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| 編輯推薦： |
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药物分析是药学和制药工程类专业的一门专业课程，旨在培养学生具备明确的全面控制药品质量观念和创新意识，具备药物分析的基本知识、基本技能和分析问题、解决问题的实际工作能力。通过本课程的学习，使学生明确药物分析在制药工业、药物研究中的眼睛作用，以及药品全面质量控制的重要意义。 由姚彤炜主编的《药物分析》共12章节，主要内容为药物分析基础知识与药品标准，药物的鉴别试验，药物的杂质检查，药物制剂分析等。
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| 內容簡介： |
本书高等院校药学和制药工程类专业的本科教材，适合于全日制和网络本科教学。《药物分析》内容包括药物分析的基础知识、药物的鉴别、检查、含量测定、制剂分析、药品质量标准的制订、制药过程的质量控制、中药与天然药物的分析、生物药物的分析，以及体内药物分析等。其中药物含量测定以常用的分析方法分类，容量法、光谱法、色谱法自成一章。在系统介绍常规分析方法的特点与应用性的基础上，突出当前药品质量研究和控制中的新理论、新技术，与2010年版《中国药典》、各种规范接轨，充分反映药物分析当代发展水平。
同时根据课程特点和培养目标，集《药物分析》普通高等教学*精品课程和《药物分析》网络教学*精品课程内容之精华，针对学生自修、实验、复习考试，以及教师讲课、实验指导和考试出题等需要，本教材同时出版配套纸质和电子影像教材，包括：紧扣主干教材内容的辅导教材（主要内容有各章重点概要、不同类型的练习思考题及参考答案、模拟试卷及参考答案）、实验教材（主要内容有基础训练、综合训练、设计性实验、药学综合设计性实验）、教师上课课件（PPT）和药物分析实验示教视频（基本操作与特色实验）。充分体现教学改革新成果，为学生、教师及相关研究人员提供相应的参考。
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第1章 药物分析基础知识与药品标准 1.1 药品质量控制的意义和药物分析的任务1.1.1 药品质量控制的意义1.1.2 药物分析的任务1.1.3 药物分析学发展趋势 1.2 药典1.2.1 概述1.2.2 《中国药典》1.2.3 主要外国药典简介 1.3 药品检验工作的基本程序1.3.1 取样1.3.2 检验与记录1.3.3 检验报告 1.4 药物分析数据处理与方法评价1.4.1 分析误差与偏差1.4.2 有效数字1.4.3 药品分析方法的验证 1.5 药品质量管理1.5.1 药品质量管理规范1.5.2 标准操作规程1.5.3 分析质量控制1.5.4 人用药品注册技术要求国际协调会 1.6 药物分析课程的学习要求第2章 药物的鉴别试验 2.1 概述 2.2 性状2.2.1 外观2.2.2 溶解度2.2.3 晶型2.2.4 物理常数 2.3 化学鉴别法2.3.1 呈色反应鉴别法2.3.2 沉淀反应鉴别法2.3.3 荧光反应鉴别法2.3.4 生成气体反应的鉴别法2.3.5 焰色反应鉴别法 2.4 光谱鉴别法2.4.1 紫外一可见光谱鉴别法2.4.2 红外吸收光谱鉴别法2.4.3 其他光谱鉴别法 2.5 色谱鉴别法2.5.1 薄层色谱鉴别法2.5.2 高效液相色谱和气相色谱鉴别法2.5.3 质谱鉴别法 2.6 生物学鉴别法 2.7 影响鉴别试验的因素2.7.1 影响鉴别反应的因素2.7.2 鉴别试验的专属性2.7.3 鉴别试验的灵敏度第3章 药物的杂质检查 3.1 概述3.1.1 药物的纯度3.1.2 杂质来源3.1.3 杂质的分类3.1.4 杂质的限量要求与计算 3.2 一般杂质的检查方法3.2.1 氯化物检查法3.2.2 硫酸盐检查法3.2.3 铁盐检查法3.2.4 重金属检查法3.2.5 砷盐检查法3.2.6 干燥失重测定法3.2.7 费体氏水分测定法3.2.8 炽灼残渣检查法3.2.9 酸碱度检查法3.2.10 易炭化物检查法3.2.11 残留溶剂测定法3.2.12 溶液颜色检查法3.2.13 澄清度检查法3.2.14 制药用水中总有机碳测定法 3.3 特殊杂质的检查方法3.3.1 概述3.3.2 薄层色谱法3.3.3 高效液相色谱法3.3.4 气相色谱法3.3.5 毛细管电泳法3.3.6 离子色谱法3.3.7 紫外一可见分光光度法3.3.8 红外分光光度法3.3.9 原子吸收分光光度法3.3.10 其他分析法第4章 药物制剂分析 4.1 概述4.1.1 制剂分析的特点4.1.2 制剂的含量限度表示方法及含量计算 4.2 固体与半固体制剂的分析4.2.1 片剂分析4.2.2 胶囊剂分析4.2.3 颗粒剂分析4.2.4 软膏、乳膏、糊剂分析4.2.5 应用示例马来酸氯苯那敏片分析 4.3 注射剂与液体制剂的分析4.3.1 注射剂分析4.3.2 液体制剂的分析4.3.3 应用示例葡萄糖注射液的分析 4.4 复方制剂的分析4.4.1 选择相对专属的方法，不经分离直接测定4.4.2 经适当分离后分别测定4.4.3 HP1C法同时测定各成分的含量 4.5 新技术制剂的分析4.5.1 微囊、微球与脂质体制剂的分析4.5.2 包合物制剂的分析4.5.3 纳米制剂的分析4.5.4 应用示例葛根素环糊精包合物的鉴定 4.6 药用辅料分析第5章 容量法测定药物的含量 5.1 概述5.1.1 容量分析法的特点5.1.2 容量分析法的分类5.1.3 容量分析法的含量计算 5.2 酸碱滴定法5.2.1 直接滴定法5.2.2 两步滴定法 5.3 氧化还原滴定法5.3.1 碘量法5.3.2 溴量法5.3.3 溴酸钾法和碘酸钾法5.3.4 铈量法5.3.5 亚硝酸钠滴定法 5.4 银量法 5.5 配位滴定法 5.6 非水溶液滴定法5.6.1 基本原理5.6.2 应用范围5.6.3 测定方法5.6.4 影响因素5.6.5 终点确定方法5.6.6 应用示例第6章 光谱法测定药物的含量 6.1 紫外一可见分光光度法6.1.1 概述6.1.2 紫外分光光度法在药物含量测定中的应用6.1.3 比色法及其应用 6.2 荧光分析法6.2.1 基本原理与测定方法6.2.2 影响荧光测定的因素6.2.3 应用示例 6.3 原子吸收分光光度法6.3.1 基本原理6.3.2 原子吸收分光光度计6.3.3 测定法6.3.4 应用示例 6.4 核磁共振波谱法6.4.1 基本原理6.4.2 仪器与溶剂6.4.3 定量分析6.4.4 应用示例 6.5 拉曼光谱法6.5.1 概述6.5.2 定量分析6.5.3 应用示例 6.6 电感耦合等离子体原子发射光谱法6.6.1 基本原理6.6.2 电感耦合等离子体原子发射光谱仪6.6.3 定量分析第7章 色谱法测定药物的含量 7.1 高效液相色谱法7.1.1 概述7.1.2 对仪器的一般要求7.1.3 系统适用性试验7.1.4 测定方法7.1.5 应用示例 7.2 气相色谱法7.2.1 概述7.2.2 对仪器的一般要求7.2.3 系统适用性试验与测定方法7.2.4 应用示例 7.3 毛细管电泳法7.3.1 概述7.3.2 对仪器的一般要求7.3.3 系统适用性试验和测定方法7.3.4 应用示例 7.4 分子排阻色谱法7.4.1 概述7.4.2 仪器与系统适用性试验7.4.3 测定方法 7.5 离子色谱法7.5.1 概述7 5.2 离子色谱仪的组成与要求7.5.3 样品处理与测定方法7.5.4 应用示例 7.6 手性高效液相色谱法7.6.1 概述7.6.2 应用示例 7.7 超高效液相色谱法7.7.1 概述7.7.2 应用示例 7.8 色一质联用技术7.8.1 质谱仪简介7.8.2 气相色谱一质谱联用7.8.3 高效液相色谱质谱联用第8章中药与天然药物的分析 8.1 概述8.1.1 中药与天然药物的定义8.1.2 中药分析特点 8.2 前处理方法8.2.1 提取方法8.2.2 分离纯化方法 8.3 鉴别试验8.3.1 性状鉴别8.3.2 显微鉴别8.3.3 理化鉴别8.3.4 指纹图谱鉴别8.3.5 DNA分子标记鉴别 8.4 杂质检查8.4.1 水分测定法8.4.2 灰分测定法8.4.3 有害元素测定法8.4.4 浸出物测定法8.4.5 农药残留量测定法8.4.6 其他检查法8.4.7 一些中药的检查举例 8.5 含量测定8.5.1 化学法8.5.2 分光光度法8.5.3 色谱法8.5.4 色一质联用法第9章 生物药物的分析 9.1 概述9.1.1 分类与定义9.1.2 生物药物的特性与分析检验特点 9.2 鉴别试验9.2.1 理化鉴别法9.2.2 生化鉴别法9.2.3 生物鉴别法 9.3 杂质检查9.3.1 杂质来源与分类9.3.2 一般杂质检查9.3.3 特殊杂质检查9.3.4 安全性检查 9.4 含量（效价）测定9.4.1 理化分析法9.4.2 生化分析法9.4.3 生物检定法9.4.4 其他检定方法第1O章 药品质量标准的制订 10.1 概述10.1.1 药品质量标准的分类10.1.2 新药申报需上报的资料10.1.3 药品质量标准制订的基础10.1.4 药品质量标准制订的指导原则 10.2 药品质量研究与质量标准制订的主要内容10.2.1 名称10.2.2 性状10.2.3 鉴别10.2.4 检查10.2.5 含量（效价）测定10.2.6 贮藏与稳定性试验 10.3 药品质量标准及起草说明举例10.3.1 硫酸依替米星的质量标准及起草说明10.3.2 硫酸依替米星注射液的质量标准及起草说明10.3.3 浙贝母的质量标准及起草说明第11章 药品生产过程的质量控制 11.1 概述11.1.1 药品质量管理11.1.2 药品质量控制 11.2 制药过程分析技术11.2.1 过程分析技术的特点11.2.2 过程分析的取样系统11.2.3 过程分析方法 11.3 光谱分析法11.3.1 红外光谱法11.3.2 近红外光谱法11.3.3 拉曼光谱法11.3.4 紫外一可见分光光度法 11.4 流动注射分析法11.4.1 FIA的基本流程和原理11.4.2 仪器组成11.4.3 操作模式与应用 11.5 色谱法11.5.1 仪器组成11.5.2 应用第12章 体内药物分析 12.1 概述12.1.1 体内药物分析的意义与任务12.1.2 体内药物分析的对象与特点12.1.3 常用生物样品的种类、采集、制备和贮存 12.2 药物在体内的存在状态与生物样品预处理12.2.1 药物在体内的存在状态12.2.2 生物样品预处理 12.3 体内药物常用分析方法及分析方法建立的一般步骤12.3.1 常用分析方法12.3.2 分析方法建立的一般步骤 12.4 体内药物分析方法的评价12.4.1 准确度与精密度12.4.2 提取回收率12.4.3 灵敏度12.4.4 专属性12.4.5 标准曲线与线性范围12.4.6 样品稳定性12.4.7 质控样品与生物样品分析过程的质量控制12.4.8 应用举例
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