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| 內容簡介： |
专业实验训练是制药工程专业实践教学的重要环节。《制药工程专业实验》第三版包括基本操作和实验技术、化学合成药物制备过程、生物药物制备过程、工业制剂以及新增的药物创新实验。本书详细介绍了制药工程专业实验的基本知识和基本操作技能要求，选择了较成熟、具有代表性的各类实验项目共76个，有助于学生更好地认识、理解和掌握制药工程专业的核心知识和实验研究技能，有利于培养学生解决复杂制药工程问题的能力以及创新思维。
《制药工程专业实验》第三版可作为高等学校制药工程、药物制剂、生物制药、中药学、药学等专业本科生教材，也可供相关科技人员参考。
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| 目錄：
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1绪论1
1.1实验一般规则1
1.2实验室安全1
1.3有效数字与数字修约4
1.4实验记录及报告格式5
1.5实验文献检索与辅助软件10
2实验室仪器的校准与检定12
2.1玻璃计量器具的校准与检定12
2.2移液器的校准与检定15
2.3筛网的校准与检定17
3普通化学药物合成21
3.1对乙酰氨基酚的合成21
3.22-甲基苯并咪唑的合成22
3.3乳酸正丁酯的催化合成23
3.4盐酸达克罗宁的合成24
3.5水溶性维生素K3的合成26
3.6-苯基--氧代--丁烯酸的合成27
3.7苯乙醇酸的制备28
3.84-氨基-1，2，4-三唑-5-酮的制备29
3.9藜芦酸的制备工艺及过程监控31
3.10盐酸小檗碱羟丙基--环糊精包合物的制备及溶解性研究33
3.11盐酸萘替酚的合成35
3.12盐酸二甲双胍的合成36
3.13磺胺嘧啶锌与磺胺嘧啶银的制备37
3.14牛磺酸的合成38
3.15阿魏酸哌嗪盐和阿魏酸川芎嗪盐的合成40
3.16苯妥英钠的合成41
3.17琥珀酸氯丙那林的合成42
3.18贝诺酯的合成43
3.19（）--苯乙胺的合成44
4手性化学合成药物47
4.1（R）-四氢噻唑-2-硫酮-4-羧酸的合成47
4.2（）--苯乙胺的（R）TTCA拆分48
4.3（）--苯乙胺的酒石酸盐拆分50
4.4外消旋苯乙醇酸的拆分52
4.5外消旋萘普生的结晶拆分54
4.6N-苄氧羰酰基-L-羟脯氨酸的合成55
4.7L-苏氨酸甲酯盐酸盐的制备57
4.8色谱法拆分外消旋体ⅠDNB-PG固定相58
4.9色谱法拆分外消旋体ⅡDNB-Leucine固定相60
5植物药物62
5.1白芷中香豆素的提取62
5.2黄连素的提取、分离工艺过程63
5.3芦丁的提取和鉴定65
5.4大孔吸附树脂分离技术在生物制药中的应用67
5.5葛根素的提取68
5.6芦荟粗多糖的提取和含量测定71
5.7银杏外种皮中活性成分黄酮的提取和测定73
5.8大枣中多糖的提取75
5.9苦参生物碱的提取工艺条件77
6动物药物80
6.1超氧化物歧化酶的制备80
6.2生物药品凝血酶的提取、纯化工艺及效价测定82
6.3猪胰蛋白酶的提取、纯化工艺及活性测定84
6.4胱氨酸的制备及纯度测定86
6.5胆红素的提取及含量测定88
7微生物药物91
7.1高产链霉素菌种的诱变选育91
7.2摇瓶培养条件下链霉素发酵条件优化92
7.3发酵罐链霉素发酵参数检测与多参数相关分析96
7.4组合膜分离浓缩链霉素实验98
7.5灰黄霉素发酵与提取99
7.6溶菌酶晶体制备100
8固体制剂103
8.1粉体相关参数的测定103
8.2片剂的制备（Ⅰ）105
8.3片剂的制备（Ⅱ）107
8.4包衣片的制备109
8.5缓释片的制备111
8.6盐酸二甲双胍缓释片体外溶出度测定112
8.7微胶囊的制备115
8.8水杨酸滴丸的制备117
9液体制剂119
9.1纯化水的制备119
9.2溶液型液体制剂的制备121
9.3乳浊型液体制剂的制备126
9.4混悬型液体制剂的制备128
9.5微生物D值和Z值测定131
10半固体制剂133
10.1软膏剂的制备133
10.2栓剂的制备136
11制药分析创新实验140
11.1高效液相色谱法测定芦丁含量140
11.2采用子空间夹角判据快速测定酚麻美敏片中对乙酰氨基酚141
11.3注射剂与药用玻璃包装容器的相容性试验144
12制药工艺创新实验147
12.1酒石酸钠钾的控制结晶147
12.2乙醇的蒸汽渗透脱水149
12.3基于离心萃取的茶多酚的提取与精制工艺研究151
12.4亚硫酸盐氧化法测定发酵罐体积传质系数KLa155
12.5拉曼光谱法在线分析阿司匹林合成过程156
12.6川芎中主要有效成分工业化综合提取工艺研究158
参考文献163
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| 內容試閱：
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前言
《制药工程专业实验》于2004年出版，第一版教材将原有各专业课单独开设的实验课进行整合，强调学生对已学专业课知识的综合运用与实践，尽可能使其获得对药品生产基本过程的感性和理性认识。《制药工程专业实验》第三版的编写，不仅汇集了编者近20年来教学实践新积累的成果，同时也反映了编者对如何培养学生解决复杂制药工程问题的能力以及培养其创新思维的考量。
第三版教材除了仍包括基本操作和实验技术、化学合成药物制备过程、生物药物制备过程和工业制剂四个主要部分外，考虑到各校开始重视学生创新思维和能力的训练，本书新构建了药物创新实验部分，将原来分散于各章的相关项目及本次新增的项目归并于该部分中，目前主要是制药分析创新实验和制药工艺创新实验的训练内容。在基本操作和实验技术部分，考虑到尽可能不重复介绍理论教学内容、充实部分必备知识，在较大幅度精简原来的内容的同时也增加了实验室仪器的校准与检定的内容。在化学合成药物制备过程部分，实验项目有所更换，使训练内容和方式尽可能不重复、类型更为丰富、操作更安全。本次修订中，生物药物制备过程部分的内容基本保持不变。工业制剂部分仅增加了一个微生物D值和Z值测定项目。本次修订，全书仍保持12章不变，实验项目总数增加到76个，其中删去6个原有的项目，改写或新增项目共17个。
本书由宋航教授主编，承强和樊君副主编，四川大学、西北大学、郑州大学、西南大学、重庆大学、广西科技大学以及上海理工大学的十余位作者参加了教材的编写。本书在编写过程中引用了一些文献，在此谨向著作者表示诚挚的感谢。
制药工程专业教育尤其是实验训练尚在不断发展中，编者积累的经验尚不多、水平有限，书中疏漏之处在所难免,敬请读者提出宝贵意见。
编者
2019年5月
第一版前言
制药工程是我国于1998年新创建的制药领域的工程学科专业，四川大学是全国首批招收和培养制药工程专业本科生的院校之一。经过几届毕业生的培养和5年的教学实践，积累了一定的经验。在四川大学523实验室建设工程项目的资助下，对制药工程专业本科生实验教学课程体系、实验内容及实验设施等，做了改革的探索和实践。国内其他院校也在实验教学方面做了努力，均有一些成功的经验。
制药工程专业实验是该专业教学实践的重要环节，但目前尚无一本有关的实验教材。四川大学、西北大学等院校的教师经过努力，将一些实践教学成果奉献出来，编撰成本书，为我国制药工程本科专业实验教学提供参考和借鉴。
本书编写的基本思想：
（1）改革原各专业课单独开设实验课的方式，将药物合成、制药过程检测与控制、制药工艺学、天然药物化学、工业药剂学等实验内容有机地形成综合性的制药工程专业实验。
（2）将实验划分为基本型、综合型及设计或研究型三类实验。基本实验保证每个学生接受到制药工程专业实验的基本训练，并适合不同层次院校制药工程专业的基本实验条件。综合型实验和设计或研究型实验，鼓励学生进一步接受更高要求的实验培训，强调对已学各科知识的综合运用和面对前沿问题时的大胆探索、独立开放思考，以有利于创新人才的培养。
本书共分4部分，包括：基本操作和实验技术、化学合成药物制备过程、生物药物制备过程以及工业制剂。
本书在编写中注意了以下问题：
（1）介绍了制药工程实验的各种重要的基本知识和基本操作技能，选择了较成熟的在基本操作和过程类型等各方面具有代表性的各类实验，如酯化反应、氧化反应、缩合反应、相转移催化反应等合成实验；天然药物化学重要成分类型的提取、分离和鉴定；也选择了部分发展较快的新反应、新技术，如固体酸催化反应、手性物非对称合成、手性对映体拆分；适当介绍色谱和手性色谱技术，并在具体实验中应用。
（2）将几门相关课的实验内容有机地结合起来，加强了从专业基础到专业实验课的内在联系，避免了专业基础、专业实验内容脱节及不必要的重复。内容由浅入深，循序渐进。
（3）实验内容涉及不同实验方法、实验技术及设备的应用，有利于学生较全面地了解和掌握各种制药技术和设备的特点。同时，对学生接触、了解实验室常见的印刷版和电子版的专业数据源，逐步提高文献阅读与利用能力给予重视。
（4）在设计实验时，对各实验进行了统筹安排。将几个实验项目组合以构成一个较完整的制药过程。例如基于模拟制药工业过程的训练要求，安排了L-抗坏血酸钙盐、盐酸萘替芬、曲尼斯特和N-丁基己内酰胺等品种的综合实验。这些实验涉及药物中间体制备、原料药合成、药品的回收使用、药物制剂的形成和原料药合成车间设计等环节，有助于学生对制药过程形成较完整的认识，并体现制药工程专业实践训练的工科特色。
（5）高校化学类、生物类实验室排放的污染废弃物总量虽不大，但实验化学试剂变化多，排放的污染物成分相当复杂，其中部分种类的毒性极大。因此，在强调职业安全防护、严格执行实验室管理制度的同时，尽可能进行化学药品的减量化直至整个制备过程的绿色化也是本书关注的重点之一。例如（R）-四氢噻唑-2-硫酮-4-羧酸的合成实验产物，可作为另一实验苯乙胺的制备及外消旋体的拆分的关键拆分试剂；合成或提取实验的产物，可直接用作制剂实验的原料药。
（6）教材的各部分均有明确的目的要求、关键问题说明，安全问题有提示并有相应的思考题，以利学生自学、掌握要领，充分调动学生学习的主动性和积极性。让学生在观察问题，分析、解决问题的能力方面得到提高。
书中所列的实验项目，在使用时可根据需要及课程时数进行选择。未注有*者为开发型实验，注有*者为综合型实验，注有**者为研究型实验。
本书由宋航教授主编，马丽芳、李延芳、承强、兰先秋、罗有福、李子成、郎淑霞以及樊君、郝红、贺建勋、黄洁、李稳宏、薛伟明等教师参加了教材的编撰。本书在编写中引用了一些文献，在此谨向著作权者表示诚挚的感谢。
限于编者的经验尚不多、水平有限，书中不当之处在所难免，敬请读者提出宝贵意见。
编者
2004年10月
第二版前言
高等学校制药工程专业自1999年在国内正式开始招生时起，作为一门化学、生命科学、药学和化学工程等领域原理、技能相互渗透、融合而形成的新兴学科，已经经历了10年的发展历程。
《制药工程专业实验》第一版于2004年由四川大学、西北大学有关教师共同编著，体现的是第一个5年的教学实践积累，即将原有各专业课单独开设的实验课进行整合，基本着眼点是强调学生对已学专业课知识的综合运用与实践，尽可能获得对药品生产基本过程的感性和理性认识。本书第二版不仅汇集了第二个5年来的教学实践的新积累，同时也反映了我们对如何建立一个制药工程专业教育体系特有的核心知识、核心能力和素质的思考。
第二版全书仍由基本操作和实验技术化学合成药物制备过程生物药物制备过程和工业制剂制备过程四部分组成，各部分内容更新不一，全书则保持12章不变，由四川大学、西北大学、郑州大学、西南大学、重庆大学等有关教师协力完成。
本书的基本思路：在已有的多学科综合的基础上，针对制药工程的工科教育属性，推动学生的工程知识应用，强化其工程实践能力培养。
在第1部分基本操作和实验技术中，丰富了实验报告的格式，并引入了英文报告格式；结合当前化学信息学进展，补充了实验文献检索与辅助软件的介绍，以方便读者通过互联网获得共享信息。该部分其他内容做了适当的精简。
在第2部分化学合成药物制备过程中，结合目前国内原料药生产的实际情况，进行了两方面的修改。一是依据综合世界卫生组织药品GMP和ICH药品GMP中原料药GMP认证起始步骤划分表达原料药生产应从对原料药质量有关键性影响的步骤开始按照GMP生产，将重点转向从中间体短步骤制备原料药的制备过程，以此达成与普通有机合成实验的必要区分；二是强化工业结晶操作训练，以使学生掌握工业结晶的基本概念和操作要点，实质性弥补了工业控制结晶在制药工程专业教学和企业生产实践中的薄弱环节。
在第3部分生物药物制备过程中，增加了微生物药物制备一章，强调在工业生产背景下训练学生的工程实践能力。选择链霉素、灰黄霉素为实验训练对象则是基于其为老品种，工艺流程相对简单，后分离纯化操作设备与工业生产设备基本一致，也容易获得有关企业的支持。而溶菌酶晶体制备则是蛋白质结构研究所需的核心技术训练之一，同时也拓展了控制结晶的研究广度。作为强化工程训练的一个教学研究成果，增加了茶多酚、川芎有效成分提取的综合工艺研究实验，引入了现代制药工业测控的训练内容。
在第4部分工业制剂制备过程增加了滴丸实验室制备过程，目的在于给学生提供一个半机械化的操作训练。
为方便开展不同类型实验，本书中未注有*者为开发型实验，注有*者为综合型实验，注有**者为研究型实验。
基于上述，我们建议教师在规划、组织制药工程专业实验课程时，考虑以下几点。
（1）在实验预习阶段强化学生对于专业文献数据的利用，如要求他们必须掌握借助CRD手册查阅并抄录本次实验所使用的所有化学物质的基本物性，包括CAS登录号、系统命名、分子量、熔点沸点、主要溶解性能、闪点燃点等；在实验报告阶段，尽可能建议学生使用专业的化学结构绘图软件绘制反应路线、反应装置示意图等，并鼓励有能力的同学撰写英文实验报告。实验预习及提交预习报告是实验规范的基本要求，目前现有的一些实验报告中的实验目的、实验原料等部分内容与预习报告重复。本教材建议采用更为合理的实验报告格式，并在附录中给出了中英文的实验预习报告和实验报告的示例，供教学参考。
（2）对于普通化学合成药物类实验，少步骤、单步的原料药制备项目更容易开展，其核心是按照原料药GMP的理念，重点关注制备过程的改进和产品纯度及不纯物的逐步分析，因此可以在具体实验中组织同学对比不同的溶剂、温度、反应时间和搅拌方式对产品收率、纯度和不纯物形成等指标的影响，并引入统计学方法进行多因素的实验方案设计。
（3）工业结晶是国内原料药生产技术中的薄弱环节，本书增加的酒石酸钠钾的控制结晶等实验项目应力争开设，以使师生亲身体验到有机合成结晶操作与工业控制结晶操作之间的显著差距，了解运用定量解析手段建立、控制制药过程的工程价值。在此基础上，再选择安排结晶拆分手性药物、溶菌酶结晶等实验，则对理论认识和实践技能的训练会有更好的效果。
（4）植物药物制备和微生物药物制备通过使用基本接近工业生产条件和机电一体化技术而增加了工程实践的真实感，并可以为学生工程科学定量解析试验过程提供一定条件。我们也建议将此类实验项目中所引入的现代制药工业测控技术，如热电阻温度传感器、压力传感器、安全阀以及固态继电器等取代目前尚在实验室较为普遍使用的水银温度计、压力表、电磁继电器等，以增强实验训练中工程实际的感受，同时也有利于提高教学实验装置的精度、可靠性与安全性。
作为在国内外出现10年或者略长一点的新兴工科专业，制药工程专业教育需要从过去十年的学科组合式发展模式进一步升华为学科融合的创新模式，以此真正构建出制药工程专业教育的独特价值。具体而言，在10年来学科组合、其主要母体学科化学、药学主要使用定性的描述方法的历史基础上，制药工程专业教育需要按照高等工程教育发展的基本理念，迅速引入定量的解析工具，构建出自己比较严格、完备的工程科学知识体系，并同时关注侧重工程实践的工程知识体系的确立。
本书截稿时，正值国内开始重视和推广CDIO工程教育模式。CDIO代表构思（Conceive）、设计（Design）、实现（Implement）和运作（Operate），它以产品研发到产品运行的全生命周期为实践背景，培养学生的工程能力，此能力不仅包括个人的学术知识，而且包括学生的终生学习能力、团队交流能力和大系统掌控能力。CDIO强调让学生在不同类型的实践中获得多种能力，从而在宽口径、专业化实现均衡，由此通过培养学生的各种能力而非只是教给学生一些具体的知识达成通才教育的高素质和强能力。
CDIO是做中学和基于项目教育和学习的集中概括和抽象表达，在四川大学、西南大学等制药工程专业开始进行CDIO教学模式探索的初步基础上，新修订出版的本书也有利于在CDIO工程教育理论的指导下进一步改进制药工程专业实践教学工作。
制药工程专业教育尚在不断发展中，作者积累的经验尚不多，水平有限，书中不妥和不当之处在所难免，敬请使用者提出宝贵意见。相信经过3年或者再长一些的教学实践后，作者将能够充分吸收各校师生使用本书的心得、意见，形成具有鲜明工程实践特色并易于国内各类层次高校实施的制药工程专业实验教学指导出版物体系。
本书由宋航主编，承强和樊君副主编。四川大学、西北大学、郑州大学、西南大学、重庆大学的20余位作者（李子成、兰先秋、马丽芳、姚舜、田永强、李永红、张义文、胡国勤、李雯、黄强、侯长军、兰作平、胡昌华、李延芳、罗有福、黄洁、周堃、李稳宏、邹祥、薛伟明、郝红、郎淑霞）参加了本书的编写。本书在编写中引用了一些文献，在此谨向著作权者表示诚挚的感谢。
编者
2009年10月于成都
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