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內容簡介： 生物类似药在中国刚刚起步，随着一些销售份额高的生物药专利逐渐到期以及中国相关政策的快速完善，近些年国内诸多企业在此领域也有了巨大进展。 《生物类似药的研究设计和统计分析》是我国首本生物类似药研究设计和统计分析方面的专业书籍。 《生物类似药的研究设计和统计分析》的原著者是统计学家，但撰写角度又是从生物制品和化学药品的区别出发，详细阐述了政策监管要求、生物药特征，在此基础上再引入相似性判定准则等统计概念，深入浅出。 此外，《生物类似药的研究设计和统计分析》的译者涉及监管、审评、统计和药学等多个专业，并在翻译过程中与原著者多次沟通。 《生物类似药的研究设计和统计分析》是一本具有指导意义的、通俗易懂的专业译著，将为生物类似药的临床试验方案设计、过程执行和最终分析提供指导。 內容試閱： 本书原作者周贤忠教授自1995年起，就在美国出版了新药临床试验设计与分析相关的学术专著。随着周教授研究的进展，他逐步出版了一系列在临床研究领域具有指导价值和意义的学术专著。目前国内的新药临床研究处于蓬勃发展期，伴随中国新药审评审批改革与全球新药加速上市，参与全球药物临床试验日益成为中国医生的重要工作。医药院校是临床研究行业的人才来源，但目前中国的医药院校缺乏关于临床试验行业人才培养的学历教育和职业教育建设，缺少能够与企业良好对接的临床研究人才培养机制。我就职的北京大学于2013年11月设立临床研究（方法）学，该学科为临床医学一级学科下的二级学科，经国务院学位委员会批准获硕士及博士学位授予权。但比较尴尬的是，在国内并没有找到非常适合于本学科教学的书籍，而周教授的专著弥补了此不足。2010年8月1日北京大学医学出版社引进出版了周贤忠（Shein-Chung Chow）、刘仁沛（Jen-Pei Liu）两位教授主笔的《临床试验的设计与分析：概念与方法学》译著，成为很多业内从业人员的宝典。 生物类似药在中国刚刚起步，随着一些销售份额高的生物药专利逐渐到期以及中国相关政策的快速完善，近些年国内诸多企业在此领域也有了巨大进展。但遗憾的是，尚无一本具有指导意义的、通俗易懂的中文版专业书籍在售。本书的作者周贤忠教授是统计学家，但撰写角度又是从生物制品和化学药品的区别出发，详细阐述政策监管要求、生物药特征，在此基础上再引入相似性判定准则等统计概念，深入浅出。周教授在2017年10月1日至2019年3月31日期间，担任美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）药物评价和研究中心生物统计学办公室副主任，主要负责监督与生物仿制品提交有关的所有审查；担任仿制药生物统计协调委员会的联席主席，负责监督与仿制药提交相关的所有审查、研究和指导开发；作为特别政府雇员（special government employee，SGE）担任咨询委员会投票成员和FDA统计顾问。所以本书虽然是统计学家所著，但是在撰写过程中兼顾各个方面，无论是政策监管人员，还是制药企业中的药物研发人员、设计临床试验的统计学人员、临床试验具体执行人员，均可以在阅读本书中有所收获。 在本书组织翻译的过程中，注重译者结构多元化，人员涉及监管、审评、统计和药学等多个维度，并在过程中与原著者多次沟通，希望本书可以为生物类似药的临床试验方案设计、过程执行和最终分析提供指导。

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