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| 內容簡介： |
本教材以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，以《中华人民共和国药典》2015所收载的内容及新规定为主要依据，按照学生的认知规律，由浅入深，主要内容包括药物分析检测的基本知识、药物的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定及药品的生物测定等检测专项知识与技术；代表性药物及其制剂的质量分析与检测；药物检测方法设计等。
本教材可供高职高专药学、药物分析、药物制剂技术、生化制药技术等专业作为教材使用。
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| 目錄：
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第一章 绪论
第一节药物分析检测技术认知001
一、药物分析检测技术的性质与任务001
二、课程主要内容、学习目标及职业要求002
第二节药品和药品质量检验003
一、药品和药品质量检验定义003
二、药品质量检验的基本职能003
三、药品质量检验的分类003
四、药品质量检验的工作要求004
五、药品监督检验的分类005
六、QA及QC认知005
第三节药品质量标准008
一、药品质量标准的定义、类别008
二、药品质量标准的主要内容010
第四节《中华人民共和国药典》认知011
一、历史沿革011
二、结构组成013
第五节常用国外药典015
一、美国药典015
二、英国药典016
三、欧洲药典016
四、日本药典016
第六节药品检验工作的基本程序017
一、掌握标准017
二、取样017
三、检验017
四、结果处理及出具检验报告017
学习小结018
目标检测019
第二章 药物分析检测滴定分析技术
第一节概述020
一、滴定分析的基本术语020
二、滴定分析法的分类021
三、滴定反应要求和滴定方式021
第二节基准物质和标准滴定溶液022
一、基准物质022
二、标准溶液的配制及标定023
学习小结024
目标检测024
第三章 药物分析检测仪器分析技术
第一节折光率与比旋光度025
一、折光率025
二、比旋光度026
第二节光谱法的应用029
一、紫外-可见分光光度法029
二、红外分光光度法032
第三节色谱法的应用035
一、薄层色谱法035
二、高效液相色谱法038
三、气相色谱法041
学习小结044
目标检测044
第四章 药物的鉴别技术
第一节药物的性状检测技术045
一、外观性状检测045
二、溶解度045
三、物理常数检测046
第二节药物的鉴别技术047
一、化学鉴别法047
二、光谱鉴别法050
三、色谱鉴别法051
学习小结052
目标检测052
第五章 药物的杂质检查技术
第一节杂质的限量检查055
一、杂质的种类及来源055
二、杂质的限量检查及计算057
第二节药物的一般杂质检查法058
一、氯化物检查法058
二、硫酸盐检查法059
三、铁盐检查法060
四、重金属检查法061
五、砷盐检查法064
六、其他杂质检查法066
第三节药物的特殊杂质检查法073
一、薄层色谱法073
二、高效液相色谱法073
三、紫外分光光度法076
四、其他方法076
学习小结077
目标检测078
第六章 药品的生物检测技术
第一节热原检查技术081
一、概述081
二、家兔检查法081
三、细菌内毒素检查法082
第二节无菌检查技术085
一、检查前的准备工作086
二、方法验证试验087
三、供试品的无菌检查087
四、培养及观察089
五、结果判断089
学习小结090
目标检测090
第七章 药物制剂检测技术
第一节药物制剂分析的特点092
一、制剂分析092
二、制剂分析的特点093
第二节片剂分析093
一、片剂的组成及分析步骤093
二、片剂的常规检查094
第三节注射剂分析099
一、注射剂的组成及分析步骤099
二、注射剂的常规检查100
第四节胶囊剂分析101
一、胶囊剂的组成及分析步骤101
二、胶囊剂的常规检查102
学习小结104
目标检测104
第八章 维生素类药物的质量分析
第一节维生素C原料药的分析106
一、结构及理化性质107
二、鉴别试验107
三、杂质检查108
四、含量测定109
第二节维生素C片的分析110
一、性状110
二、鉴别111
三、检查113
四、含量测定113
第三节维生素C注射液的分析114
一、性状115
二、鉴别115
三、检查115
四、含量测定115
第四节维生素B1原料药的分析116
一、结构及理化性质116
二、鉴别试验117
三、杂质检查118
四、含量测定——非水滴定法的应用119
第五节维生素B1片的分析121
一、性状121
二、鉴别121
三、检查121
四、含量测定121
第六节维生素B1注射液的分析122
一、性状122
二、鉴别122
三、检查123
四、含量测定123
学习小结124
目标检测125
第九章 水杨酸类药物的质量分析
第一节概述126
一、化学结构126
二、理化性质126
第二节阿司匹林原料药的分析127
一、结构及理化性质127
二、鉴别试验127
三、杂质检查128
四、含量测定129
第三节阿司匹林肠溶片的分析130
一、性状130
二、鉴别130
三、检查130
四、含量测定131
第四节阿司匹林栓剂的分析133
一、性状133
二、鉴别133
三、检查133
四、含量测定134
学习小结134
目标检测134
第十章 芳胺类药物的质量分析
第一节概述136
一、结构及理化性质136
二、鉴别试验137
三、杂质检查138
四、含量测定139
第二节对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析141
一、对乙酰氨基酚原料药的分析141
二、对乙酰氨基酚片的质量分析144
三、对乙酰氨基酚胶囊的质量分析146
学习小结148
目标检测148
第十一章 巴比妥类药物的质量分析
第一节概述149
一、化学结构149
二、理化特性149
三、鉴别试验152
四、特殊杂质的检查156
五、含量测定156
第二节苯巴比妥原料药的分析160
一、性状160
二、鉴别160
三、检查161
四、含量测定162
第三节注射用苯巴比妥钠分析163
一、性状164
二、鉴别164
三、检查164
四、含量测定164
第四节司可巴比妥钠原料药的分析165
一、性状165
二、鉴别165
三、检查166
四、含量测定166
学习小结167
目标检测167
第十二章 头孢菌素类药物的质量分析
第一节概述169
一、结构及理化性质170
二、鉴别试验171
三、检查172
四、含量测定174
第二节头孢拉定原料药的分析174
一、性状175
二、鉴别175
三、检查175
四、含量测定178
第三节头孢拉定胶囊的分析178
一、鉴别178
二、检查179
三、含量测定179
第四节注射用头孢拉定的分析179
一、鉴别179
二、检查180
三、含量测定181
学习小结181
目标检测181
附录
附录一《中国药典》2015凡例182
附录二物料取样SOP188
附录三中间品、半成品、成品取样标准操作SOP190
附录四××××药业有限公司成品检验报告书191
附录五××××药业有限公司药品检验记录管理规程192
附录六××××药业有限公司检验原始记录、检验报告书管理规定SOP194
附录七药典正文品种实例195
参考文献
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| 內容試閱：
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前言
药物分析检测技术是高职高专药学和药物制剂技术以及生化制药技术专业的重要专业课程，是一门理论性和实践性都很强的职业技术类课程。教材建设是高职高专课程建设体系中的重要环节。为进一步提高高等职业教育教学质量，我们以培养从事药品检验、质量管理等工作岗位，具有一定药物分析理论知识，掌握药品检验基本技能的应用型技术人才为目标，以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，特编写本教材。
本教材以《中华人民共和国药典》 2015年版所收载的内容及新规定为主要依据，按照认知规律，主要内容包括：药物分析检测的基本知识；药物的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定及药品的生物测定等检测专项知识与技术；代表性药物及其制剂的质量分析与检测；药物检测方法设计等。本书在编写过程中注重突出以下几个特色。
1.简化基础理论，侧重知识应用，突出高职特色
目前我国高职高专院校培养的目标是高级技术应用型人才，即在学生学历层次上要体现出高等性，而在所学专业知识方面又要体现出其职业性。教材在编写过程中，注意贯彻“基础理论教学要以应用为目的，以必须、够用为度，以掌握概念、强化应用、培养技能为教学重点”的原则，突出应用能力和综合素质的培养，反映高职高专特色。
2.校企共建教材，突出行业企业特色
为了培养制药企业高素质高技能人才，实现与就业岗位的“零对接”，一方面，高校教师深入企业，搜集、整理一手资料，另一方面，邀请有经验的企业人员参与教材编写。在编写过程中，紧密结合企业工作实际，大量引入企业一手资料，突出体现行业企业特色。使学生在走上相关工作岗位之后，能够尽快适应岗位的要求，满足社会对高级技术应用型人才的需求。
3.内容既突出典型药物，又兼顾其他
教材共十二章，前七章为总论部分，是对药物分析检验工作的基本性质、内容、要求以及从事相应工作应具备的基础知识和基本技能介绍和要求，既是学生的教材，又可作为企业职工培训材料，具有普遍性。后五章为各论，介绍典型结构药物分析方法，突出典型药物，同时兼顾同类其他药物进行概括性介绍，提高学生理论知识。
4.学习内容设置丰富，形式多样
教材严格按照课程标准和课程大纲，突出分析检测关键能力的培养，同时遵循学生的学习规律，适当引入相关内容，为今后的自主学习打下基础。在编排形式上，设置学习目标、课堂互动、知识拓展、实例解析和课外实训等多个模块，最后通过“学习小结”和“目标检测”，对所学内容进行全面总结、回顾。
华北制药集团王欣明高级工程师审阅全书，对本书提出了很多宝贵意见，在此表示诚挚的感谢。
参加编写的人员有河北化工医药职业技术学院卢海刚（第一章、附录一、二、三）、张晓媛（第二章）、边虹铮（第三、四、五、七、八章、附录七）、刘丽芳（第九章）、薛娜（第十章）、侯志飞（第十一章）、蒋翠岚（第十二章），石药集团维生药业（石家庄）有限公司李志巧（第六章、附录四、五、六）。
教材在编写过程中参考了有关专著、教材、论文等资料，在此向有关专家、老师、作者致以衷心的感谢。由于编者学识水平和时间有限，书中缺陷在所难免，欢迎广大读者提出宝贵意见。
编者
2016年10月
第一版前言
教材建设是高职高专课程建设体系中的重要环节。为进一步贯彻落实教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高［2006］16号文件）精神，将教材建设与强化学生职业技能培养工作紧密结合起来，为制药企业培养高素质、高技能人才，我们以培养从事药品检验、质量管理等工作岗位，具有一定药物分析理论知识，掌握药品检验基本技能的应用型技术人才为目标，以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，编写了本教材。
药物分析检测技术是高职高专药学和药物制剂技术以及生化制药技术专业的重要专业课程，是一门理论性和实践性都很强的职业技术类课程。本教材以《中华人民共和国药典》2010所收载的内容及新规定为主要依据，按照认知规律，设计了8个典型教学项目，以点带面，涵盖药物分析检测的基本知识、药物的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定等检测专项知识与技术。本书在编写过程中注重突出以下几个特色。
1.项目教学，以点带面
教材在编写过程中，注意贯彻“基础理论教学要以应用为目的，以‘必需、够用’为度，以‘掌握概念、强化应用、培养技能’为教学重点”的原则，突出应用能力和综合素质的培养，反映高职高专特色。教材打破传统的教材模式，以8个典型项目为代表，系统讲解原料药及其制剂的质量控制，强化学生对重点内容的掌握。同时，在所选药物的编排顺序上坚持由易到难，教学内容螺旋式上升，既有重复又有
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