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編輯推薦：
本书与大家分享了在医疗器械临床试验设计中经常遇到的一些难题，有助于医疗器械相关人员更好地理解和管理医疗器械临床试验，以保证获得真实无偏的研究结果。
內容簡介：
本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑战性的问题，同时结合以往临床试验实际案例，对完成医疗器械临床试验的全流程进行阐述。书中所述的专业知识兼具深度和广度，可指导临床研究人员更好地执行医疗器械临床研究任务和活动，非常适合临床研究领域工作人员，特别是临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员等作为培训手册使用。
關於作者：
李卫，国家心血管病中心医学统计部主任；中国医学科学院中国协和医科大学阜外医院研究员、博士生导师。香港中文大学公共卫生学院生物统计学客座教授；中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会主任委员；北京市医管局方法学专家委员会主任委员；国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物及医疗器械临床试验评审专家；北京市医管局临床研究统计方法学质促中心主任；国家科委、国家卫生健康委员会、国家专利局、北京市科委、北京市医管局等临床研究方法学评审专家；中国临床试验数据管理学组及统计学组成员；中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会委员；全球城乡流行病学研究（PURE）中国区负责人。
目錄
第 1 章 临床研究任务和活动概述
內容試閱
译者前言：随着国家 2015 年连续出台多项政策，鼓励企事业单位从业人员利用所学投身医疗器械产品创新及转化工作后，医疗器械产品的研发如日中天，新产品层出不穷，为广大用药疗效不佳患者带来了福音。为了确保上市产品的安全性和有效性，2016 年国家食品药品监督管理总局（现更名为国家药品监督管理局）暨中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（现更名为国家卫生健康委员会）联合发布的第 25 号令《医疗器械临床试验质量管理规范》，要求医疗器械临床试验需在经资质认定的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证。因此，很多医疗器械、特别是高风险的Ⅲ类医疗器械，要成功获批上市，必须按照上述法规要求进行规范的医疗器械临床试验。特别是随着我国于 2017 年加入人用药物注册技术国际协调会（ICH）成为 ICH 成员国以后，国家对医疗器械产品获批上市的审批及监管要求日趋与国际接轨，连续出台了一系列医疗器械临床试验的法规和指导原则，用以规范医疗器械临床试验设计、实施及结果评价的全过程，以确保医疗器械临床试验设计科学合理、过程质量可控、结果准确可靠、结论科学可信。但是，译者在从事医疗器械临床试验设计及评价的多年工作中，发现很多参与医疗器械研发工作的相关人员对于国家医疗器械临床试验的全流程及其相关法规并不十分了解，以至于很多好的产品由于试验设计、实施或质量控制的缺陷，导致延缓或无法最终走上市场的悲剧。为了让国内从事医疗器械临床试验的相关人员对医疗器械临床试验的全流程及其相关质量要求有一个更全面、深刻的认识，从而客观地评价被试产品的安全性和有效性，更好地为广大患者服务，本人经过层层筛选，最终选定此书与大家分享，并希冀借众人之力，推动我国医疗器械临床试验的规范化，以期更多既安全又有效的产品能够早日获批走向国内外市场，造福广大患者。 本书不仅较为全面地介绍了医疗器械临床试验过程中涉及的各个方面，还介绍了医疗器械临床试验的相关法规。对于原著中用了大量篇幅关注的医疗器械监管较严格的美国食品药品管理局的相关法规，虽然与国内现行法规存在一定差距，但是译者认为仍然具有一定的参考价值，因此，译者仍然对其中绝大部分重要内容进行了翻译，以期在国内同仁遇到难以解决的问题而国内现行法规没有相关规定可以执行时提供参考。此外，本书还与大家分享了在医疗器械临床试验设计中经常遇到的一些难题，有助于医疗器械相关人员更好地理解和管理医疗器械临床试验，以保证获得真实无偏的研究结果。本书还关注了一类特殊的临床研究，即研究者发起的临床研究，书中介绍了该类研究的特点、不同之处及相关的法规。此外，还特别与大家分享了医疗器械临床研究的伦理学原则。译者希望广大的医疗器械临床试验相关人员能够各取所需，从本书中获得有益的信息，以便研发的产品早日上市。最后，虽然译者在翻译过程中力求全面、准确地表达原著，但因部分术语太过专业及国内外文化的差异，书中可能仍然存在一些疏漏和不足，敬请广大同行、读者斧正。
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