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| 內容簡介： |
本书按《国家职业教育改革实施方案》中对教学标准的设计要求，根据2019年版《中华人民共和国药品管理法》、2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）和2015年版《中华人民共和国职业分类大典》，由全国各医药类高职院校资深教师和在企业从事药品生产管理的专家共同编写，涵盖了药品生产中片剂制备、注射剂制备等工序涉及的工种定义、岗位职责、常用设备、岗位标准操作程序、制药设备标准操作规程、生产过程注意事项及质量控制要点、考核内容及评分标准等内容。
本教材适用于开设药物制剂生产技能综合实训课程的相关院校选用，也可作为药物制剂高级工、中级工技能考核的培训教材，还可作为药品生产企业工人职业技能培训的参考资料。
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| 關於作者： |
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王健明，广东食品药品职业学院，制药设备应用技术专业负责人，2004年2月至今于广东食品药品职业学院从事教学工作，任教课程包括《药物制剂技术》、《药物制剂生产技能综合实训》、《药品生产现场管理综合实训》、《制药设备使用与维修》、《制药设备使用与维护综合实训》等。除教学工作外，本人参与了以下工作：（1）2010年至今担任制药设备应用技术专业负责人，负责人才培养方案修订、实训中心建设等工作。（2）参与《药物制剂生产技能综合实训》的课程建设，包括课程标准的编写、实训岗位标准操作规程的编写、考核标准的编写等。（3）作为项目主要成员，参与广东食品药品职业学院药物制剂实训中心的建设，包括设备选型、设备招标、设备安装与验收、设备操作与保养规程的编写等，并参与药物制剂实训中心的日常管理和设备维护工作。（4）作为负责人，主持建设制药设备维修实训车间、金工实训中心等实训场所，工作内容包括设计、施工监督、工程验收、设备采购及验收、相关课程的建设等。
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| 目錄：
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第一章绪论001
项目一认识药物制剂剂型001
任务一认识药物剂型的重要性001
任务二认识药物制剂制备工艺的重要性002
任务三了解药物制剂的发展概况002
项目二药物制剂生产过程GMP管理003
任务一认识药品质量的重要性003
任务二熟悉GMP起源与发展003
任务三制剂生产中GMP要求与管理005
第二章粉碎、筛分、混合操作018
项目一粉碎操作018
任务一熟悉物料粉碎工艺操作的相关背景资料018
任务二训练物料粉碎操作020
项目二物料筛分操作023
任务一熟悉物料筛分操作的相关背景资料024
任务二训练物料筛分操作026
项目三物料混合操作029
任务一熟悉物料混合操作的相关背景资料029
任务二训练物料混合操作031
第三章制药工艺用水的制备操作035
项目一纯化水的制备操作036
任务一熟悉纯化水制备操作的相关背景资料036
任务二训练纯化水制备操作038
项目二注射用水的制备操作044
任务一熟悉注射用水制备操作的相关背景资料044
任务二训练注射用水制备的操作046
第四章片剂制备操作050
项目一湿法制粒工艺操作051
任务一熟悉湿法制粒操作的相关背景资料051
任务二训练湿法制粒操作053
项目二压片工艺操作060
任务一熟悉压片操作的相关背景资料060
任务二训练压片操作063
项目三片剂包衣工艺操作071
任务一熟悉包衣操作的相关背景资料072
任务二训练包薄膜衣操作076
第五章胶囊填充工艺操作084
任务一熟悉胶囊填充操作的相关背景资料085
任务二训练胶囊填充操作088
第六章丸剂制备工艺操作096
任务一熟悉丸剂制备操作的相关背景资料097
任务二训练制丸操作099
第七章软胶囊的制备工艺操作107
项目一化胶工艺操作107
任务一熟悉化胶操作的相关背景资料107
任务二训练化胶操作110
项目二软胶囊内容物配制操作114
任务一熟悉软胶囊内容物配制操作的相关背景资料114
任务二考核软胶囊内容物配制操作117
项目三压制软胶囊操作118
任务一熟悉压制软胶囊操作的相关背景资料118
任务二训练压制软胶囊操作122
项目四软胶囊干燥、清洗操作130
任务一熟悉软胶囊干燥、清洗操作的相关背景资料131
任务二训练软胶囊干燥、清洗操作134
第八章滴丸制备工艺操作143
任务一熟悉滴丸制备操作的相关背景资料143
任务二训练滴丸制备操作147
第九章注射剂制备工艺操作153
项目一安瓿的洗涤操作153
任务一熟悉安瓿洗涤操作的相关背景资料154
任务二训练安瓿洗涤操作155
项目二小容量注射剂的配液操作162
任务一熟悉配液操作的相关背景资料162
任务二训练配液操作165
项目三小容量注射剂的灌封操作170
任务一熟悉灌封操作的相关背景资料170
任务二训练灌封操作171
项目四小容量注射剂的灭菌、检漏操作175
任务一熟悉灭菌、检漏操作的相关背景资料175
任务二训练灭菌、检漏操作177
第十章无菌粉末分装粉针剂的制备工艺操作181
项目一洗瓶操作182
任务一熟悉洗瓶操作的相关背景资料182
任务二训练洗瓶操作184
项目二洗胶塞操作187
任务一熟悉洗胶塞操作的相关背景资料188
任务二训练洗胶塞操作190
项目三无菌粉末分装操作194
任务一熟悉无菌粉末分装操作的相关背景资料194
任务二训练无菌粉末分装操作196
项目四无菌粉末轧盖操作199
任务一熟悉无菌粉末轧盖操作的相关背景资料199
任务二训练轧盖操作201
第十一章软膏剂制备工艺操作206
项目一软膏剂配制工艺操作206
任务一熟悉软膏剂配制操作的相关背景资料206
任务二训练软膏剂配制操作209
项目二软膏剂灌封工艺操作213
任务一熟悉软膏剂灌封操作的相关背景资料214
任务二训练软膏剂灌封操作216
第十二章固体制剂的内包装操作221
任务一熟悉固体制剂的包装操作的相关背景资料221
任务二训练固体制剂的内包装操作223
第十三章验证及设备验证227
任务一熟悉设备验证的相关背景资料227
任务二HLSG-50湿法混合制粒机的验证操作230
任务三ZP-35B旋转式压片机的验证233
任务四0.5th一级反渗透纯水装置的验证235
第十四章片剂生产工艺设计245
任务一对乙酰氨基酚片生产工艺设计245
任务二制粒、干燥和压片操作247
任务三研讨和撰写实训总结247
附录一《药物制剂生产技能综合实训》课程标准248
附录二药品生产质量管理规范（2010年修订）253
参考文献286
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| 內容試閱：
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前言
本教材是在全国医药职业技术教育研究会指导下，根据教育部有关高职高专教材建设要求，依据我国现行《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，针对医药类高职对药物制剂生产技能方面的培养目标，适应基于工作过程导向的教学理念，按照药物制剂常见工序的操作过程进行编写的。突出实践性、技能性、职业性，将药物制剂、制药设备等理论知识和药品生产实践技能有机结合，强化学生的GMP意识，使教学过程与生产过程对接，课程内容与职业标准对接。适用于开设医药类专业的职业、应用型本科院校的《药物制剂生产技能综合实训》课程教学，也可作为药物制剂高级工、中级工技能考核的培训教材，以及药品生产企业工人职业技能培训的参考资料。
本教材第一版开创了国内编写药物制剂技术实训类教材的先河，2007年出版第一版、2014年出版第二版均得到广大师生和用人企业的一致好评，荣获中国石油和化学工业优秀教材奖。根据近年国家政策和行业标准的变化，第三版教材就以下几方面进行了修订。
1.随着2010版GMP的逐步实施，以及国家对药品生产监督管理部门的改革，药品生产从以往的GMP认证检查，改革为飞行检查，对生产操作和质量控制方面要求大大提高，第三版教材邀请行业专家针对以上两方面内容进行修改，使实操性更强。
2.教材增加了针对各药学类专业药物制剂生产技能综合实训的课程标准，并根据各专业需求，提供了建议开设的学时数，满足国务院于2019年发布的《国家职业教育改革实施方案》中，对完善课程标准等相关的教育教学标准的要求。
3.增加了片剂生产工艺设计一章，让学生结合已学习的理论和技能，以及市场的需求，选择相应的辅料，进行创新和设计工艺，加深认识质量控制和成本控制在制药过程中的应用，使实训从以前较单一的技能训练，提升至创新思维的开发。
本教材内容包括药品生产中粉碎、筛分、混合工序，片剂、硬胶囊、软胶囊、滴丸、小容量注射剂、无菌粉末分装粉针剂等剂型制备工序，固体制剂内包装工序所涉及的工种定义、岗位职责、常用设备、岗位标准操作程序、制药设备标准操作规程、生产过程注意事项及质量控制要点、考核内容及评分标准，以及设备验证的操作流程。
全书共十四章，其中第七、第十四章由王健明编写，第一、第四章由张健泓编写，第二章由何思煌编写，第三章由刘亚娟编写，第五、第六章由李宗伟编写，第八章由曾上敏编写，第九章由邹玉繁编写，第十章由王健明、黄粤东合编，第十一章由王健明、李寨合编，第十二章由范高福编写，第十三章由梁超峰编写。
本教材在编写过程中得到广州白云山明兴制药有限公司何国熙总经理、潮州宏兴制药有限公司研究所赖怀恩工程师的帮助和支持，在此向他们表示感谢。
编者
2019年12月
第二版前言
本教材是在全国医药职业技术教育研究会指导下，根据教育部有关高职高专教材建设要求，以高职高专药物制剂专业学生培养目标为依据进行编写的。
《药物制剂技术实训教程》是药物制剂专业及相关药学专业的一门专业实训课。本课程以药物制剂技术、制药设备等相关理论和技术为基础，在《药品生产质量管理规范》（GMP）指导下，以各制药工序的基本技能要求、岗位标准操作法、制药设备标准操作规程为目标进行岗位前培训的一门综合实训课程。本书强调技能性、实用性、综合性。弥补了以往教材纯理论教学和实践脱节的不足，使学生通过在校的全面训练，将理论和实践有机结合，达到零距离上岗，成为企业欢迎的高技能人才。教材2007年出版以来得到广大师生和用人企业一致好评。
第二版教材根据广大读者要求，编写体例进行适当调整，形式上更方便于学习和教学；同时紧密结合我国2010版GMP实施相关要求进行修订，增加了粉针剂生产岗位操作和验证实施。
全书共十三章。第一章介绍药物制剂和药品生产基本知识，第二、三章介绍药剂生产的基本操作，第四～十一章介绍常用制剂生产基本操作，第十二章介绍固体制剂包装，第十三章介绍验证和设备验证。本教材以药品生产企业生产岗位为基本单位，突出技能培养，同时强调对学生GMP意识的强化。本教材在每一个实训单元后均有考核标准，考核标准参照药物制剂工要求设置，具有较强实用性、可操作性、标准性。
编写人员分工如下：张健泓负责全书编写内容和体例设计和统稿，并编写第一、四章，王健明编写第七、八章，何思煌编写第二、十二章，刘亚娟编写第三章，李宗伟编写第五、六章，邹玉繁编写第九章，秦斯民编写第十三章，王健明、黄粤东合编第十章，王健明、李寨合编第十一章。
本教材适用药物制剂专业及药学相关专业的专业实训。同时也可作为药物制剂高级技工技能考核的培训教材；药品生产企业工人岗位培训资料。
本教材在编写过程中得到了广州星群制药有限公司何国熙副总经理、潮州宏兴制药有限公司研究所赖怀恩工程师的帮助和支持，在此向他们表示感谢。
编者
2014年1月
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