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| 編輯推薦： |
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开阔中国医药企业知识产权从业人员思路，提高企业知识产权管理能力，实现企业知识产权价值*化。
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| 內容簡介： |
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当前，我国医药行业正处于由仿制药生产为主向仿创结合转变的新时期，提高医药行业技术创新能力，将有助于调整医药行业结构，增强我国医药行业的国际竞争力和可持续发展能力。本书从医药企业权利管理、专利信息和商标信息管理、专利申请与审查、专利诉讼、合规管理、IPO上市中的知识产权、不同企业知识产权特点和综合管理等方面，系统介绍了我国医药企业的知识产权管理方方面，以供我国医药企业相关从业人员学习和借鉴。
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| 關於作者： |
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刘建，中国企业知识产权研究院院长，深圳市知识产权专家委员会委员，深圳大学知识产权研究所特约研究员，重庆理工大学知识产权学院兼职教授。
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| 目錄：
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第1章总论
1.1目的与愿景
1.1.1目的
1.1.2愿景
1.2管理总则
1.2.1知识产权理念
1.2.2创造
1.2.3保护
1.2.4运用
1.2.5管理
1.3组织结构
1.3.1行政结构
1.3.2职能构架
1.4制度建设
1.4.1原则与方法
1.4.2制度类型
第2章医药企业知识产权特点
2.1我国药品审批制度的发展
2.2化学药企业
2.2.1对知识产权的需求相对较大
2.2.2药品专利链接制度
2.2.3药品专利期限补偿制度
2.2.4核心专利保护面临的挑战
2.3中药企业
2.3.1专利侵权纠纷较少
2.3.2与法务关联性不大
2.3.3知识产权保护客体广泛
2.3.4知识产权支撑多元化业务经营
2.3.5独具特色的《中药品种保护条例》
2.3.6可联合使用多种保护方式
2.3.7侵权举证较难，反向工程较难
2.4生物制品企业
2.4.1涉及遗传资源的知识产权
2.4.2涉及新的生物材料的保藏
2.4.3生物类似药申请中的专利舞蹈
第3章医药企业专利权利管理
3.1专利获取
3.1.1内源性获取
3.1.2外源性获取
3.2专利管理
3.2.1专利分类管理
3.2.2专利档案及费用管理
3.2.3其他事务处理
3.3生物医药领域的专利信息分析与利用
3.3.1专利信息分析与利用
3.3.2专利信息的检索及常用数据库资源
3.3.3专利分析方法
3.3.4专利信息分析实例
3.4创新药研发立项中的知识产权
3.4.1化合物FTO检索分析
3.4.2制备工艺方法FTO检索分析
3.5仿制药立项中的知识产权
3.5.1目标产品知识产权信息调研
3.5.2专利风险分析及规避
3.6专利无效与专利挑战
3.6.1专利无效与专利挑战的目的
3.6.2专利无效与专利挑战的权衡
3.6.3医药专利无效宣告
3.6.4医药专利规避设计
3.6.5美国简化新药申请第Ⅳ段声明
3.6.6案例分析
第4章医药企业专利挖掘与专利布局
4.1专利挖掘与专利布局策略
4.1.1专利挖掘
4.1.2专利布局
4.2具体领域专利挖掘与布局的时机和整体策略
4.2.1生物靶点或药物靶标
4.2.2化合物
4.2.3中药
4.2.4生物制品
4.2.5制剂
4.2.6药物组合物复方制剂
4.2.7制备工艺方法
4.2.8分析检测方法
4.2.9医药用途
4.2.10制药设备生产装置
4.2.11药品包装盒袋、药瓶、药片等
第5章其他知识产权管理
5.1商业秘密
5.1.1原研药品生命周期
5.1.2商业秘密的确认、选定及清单
5.1.3商业秘密的丧失与救济
5.1.4商业秘密的制度管理
5.1.5商业秘密的人员管理
5.1.6商业秘密的设备管理
5.1.7商业秘密的载体管理
5.1.8商业秘密管理的其他辅助措施
5.1.9商业秘密的诉讼管理
5.2商标
5.2.1商标管理的一般规则
5.2.2药品企业商标管理实务
5.2.3商标注册
5.2.4商标维护
5.2.5商标使用
5.2.6中国医药企业商标管理的特殊之处
5.3著作权
5.3.1著作权管理的一般性问题
5.3.2药品说明书的著作权问题
5.4域名
5.4.1与企业商誉相关的域名管理
5.4.2药品企业的域名管理
第6章医药领域专利申请与审查
6.1化合物专利的三性探讨
6.1.1新颖性
6.1.2创造性
6.1.3实用性
6.2晶型专利的三性探讨
6.2.1新颖性
6.2.2创造性
6.2.3实用性
6.2.4晶型专利申请撰写的注意事项
6.3现代中药专利的三性探讨
6.3.1新颖性
6.3.2创造性
6.3.3实用性
6.4生物制品专利的三性探讨
6.4.1基因或DNA片段
6.4.2抗体药物
6.4.3抗体药物偶联物
6.4.4抗体联合用药
6.4.5含肽的医药配制品
6.4.6疫苗
6.5制剂专利的三性探讨
6.5.1新颖性
6.5.2创造性
6.5.3实用性
6.6组合物复方制剂专利的三性探讨
6.6.1新颖性
6.6.2创造性
6.6.3实用性
6.6.4专利撰写的注意事项
6.7制备工艺方法专利的创造性探讨
6.7.1创造性评价
6.7.2专利申请撰写的注意事项
6.7.3专利保护和商业秘密保护的选择
6.8分析检测方法专利的新颖性和创造性探讨
6.8.1新颖性
6.8.2创造性
6.9医药用途专利的新颖性和创造性探讨
6.9.1新颖性
6.9.2创造性
6.10药品专利审查意见常见问题的答复规则
6.10.1创造性
6.10.2公开不充分
6.10.3权利要求书得不到说明书的支持
6.11药品专利复审需要考虑的因素
6.11.1产品成熟度
6.11.2产品重要性和竞争性
6.11.3复审成功率
第7章医药企业合规管理
7.1信息管理
7.1.1信息获取
7.1.2信息管理
7.1.3信息管控
7.2合同管理
7.2.1技术转让合同
7.2.2医药行业兼并收购合同
7.2.3药品委托生产合同
7.3横纵管理
7.3.1上级部门管理
7.3.2部门间协作管理
7.3.3药政法规的知识产权协同
7.3.4对子公司的管理
7.4风险管理与防范
7.4.1知识产权风险的特点
7.4.2全流程风险管理
7.4.3各节点风险管理与防范
7.4.4其他风险
7.4.5风险预警
第8章医药企业诉讼管理
8.1医药领域知识产权诉讼的特点
8.2常见诉讼种类
8.2.1侵犯知识产权之诉
8.2.2不服具体行政行为之诉
8.2.3侵犯商业秘密之诉
8.2.4不正当竞争之诉
8.2.5专利权属与发明人署名纠纷之诉
8.2.6确认不侵权之诉
8.3诉讼的准备与策略
8.3.1诉讼目标的设立
8.3.2诉讼的准备与应对
8.3.3诉讼管辖地的选择策略
8.3.4知识产权案件的诉讼时效
8.3.5常见的诉讼请求
8.3.6常见的诉讼策略
8.4专利侵权判定与抗辩
8.4.1专利侵权判定的基本原则
8.4.2侵权抗辩的常用理由
8.4.3关于内部证据与外部证据
8.5律师选聘与管理
8.5.1内部管理
8.5.2律所管理与律师选聘
8.5.3律师合作与沟通的技巧
8.5.4诉讼费用管理
8.6诉讼流程与管理
8.6.1原告的诉讼准备与主要流程
8.6.2被告的诉讼应对与主要流程
8.6.3关于诉讼的和解
8.6.4行为保全
8.6.5赔偿损失的计算
8.6.6海外诉讼流程管理
8.7诉讼风险管控
8.7.1建立FTO预警评估机制
8.7.2审慎决策合理的专利策略
8.7.3建立风险跟踪预警机制
8.8医药领域特色诉讼与应对
8.8.1无效程序中马库什化合物权利要求的修改
8.8.2Bolar例外
8.8.3方法专利
8.8.4等同侵权
8.8.5前药或中间体
8.8.6封闭式权利要求与许诺销售
8.9诉讼信息检索与案例分析工具
第9章医药企业IPO上市过程中的知识产权
9.1医药企业IPO可选板块
9.2公司上市的重要条件
9.2.1公司独立性
9.2.2持续盈利能力
9.2.3科创板的知识产权要求
9.2.4未盈利生物医药企业IPO
9.2.5企业IPO被否原因统计
9.3上市筹备与尽职调查
9.3.1上市筹备工作组的构成
9.3.2尽职调查中的知识产权工作
9.4建议关注的知识产权重要事项
9.4.1权属明晰是公司独立性的必要条件
9.4.2规范管理是核心竞争力的必要表现
9.4.3诉讼披露及处理
9.4.4融资及改制中的知识产权价值
9.4.5与中介及投资方的沟通建议
9.5研发费用资本化及实践探讨
9.5.1会计准则对研发支出资本化的要求
9.5.2近期知识产权信息披露政策要求及影响
9.5.3实践建议
第10章医药企业综合管理
10.1人力资源管理
10.1.1主管部门及基本职能
10.1.2员工管理
10.2财务综合管理
10.2.1知识产权评估
10.2.2公司出资
10.2.3质押
10.2.4优化财报
10.2.5知识产权证券化
参考文献
后记
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| 內容試閱：
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进入21世纪以来，在科学成果的指引下，以技术创新为基本特征的经济发展和社会变革，不仅在深度和广度上呈现出加速发展的态势，而且人类技术进步呈现出两个突出的特点，第一，世界观的转变。人类克服了地球引力形成的束缚，不仅把自己的技术和产品投向外太空，而且开始显示出可以把外太空的资源带回地球的技术发展潜力。这对传统观念无疑是一个质的变革，使人类摆脱对地球资源的依赖，把生存发展前途置于无限广阔的宇宙空间，这对于人类生存条件的零和游戏理论是一个革命性的突破。这预示着，人类仰仗科学技术，可以为未来开辟无限的物质发展空间。第二，技术观的转变。技术进步发生了从人工体能向人工智能的根本转变。富兰克林指出，人是制造工具的动物。制作工具是人类诞生的标志。但从古到今，一切工具都是对人体体能的延长与替代，其本质是物质上的。人工智能技术的出现，是技术进步在质上的飞跃。技术已经突破对人的体能，也就是物质与能量的替代，开始进入人类的精神世界，开始替代人的思考，即智能。这一革命性变革，具有和外太空技术同样的意义，也使人类进步获得了无限的创造空间。上述两大特点，向我们展示了人类发展的无限可能。借助于互联网、大数据技术，科学发现和科学理论让人类更便于实施顶层设计，使技术进步和经济发展变得更具有可预见性。人类更倾向于规划未来，借助于大数据，可以规划在未来五年、十年，乃至更远的任务。我们开始预测十年后的人口和环境以及各方面的状况，乃至于开始乐观地设计未来。这些，无疑都具有划时代的意义。同时，我们还应当理性地看到，相对于对外部探索日新月异的进步，人类对自身的了解和发展仍然进步甚微，对于人类和自然界的物质变换，对于人类和微观物质世界的关系还知之甚少。最突出的是，2020年一场突如其来的瘟疫，席卷全球，一年就感染了上亿人，夺走了200多万人鲜活的生命，一时间弄得本来豪情万丈的人类束手无策，瞬间肃然。剩下的是对未知世界的惊惶赞叹。理性说明，在大自然面前，人类永远是卑微的。
医药企业肩负着神圣的职责。它们以人的健康和生命质量为宗旨，通过技术研发不断提高人类的生命质量和生活品质，与每一个人的生老病死息息相关，是国计民生的支柱。中国医药产业近年来快速发展，从过往数十年来的仿制药、低效药起步，沉心积累，逐步缩小与国际医药巨头的差距，而今已经在越来越多的领域中，崭露头角，为人民的健康和生命质量谋求更多的福祉。
技术创新需要巨大的投入，尤其是医药产业，更是如此。而保护和激励医药企业不断投入创新的基础，就是以知识产权为核心的财产制度。实践证明，没有知识产权制度，难以持久、有效地维护技术创新，难以保障生产力的不断进步。这一崭新财产制度无论是在发达国家，还是发展中国家，都行之有效。随着中国技术实力的不断增强，充分利用知识产权制度体系，推动中国医药产业发展、实现其可持续的研发投入能力，也成为其必要选择。在这样的时代背景下，加强知识产权保护，构筑完备的、行之有效的知识产权体系，对于促进具有国际竞争力的医药企业建设，也是必然的选项。今天，我高兴地看到中国医药企业知识产权工作者为此做出的不懈努力，他们突出的贡献之一，就是这本《中国医药企业知识产权管理》。
翻阅本书，会发现，以本书为样本，我们看到一个趋势，中国关于企业知识产权管理理论的论著，必然由泛知识产权管理向深度知识产权管理转型。此前所见的企业知识产权管理论著，多见于高校专家学者编著，其间也有少量企业知识产权经理人的著作，但基本上偏重于通用性、宏观和一般性的叙述。而本书则深耕医药产业，结合产业基本特征，深入细节，抓住产业基本需求，注重理论与实践的结合，注重解释力，从而更具生命力和指导意义；本书通过十个章节的组织结构，即全面又深入，从医药产业特点出发，由表及里，分别从产业特点、法律体系、知识产权权利、知识产权管理和知识产权纠纷系统阐述，紧紧围绕企业经营的主线条，充分体现和发挥知识产权的商业价值，这是非常突出的特点，也堪称是中国医药产业知识产权管理的基础教科书。
本书的付梓，还让我看到了中国企业界的知识产权情怀。本书是由中国企业知识产权研究院自筹费用，汇聚9位中国最优秀的医药企业知识产权经理人，将各自职业生涯中的知识、经验以及教训，系统性总结提炼，无私地贡献出来，以完全公益的方式通力合作完成，我为他们的这种奉献精神感到欣喜。
本书的面世，必将会助力中国医药企业的知识产权管理水平提升，也将帮助中国医药产业向更高水平的跨越。同时，也展示了不断进取的中国知识产权水平。我相信，在未来世界的创新舞台上，中国创造和中国IP必会熠熠生辉。
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