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| 編輯推薦： |
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实验动物,生物工程,实验室,安全技术,指南
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| 內容簡介： |
中国实验动物学会动物生物安全专业委员会组织全国从事生物安全和高致病病原体操作的优秀专家，起草了这《动物生物安全实验室操作指南》手册，用于动物生物安全实验室人员的培训，指导动物生物安全实验室的管理、培训、操作和检查。《动物生物安全实验室操作指南》适用于动物实验相关专业人员学习、培训和起草相关文件使用，可以帮助生物安全相关领域的一线工作人员或管理人员识别关键风险点，进行科学的风险评估，撰写风险评估报告，提出相应的风险控制措施等。使用者可以参考《动物生物安全实验室操作指南》，根据各自实验室的特点和实验设计的要素组织相关培训，撰写标准操作规程（SOP）。希望《动物生物安全实验室操作指南》对从事不同级别动物生物安全实验室相关工作的人员有一定的参考价值，手册存在的不足也将随着实践和使用人员的建议而不断修正，以进一步提升《动物生物安全实验室操作指南》的水平和应用价值。
《动物生物安全实验室操作指南》是中国实验动物学会编制的“实验动物科学丛书”之一，其他指南涉及实验动物福利伦理、实验动物育种、动物模型研制、实验动物质量检测、动物实验技术等方面的内容，也将陆续与广大读者见面。
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| 目錄：
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目录第一章 动物生物安全实验室风险评估 1一、生物安全实验室风险评估概述 1二、动物生物安全实验室的风险评估关键点 2三、实验室安保的风险评估 14四、化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险评估 15五、实验室意外事故的风险评估 16六、风险评估报告及结论 17七、实验活动风险的再评估 17附：实验动物基因工程中的生物安全问题 18参考资料 19第二章 动物实验操作规范和风险分析 21一、动物常规操作中的风险识别 21二、动物特殊操作中的风险识别 27三、实验动物更换垫料中的风险识别 31四、废物处理及样本处理中的风险识别 32五、实验结束清场中的风险识别 34参考资料 35第三章 动物实验意外事故应急处置 37一、动物生物安全实验室意外事故类型 37二、动物生物安全实验室意外事故处置原则 37三、动物生物安全实验室意外事故处置程序和措施 38参考资料 41第四章 动物生物实验室的消毒和灭菌 42一、常用的消毒灭菌方法 42二、动物生物安全实验室消毒灭菌原则 49三、动物实验中主要的消毒灭菌环节 56参考资料 58第五章 动物实验的生物安全管理 59一、生物安全动物实验的申请、审批和监督 59二、人员健康管理 64三、实验前准备 68四、讨论、记录和核对 71参考资料 72第六章 动物生物安全实验室人员培训 73一、人员培训管理 73二、生物安全培训规划 74参考资料 77第七章 农用动物生物安全实验室 78一、农用动物生物安全实验室的风险评估 78二、农用动物生物安全实验室中动物饲养与操作 79三、农用动物生物安全实验室的管理 81四、农用动物生物安全实验室的消毒 82五、农用动物生物安全实验室的意外事故处置 82参考资料 82附录1 人员健康监督相关表格 84附录2 人员档案相关表格 89附录3 实验室准备相关表格 93附录4 审批流程 105附录5 风险评估模板 108概念和术语 110
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第一章 动物生物安全实验室风险评估 一、生物安全实验室风险评估概述 风险评估是病原微生物实验室生物安全风险控制及风险管理的基础。风险评估应始于实验室设计建造之前，贯穿于实验活动之中（实时评估），或存在于实验操作程序需要改变时。根据风险评估结论，确定实验室生物安全防护的等级及风险控制措施。风险评估是一个动态的过程，当实验室研究内容和技术方法有改进、对自然规律的认识及国家法律法规改变时均需进行生物安全风险的再评估。由此可见，风险评估在科学风险管理中具有重要作用。 动物生物安全实验室与普通生物安全实验室不同，其特点在于：在进行病原微生物操作的基础之上，还需加上动物感染实验的相关操作或处理感染动物，涉及动物伦理、实验前后动物的处置，加之动物行为的不可控性，因此在进行动物生物安全实验室风险评估时所考虑的因素及关键点更为复杂。 风险评估应以国家法律、法规、标准、规范，以及权威机构发布的指南、数据等为依据，由具有经验的不同领域的专业人员（不限于本机构内部的人员）参与。风险评估的步骤主要包括：风险识别、风险分析和风险评价，即识别潜在的风险，分析风险发生的可能性，评价风险发生可能产生的后果及其严重程度。 在风险识别、分析和评价的基础之上，制定有针对性的控制措施及生物安全相关管理制度，并将风险及风险控制措施写入实验标准操作规程（SOP），减少实验室感染事件的发生概率，将工作人员暴露和环境污染的风险限制在可控范围。 二、动物生物安全实验室的风险评估关键点 虽然动物生物安全实验室不同于普通生物安全实验室，但在进行感染动物实验时包括了病原微生物的操作。因此对动物生物安全实验室进行风险评估时，应首先考虑所操作病原微生物的特性。 1. 病原微生物特性与风险评估 在进行风险评估时，应系统收集有关病原微生物的专业知识、数据、实际操作和实验室感染案例以确定潜在风险。 （1）病原微生物危害程度分类 病原微生物危害程度分类是生物安全风险评估的主要依据之一。我国卫生部（现国家卫生健康委员会）制定的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）及农业部（现农业农村部）颁布的《动物病原微生物分类名录》不仅包括了我国对病原微生物危害程度的分类，还规定了不同实验操作和动物感染实验所需的生物安全防护水平及运输的包装要求。不在病原微生物名录之中者则需要参阅其他信息以获得危害等级的指导，并通过病原微生物实验室生物安全专家委员会的讨论认可。 （2）病原微生物的生物学特性 病原微生物生物学特性应包括：①形态和结构；②培养特性；③遗传变异；④致病性和毒力及致病机制；⑤在外环境中的生存能力及对不良因素的抵抗力（日光、紫外线、温度、干燥等）；⑥对消毒灭菌处理的敏感性（辐射、加热、消毒剂）；⑦抗原性及获得性保护性免疫应答；⑧微生物学检测方法；⑨与其他生物和环境的相互作用。 （3）病原微生物自然宿主和传播途径 病原微生物自然感染宿主包括储存宿主、中间宿主或终末宿主。需要关注是否在动物与动物、动物与人、人与动物、人与人之间传播，特别关注实验动物感染的可能性。病原微生物自然传播途径：呼吸道（气溶胶、飞沫等）、消化道、泌尿生殖道、皮肤黏膜、破损皮肤、昆虫叮咬或动物咬伤，以及经胎盘、产道等途径传播。病原微生物实验室传播途径：实验活动过程中因操作不当可造成感染，如感染性材料操作时产生气溶胶、锐器的刺或扎伤、食入、皮肤黏膜及其他腔道黏膜感染，以及在操作感染动物实验时被咬伤、抓伤等。病原微生物能感染的**剂量：应收集专业资料了解某些病原微生物的感染剂量或致死剂量（不是所有病原微生物具有相关资料）。 （4）病原微生物感染的临床表现 不同类型的病原微生物的致病机制不同，所致疾病的临床表现也存在异同。实验室感染的监控中可将感染者的症状、体征作为感染监测的重要指标，还应包括感染剂量、入侵部位、潜伏期、临床症状及疾病进程快慢、并发症、疾病转归和预后等。感染后的结果包括痊愈或转为慢性感染、不可逆后遗症、死亡等。 （5）感染的诊断、治疗与预防 1）诊断用现有的检测方法（免疫学、微生物学与分子生物学等）分析和评估是否发生感染以及确诊感染何种病原微生物。选择合适的实验室监测方法和指标早期确定感染的可能性，以便及时隔离和控制感染的扩散。如果采用自建方法，应与其他检测方法比较确定其可靠性。 2）治疗应根据所开展研究内容提前准备有效的治疗药物或抗血清、有效的治疗方案、出现耐药病毒或细菌时可靠的备用方案。此外，还应考虑研究机构所在地具备有效治疗措施的就近医院及定点医院的能力。 3）预防应根据所开展研究内容要求所有实验参与人员在开展实验活动前注射预防性疫苗，选择安全、有效、方便获得的疫苗。如果没有特异性的疫苗，需要选择可产生交叉保护的疫苗。如果没有交叉保护疫苗需要根据治疗措施准备治疗药物或急救药物以备需要时使用。 （6）实验室发生事故的分析 ①实验室感染或医院感染事件的分析：鉴于实验室感染事件数据难以收集，可收集医院内感染情况作为实验室感染事件监测与治疗的参考数据。②收集本实验室曾经发生的实验室事故或者同类型实验室事故，描述事故的类型、产生原因、发生频率、事故处理与人员感染情况、后果等，可为风险分析提供相关数据，同时分析发生的原因与处置方式可为制定防范措施与应急预案提供参考依据。 （7）基因操作技术的风险分析 分析重组病毒、重组细菌及其他所有基因操作技术是否可能导致微生物的宿主范围扩大、毒力变化或对已知有效的治疗药物敏感性发生改变，以及哪些操作或针对哪些基因的操作可能导致病原微生物致病性和传染性改变，产生新的风险。同时评估可能产生的风险，是否是可防、可控、可接受的风险，做好相应的防御措施和应急预案。 2. 病原微生物动物感染实验的风险评估 通常根据特定病原微生物的危害程度分类和实验活动内容，来确定拟采用的相应级别的生物安全防护水平。然而，多数实验室事故均在进行实验活动中产生，因此实验活动是风险评估中*为核心的环节。对同种病原微生物开展不同实验活动时，所产生的潜在风险不同，且实验活动涉及具体操作步骤和可能产生风险的环节，需要实验操作人员主动积极参与风险评估。 （1）实验项目的风险评估 在开展实验活动之前需要对实验项目进行风险评估，以确定本实验室是否可以开展相关实验活动。实验项目评估内容包括：①拟开展实验项目所涉及的病原微生物；②实验项目中需要进行的实验或检测方法（操作程序）；③实验活动中哪些具体步骤可产生气溶胶或对操作者、外环境中人群或动物有潜在风险，危害发生概率及可能涉及的范围、性质和时限；④拟采用消除或降低风险的控制措施（包括SOP）的有效性。实验项目的风险评估需综合拟进行研究或检测目标病原微生物的有关背景资料及实验活动可能产生的危害，得出实验活动风险评估的结论。 （2）病原微生物学实验操作的评估要点 1）所操作病原微生物的感染剂量及浓度①所用菌（毒）株的致病性，所操作病原微生物的致病性、感染剂量、毒力、入侵途径等。②所操作病原微生物的浓度，所操作病原微生物的浓度和其可能产生的危害程度的密切相关。病原微生物在临床样本中浓度低，而在培养物中或易感动物中浓度高（经扩增），因此临床样本的操作风险小于培养物或感染动物。如果需要大量扩增病原微生物，生物安全委员会应对拟开展的实验活动内容进行评估，选择适合的操作程序及防止扩散的仪器和设施。 2）实验操作根据实验项目，对具体实验操作步骤进行评估，包括传输途径是否可能产生气溶胶和发生溅洒、漏滴、跌落或打碎等，灭活是否彻底等风险及与实验活动相关的菌（毒）种保藏与运输风险，针对识别的风险采用制定的控制措施来降低风险。 3）实验活动中仪器的使用和操作应考虑在处理病原微生物感染性材料时所使用的仪器，如搅拌机、离心机、刀浆机、振荡机、超声波粉碎仪和混合仪等，确定仪器设备的实验步骤是否可能产生气溶胶，以及如何控制和防范，如出现故障，可能产生什么风险，应采取何种处置措施。 4）实验活动相关的设备使用和操作生物安全实验室常用设备包括普通冰箱、低温冰箱、培养箱及安全柜等。在评估实验活动风险时应考虑：①病原微生物培养与储藏设备的安全性、在培养与储藏过程中可能发生的泄漏风险、泄漏处置过程中的风险；还需要注意在设备出现故障时及样品转移过程中的风险等。②生物安全柜的选型安装及摆放位置是否满足排风要求，故障时（柜内正压或柜内操作发生溅洒）可能产生的风险。③高压蒸汽灭菌器的性能、选型规模是否与实验活动相适应，以及高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证等。 （3）病原微生物感染动物实验的风险评估要点 涉及病原微生物感染的动物实验室，除应考虑上述微生物实验室相关风险评估要素外，还应考虑动物实验的特点。 1）实验动物的危害充分考虑不同实验动物的特点，以及其可能携带的病原微生物情况。可参考病原微生物基本特性的相关背景资料，重点了解其传播途径及动物与动物、动物与人、人与动物之间的传染性，不同动物的攻击性和抓咬倾向性等因素，并进行风险评估。实验动物等级有基础级、SPF（specific pathogen free）级和无菌动物。实验动物的品种、来源不同，其危害程度也有所不同。因此，在开展动物实验时应了解：①动物的类型，如小鼠、大鼠、豚鼠等啮齿类动物，犬、猪、牛、羊及非人灵长类动物等的生物特性与攻击性（特别是其可能攻击操作者的方式）。②动物自然携带寄生虫、病原及过敏原的可能性，使用野外捕捉的野生动物时应考虑潜伏感染的可能性。③感染动物排出病原微生物的风险，动物在实验和饲养过程中通过呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸等对人与环境的影响。此外，随实验所用动物的数量增加，生物安全风险也会相应增加，需要进行评估。 因此，在开始实验前应该进行隔离检疫，以确保新引进的实验动物不带病原微生物。新引进动物检疫时间，啮齿类动物一般实行1周隔离，犬、猫为3周，兔类为2周，非人灵长类动物为4周。具体检疫时间应遵照我国《动植物检验检疫法》的规定执行。新引进的啮齿类动物，应有供应商提供的实验动物质量合格证书、**健康检测报告，并检查运输的包装、运输途中是否被病原微生物污染。兔、犬和猫等动物也要有供应商提供的健康报告，并应接种过常见传染病疫苗。特别要注意野外直接捕获非人灵长类动物的检疫。 2）动物感染实验的相关风险动物感染操作涉及动物麻醉、给药、采集样本、安乐死和解剖检查（剖检）。应评估实验中微生物的毒力、容
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