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| 編輯推薦： |
★国内首部关于超药品说明书用药的学术参考书，以循证的视角规范临床超说明书用药行为。
★指导超说明书规范用药，在保证患者获得必要治疗的同时，让临床医生与药师的法律风险降低。
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| 內容簡介： |
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国内首部关于超药品说明书用药的学术参考书，以循证的视角规范临床超说明书用药行为。2013年首版以来，在一定程度上减少了医学界、药学界、法学界以及患者对超说明书用药的认识上的分歧。本版在上版基础中新增了抗感染药物、生物制品、泌尿系统疾病用药三个章节；新增了111种药物383例说明书之外的用法及相应证据等级和文献来源，对于临床实践具有较高的参考指导价值。
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| 關於作者： |
张波，副主任药师，现任北京协和药剂科常务副主任，长期从事临床药学工作，在常见慢性病和感染性疾病的药物治疗、药物不良反应及药物相互作用鉴别、药动学药效学研究、药物代谢基因多态性、药事管理等方面具有较丰富的经验。在核心期刊发表文章50余篇，SCI收录5篇，主编副主编论著3部，参编论著10余部。获得专利3项（排名48）。承担国家卫生计生委课题1项。郑志华，广东省药学会秘书长、主任药师。《今日药学》杂志主编。SCI杂志MEDICAL SCIENCE MONITOR审稿专家。多年来一直致力于临床合理用药的研究，以及相关行业标准的建立推广，并得到了广大业内专家的高度评价。
李大魁，主任药师, 国内知名临床药学专家。曾任北京协和医院药剂科主任多年，中国药学会医院药学专业委员会前主任委员。主要从事医院药学，药剂学和药物情报工作。
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| 目錄：
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第1章 引论
第一节 药品说明书之外的用法的若干问题及对策
一、药品说明书之外的用法概况
二、国外对药品说明书之外的用法的相关政策
三、药品说明书之外的用法相关问题
第二节 药品说明书之外的用法的法律风险提示及对策建议
一、说明书之外的用法现象在客观上现实存在
二、说明书之外的用法存在巨大的法律风险
三、说明书之外的用法必要性和可行性的探讨
四、建立规范使用药品说明书之外的用法的制度
第2章 神经与精神疾病用药
维拉帕米、巴氯芬、普萘洛尔、阿米替林、文拉法辛、氟西汀、乙酰半胱氨酸、帕罗西汀、环孢素、泼尼松、地塞米松、舍曲林、度洛西汀、普瑞巴林
第3章 呼吸系统疾病用药
甲氨蝶呤、泼尼松、人免疫球蛋白、顺铂、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、西罗莫司
第4章 消化系统疾病用药
巯嘌呤、英夫利昔单抗、奥曲肽、新斯的明、环孢素、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、吲哚美辛栓
第5章 内分泌代谢疾病用药
氯膦酸二钠、甲羟孕酮、阿米洛利、缬沙坦、氯沙坦、前列地尔、酮康唑、米非司酮
第6章 血液系统疾病用药
利妥昔单抗、沙利度胺、干扰素2a、干扰素2b、地西他滨、氟达拉滨、利妥昔单抗、硼替佐米、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
第7章 风湿免疫与骨科疾病用药
布洛芬、对乙酰氨基酚、环孢素、环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、利妥昔单抗、沙利度胺、秋水仙碱、长春新碱、英夫利西单抗
第8章 心血管系统疾病用药
氨氯地平、缬沙坦、坎地沙坦、曲美他嗪、氯沙坦钾、厄贝沙坦、替米沙坦、西地那非、伐地那非、他达拉非、阿替普酶、硝苯地平、利伐沙班、阿托伐他汀、叶酸、瑞舒伐他汀
第9章 妇产科疾病用药
甲氨蝶呤、螺内酯、二甲双胍、来曲唑、吲哚美辛、他莫昔芬、甲硝唑、阿司匹林、戊酸雌二醇、雌二醇透皮贴、米索前列醇、地塞米松、左炔诺孕酮宫内节育系统、黄体酮、亮丙瑞林、戈舍瑞林、雌二醇屈螺酮
第10章 皮肤科疾病用药
酮替芬、螺内酯、西咪替丁、甲氨蝶呤、沙利度胺、环孢素、硫唑嘌呤、英夫利昔单抗、吡美莫司、他克莫司、泼尼松、四环素、硝苯地平、多塞平
第11章 耳、鼻、咽喉、眼科疾病用药
碘化钾、秋水仙碱、环孢素、氟尿嘧啶、贝伐单抗、丝裂霉素、曲安奈德、吲哚菁绿、雷珠单抗、艾地苯醌、人免疫球蛋白、他克莫司滴眼液
第12章 抗肿瘤用药
氟达拉滨、多西他赛、博来霉素、长春瑞滨、紫杉醇、奥沙利铂、卡铂、卡培他滨、西妥昔单抗、贝伐珠单抗、托泊替康、吉西他滨、索拉非尼、厄洛替尼、依维莫司、紫杉醇（白蛋白结合型）、伊立替康、替莫唑胺
第13章 儿科用药
吲哚美辛、布洛芬、吗替麦考酚酯、缬沙坦、福辛普利、尼卡地平、可乐定克拉屈滨、普萘洛尔、柔红霉素、他克莫司
第14章 抗感染用药
-内酰胺类抗菌药
青霉素G、阿莫西林、阿莫西林克拉维酸钾、苄星青霉素、氨苄西林、氨苄西林舒巴坦、哌拉西林、头孢拉定、头孢他啶、头孢曲松、头孢克洛、头孢克肟、头孢哌酮舒巴坦、头孢吡肟、头孢唑林、头孢噻肟、头孢西丁、头孢美唑、亚胺培南西司他丁、厄他培南、氨曲南
氨基糖苷类抗菌药
庆大霉素、阿米卡星、链霉素、奈替米星、妥布霉素
喹诺酮类抗菌药
诺氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星
大环内酯类抗菌药
红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、酰胺醇类抗菌药、氯霉素
糖肽类抗菌药
万古霉素
环脂肽类抗菌药
达托霉素
四环素类抗菌药
米诺环素
林可霉素类抗菌药
克林霉素
唑烷酮类抗菌药
利奈唑胺
其他类抗菌药
甲硝唑、替硝唑、 磺胺甲唑甲氧苄啶、多黏菌素B
抗分歧杆菌药
利福平
抗病毒药
阿昔洛韦
第15章 生物制品及肠外肠内营养制剂
A型肉毒毒素葡萄糖注射液、脂肪乳、精氨酸、葡萄糖酸钙、硫酸镁、叶酸、左卡尼汀
第16章 泌尿系统疾病用药
坦索罗辛、人免疫球蛋白（pH4）、利妥昔单抗、雷公藤多苷
中文药名和适应证索引
中英文药名对照索引
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| 內容試閱：
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超说明书用药又称为药品说明书之外的用法（unlabeled uses, off-label use, out-of-label usage or outside of labeling），是国内外临床用药中普遍存在的现象，超说明书用药管理是规范临床药品合理使用、保障患者治疗需要和用药安全的重要手段。
目前，国际上一些发达国家对药品说明书之外的用法制定了相应的规定和专家共识，而且许多国家在严格掌握药品的药效、药动学以及适应证、禁忌证、循证医学等基础上同意说明书之外的用法。1964年第18届世界医学协会联合大会通过了《赫尔辛基宣言》，称当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗患者时，若医师觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得患者知情同意的情况下，医师应当不受限制地使用尚未证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。美国医院药师协会、美国医学会、美国健康保险协会等相关组织也都有类似的专家共识。认为药品说明书之外的用法是代表患者最需要的治疗信息，限制药品说明书之外的用法将限制患者获得治疗的权利，但医师采取的治疗决定应当与患者的需要相一致。1982年，美国食品和药品管理局对说明书之外的用法发表声明：《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医师使用任何药物，对于上市后的药品，医师治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的药品说明书之外的用法是合理的，并明确表示不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法。若药品说明书之外的用法是根据合理的科学理论、专家以及临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，药品说明书之外的用法是合理的。
无庸置疑，药品说明书之外的用法会比说明书内用法存在更大的风险，因此，超说明书用药必须规范，在保证患者获得必要治疗的同时，让临床医生与药师的法律风险降到最低。
2004年，《中国风湿病学杂志》刊登了药品说明书之外的用法的若干问题及对策，这是国内该领域发表的第一篇论文，引起了业内广泛关注。但药品说明书之外的用法专著业内罕见，临床急需相关专著服务于临床和医政管理。在此背景下，2013年5月，在我国医院药学专家李大魁教授的带领下，在中国药学会科技开发中心的大力支持下，出版了我国首部《超药品说明书用药参考》，共包含了13个章节，收录了78种药物，共128例说明书之外的用法、相应循证医学证据和文献来源。该书的出版为超说明书用药评价提供了循证方法，在一定程度上也减少了医学界、药学界、法学界以及患者对超说明书用药的认识上的分歧。
近年来，国内一些学术团体也在此方面作了大量积极、有意义的探索，形成共识。例如广东省药学会、四川省药学会临床药学专业委员会、中国药学会药物临床评价研究专业委员会、中华医学会儿科学分会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会等学术团体发表了超说明书用药专家共识，推动了超说明书用药的循证评价和临床管理工作。
《超药品说明书用药参考》第1版已面世五年，随着临床实践的发展和临床证据的积累，有必要进行再版工作。在北京协和医院的牵头下，中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第三医院、广东省人民医院、空军军医大学西京医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京儿童医院、北京安贞医院、北京朝阳医院、北京妇产医院、天津市中心妇产科医院、北京同仁医院和中国中医科学院西苑医院共15家医院的中青年药师，根据临床实际应用情况，按照第1版临床常用和科学严谨的收录原则，收集了目前临床常用且有循证证据支持的175种药物461例说明书之外的用法。与2013年第1版相比，本版新增了抗感染药物、生物制品、泌尿系统疾病用药三个章节；新增了111种药物383例说明书之外的用法及相应证据等级和文献来源，同时，删除了第1版中收录的14种药物53例说明书之外的用法。
尽管编校人员对本书内容进行了仔细核对，难免会有不尽如意或错误之处，欢迎同道们批评指正。如果这本书能对国内同行有所助益，我们将不胜欣慰！
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