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| 內容簡介： |
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《药品生产质量管理教程》根据药学类专业人才的培养原则，以学生为中心，以中国GMP（2010年修订）及其附录的基本框架和关键内容为主，结合国际GMP、实际生产、先进的技术和理念、教学规律等，介绍GMP的概念、类型，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品管理，确认与验证，文件管理，生产管理，质量控制和质量保证，委托生产与委托检验，产品的发运与召回，自检等内容。书中设置了本章学习要求、案例、阅读链接及思考题等专栏，利于学生对知识点的理解、梳理及拓展。《药品生产质量管理教程》可供全国高等学校药学类、制药工程专业的本科生和研究生使用，同时可为药品生产企业从事生产、质量管理相关工作的工程技术人员的培训提供参考。
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| 目錄：
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第一章绪论 1第一节GMP的产生与发展2第二节GMP的基本内容和实施要素3一、GMP的基本内容3二、GMP实施的要素4第三节GMP的主要类型、特征及发展趋势4一、GMP的主要类型4二、GMP的特征及发展趋势8第四节我国新版GMP的实施9第五节我国药品监管体系简介10一、《中华人民共和国药品管理法》和药品监督管理部门10二、我国药品监督管理的主要内容11三、药品标准与药品质量监督检验11四、我国的一些重要药品管理制度12阅读链接12思考题12第二章质量管理 13第一节质量管理与药品质量管理13一、概述13二、ISO14三、全面质量管理15四、六西格玛17第二节质量保证18一、质量保证要素19二、质量保证体系19第三节质量控制21一、质量控制的功能21二、质量控制实施的程序21三、GMP对质量控制的要求21第四节质量风险管理22一、基本流程22二、质量风险管理工具24案例26阅读链接28思考题28第三章机构与人员 29第一节公司框架及其职能29一、公司框架29二、公司部门职能30第二节关键人员33一、高层管理者34二、生产管理负责人34三、质量管理负责人34四、质量受权人35第三节人员培训36一、基本原则36二、培训组织机构36三、培训内容及计划36四、效果评估37五、培训记录管理38第四节人员卫生38一、健康管理38二、进入生产车间人员卫生管理制度39三、洁净区着装要求39案例40阅读链接40思考题40第四章厂房与设施 41第一节药厂厂址的选择42一、概述42二、厂址选择的主要因素42第二节厂区布局43一、厂区功能划分43二、厂区总平面布局原则43三、厂区总平面布置示例44第三节生产车间44一、药品共线生产时的考虑因素45二、生产车间组成及布局45三、洁净区46四、洁净区环境控制47五、气锁室56六、隔离技术57七、洁净室（区）的安全问题58八、室内建筑等问题59九、固体制剂车间示例60第四节仓储区、质量控制区与辅助区62一、仓储区62二、质量控制区62三、辅助区65案例65阅读链接67思考题67第五章设备 68第一节设备的设计、选择和安装68一、设备的选择69二、设备的设计、选用和安装要求69第二节设备的使用70一、标准操作规程71二、设备卡和设备状态标识71三、设备使用日志71第三节设备的清洁71一、制药设备的清洁标准操作规程72二、清洁方式72三、清洁步骤73四、清洁剂的选择73五、料斗清洗机74第四节设备的维护和维修74一、设备的在线维护和非在线维护75二、设备的基础维护75三、设备的日常维护76四、设备维修计划和规程76第五节计量器具的校准77一、计量器具与设备的分类77二、计量器具的校准78第六节无菌转运79一、连续A级单向流保护下转运79二、呼吸袋转运79三、利用αβ阀80四、层流车转运80五、快速传递接口80第七节吹灌封系统82第八节制药用水系统83一、制药用水的分类和使用83二、制药用水系统的组成86三、制药用水系统关键工艺控制因素87案例88阅读链接89思考题90第六章物料与产品管理 91第一节物料和产品的概念91第二节物料管理系统92第三节物料的管理92一、物料的接收93二、待验93三、物料储存与日常养护94四、物料的标识及编号96五、物料发放99第四节产品的管理99一、中间产品的管理99二、返工、重新加工与回收管理100三、不合格产品、退货产品、废品的管理100第五节包装材料的管理101一、包装材料的分类101二、包装材料的管理程序101案例102阅读链接103思考题103第七章确认与验证 104第一节概述105一、验证的分类105二、验证生命周期105三、验证的范围105四、验证的组织及职责106五、验证文件107六、验证状态维护108第二节确认108一、设计确认108二、安装确认110三、运行确认111四、性能确认114第三节厂房设施验证116一、厂房设施的设计确认116二、厂房设施的安装确认117三、厂房设施的运行确认117四、厂房设施的性能确认118第四节分析方法验证118一、分析方法验证的一般原则118二、分析方法验证的具体措施119三、分析方法再验证124四、对分析方法验证的评价124第五节工艺验证125一、工艺验证阶段与实施125二、工艺验证的原则127三、工艺验证方案127四、工艺验证举例127第六节清洁验证129一、清洁验证的工作阶段129二、清洁验证的通用要求130三、清洁验证方案的准备131四、验证方案135五、验证的实施136六、清洁方法的监控与再验证136七、清洁方法的优化137第七节运输确认138一、产品特性139二、储存和运输139三、文件141案例141阅读链接142思考题142第八章文件管理 144第一节文件的体系结构144第二节文件分类及编码145一、标准类文件145二、记录类文件146三、手工系统与电子系统147第三节文件管理的生命周期148案例149阅读链接150思考题150第九章生产管理 151第一节批次管理151一、批的定义151二、批次的划分152三、批号的编制152四、批次的管理要求152第二节物料平衡153一、物料平衡的意义153二、物料平衡的限度153第三节污染控制153一、污染的概念和来源154二、污染的防范154第四节混淆防范和清场管理156一、混淆防范156二、清场管理157第五节生产全过程管理157一、生产前158二、生产过程中158三、生产结束后159第六节无菌药品的生产操作159一、无菌制剂工艺流程概述159二、环境监控和消毒162三、无菌制剂生产管理168四、灭菌工艺和方法170五、无菌药品最终处理172第七节原料药的生产操作173一、厂房设施和原料药设备要求173二、原料药典型生产操作流程174三、不合格品管理和物料再利用176四、采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求178第八节生物制品的生产操作179一、原辅料的控制179二、种子批和细胞库系统180三、生产操作的特殊要求180第九节血液制品的生产操作181一、原料血浆的控制181二、生产和质量控制182三、留样及不合格品处理182第十节中药制剂的生产操作182案例183阅读链接183思考题184第十章质量控制和质量保证 185第一节质量控制实验室186一、质量控制流程及内容186二、实验室文件的要求186三、取样要求187四、检验要求187五、留样要求188六、试剂、试液、培养基和检定菌的要求188七、标准品或对照品的要求189第二节物料和产品放行189第三节持续稳定性考察190一、持续稳定性考察的要求190二、持续稳定性考察方案的内容191第四节变更控制191一、变更控制的概念、适用范围与分类192二、变更的评估192三、变更控制的程序193第五节偏差处理193一、偏差的概念与分类194二、偏差分类的方法194三、偏差处理的流程195第六节纠正和预防措施195一、纠正和预防措施的概念196二、纠正和预防措施实施的程序与内容196第七节供应商的评估和批准198一、供应商的批准和撤销198二、供应商审计199三、供应商分级评估200四、供应商质量回顾201五、供应商变更管理201第八节产品质量回顾分析202一、产品质量回顾的主要范围和内容202二、产品质量回顾的工作流程203三、产品质量回顾总结报告204第九节投诉与不良反应报告205一、药品不良反应报告205二、药品投诉207案例211阅读链接214思考题214第十一章委托生产与委托检验 216第一节委托方217第二节受托方217第三节药品委托生产218第四节药品委托检验218第五节合同219案例219阅读链接220思考题220第十二章产品的发运与召回 221第一节产品的发运221第二节产品的召回222一、召回的分级222二、召回流程222案例226阅读链接227思考题227第十三章自检 228第一节概述228一、自检的概念228二、自检的目的与意义228三、自检与GMP检查的区别229四、自检类型229第二节自检工作的实施229一、自检的项目230二、自检的程序231第三节自检后续管理233一、质量改进措施的制定233二、整改措施的实施234三、整改措施的跟踪确认234四、自检工作总结234五、自检记录的移交234案例234阅读链接235思考题235参考文献 236
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| 內容試閱：
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药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice,GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的科学管理制度。“药品生产质量管理工程”是全国工程教育专业认证标准中制药类专业的专业课程，也是教育部发布的《化工与制药类专业本科教学质量国家标准》（制药工程专业）中的核心课程。《药品生产质量管理教程》强调“优化GMP知识，强化学生分析和实践能力，深化素质教育，突出专业特色”的特点，注重案例引入，企业深度参与，创新教材编写模式，满足广大师生的教学需求。本教材特色及创新点如下：（1）本教材汇集了医药行业发展的最新成果、技术要点、操作规范、管理经验和法律法规，进行科学的结构设计和内容安排。对于厂房与设施、确认与验证等内容进行扩充。（2）本教材结合学生的学习规律，力求原理的简明性，使一些深奥的理论问题更易于理解。（3）教材针对性地设计了本章学习要求、案例和阅读链接、思考题，方便学生对知识点的理解、梳理及拓展。本教材由高校具有丰富教学和科研经验的教师及来自医药行业具有丰富实践经验的专家共同编写，由华东理工大学药学院罗晓燕、上海医药集团股份有限公司制造管理中心李晓东任主编，上海励响网络科技有限公司张功臣、上海工程技术大学化学化工学院王晗任副主编，华东理工大学药学院刘宏伟和任福正、中国医药集团联合工程有限公司上海分公司胡大文、PSC生物技术（北京）有限责任公司葛理石、上海健康医学院方中坚、上海市医药学校范松华、上海励响网络科技有限公司龚恒俭参编。教材编写具体分工为：李晓东编写第一、九、十章，王晗、方中坚和范松华编写第二、三章，罗晓燕、葛理石和胡大文编写第四章，罗晓燕、胡大文和张功臣编写第五章，刘宏伟编写第六、十三章，张功臣、罗晓燕和龚恒俭编写第七章，葛理石对第七章的编写提出一些修改建议，任福正编写第八、十一、十二章。全书案例主要由李晓东编写。感谢朱世斌先生对全书的审核和提出的意见。感谢原上海市食品药品监督管理局谈武康、上海医药集团股份有限公司袁炜、上海医药集团股份有限公司魏瑞萍、上海中西三维有限公司徐贤斌等的热心帮助及指导。另外，感谢华东理工大学刘甜甜、王凤至、杨梓琪、高燕珊、许惠、叶超和魏海鹏参与全书的校核工作，冷钰婷和仇宝珠参与修改第八、十一、十二章。在编写过程中得到各参编院校和企业的大力支持，在此一并表示诚挚感谢。在教材编写过程中参考了有关专家、学者编写的著作、教材和论文，对于他们的辛勤劳动表示感谢。由于笔者水平有限，书中可能存在不足之处，恳请广大读者提出宝贵的意见，以便进一步修改和完善。编者2019年9月
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