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| 內容簡介： |
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《制药设备与工艺》全书共分为三篇：*篇为“设备篇”，主要介绍我国制药设备的发展历史、基本原理、设备分类、基本结构、简要工作过程、可调参数的影响、工艺布局、安装及维护保养要点和常见故障及处理方法等内容；第二篇为“工艺篇”，在*篇的基础上，以工艺整合设备，将设备与工艺相结合；第三篇为“管理篇”，简要介绍制药设备验证方面的基础知识，并结合2019年*颁布的《药品管理法》，概述我国《药品生产管理规范》的基本要求与理解要点，以帮助本科生以及药品生产相关从业人员将设备、工艺、验证、管理相结合，全面、系统掌握制药设备与工艺设计的基本内容。《制药设备与工艺》不仅可作为药学相关专业制药设备与工艺设计类课程的参考教材，也可作为药企新员工的培训材料。同时本书也可供制药设备企业、制药企业、药品生产管理部门相关专业技术人员参考使用。
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| 關於作者： |
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陈宇洲，天津中医药大学中药学院，教师副教授，从事《药剂学》和《药物制剂设备与车间工艺设计》教学14年，积累了较为丰富的教学经验。从事中药巴布剂的研究工作，申请专利一项，从事中药汤剂结构研究工作。
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| 目錄：
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第一篇设备篇第一章绪论2第一节基本概念2一、设备、机械与机构2二、设备与机械的区别2三、制药设备的组成2四、制药机械的“母机”2第二节制药设备分类与型号编制方法3一、制药设备分类3二、制药设备型号编制方法3第三节GMP对制药设备的基本要求8一、满足生产工艺要求8二、不污染药物和生产环境8三、易于清洗和灭菌8四、易于确认8第四节我国制药设备的发展历史和趋势8一、我国制药设备发展历史8二、制药设备发展趋势9第五节制药工艺展望10一、3D打印技术10二、连续制造10三、一次性技术11附：不锈钢材料12参考文献13第二章制药设备动力传动基础14第一节动力部分14一、电动机系统14二、气压传动系统14三、液压传动系统15第二节传动机构16一、传动机构概述16二、传动机构的分类17三、传动机构的组成17第三节平面四杆机构17一、铰链四杆机构的组成17二、铰链四杆机构的运动转化18三、铰链四杆机构的演化18第四节凸轮机构18一、凸轮的分类19二、从动件的分类19三、凸轮机构的特点19四、凸轮的运动转化19第五节齿轮机构19一、齿轮分类19二、齿轮的特点20三、齿轮的运动转化20第六节挠性件传动机构20一、带传动20二、链传动21第七节间歇运动机构24一、棘轮机构24二、槽轮机构25第八节滚珠丝杆26一、滚珠丝杆的循环方式26二、滚珠丝杆的组成26三、滚珠丝杆螺母的分类26四、滚珠丝杆的运动转化27五、滚珠丝杆的特点27第三章制药设备自动控制系统28第一节自动控制概述28一、自动控制的基本概念和发展历程28二、开环控制与闭环控制28三、自动控制系统的性能指标29第二节可编程控制器（PLC）29一、可编程控制器（PLC）概念29二、PLC的特点29三、PLC的构成30四、PLC的作用31第三节触摸屏31一、触摸屏的工作原理32二、触摸屏的分类32第四节微电机33一、伺服电机33二、步进电机34三、自整角机34四、测速发电机35第五节开关35一、空气开关35二、漏电开关36三、接近开关36四、行程开关36五、微动开关36第六节继电器37一、继电器的工作原理37二、继电器的分类37第七节传感器38一、传感器的组成38二、传感器的分类39三、传感器的相关术语40第八节液位测量40一、概述40二、液位测量原理41第九节其他42一、电磁阀42二、变频器42三、工业摄像机42四、不间断电源43第四章原料药机械与设备44第一节疫苗类设备44一、概述44二、疫苗类设备的分类44三、反应系统45四、灭活系统46五、乳化系统48六、超滤纯化系统49七、配液系统51第二节分离设备52一、碟式分离设备52二、管式分离设备56三、板框过滤器59四、钛棒过滤器61五、筒式滤袋过滤器61六、膜分离设备62第三节提取设备65一、概述65二、提取设备的分类65三、多功能提取罐65四、微波提取设备69五、超声波连续逆流提取机组70六、渗漉罐71七、热回流提取浓缩机组71第四节蒸发设备72一、概述72二、蒸发设备的分类72三、循环型蒸发器72四、单程型蒸发器74五、连续转膜蒸发器76第五节中药浓缩设备77一、概述77二、中药浓缩设备的特点77三、中药浓缩设备的分类77四、单效浓缩器79五、双效浓缩器和MVR浓缩器80六、热泵双效浓缩器83七、三效浓缩器83附一：醇沉罐83附二：连续精馏塔84第六节干燥设备85一、概述85二、干燥设备的分类85三、热风循环烘箱85四、热管热泵热风循环烘箱88五、真空干燥箱89六、微波真空干燥设备91七、隧道式微波干燥灭菌设备94八、双锥回转式真空干燥机95九、耙式真空干燥机97十、滚筒式干燥设备98十一、带式真空干燥机99十二、带式（翻板）干燥机102十三、喷雾干燥器104十四、气流干燥器108十五、流化床干燥器112十六、真空冷冻干燥设备118第七节消毒与灭菌设备126一、脉动真空灭菌器126二、水浴灭菌器130三、通风干燥式灭菌器134四、干热灭菌器137五、射线灭菌设备（电子直线加速器）140六、胶塞（铝盖）清洗灭菌设备141七、过热蒸汽瞬间灭菌设备145第五章药品包装机械147第一节包装概述147一、包装的概念147二、药品包装的作用147三、药品包装的分类147四、包装材料148五、包装技术概述150第二节瓶装联动线的容器进给151一、瓶装线的容器进给路线151二、瓶装线的容器进给路线的组成151第三节计量装置156一、粉体药物计量装置156二、粒状药物计量装置158三、液体药物计量装置160四、黏性液体的灌装机构166第四节药品电子数粒瓶装生产线168一、发展过程168二、组成设备168三、基本工作过程176四、性能要求176五、发展趋势177六、其他计量方式的药品包装生产线简介177七、自动装盒机178第五节制袋充填封口包装机179一、制袋充填封口包装机分类179二、制袋充填封口包装机的基本工作过程179三、多边封制袋充填封口包装机179四、背封式制袋充填封口包装机181五、中药饮片包装机182六、制袋充填封口包装机维护保养要点、故障排除189第六章饮片机械192第一节净选设备192一、挑选工作台192二、筛选机192三、风选机193四、机械化挑选机组194五、干洗机195第二节清洗设备195一、循环水洗药机195二、鼓泡清洗吹干机196三、高压喷淋清洗吹干机196第三节蒸润设备197一、真空气相置换式润药机197二、蒸药箱198第四节蒸煮锅198第五节切制设备199一、直线往复式切药机199二、剁刀式切药机199三、转盘式切药机199四、旋料式切片机200五、刨片机200六、多功能切片机201七、高效气压切片机201八、液压裁切机202第六节破碎设备203一、挤压式破碎机（压扁机）203二、中药破碎机203三、强力破碎机204四、万能吸尘粉碎机204五、颚式破碎机204六、立轴剪切式中药粉碎机206第七节烘干机械208一、敞开式烘箱208二、翻板式烘干机209第八节炒制、炼蜜设备210一、炒药机210二、炙药锅211第九节煅制设备211一、煅药锅211二、锻炉212第十节辅助设备213第十一节中药饮片加工生产线214一、联动生产线现状214二、全草类联动生产线215三、根茎类联动生产线216四、块根类联动生产线217第七章制剂机械及设备219第一节制粒设备219一、制粒设备的分类219二、摇摆式颗粒机219三、湿法混合制粒机221四、药用流化床制粒机224五、辊压干法制粒机227第二节整粒设备229第三节混合设备231一、混合设备的分类232二、药用V型混合机233三、方锥型混合机235四、快夹容器式混合机237五、立柱提升料斗混合机239六、三维运动混合机242七、气流混合机244八、混合捏合设备247九、发展趋势251第四节压片设备252一、基本原理252二、简要工作过程252三、可调参数的影响253四、安装区域及工艺布局253五、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法等253六、发展趋势254第五节包衣设备255一、荸荠式包衣机和高效包衣机255二、流动层式包衣机260三、连续包衣机263四、流化床包衣机264第六节硬胶囊充填设备268一、概述269二、工作原理269三、基本结构270四、简要工作过程272五、安装区域和工艺布局272六、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法等272七、发展趋势273第七节丸剂设备273一、概述273二、中药大蜜丸生产线274三、中药小丸生产线285四、中药泛丸生产线293第八节滴丸剂生产联动线296一、概述296二、滴丸剂的生产工艺基本流程296三、滴丸剂的生产设备296第九节BFS一体机300一、概述300二、分类301三、工作过程与基本结构302四、可调工艺参数的影响305五、安装区域及工艺布局305六、设备特点306七、操作注意事项、维护保养、常见故障及处理方法307八、发展趋势309第十节小容量玻璃瓶口服液联动线309一、概述309二、基本原理、结构、特点、适用范围310三、安装区域及工艺布局311四、操作控制要点311第十一节 （无菌）滴眼剂灌封联动线（三件式滴眼剂联动线）312一、概述312二、分类312三、GMP对（无菌）滴眼剂灌封联动线的法规要求313四、设计原则313五、系统组成及特点314六、工艺原理316七、可调工艺参数的影响317八、生产工艺的技术保证317九、安装布局要求318十、操作要点、维修保护要点318第十二节玻璃安瓿瓶小容量注射剂联动线318一、基本组成318二、安装区域及工艺布局332三、整机维护保养要点332四、生产控制要点333第十三节西林瓶小容量注射剂联动线334一、工艺过程334二、基本组成334三、安装区域及工艺布局340四、设备特点341第十四节冻干粉针剂设备342一、工艺流程342二、冻干粉针剂设备343三、安装区域及工艺布局343四、生产控制要点344第十五节无菌粉末分装粉针剂设备344一、工艺流程344二、分装机结构344三、设备工艺布局347四、生产控制要点347第十六节小容量注射剂预灌封设备348一、概述348二、基本结构348三、简要工作过程351四、可调工艺参数的影响351五、安装区域及工艺布局351六、设备特点352七、操作注意事项、常见故障及处理方法352八、发展趋势353第十七节大容量注射剂联动线353一、玻璃瓶装大容量注射剂联动线353二、塑料袋大容量注射剂联动线354第十八节栓剂生产联动线363一、栓剂设备分类363二、基本原理364三、基本结构364四、简要工作过程365五、可调工艺参数的影响366六、设备特点367七、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法367第十九节气雾剂灌封联动线372一、气雾剂灌封设备分类372二、设计原则372三、系统组成及特点372四、工艺控制374五、设备特点374六、安装布局要求374七、操作注意事项、维护保养要点375第二十节喷雾剂灌封联动线375一、喷雾剂灌封设备分类375二、系统组成及特点376三、设备特点377四、工艺控制及安装布局要求377五、操作注意事项、维护保养要点377第八章药品检测设备378第一节片剂外观检测设备378一、概述378二、简要工作过程378三、基本结构378四、设备工艺布局379五、设备特点380六、操作注意事项及维护保养要点380第二节泡罩异物检测设备380一、概述380二、简要工作过程380三、基本结构381四、设备工艺布局382五、设备特点382六、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法382第三节液体制剂异物检测系统382一、概述382二、异物检测分类383三、全自动检测原理384四、检测过程385五、设备验证386六、安瓿注射液异物自动检查机386七、口服液异物自动检查机389八、大输液异物自动检查机390九、西林瓶冻干剂异物自动检查机390十、液体制剂（注射剂）电子微孔检漏设备392第九章公用系统设备396第一节换热设备396一、概述396二、换热设备分类396三、换热设备维护403第二节冷水机组403一、概述403二、水冷式冷水机组403三、风冷式冷水机组404四、蒸发式冷水机组405第三节清洗设备407一、自动清洗系统407二、料斗清洗机410三、移动式清洗机417第四节管道系统418一、概述418二、管道系统的要求419三、管道系统的基本组成419四、管道系统的设计原则419五、管道的清洗、钝化、灭菌420第五节厂房设施与空调系统420一、厂房设施概述420二、空气过滤器421三、洁净传递窗422四、洁净层流工作台423五、洁净空调系统424六、洁净级别确认425七、空调系统的确认与验证426八、洁净级别的监测427九、工艺性中央空调428第六节隔离系统431一、概述431二、无菌注射剂生产线隔离器433第七节制药用水系统449一、概述449二、制药用水设备及蒸汽技术要求452三、制药用水系统的验证466 第二篇工艺篇第十章饮片炮制生产工艺472第一节概述472一、中药饮片生产概况472二、中药饮片生产工艺的发展472第二节炮制生产工艺473—、净制473二、切制473三、炒制474四、炙法476五、煅法478六、蒸法480七、煮法480八、燀法481九、复制法481十、发酵法481十一、发芽法482十二、制霜法482十三、烘焙法482十四、煨法483十五、提净法483十六、水飞法483十七、干馏法483十八、特殊制法483第三节饮片炮制车间布局483一、净制间484二、切制间484三、炒法炙法间485四、煅法间486五、蒸法间486六、煮法间486七、燀法间486八、发酵法、发芽法间486九、干燥间486十、毒性饮片炮制间487第四节饮片炮制案例及经验分享487一、炒制工艺案例及经验分享487二、蒸法工艺案例及经验分享487三、燀法案例及经验分享487四、毒性饮片案例及经验分享488第十一章中药提取生产工艺489第一节浸出489一、浸出的概念489二、影响浸出的主要因素489三、常用提取方法及设备490四、中药浸出生产实践491第二节浓缩493一、浓缩的概念493二、影响浓缩的主要因素494三、常用浓缩方法及设备494四、中药浓缩生产实践495第三节干燥497一、干燥的概念497二、影响干燥的主要因素497三、常用干燥方法及设备498四、中药干燥生产实践498第十二章综合口服固体制剂生产工艺500第一节片剂生产工艺500一、片剂生产工艺流程500二、片剂生产工艺设备流程举例503三、片剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决503第二节硬胶囊剂生产工艺509一、硬胶囊剂生产工艺流程509二、胶囊剂生产工艺设备流程510三、硬胶囊剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决510第三节散剂生产工艺513一、散剂生产工艺流程513三、散剂生产工艺设备流程514四、散剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决514附：颗粒剂设备工艺流程图515第四节软胶囊剂生产工艺515一、软胶囊剂生产工艺流程515二、软胶囊剂生产工艺设备流程517三、软胶囊剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决517第五节大蜜丸生产工艺517一、大蜜丸生产工艺流程517二、大蜜丸剂生产工艺设备流程519三、大蜜丸剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决519第六节水蜜丸剂生产工艺519一、水蜜丸生产工艺流程519二、水蜜丸剂生产工艺设备流程521三、水蜜丸剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决521第七节水丸剂生产工艺522一、水丸剂生产工艺流程522二、水丸剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决524第八节滴丸剂生产工艺527一、滴丸剂概述和生产工艺流程527二、滴丸生产工艺基本流程528三、滴丸剂生产工艺设备流程531四、滴丸剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决531第十三章注射剂生产工艺536第一节大容量注射剂生产工艺536一、大容量注射剂的概述536二、大容量注射剂不同包装的特点536三、玻璃瓶大容量注射剂生产工艺流程537四、BFS塑料瓶大输液生产工艺简介539五、非PVC软袋大输液工艺简介540第二节小容量注射剂生产工艺（安瓿瓶西林瓶小容量注射剂、冻干粉针剂）541一、小容量注射剂概述541二、安瓿瓶西林瓶小容量注射剂生产工艺541三、冻干粉针剂生产工艺544第三节无菌分装粉针剂生产工艺549一、无菌分装粉针生产工艺流程549二、无菌分装粉针剂生产工艺设备流程550三、无菌分装粉针剂生产控制要点及关键参数550第四节无菌生产工艺与无菌保证553一、无菌生产工艺553二、无菌工艺模拟试验553第三篇管理篇第十四章厂房设施设备系统生命周期管理558第一节厂房设施设备系统URS558一、用户需求说明概述558二、用户需求说明的法规要求558三、用户需求说明的“SMART”特性558四、用户需求说明的内容559第二节设备系统设计与选型原则560一、设备系统设计与选型的法规要求560二、设备系统设计与选型原则560第三节验证主计划与验证的风险评估561一、验证主计划561二、验证的风险评估564第四节厂房设施设备系统设计确认570一、设计确认（DQ）概述570二、设计确认的法规要求571三、设计确认的内容571第五节厂房设施设备系统工厂验收与现场验收572一、工厂验收测试（FAT）572二、现场验收测试（SAT）573第六节厂房设施设备系统安装确认573一、安装确认（IQ）概述573二、安装确认的法规要求574三、安装确认的内容574第七节厂房设施设备系统运行确认575一、运行确认（OQ）概述575二、运行确认的法规要求576三、运行确认的内容576第八节厂房设施设备系统性能确认577一、性能确认（PQ）概述577二、性能确认的法规要求578三、性能确认的内容578第九节厂房设施设备运行维护与计量校准579一、厂房设施设备运行维护579二、计量校准580第十节厂房设施与设备验证状态维护581一、设备系统验证状态维护的法规要求581二、设备系统验证状态维护策略581第十五章《药品生产质量管理规范》简介583第一节《药品生产质量管理规范》简史583一、GMP背景583二、国外GMP简介584第二节GMP内容理解及发现问题586一、总则587二、质量管理587三、机构与人员590四、厂房与设施594五、设备597六、物料与产品601七、确认与验证605八、文件管理606九、生产管理612十、质量控制与质量保证615十一、委托生产与委托检验627十二、产品发运与召回629十三、自检631十四、附则632第三节《药品生产质量管理规范》附录634一、无菌药品634二、原料药635三、生物制品635四、血液制品635五、中药制剂636六、放射性药品636七、中药饮片637八、医用氧637九、取样637十、计算机化系统637十一、确认与验证638十二、生化药品639第四节我国药品GMP的发展趋势639后记641参考书目643
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《制药设备与工艺》是我国药监管理部门、制药设备企业、制药企业、高等学校、医院等机构多位专家努力工作的结晶。本书的编写目的有两个：一是作为药学相关专业的制药设备与工艺类教材，二是作为药企新员工培训教材。作为本科生教材，本书内容全面、系统，知识深度应适中，使学生在学习《药剂学》《中药药剂学》等课程基础上加深对制药工艺的理解，熟悉大部分制药设备的基本原理、分类和结构，了解现代制药企业生产管理中与设备相关的一些术语。作为企业新员工培训教材，本书可使新员工在熟悉与工作相关设备基本原理、结构的基础上，进一步熟悉常见故障及排除方法，并深入学习与工作相关的工艺、控制点、注意事项等。为了方便读者理解书中所涉及的制药设备，本书以二维码形式链接了网络视频资源。制药设备是综合利用机械传动、自动化控制、光学技术、传感技术等多学科知识，多元、自由组合的实体，制药设备与工艺类课程属于实践技术类学科。随着计算机、影像学等技术的迅速发展，设备向数字化、智能化飞速发展。制药生产实践领域的技术人员近几年普遍感到设备更新快，知识需持续更新。作为编写制药设备教材主体的高校教师，不直接使用设备，跟进速度自然就慢一些。从这一方面讲，制药设备与工艺实践知识需要从设备厂和药厂流向学校。本书的编写过程就是当前我国先进制药设备与工艺知识流向药学教育领域的一次尝试。在本书编写过程中，药品管理部门专家编写管理和规范部分，制药设备企业专家编写设备部分，制药企业（包括医院）专家编写工艺部分。制药设备企业和药企专家分别是设备的生产者和使用者，都是当之无愧的设备专家；而教师是教育的主导者，起着搭建学生制药设备知识结构框架基础的重要作用。在编写过程中，深切感受到了各位领导、专家、老师齐心协力的付出和敬业精神。正如王继伟老师的诗作：“莫道前路无知己，人生处处都逢君。相聚是缘著书乐，无私奉献为杏林”。也如焦红江老师的诗作“制锦不择地，药圃无凡蒿，工欲善其事，艺精情更高，设茗听雪落，备酒吟剑啸，编简为谁青，写出万丈涛”。本书的编写成功是新时代凝心聚力实现医药强国的一个小小的缩影。企业专家的高超技术知识水平、对社会的责任感和公益心成就了本书。毫不夸张地说，没有企业和专家的支持，就没有本书的成稿和出版。在此向参与编写的企业和专家致以崇高的敬意!在编写工作中，焦红江修改目录；焦红江、王继伟、邓智先、杨静伟共同商定本书的题目、目录、内容设计、编写、修改等工作。本书得到了中国医药设备工程协会轮值会长郑起平和国家药典委制药用水修订课题组张功臣全方位的指导和支持；感谢中国医药商业协会创新分会副会长严伟民的指导和支持；感谢沈阳药科大学张绪峤、何志成的指导；感谢上海天祥健台陈露真的指导和支持；感谢詹丽梅、张健的一贯指导和支持；感谢刘景钰、潘荣平、熊小刚等为稿件付出的辛苦和努力!制药设备发展迅速，尽管本书由各领域的知名专家参编，但相对于制药设备行业的发展水平和全貌来说，本书的知识依然是管中窥豹，更深入、更实际的知识还需要深入实践，躬亲领会。欢迎更多的企业和专家参与到编写队伍，一起为祖国的制药设备教育事业努力奋斗。初次编写，时间紧迫，加之学识和能力所限，一些设备（如软胶囊设备、泡罩包装设备、后包装设备）和工艺（如原料药生产工艺、口服液生产工艺等）没有介绍。此外，在设备的特殊性与普遍性等方面，可能也存在不恰当之处。请使用本书的专家和老师指出疏漏，并联系zhiyuan1128@163.com，以便再版时进行修改。编者 2019年8月
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