。依据职业标准和培养目标对“学习目标”进行适当调整，同时对“任务导入”“知识梳理”“目标检测”“知识链接”“课堂互动”“实例分析”等内容进行了更新，保持教材的新颖性。为满足教师教学和学生学习需要，教材配套有电子课件、习题、试题库等数字资源，可登录www.cipedu.com.cn免费下载。
2.根据新修订的法律法规，引进医药行业新标准
《中国药典》是国家标准的重要组成部分，是国家标准体系的核心，教材以《中国药典》2020年版为依据，规范各剂型的概念、分类、质量要求、质量控制项目、技术指标及检测方法，使学生的学习紧密对接新的标准体系和检测技术。为提高药品质量，我国2016年正式启动仿制药一致性评价工作，教材简要介绍有关仿制药一致性评价的相关制度和进展，帮助学生了解我国对仿制药质量加强管理的制度和措施。
3.对接职业标准要求，提高学生实践技能
教材内容力求对接职业标准和岗位需求。依据制药企业岗位操作法，编写主要设备的操作方法和注意事项；根据制剂工作过程编写实训内容，可操作性较强；教材修订中还借鉴了《国家执业药师考试大纲》及《药物制剂工考试大纲》，有利于提高学生的职业能力。
本教材由具有丰富教学经验的药学专业教师和制药企业高级工程技术人员参与修订，其中山西卫生健康职业学院杨瑞虹老师担任主编，并负责修订、第六模块；包头轻工职业技术学院王海峰老师担任副主编，负责修订第二、第五模块；河北化工医药职业技术学院陈晶老师担任副主编，负责修订第四、第八模块，参与修订第十一模块；河北化工医药职业技术学院相会欣老师负责修订第七模块；山西卫生健康职业学院胡慧香老师负责修订第九模块，参与修订第十模块；太原科技大学化学与生物工程学院智翠梅老师负责修订第三模块，参与修订第十模块；华润紫竹药业有限公司毛红娟高级工程师参与修订第十一模块，山西德元堂药业有限公司段陈平高级工程师和山西三晋药业有限公司杨锋高级工程师为教材修订提供了指导性建议。在教材修订过程中各位编者付出了大量的精力和心血，同时得到编者所在单位的大力支持，在此表示诚挚的感谢!也对编写时参考的有关书籍和文献的著作者表示衷心的感谢!
本教材主要供制药工程和制药技术类高职院校学生使用，也可供药学专业成人教育、医药类技师学院学生使用，或供医药行业的职业技能培训使用，同时也可作为制药企业工程技术人员的参考资料。
鉴于编者水平有限，且随着医药行业快速发展，药物制剂生产技术和设备不断更新，教材内容可能存在不足之处，恳请使用教材的广大师生和学者提出批评和建议，以便及时更正和修订。
编者
2021年6月
版前言
本教材是在全国化工高职教学指导委员会制药专业委员会的指导下，根据教育部有关高职高专教材建设的文件精神，以高职高专制药技术类专业学生的培养目标为依据编写的。教材在编写过程中广泛征求了制药企业专家的意见，具有较强的实用性。
《药物制剂技术与设备》是以药剂学、工程学等相关理论和技术为基础，在《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。本教材涉及药剂学理论、制剂生产技术及设备等多方面内容，根据教育部对高职高专院校培养目标的要求，在保证剂型完整的基础上，主要介绍常用剂型的特点、质量要求、生产技术及主要生产设备的结构和使用特点，力求体现本教材的专业性、实践性和应用性，使其更适合制药工程和制药技术专业类高职高专学生使用，也可用于药学专业成人教育和函授教材或自学使用，同时也可作为药物制剂生产企业技术人员的专业知识培训教材及科研技术人员的参考资料。
本教材联系我国药物制剂生产和应用的实际，参照药剂学和GMP的分类方法，内容以药物制剂和剂型为主线，共分十一章。章概括介绍了药物制剂有关的基本概念、法规和常识；第二、第四、第五章分别介绍了固体制剂和无菌制剂的基本操作技术及工艺用水制备技术；第三、第六、第七、第八章重点介绍了常用剂型的特点、质量要求、生产技术与主要设备；第九、第十章主要介绍了药物新剂型和制剂新技术等前沿性知识；第十一章简单介绍了GMP与制剂生产有关的主要内容。教材内容密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践。
本教材是由药学专业的任课老师和制剂工程技术人员编写。其中、第四、第五、第六、第十、第十一章及第八章的后三节由山西职工医学院杨瑞虹编写，并担任主编；第二、第三、第九章及第八章的前三节由石家庄职业技术学院卜欣立编写；第七章由河北化工医药职业技术学院岳红坤编写。本教材由华北制药集团有限责任公司安国红高级工程师主审，其对本教材内容提出了具体的指导性建议。同时山西临汾健民制药厂谢福林，太原制药厂丁则荫、崔广和等高级工程师也为本教材的编写提供了帮助和支持，在此谨向各位表示由衷的感谢。
由于笔者水平有限、编写时间仓促，书中疏漏之处在所难免，恳请使用本教材的广大师生和读者批评指正，笔者将不胜感激。
编者
2005年6月
第二版前言
本教材是根据全国化工高等职业教育制药类专业委员会工作会议精神和编写要求，在版的基础上进行修订的。原版教材是以高职高专制药技术类专业学生的培养目标为依据编写的，五年的使用经验说明本教材适应高等技术应用性人才培养的需要，有助于学生自主学习，得到诸多高职高专院校师生的支持和肯定，但也存在一些不足之处，为进一步突出高等职业教育的特色，提高教材的质量，对原版教材进行了适宜的修改和补充。
本教材内容和主体框架与原版教材基本相同，主要特点体现在以下几个方面。
更加注重学生实践能力的培养本教材增加了主要剂型的实验内容，使学生在学习理论知识的同时，通过实验操作掌握一定的实践技能，尽可能缩小学习与岗位操作的距离，便于提高学生的综合素质和职业能力。
内容安排更加合理本教材适当精简了理论知识要求较高的内容，对指导操作的内容进行适当的补充，符合“理论知识够用、注重学生职业能力的培养”要求。内容编排上，将软胶囊剂由其他制剂调整编入胶囊剂一节，内容更加系统，符合教师的授课逻辑。将每章的思考题修订为具体类型的习题，便于学生通过不同类型习题训练，提高学生对各种职业资格考试的应试能力。
提高了教材的新颖性随着制药技术的发展和更新，本教材在主要制剂的制备技术和设备方面也进行了适当的修订，使教材更加能体现出现代制药技术的水平；在主要制剂的质量控制中，引进2010年版《中华人民共和国药典》的质量要求和检测方法，内容更加新颖。
本教材的修订主要是由使用本教材从事教学工作的老师参与完成的，对原版教材中存在的问题进行了实质性的修订。其中、第四、第六章由山西职工医学院杨瑞虹修订，并担任主编；第二、第三、第九章由河北化工医药职业技术学院陈晶修订，并编写片剂、胶囊剂和散剂的实验内容；第五、第十、第十一章由太原科技大学生物工程学院智翠梅修订，并编写制剂企业参观、注射剂实验内容；第七、第八章由天津渤海职业技术学院侯滨滨修订，并编写液体制剂、软膏剂实验内容。本教材由华北制药集团有限责任公司安国红高级工程师主审，其对本教材的编写和修订提供了大力的帮助。在本教材的修订过程中得到许多企业工程技术人员、相关院校领导的支持和帮助。在此谨向各位表示衷心感谢！
诚望本教材能得到广大师生和读者的认可和支持，对教材中存在的不足之处，希望读者能提出宝贵意见，在此深表感谢！
编者
2010年5月
第三版前言
本书是根据教育部课程标准，以高职高专制药技术类专业学生的培养目标为依据，在第二版基础上进行修订的。前版教材使用期间，任课教师和学生都反映该教材内容安排合理、准确性高，且具有很强的实用性，有助于提高学生自主学习和实践技能，得到诸多制药技术类高职高专院校师生的支持和肯定。但随着新版GMP的实施和制药技术的发展，为保证课程内容密切联系制药工业实践，有必要对前版教材进行修订和完善。本教材在保持前版教材特色的基础上，力求体现教材的实用性、科学性、新颖性，重点突出以下特点。
1. 教材内容更加合理
教材内容编写力求体现“以服务为宗旨、以能力为本位、以就业为导向”的职业教育理念，以药物制剂技术为核心、以培养学生岗位技能为目的，采用以项目为导向的编写体例，将教材分为11个模块，44个教学项目，重点介绍制剂生产工艺技术和质量控制方法，主要生产设备的基本构造、操作方法及注意事项，侧重提高学生的实际应用能力。为使理论教学与生产实践密切联系，突出培养学生的实践技能，在制剂技术的关键岗位增加了“对接生产”，引进生产过程中岗位操作法和主要设备的标准操作规程，且在相关内容中安排了实训项目，强化了指导操作的实践内容；为提高学生学习的针对性和目的性，在教材中增加了“学习目标”“任务导入”“知识梳理”“目标检测”等内容；为增强教材的趣味性和可读性，教材中通过增加“知识链接”“课堂互动”“实例分析”等内容，引入实例或对相关知识进行拓展，激发学生的学习兴趣，开拓学生的视野。为满足教学需要，教材有配套电子课件。
2. 注重实践技能培养
教材内容力求对接职业标准和岗位要求，主要制剂设备操作方法和注意事项，是参照制药企业岗位操作标准进行编写的，使其具有更强的可操作性。结合职业能力要求和制剂工作过程编写实验实训内容，尽可能缩小学习与岗位操作的距离，以提高学生的职业能力。课后思考题对接执业药师资格考试内容，有利于提高学生职业资格考试的应试能力。
3. 体现制药企业新标准
教材在主要剂型的制备技术、设备及包材等内容上，紧密联系药物制剂生产实践，体现了我国药物制剂工业的发展和更新;在主要制剂的质量控制中，引进了《中华人民共和国药典》2010年版的质量要求和检测方法，使学生的学习与现代制药技术水平紧密相联。新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施，使国内医药产业领域发生巨大变化，制剂生产技术得以进一步提高和发展，本教材力求反映新版GMP对药物制剂生产和质量管理的要求。
本教材是由具有丰富教学经验的药学专业教师和制药企业工程技术人员参加修订。其中山西职工医学院杨瑞虹老师主要修订、第六模块，参与修订第三、第十一模块，并担任主编；第二、第五模块由包头轻工职业技术学院王海峰老师修订；第三模块主要由山西太原药业有限公司杨峰高级工程师修订；第四、第八模块由河北化工医药职业技术学院陈晶老师修订；第七模块由河北化工医药职业技术学院相会欣老师修订；第九模块由山西职工医学院胡慧香老师修订；第十模块由胡慧香老师和工程学院智翠梅老师修订；第十一模块由山西德元堂药业有限公司段陈平高级工程师和山西医科大学药学院任国莲老师修订。在修订过程中，笔者广泛调研药物制剂企业岗位需求，反复斟酌教材内容，并融入多年的教学和工作经验，为教材编写付出大量的精力和心血；同时教材编写得到各执笔人所在单位的大力支持，在此表示衷心感谢。也对编写时参考的有关书籍和文献的著作者表示感谢。
本教材主要供制药工程和制药技术类高职高专学生使用；也可供药学专业成人教育、医药类技工学校和职业高中学生使用，或供医药行业的职业技能培训、制药企业技术人员专业知识培训使用。同时也可作为制药企业工程技术人员的参考资料。
由于笔者水平有限，且我国制药企业正处于新版GMP认证的过渡时期，生产和质量管理的方法和标准不断更新并趋于完善。因此，教材内容难免有不足之处，恳请使用本教材的广大师生和读者提出宝贵意见，笔者不胜感激。
编者
2015年5月
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