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| 內容簡介： |
《生物药物检测技术》突出实用性，强调了实用技能的应用。其内容包括生物药物检验基本知识、生物药品的杂质检查、多糖类药物的检验、氨基酸及蛋白质类药物的检验、酶类药物的检验、维生素类药物的检验、抗生素类药物的检验、核酸类药物的检验等。
本书理论联系实际，内容全面系统，操作性强，适用于生物药物生产、检测及管理方面的技术人员和管理人员学习应用，也可以作为高职高专药品生物技术、药品质量与安全、食品生物技术、化工生物技术等专业的辅助教材和参考书使用。
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| 目錄：
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绪论
一、生物药物及其分类1
二、生物药物的特点1
三、生物药物的检验1
第一章生物药物检验基本知识
第一节药品质量标准3
一、药品标准的分类3
二、中国药典4
三、《中国药典》（2015年版）生化药物简介8
第二节药品检验基本程序9
第三节生物药物常用的含量测定方法12
第四节相关法律法规14
技能查阅《中国药典》 （2015年版）中有关内容15
第二章生物药物的杂质检查
第一节概述17
一、杂质的来源17
二、杂质的分类18
第二节药物的杂质检查19
一、对照法20
二、比较法21
三、灵敏度法21
第三节一般杂质的检查21
一、氯化物检查21
二、硫酸盐检查23
三、铁盐检查24
四、重金属检查25
五、砷盐检查26
六、酸碱度——pH检查29
七、溶液颜色检查29
八、炽灼残渣检查30
九、干燥失重检查31
十、易炭化物检查32
十一、水分测定32
十二、残留溶剂检查34
十三、溶液澄清度检查36
十四、可见异物检查36
第四节生物药物的安全性检查38
一、无菌检查38
二、热原及细菌内毒素检查40
三、异常毒性检查58
技能一葡萄糖中氯化物、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣的检查63
技能二丙氨酸的一般杂质检查65
技能三注射用ATP的热原检查68
技能四小鼠试验（葡萄糖酸锑钠毒力检查）69
第三章多糖类药物的检验
第一节概述71
一、多糖的性质71
二、多糖类药物的分析方法71
第二节细菌多糖的检验72
一、基本知识72
二、右旋糖酐的检验72
第三节黏多糖的检验75
一、肝素的检验76
二、硫酸软骨素钠的检验79
技能右旋糖酐20葡萄糖注射液的检测80
第四章氨基酸及蛋白质类药物的检验
第一节概述81
一、氨基酸的结构和分类81
二、氨基酸的性质81
三、多肽、蛋白质的结构84
四、多肽、蛋白质的性质84
第二节氨基酸、蛋白质、基因重组多肽类药物的鉴别85
一、氨基酸类药物的鉴别85
二、蛋白质的鉴别86
三、基因重组多肽类药物的鉴别86
第三节氨基酸、蛋白质类药物的检查87
一、氨基酸类药物的杂质检查87
二、蛋白质类药物的检查88
第四节氨基酸含量的测定92
一、非水滴定法92
二、茚三酮反应法93
三、甲醛滴定法94
四、高效液相色谱法94
五、双波长分光光度法95
第五节多肽、蛋白质类药物的含量测定及效价测定96
一、多肽、蛋白质类药物的含量测定96
二、多肽、蛋白质类药物效价测定100
技能一谷氨酸的测定101
一、旋光度法101
二、中和滴定法102
三、高氯酸非水溶液滴定法103
技能二赖氨酸的测定104
一、茚三酮溶液显色法104
二、高氯酸非水溶液滴定法105
技能三重组白介素蛋白质分子量的测定（SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法）106
第五章酶类药物的检验
第一节概述109
一、定义109
二、分类109
三、酶的特性110
四、鉴别与检查方法110
五、酶含量测定原理110
六、酶活力检测法111
第二节门冬酰胺酶的检验116
第三节尿激酶的检验118
第四节胰蛋白酶的检验120
第五节抑肽酶的检验122
技能一胃蛋白酶片效价测定123
技能二注射用胰蛋白酶效价测定125
第六章维生素类药物的检验
第一节维生素A的检验127
一、结构与性质128
二、鉴别129
三、检查129
四、含量测定130
第二节维生素E的检验134
一、结构与性质134
二、鉴别135
三、检查135
四、含量测定137
第三节维生素B1的检验138
一、结构与性质138
二、鉴别139
三、检查140
四、含量测定140
第四节维生素C的检验142
一、结构与性质142
二、鉴别试验143
三、含量测定144
技能维生素C注射液的含量测定145
第七章抗生素类药物的检验
第一节概述147
一、抗生素类药物的分类147
二、抗生素类药物的特点147
三、抗生素效价单位148
第二节抗生素药物的质量分析148
一、鉴别148
二、检查149
三、含量（效价）测定149
第三节抗生素效价的微生物检定150
一、抗生素微生物检定用标准品150
二、抗生素微生物检定法151
技能红霉素的效价测定156
第八章核酸类药物的检验
第一节概述158
第二节核酸理化性质158
第三节核苷类药物的检验159
一、鉴别159
二、检查160
三、含量测定161
第四节反义寡核苷酸药物的检验162
一、定义162
二、特点162
三、化学修饰163
四、序列分析163
五、与靶基因的杂交性质163
六、鉴别164
七、检查165
八、生物学活性测定165
技能肌苷注射液的质量分析166
参考文献
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| 內容試閱：
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生物医药产业是我国的战略性新兴产业，在我国的“十二五”“十三五”科技规划中均提出大力发展生物医药产业。近年来，随着基因工程、细胞工程和酶工程等生物医药技术不断突破，中国生物医药产业快速发展，产业规模持续增长，生物医药产值占医药产业的比重持续上升，生物药物在临床上得到更加广泛的应用。生物药物检验技术对保障生物药物的质量安全至关重要，并且生物医药产业的高速发展也对生物药物质量安全检验从业人员职业素养和技能水平提出了更高的要求。为此，作者从适应生物医药产业对高技能检验人才的职业需求入手，结合生产实际，广泛开展生产岗位调研，征求了生产一线专家的意见，归纳提炼相关知识点和检验方法，编写了这本以突出实用性和可操作性为主的《生物药物检验技术》。
本书重点介绍了生物药物的检验技术，强调了实用技能的应用，围绕生物制药企业的用人需求，其内容包括生物药物检测基本知识、生物药品的杂质检查、多糖类药物检验、氨基酸及蛋白质类药物检验、酶类药物检验、维生素类药物检验、抗生素类药物检验、核酸类药物检验等，同时也参考了《中华人民共和国药典》对多糖类、氨基酸及蛋白类、酶类、维生素类、抗生素类和核酸类等生物药物的检验项目和方法进行了详细阐述，设计了相关的检测技能训练。
本书有助于检验工作者更好地熟悉和了解生物药物的检验项目及注意事项，从而正确地开展生物药物的检验工作。因此，本书可为生物医药行业从事检验相关的实验室工作者提供参考，也可作为生物药物检验技能培训资料。
本书由重庆工贸职业技术学院赵小平老师以及广东科贸职业学院李欣老师编著。本书在编写过程中,得到教育部全国生物技术职业教育教学指导委员会的指导及大力支持,在此表示感谢!
由于生物医药技术发展日新月异，生物药物的种类也在不断增长和更新，限于作者的知识和水平有限，书中疏漏和不妥之处在所难免，恳请读者批评指正。
编著者
2020年4月
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