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| 內容簡介： |
????本书是根据全国化工教育协会教学指导委员会制药技术类专业委员会新一轮高职高专制药技术类专业教学改革工作会议确定的课程基本要求编写的。
????全书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共七章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、制药企业质量管理、GMP认证与发展；下篇GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。
????本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。
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| 目錄：
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上篇药事管理与质量管理
第一章药品的特殊性与法制化管理1
第一节药品的特殊性1
第二节药品的法制化管理2
一、药品管理法的主要内容2
二、中国药品管理的法规体系3
三、药品注册管理6
第三节药事管理基础知识6
一、药事管理6
二、药事组织8
复习思考题11
第二章中国药品管理体系12
第一节药品质量监督管理体制12
一、药品监督管理的概念和作用12
二、药品监督管理组织13
第二节药品质量管理体系13
一、范围和分类13
二、药物非临床研究质量管理规范（GLP）14
三、药物临床试验质量管理规范（GCP）15
四、药品生产质量管理规范（GMP）16
五、药品经营质量管理规范（GSP）17
六、中药材生产质量管理规范（GAP）18
复习思考题19
第三章制药企业质量管理21
第一节企业管理概述21
一、现代管理理念21
二、现代工业企业管理27
三、企业管理的基础工作28
四、药品工业发展30
第二节质量与质量管理31
一、质量和质量管理的术语31
二、质量管理的发展32
三、全面质量管理的内容35
四、GMP与TQM（TQC）的关系37
第三节质量控制39
一、质量控制的定义与概念39
二、几种质量控制新技术39
三、质量标准41
四、药品生产的技术质量标准42
复习思考题44
第四章GMP认证与发展45
第一节GMP基本原则45
第二节中国GMP认证46
一、 GMP认证概述46
二、GMP认证时限和程序47
三、实施GMP认证的目的和意义48
第三节GMP的发展49
一、 GMP的产生49
二、国际上GMP的发展50
三、中国GMP的发展52
四、推行GMP的趋势53
复习思考题55
下篇GMP实施
第五章GMP对“湿件”的要求56
第一节GMP对药品生产企业机构的要求56
一、质量管理部门的职责58
二、生产管理部门的职责59
三、物料管理部门的职责59
四、工程部门的职责59
五、人事部门的职责60
六、行政部门的职责60
第二节人员的资格认定60
一、企业负责人60
二、质量管理负责人61
三、生产管理负责人61
四、质量受权人62
第三节人员培训66
一、培训的作用和意义66
二、培训的原则67
三、培训的基本内容68
四、企业培训实例70
复习思考题74
第六章GMP对硬件的要求75
第一节GMP对厂房的要求75
一、厂址选择75
二、厂区总体规划76
三、厂房总体设计要求76
四、特殊房间的设计要求79
五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例81
第二节公用工程85
一、公用工程的主要内容85
二、制药用水系统90
第三节GMP对生产车间的要求94
一、药品生产工艺布局要求94
二、GMP对洁净区（室）的规定95
三、GMP对空气净化系统的规定96
四、GMP对设备的规定99
五、人员、物料的净化101
六、生产车间示意图示例103
复习思考题118
第七章GMP对软件的要求120
第一节物料和产品管理120
一、物料管理GMP有关规定120
二、物料管理规章制度123
三、物料管理的记录125
第二节生产过程管理127
一、生产管理GMP有关规定128
二、生产工艺、操作规程及管理制度130
三、生产管理记录134
四、注明主要过程控制点及控制项目的
工艺流程图示例135
复习思考题138
第三节质量控制与质量保证140
一、质量体系140
二、质量管理142
三、质量控制148
四、某企业质量管理制度一览表153
五、某企业质量管理记录一览表156
复习思考题164
第四节验证164
一、验证的GMP规定165
二、验证实施的一般步骤170
三、验证专题案例——隧道式干热
灭菌器的验证176
复习思考题179
第五节文件管理183
一、概述183
二、GMP文件186
三、文件管理196
复习思考题203
第六节自检204
一、自检的意义204
二、自检的过程206
三、GMP自检内容207
复习思考题209附录一药品注册管理办法210
附录二药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）228
参考文献229
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| 內容試閱：
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????作为教育部高职高专规划教材于2005年6月由化学工业出版社出版，原名称《制药企业管理概论》。在全国化工教育协会高职高专教学指导委员会制药技术类专业委员会的领导下，组织全国30余家开设制药技术类专业的高职院校，于2008年12月开始对制药技术类专业人才培养方案和实训基地建设方案进行论证和修订。邀请了部分制药企业专家，对本专业岗位能力进行分析，提出了新一轮课程设置方案。特别提出专业技术类课程应尽可能体现制药生产过程的要求，在教学形式上体现任务驱动的“教学做”一体化方式。
????2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请达11086个，但是其中新药才1000多个，只占总数的10%，改剂型的1000多个，也只占总数的10%以上；更多的是仿制药，8000多个，占总数的80%左右。改剂型大部分是简单改剂型，技术含量不高，低水平重复现象比较严重。中国共有四千多家药厂，平均下来，一个药厂的申请事项就两个多一点，数据说明我们国家药品的研制创新能力不强，新的《药品注册管理办法》中，鼓励创新，对今后药品生产企业提出了新的挑战。
????2009年11月开始，国家食品药品监督管理局发布了新版“药品GMP”修订稿，向社会各界征求意见。因此，原有教材内容不适合制药技术类专业的教学需要。教指委讨论决定对《制药企业管理概论》进行修订，并改名为《制药企业管理与GMP实施》。
????内容修订主要有：对有关文件进行规范，重点注重相关政策的时效性，删除失效或者淘汰的法规文件。增加“药品注册管理”的知识，更加明确药品管理的重要性。第四章改为GMP认证与发展，主要就当前GMP认证进行介绍。下篇仍为GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件三个方面的要求和认证过程进行编写。在第六章增加了“GMP对设备的规定”；将第一版第七章的设备管理删除，对“物料管理”、“生产管理”分别编写。整体框架符合了制药企业实施GMP的过程规律。
????全书仍分上、下两篇共7章，上篇为药事管理与质量管理，下篇为GMP实施。天津渤海职业技术学院杨永杰编写修订第一～四章，河北化工医药职业技术学院段立华编写修订第五、六章和第七章的第三、四、五节，郝六平编写修订第七章中的第一、二、六节。全书由杨永杰、段立华进行统稿并担任主编，天津津津制药厂袁东超高级工程师担任主审。在教材编写过程中，参考了有关专家、学者的论著、教材和论文，对于他们的辛勤劳动表示感谢。
????由于编者水平有限，书中不足之处，恳请广大师生和读者提出宝贵的意见。
编者
2011年5月
第一版前言
????本教材是在全国化工高职教学指导委员会制药专业委员会的指导下，根据教育部有关高职高专教材建设的文件精神，以高职高专制药技术类专业学生的培养目标为依据编写的。教材在编写过程中广泛征求了制药企业专家的意见，具有较强的实用性。
????药品质量不仅关系着患者的生命，也关系着药品生产企业的生命。新的《中华人民共和国药品管理法》于2001年12月1日开始实施，2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中规定，药品生产企业须在2004年6月30日前完成GMP药品生产管理规范认证，制药企业竞争将愈加激烈。到2003年5月15日，全国通过GMP认证企业数量从2002年底的1470家增加到了1821家。2004年6月29日中央电视台新闻联播报道，全国有2000多家制药企业因没有通过GMP认证从2004年7月1日起停止生产。从2005年1月1日开始，全国所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，至2008年1月1日，没有通过GMP认证的企业停止生产。
????制药技术的先进与否、运用先进技术的操作型人才将在今后的市场竞争中起到关键的作用。鉴于药品生产对质量要求的特殊性，《制药企业管理概论》应是高等职业教育制药技术类专业的一门重要课程。??
????本课程是在学习制药工程技术知识的基础上，了解药品生产的质量管理战略，掌握药品质量管理体系如药品非临床研究质量规范GLP、药品临床试验质量管理规范GCP、药品经营质量管理规范GSP等，重点学习药品生产质量管理规范GMP的内容和运作程序。建议学时50左右。
????通过这些知识的学习，学会把药品生产质量管理规范的原则要求变成可操作的具体行为，从而使学生明确药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。在生产操作过程中自觉地按照GMP的要求保证药品生产的质量，增强药品生产的质量意识。
????全书分上、下两篇共十一章，上篇为药事管理，下篇为GMP实施。杨永杰编
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