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| 編輯推薦： |
本套丛书的编辑出版恰逢其时。丛书立足海洋生物医用材料的发展现状和趋势，追踪国内外的前沿方向和技术，首次系统综合了海洋生物医用材料的国内外研究历史、现状及*科研成就，是首部行业指导性和实用性极强的标志性专著。丛书从国家需求、行业发展高度对海洋生物医用材料领域的研发进展、行业现状、质控标准等进行了全面总结，并结合临床应用、注册监管、风险控制等需求进行挑战与对策分析。本套丛书的出版对海洋生物医用材料开发与监管、海洋生物资源的高值化利用、新形势下行业发展新动力等方面具有重要指导意义。
本套丛书的编写和问世将为我国海洋生物医用材料的健康发展和国际竞争提供高效的参考和指导。
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| 內容簡介： |
我国对于海洋生物医用材料的深入研究已有近30年历史，但从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及对策进行全面总结和剖析的系统性专著迄今尚属空白。本丛书系统梳理了海洋生物医用材料行业的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，组织大专院校的材料学专家、相关生 产企业、临床应用科室、政府监管人员等结合自己的工作实际对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等各个层面提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，进而编撰本套系列丛书。
《海洋生物医用材料的临床应用》论述海洋生物医用材料的临床应用现况、临床使用原则方式技巧、临床问题及对策、上市后再评价、应用新趋势新思路等。
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| 關於作者： |
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张伟，上海交通大学附属第六人民医院骨科，主任医师、医学博士、硕士生导师。国家卫生应急处置指导专家库骨科专业组委员，中国骨科医师菁英会创伤副主席，上海市医师协会骨科分会创伤组组长，国际创伤与矫形外科协会中国部创伤委员会委员，中国医促会骨科分会委员兼创伤学组秘书，中国医药教育协会医疗器械分会骨科创伤专委会常委，上海市医学会骨科分会创伤学组委员。《中华老年骨科与康复电子杂志》编委、《中国修复重建外科杂志》编委、《实用骨科杂志》编委。获得中国优秀中青年骨科医师、上海市仁心医师、西藏自治区优秀援藏干部等称号。 专注医用生物材料研究和应用20余年，主持的有关壳聚糖和海藻酸盐的研究项目获得国家自然科学基金面上项目、军队十一五攻关项目、上海科委项目和国家十三五重点研发课题资助，先后参与获得国家科技进步二等奖、上海市技术发明一等奖各1项，获得国家发明专利授权1项。
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| 目錄：
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第一章海洋生物医用材料的临床应用法规
第一节医疗器械的临床法规基础
一、 国务院颁布的相关法律法规性文件
二、 国家药品监督管理局发布的相关法规
三、 医疗器械临床试验质量管理规范
四、 技术指导原则
第二节临床方案的选择路径
一、 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品
二、 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价
三、 通过临床试验进行临床评价
四、 临床试验目的的选择
第三节临床方案设计的通用要求
一、 对照的选择
二、 随机化的要求、方法和盲法的选择
三、 临床方案的指标选择和受试人群要求
四、 临床试验的检验方法
五、 样本量
六、 统计分析
七、 临床试验的偏倚和抽样误差
八、 单组目标值法中的目标值构建原则
第四节敷料类海洋生物材料的临床评价
一、 海洋生物材料敷料临床试验的基本要求
二、 临床终点的评估和量化
三、 统计分析
四、 产品说明书、标签和包装标识
第五节可吸收止血类海洋生物材料
一、 可吸收止血类海洋生物材料的临床前研究
二、 可吸收止血类海洋生物的临床评价要点
第六节防粘连类海洋生物材料的临床注意要点
一、 目前方案设计的难度
二、 评价方法的难点
三、 记录难点
四、 临床试验的设计难点
五、 统计学方法的难点
六、 其他注意事项
第七节美容填充类产品的临床要点
一、 美容填充类产品的主要有效性评价指标
二、 美容填充类产品的次要有效性评价指标
三、 美容填充类产品的安全性评价指标
四、 美容填充类产品的其他功能性评价指标
五、 美容填充类产品的临床试验持续时间
六、 美容填充类产品的试验样本量
七、 入选排除标准
八、 数据的分析和评价
九、 安全性评价
第八节骨填充类海洋生物材料的临床要点
一、 临床试验的目的
二、 试验设计
三、 试验过程
四、 临床评价标准
五、 临床试验持续时间及样本量的确定
六、 统计分析
第九节关于接受医疗器械境外临床试验数据的技术要求
一、 基本原则
二、 境外临床试验数据的提交情况及接受要求
三、 接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求
第二章壳聚糖基材料在创面修复中的应用
第一节概述
一、 产品及使用现状
二、 临床疗效与机制
第二节临床应用
一、 烧烫伤创面
二、 手术切口
三、 外创性创面
四、 难愈性创面
五、 妇科创面
六、 肛肠科创面
七、 大疱性表皮松解症创面
八、 医学美容创面
第三节展望
第三章壳聚糖基材料在骨科的应用
第一节关节退变和软骨修复的现状
第二节壳聚糖基产品在关节内注射的临床应用
一、 壳聚糖关节内注射产品
二、 壳聚糖产品关节内注射治疗技术
三、 壳聚糖产品关节内注射的疗效与展望
四、 壳聚糖产品关节内注射的临床实例
第三节壳聚糖基材料在骨科的其他应用与进展
一、 壳聚糖与肌腱粘连
二、 壳聚糖与骨感染
第四章壳聚糖基材料在外科的应用
第一节概述
一、 壳聚糖基材料外科应用现状及发展
二、 壳聚糖基外科防粘连材料的特点和作用机制
三、 壳聚糖基防粘连产品的使用原则及技巧
第二节壳聚糖防粘连产品在腹部手术的临床应用
一、 临床研究情况
二、 展望
第三节壳聚糖产品预防肌腱粘连
一、 临床研究情况
二、 展望
第四节壳聚糖预防甲状腺手术后粘连
一、 临床研究情况
二、 展望
第五章壳聚糖基材料在周围神经修复中的应用
第一节外周神经系统壳聚糖神经移植物的研制与应用研究
一、 周围神经结构与修复再生的特点
二、 促进周围神经精准修复与再生的策略
三、 外周神经系统壳聚糖神经移植物的研制与应用研究
第二节中枢神经系统壳聚糖神经移植物的研制与应用研究
一、 壳聚糖导管的表面改性
二、 壳聚糖导管结合细胞进行中枢神经系统修复
三、 壳聚糖导管结合神经营养因子或神经保护分子修复中枢神经
第六章壳聚糖基止血材料的临床应用
第一节概述
一、 壳聚糖基止血材料的分类
二、 壳聚糖基止血材料的审查指南
三、 壳聚糖基止血材料的质量控制及对血液系统的影响
第二节临床应用
一、 体表创伤止血
二、 介入穿刺部位止血
三、 体内止血
第三节展望
第七章海藻酸基栓塞剂的临床应用
第一节概述
一、 栓塞剂临床使用现状和进展
二、 海藻酸钠微球的制备和特点
三、 海藻酸钠微球血管栓塞剂动物试验
四、 海藻酸钠微球的使用原则和技巧
第二节海藻酸钠微球临床应用
一、 在原发性肝癌治疗中的应用
二、 在子宫肌瘤治疗中的应用
三、 海藻酸钠微球治疗典型病例
第三节海藻酸钠微球的特点
第四节海藻酸钠微球临床应用展望
第八章海藻酸盐敷料的临床应用
第一节海藻酸盐敷料性能与功效
一、 概述
二、 海藻酸盐敷料的性能与功效
第二节基础研究及数据分析
一、 体外实验
二、 体内实验
三、 伤口组织中MMP-9蛋白检测结果
第三节海藻酸钙敷料的临床应用案例分析
一、 伤口的种类
二、 传统敷料与伤口修复和组织再生
三、 湿性伤口愈合疗法的研究进展
四、 银离子藻酸钙敷料的临床应用
第四节海藻酸钙敷料的应用前景及展望
一、 医用敷料的使用现状
二、 海藻酸钙敷料的应用前景
三、 当前海藻酸钙敷料研发的不足之处及未来发展
第九章海藻酸基材料在口腔科的应用
第一节概述
一、 印模材料的性能要求
二、 印模材料分类
第二节海藻酸盐印模材料
一、 组成
二、 凝固原理
三、 性能
四、 应用
第三节海藻酸盐印模材料的消毒
一、 海藻酸盐印模材料的消毒方法
二、 消毒对印模精确性的影响
第四节海藻酸盐印模材料与其他材料的联合应用
第五节海藻酸盐印模材料的改良
第六节海藻酸盐印模材料临床应用展望
第十章海洋蛋白质基生物医用材料的临床应用
第一节海洋胶原类生物医用材料的临床应用
一、 伤口护理材料
二、 口腔修复材料
三、 人工角膜
四、 组织修复材料
第二节海洋黏附蛋白类生物医用材料的临床应用
附录海洋生物医用材料专业名词术语
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| 內容試閱：
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海洋生物医用材料是我国科技界率先提出的新概念，也是我国医疗行业参与国际竞争有望弯道超车的热点之一。建设海洋强国战略和一带一路倡议的提出，将发展海洋新技术、新产业提高到战略高度。十三五时期是我国海洋经济发展的关键时期，以海洋发达国家和海上丝绸之路沿线国家为重点，新的海洋技术成果开发、转移、分享及竞争模式逐渐形成，对我国海洋生物医用材料行业的发展是千载难逢的机遇，也是任重道远的挑战。
我国对海洋生物医用材料的研究取得了可喜的成绩，业已形成部分具有国际先进水平的自主产品和技术，但也暴露出许多问题，如成果转化力度和深度相对欠缺、产业化规模和速度与科研成果增长严重脱节、标准化及临床再评价仍相对滞后等，难以满足行业健康、可持续发展的需求。迄今，从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及策略进行全面总结和剖析的系统性专著尚属空白，与我国迅猛发展的海洋生物医用材料现况以及国家的海洋经济战略布局不匹配。
本套丛书立足海洋生物医用材料的发展现状和趋势，并追踪国内外的前沿方向和技术，首次系统梳理并总结了多种海洋生物医用材料的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，结合科研、转化、评价、监管等领域专家多年的实践经验及对国内外最新情况的解读，对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，可读性和可操作性强，并对整个行业的发展方向、机遇挑战等关键问题给出科学指导，对该行业的研发、产业化及监管等均有很强的引领性。本套丛书的6个分卷系统地介绍了海洋生物医用材料研发重点、产品上市、应用与监管和发展趋势。集中反映在四个方面： ①系统介绍了近30年来壳聚糖基和海藻酸基海洋生物医用材料的产品开发、规模化生产与临床应用的实况及进展。②以正处于产业突破边缘的鱼胶原、明胶为例，对蛋白质基海洋生物医用材料的开发和挑战进行分析，并提出导向性开发与思考建议。③以产品转化与应用为目标，将海洋生物医用材料的临床应用作为产品设计开发及应用全过程的核心，并做专业性、系统性阐述。④首次尝试将海洋生物医用材料为重点的标准法规与监管单独成册，可为生物医用材料科研立方向、为转化立标准、为质量控制立原则、为临床立规范、为监管立依据。
本套丛书高度契合国家战略需求，分卷设计既涵盖业已成熟的壳聚糖、海藻酸类产品，又覆盖具有巨大潜力的蛋白质类产品，并对许多有望形成新的增长点的材料研究和产业开发提出分析策略，不仅对产业发展有很好的实用指导，对该领域相关政策、法规、标准等制定也能提供科学参考。由于丛书中设有临床应用和监管评价分卷，不仅可为从事海洋生物医用材料、转化医学研究的工作者和研究生提供参考，还可为从事相关领域产业化的企业、管理人员或行业标准化人员提供思路，同时还为国家药品监督管理局对行业的监管及法规制定提供参考和依据。
丛书总主编 奚廷斐 周长忍
2019年11月
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