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內容簡介： 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读 關於作者： 　1．负责对申请注册的首次进口医疗器械产品进行技术审评。2．负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品试产和准产进行技术审评。3．负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定。4．组织开展相关的业务培训及咨询服务。5．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

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