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內容簡介： 《药事管理与法规（第二版）》依据中等职业学校专业教学标准和药事管理的现行法规并参考**国家执业药师资格考试大纲和卫生专业技术人员资格考试大纲，以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及其现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规，在体现学科的专业性、交叉性的同时，突出了时效性和实用性，力求使教材更加符合现实药事工作的实际需要。 目錄： 目录 第1章绪论／1 第1节药事管理与法规概述／1 第2节我国的药事管理法规体系／3 第2章药品监督管理体制／6 第3章药学技术人员管理／11 第1节药学技术人员分类／11 第2节药学技术人员的功能与职责／13 第4章药品质量监督管理／16 第1节药品／16 第2节药品质量与药品标准／19 第3节假药与劣药／21 第5章药品安全监督管理／24 第1节药品不良反应报告与监测管理／24 第2节药品召回管理／26 第6章药品研制与注册管理／29 第1节药品研制管理／29 第2节药品注册管理／30 第7章药品生产管理／37 第1节药品生产与药品生产企业／37 第2节药品生产法制管理／38 第3节药品生产质量管理规范／40 第4节法律责任／43 第8章药品经营管理／46 第1节药品经营与药品经营企业／46 第2节药品经营质量管理规范／48 第3节药品流通管理／53 第4节药品电子商务／54 第5节法律责任／56 第9章医疗机构药事管理／58 第1节医疗机构药事管理组织／58 第2节医疗机构调剂管理／60 第3节医疗机构药品采购与库存管理／64 第4节医疗机构制剂管理／65 第5节药物临床应用管理／67 第6节法律责任／68 第10章特殊管理药品管理／71 第1节特殊管理药品概述／71 第2节麻醉药品与精神药品管理／71 第3节医疗用毒性药品管理／75 第4节放射性药品管理／77 第5节兴奋剂、药品类易制毒化学品与疫苗管理／78 第11章中药管理／83 第1节中药与中药材生产质量管理规范／83 第2节中药饮片与中成药管理／85 第3节中药品种保护管理／87 第4节野生药材资源保护管理／88 第12章药品上市许可持有人与药品上市后管理／92 第1节药品上市许可持有人／92 第2节药品上市后管理／93 第13章药品储备与供应管理／96 第14章药品标识物、价格与广告管理／99 第1节药品标识物／99 第2节药品价格与广告管理／102 第15章医疗器械与化妆品管理／105 第1节医疗器械管理／105 第2节化妆品管理／107 实训指导／109 实训1熟识药品管理法及药品管理法实施条例／109 实训2假药劣药案例分析／110 实训3药品生产企业生产许可证的申请／111 实训4药品验收入库与陈列／112 实训5医疗机构调配处方／113 实训6药品广告案例分析／114 参考文献／115 教学基本要求／116 自测题参考答案／121

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