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| 編輯推薦： |
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本教材以*、省级精品课程建设经验丰富的教学团队为引领，由教育部高等学校药学类专业教学指导委员会、国家973计划首席科学家、教育部长江学者等专家担任丛书顾问和指导工作。全国近70所本科院校参与，其中教授及博导以上职称近100位，副教授以上职称近200位，副教授及以上占比达70%，本教材紧跟十三五教材建设工作要求，将纸数融合，同时注重学习目标的培养，突出专业性、创新性和实用性。
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| 內容簡介： |
本书为高等院校药学类专业创新型系列教材。
本书共分为十四章，内容包括绪论、药品与药品管理制度、药事组织与药品监管制度、药师与药学服务管理、药事管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品上市后监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品信息管理和药品知识产权保护。
本书可供高等医药院校药学、临床药学、中药学及管理类各专业本科学生使用，也可用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。
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| 關於作者： |
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教授，就职于南京医科大学常务副主任，教授本课程15年，教学经验丰富，编写经验丰富。是江苏省医疗保险研究会常务理事；南京市药学会药事管理专业委员会委员。
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| 目錄：
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第一章绪论1
第一节药事管理学概述2
第二节药事管理学的研究内容与研究方法8
第三节药事管理学课程概述12
第四节药事管理学与相关学科的关系15
第二章药品与药品管理制度19
第一节药品概述19
第二节药品标准与质量监督管理22
第三节药品管理制度25
第三章药事组织与药品监管体制36
第一节药事组织体系概述37
第二节我国药品监督管理体制及其组织38
第三节药事监管行政行为48
第四节药学教育、科研机构及学术团体51
第五节国外发达国家药事管理体制52
第四章药师与药学服务管理57
第一节药师58
第二节药学服务管理60
第三节药师职业道德66
第五章药事管理立法72
第一节药事法律基础73
第二节药品管理法的制定与实施79
第三节药事法律责任85
第六章药品注册管理107
第一节药品注册管理概述107
第二节药物非临床研究管理112
第三节药物临床试验管理113
第四节药品注册的申报与审批117
第五节药品注册相关法律责任124
第七章药品生产管理130
第一节药品生产及管理概述131
第二节《药品生产质量管理规范》137
第三节药品委托生产147
第四节药品上市许可持有人149
第五节药品生产相关法律责任152
第八章药品经营管理154
第一节药品经营概述155
第二节药品流通的监督管理161
第三节药品经营质量管理165
第四节互联网药品交易管理175
第五节药品经营相关法律责任179
第九章医疗机构药事管理185
第一节医疗机构药事管理概述185
第二节药品供应管理189
第三节药品调剂和处方管理194
第四节临床用药管理201
第五节医疗机构制剂管理203
第十章药品上市后监督管理206
第一节概述207
第二节药品不良反应报告与监测管理208
第三节药品上市后再评价215
第四节药品召回管理220
第五节药品上市后监管相关法律责任222
第十一章特殊管理药品的管理225
第一节特殊管理药品概述225
第二节麻醉药品与精神药品的管理227
第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理233
第四节其他需要特殊管理的药品236
第五节特殊药品管理相关法律责任243
第十二章中药管理250
第一节中药管理概述251
第二节中药管理相关法律法规253
第三节野生药材资源保护管理261
第四节中药品种保护262
第十三章药品信息管理267
第一节药品信息管理概述268
第二节药品标识物管理272
第三节药品广告管理277
第四节互联网药品信息服务管理281
第五节药品信息管理相关法律责任283
第十四章药品知识产权保护286
第一节药品知识产权概述287
第二节药品专利保护290
第三节药品商标保护297
第四节医药商业秘密和未披露数据保护302
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| 內容試閱：
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高等院校药学类专业创新型系列教材编写委员会药事管理学是应用药学、社会学、法学、管理学、统计学、经济学与行为科学等多学科的理论与方法，研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用科学，具有自然科学与社会科学相互交叉、相互渗透的性质。药事管理学的宗旨是促进国家医药卫生健康事业的发展，它在我国目前仅有30余年的发展历史。药事管理学是现代药学学科的分支，对药学实践具有重要的指导意义。药事管理学与药学的其他分支学科如药理学、药物化学、药物分析学、药剂学等具有同等重要的地位。
1987年国家教委将药事管理确定为我国药学类专业主干课程，经历了多年的快速成长，药事管理研究内容不断充实，学科体系更加完整，专业人才数量与日剧增。拓展后的药事管理与法规也成为我国执业药师资格考试的必考科目之一。2018年，教育部高等学校药学类专业教学指导委员会发布的《普通高等学校本科专业类教学质量国家标准》之《药学类专业教学质量国家标准》将药事管理学列为药学类本科专业的五大核心课程之一。药事管理学不仅为我国药学事业健康发展保驾护航，也日益成为药学专业人才在学习和工作中不可或缺的专业知识。
本教材在编写中秉持了华中科技大学出版社精益求精的指导思想，围绕全国高等学校药学类专业本科教育和人才培养目标要求，有效吸收了已出版的同类教材的特点，明确了学习目标和突出重点，并依据实践经验和药品科学监管中需要重视的问题设计教材内容，同时结合了我国执业药师资格考试药事管理与法规考试大纲的要求，吸纳了我国最新修订的相关药事法律、法规的内容，保证了教育教学适应医药卫生事业发展的要求，做到理论与实际相结合、新颖与继承并重，突出以案例为引导，纸数融合，激发学生学习兴趣和提高学习效率。
本教材各章均设置学习目标、案例导入、知识拓展、本章小结、目标检测等模块，同时，学生通过扫描二维码，可以下载配套电子资料，这也是本书的最大特色。本教材共分为14章，内容涉及药品与药品管理制度、药事组织与药品监管体制、药师与药学服务管理、药事管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品上市后监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品信息管理、药品知识产权保护等内容。基本分工如下：南京医科大学李歆负责编写第一章；黄河科技学院李锟负责编写第二章和第六章；南京医科大学刘利萍负责编写第三章；南京医科大学第二附属医院刘平羽负责编写第四章；南京医科大学康达学院张焕负责编写第五章；桂林医学院谢伟全负责编写第七章；河南科技大学李瑞芳负责编写第八章；南京医科大学附属逸夫医院唐玉林负责编写第九章；山东中医药大学张晓平负责编写第十章；云南中医药大学张文平负责编写第十一章；河南中医药大学田连起负责编写第十二章；南华大学陈洪飞负责编写第十三章；南京中医药大学白庚亮负责编写第十四章。
本教材主要供我国高等医药院校药学、临床药学、中药学及管理类等专业本科学生使用，也可适用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。
全书终稿由李歆、李锟、张焕三位老师审定，南京医科大学研究生方文箐、朱雨蕾做了大量的辅助编写工作，在此一并表示感谢。
由于编者水平有限，疏漏在所难免，诚请各院校师生以及广大读者不吝提出宝贵意见和建议，以便修改完善。
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