黄龙，日本大阪市立大学食品营养科学工学博士，曾在世界卫生组织（WHO）和UNEP担任调研员，在丹尼斯克（Danisco）、帝斯曼（Royal DSM）多年从事生物高分子学的基础研究，以及酶制剂、菌种等的应用研究。兼任华东理工大学生物工程学院硕士生导师，在相关学术杂志上曾发表40余篇以中、英、日三种语言撰写的高影响度的论文，参与编撰《Textural Characteristics of World Foods》（英文，Wiley出版）、《新食感事典》（日文，Science Forum出版）以及《多糖及其改性材料》（中文，化学工业出版社出版）等学术著作。
特殊医学用途配方食品Foods for Special Medical Purpose,FSMP,下文简称特医食品,是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每天营养需要,或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常食物的特殊需求加工配制而成,且必须在医生或临床营养师指导下使用的配方食品。大量临床研究和经济学研究发现,以特医食品为代表的营养干预安全有效,且能显著减少诸多疾病的康复并发症、住院时间、治疗费用,从而减轻患者的经济负担,这也是特医食品在发达国家得以广泛应用且使用历史悠久的主要原因。长期以来,由于我国一直没有特殊医学用途配方食品的相关标准,此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据,须作为药品进行注册,注册费用高昂,导致产品价格高,大大限制了这类产品的研发和临床使用。不过,我们非常欣喜地看到,近年来国家对此领域极其重视,陆续出台了系列法规和配套的扶持政策。尤其是自从2013年《特殊医学用途配方食品通则》及《特殊医学用途配方食品良好生产规范》颁布以来,2016年的《注册管理办法》《临床试验质量管理规范》,2017年的《生产许可审查细则》《注册申请材料项目与要求》《特医食品稳定性研究要求》,乃至2019年初的《生产许可审查细则》的一系列通则、规范、细则的出台,详细地规范了特医食品从原辅料选择、生产、临床试验、稳定性试验,到申报等各方面的工作。再加上从2018年特医食品申报及监管的部门从卫计委转移到国家市场监督管理总局,政府层面上的监管和扶持应该说已经基本完备了。不过,坦诚地说目前国内特医食品企业的成长和产品推出尚跟不上国家和广大消费者、患者的需求。迄今为止,获批的国产特医食品只有三家公司的5个产品,而且集中在非全营养配方食品电解质配方和婴幼儿配方粉两个领域。还有不少细分领域,尤其是针对特定疾病的全营养配方食品尚无对应产品,所以有志于此的企业应该及早采取行动,抢占市场先机。特医食品的研发团队需要不断积累丰富的知识和经验,并在开发及产业化过程中勇于实践,才能获得符合审批要求,且蕴含创新精神的好产品。截至目前国内出版的特医食品相关书籍,绝大部分属于申报文件汇编或临床应用指南,其立场以学术机构或临床机构为主。本书另辟蹊径,以特医食品的生产及运营机构的立场为指针,汇总了相关产品在配方开发、功能验证、临床试验、中试放大、量产品控的全过程中的典型技术问题和解决方案。虽然囿于文本篇幅有限和笔者的才疏学浅,尚不能涵盖全面,但倘能起到率先尝试以供同行参考之用,则深感荣幸欣慰之至。本书由特医食品及生物创新药CRO企业常州毅博生物科技有限公司的诸位同仁汇总编写,尤其感谢李晶、卢君逸的辛劳执笔,苏丁、施林燕在工艺设备、车间规划方面的鼎力相助。书中涉及的不少开发案例已经在广西纳贝食品科技公司的特医食品生产线上得到验证,临床试验正在由上海玉曜生物医药科技有限公司组织实施。我们期待着这本小书以及我们团队身体力行的实践,能为中国的特医食品行业的发展竭尽绵薄,为国人的健康奉献力量!己亥新春 2019年2月于 广西贺州健康云港
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