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內容簡介： 为顺应教育部教学改革潮流和改进现有的教学模式，适应目前高等医学院校的教育现状，提高医学教学质量，培养具有创新精神和创新能力的医学人才，科学出版社在充分调研的基础上，引进国外先进的教学模式，独创案例与教学内容相结合的编写形式，组织编写了国内首套引领医学教育发展趋势的案例版教材。案例教学在医学教育中，是培养高素质、创新型和实用型医学人才的有效途径。案例版教材版权所有，其内容和引用案例的编写模式受法律保护，一切抄袭、模仿和盗版等侵权行为及不正当竞争行为，将被追究法律责任。 目錄： 目录 **章绪论1 **节药事管理学概述1 第二节药事管理学的研究内容与研究方法7 第三节药事管理学与相关学科的关系12 第四节药事管理学教学内容、教学要求和教学方法16 第二章药师及职业道德19 **节药师19 第二节执业药师管理制度24 第三节药学人员职业道德28 第三章药事组织32 **节药事组织概述32 第二节我国药品监督管理组织33 第三节药品生产经营组织45 第四节药学教育、科研机构及社会团体47 第五节国外药事管理体制51 第四章药品管理立法与药品管理法54 **节药品管理立法概述54 第二节《药品管理法》与《药品管理法实施条例》57 第五章国家药物政策与相关制度76 **节国家药物政策76 第二节国家基本药物制度78 第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策80 第四节药品分类管理制度83 第五节国家药品储备制度86 第六章药品注册管理90 **节药品注册管理概述90 第二节药品注册的基本要求96 第三节药品临床前实验103 第四节药物的临床试验106 第五节新药、仿制药和进口药品的申报与审批111 第六节药品注册过程中其他有关内容120 第七章药品生产管理125 **节药品生产与药品生产企业125 第二节药品生产管理127 第三节GMP134 第四节国际标准化组织及其质量保证标准系列简介143 第八章药品经营质量管理145 **节药品经营管理概述145 第二节GSP概述149 第三节药品电子商务的管理规定163 第四节《药品流通监督管理办法》167 第九章医疗机构药事管理171 **节医疗机构药事管理概述171 第二节医疗机构药品供应及药品调剂、处方管理174 第三节医疗机构制剂管理183 第四节药物临床应用管理191 第十章中药管理201 **节中药管理概述201 第二节中药材管理206 第三节中药饮片管理211 第四节中成药管理217 第十一章特殊管理药品管理222 **节麻醉药品和精神药品管理222 第二节医疗用毒性药品管理237 第三节放射性药品管理239 第四节易制毒化学品的管理242 第五节蛋白同化制剂与肽类激素的管理249 第六节终止妊娠药品的管理252 第十二章药品信息管理254 **节药品信息管理概述254 第二节药品包装、标签与说明书管理256 第三节药品广告管理264 第四节互联网药品信息管理272 第十三章药品监测与药品召回276 **节药品不良反应概述276 第二节药品不良反应监测管理279 第三节药品上市后再评价282 第四节药品召回管理287 第十四章药品知识产权保护297 **节药品知识产权保护概述297 第二节药品专利保护302 第三节药品商标保护311 第四节医药商业秘密与未披露试验数据保护316 附录322 附录一麻醉药品品种目录322 附录二精神药品品种目录325 附录三放射性药品品种目录329

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