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| 內容簡介： |
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本书依据中国《药品生产质量管理规范》2010年修订条款及附录法规要求进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对“药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检”等方面的讲述，介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，具有较强的科学性、实用性和先进性。书中案例丰富，图文并茂，每章后都设有思考题，课程标准中有详细的教学实施方法，方便教师教学和学生学习。本书适用于各类普通医药高职及本科院校药学类与相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材及参考书。
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| 目錄：
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第一章质量管理概论1第一节质量基本概念1一、质量的含义1二、质量特性2第二节质量管理基本知识4一、质量管理术语4二、质量管理原则6三、质量管理的发展8思考题14第二章药品质量与质量管理15第一节药品质量基本知识15一、药品定义15二、药品质量标准15三、药品质量标准的制定17第二节药品质量管理19一、GMP的产生与发展19二、药品质量管理体系22三、药品质量管理的组织机构与职责25四、质量风险管理28案例分析29思考题32第三章药品生产人员管理33第一节关键人员的资质和职责33一、我国GMP对机构和人员方面的要求33二、关键人员的职责35第二节人员培训管理37一、培训的意义37二、培训的原则38三、培训的组织实施39第三节人员卫生管理39一、污染的概念和传播污染的媒介39二、人员卫生工作的实施40案例分析42思考题46第四章硬件设施的管理47第一节厂房的管理47一、厂址选择47二、厂区设计49三、厂房设计51第二节设施63一、暖通空调系统（HVAC）64二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施66三、防尘、捕尘及其他防护设施68四、公用设施68五、常见剂型的HVAC设计实例70第三节设备管理76一、设备的设计、选型与安装76二、设备的使用和清洁78三、设备的维护与保养80四、仪器仪表的校正80第四节制药用水管理83一、制药用水的概念84二、制药用水的质量管理84案例分析86思考题94第五章物料管理95第一节原辅料管理95一、物料概述95二、物料的质量标准与代码管理96三、物料的采购与接收管理99四、物料的储运、养护与发放管理104五、物料平衡109第二节包装材料的管理109一、包装材料的概念和分类109二、包装材料管理应注意的问题110三、印刷性包装材料的管理110案例分析112思考题113第六章确认与验证114第一节确认与验证的管理原则114一、验证的历史发展115二、确认与验证的对象和范围116三、人员职责116第二节确认与验证的实施116一、提出验证要求116二、建立验证组织117三、制订确认和验证计划117四、确认118五、验证121六、确认与验证过程中的偏差处理131第三节确认与验证的文件管理131一、确认的文件（确认方案和报告）131二、验证的文件（验证方案和报告）132案例分析133思考题135第七章文件管理136第一节文件的要求136第二节文件的分类136第三节文件制定程序137一、建立文件系统138二、确定文件格式139三、编写文件程序139第四节指导性文件141一、质量标准141二、工艺规程142三、操作规程145第五节记录性文件147一、原始记录要求147二、批记录147案例分析150思考题152第八章生产管理153第一节生产工艺管理153一、药品的生产工艺流程153二、药品生产过程管理154三、中间控制154四、包装管理155第二节防止生产过程中的污染和交叉污染的措施156一、产生污染和交叉污染的原因156二、防止污染和交叉污染的措施157案例分析158思考题161第九章质量控制与质量保证162第一节质量控制与产品放行管理162一、质量控制162二、产品放行169第二节质量保证要素171一、偏差管理171二、变更管理177三、投诉处理179四、产品质量回顾分析184五、委托生产与委托检验185案例分析186思考题188第十章产品发运与召回189第一节产品的发运管理189一、产品发运规定189二、药品的出库管理189三、物料的运输管理189第二节产品的召回管理190一、召回的定义和分级191二、职责191三、召回流程192案例分析194思考题195第十一章自检196第一节自检的概念196一、质量审核的含义196二、质量体系审核的分类196第二节自检工作的实施197一、自检范围197二、自检频率197三、自检人员的资质和职责197四、自检流程198五、其他要求199第三节外部检查199一、中国药品监督管理局的检查199二、企业建立的外部检查系统200三、GMP日常检查及认证发展趋势201思考题202《药品质量管理技术——GMP教程》课程标准203参考文献210
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前言药品是一种特殊商品，它关系到人们防病治病、康复健康，所以在质量管理上要求更严，质量标准上要求更高。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）既是国家对药品生产企业生产管理和质量控制所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程中发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要措施。也是我国制药企业产品打入国际市场的通行证和我国医药产业走出国门、迈向世界的关键。本教材依据中国GMP2010年修订条款及附录法规要求，主要通过药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面的讲述，介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。本书具有较强的科学性、实用性和先进性。GMP理念是在不断发展的，美国实施的就是cGMP，其变化与发展非常快，故在教材建设中，很多新的知识、新的理念、新的管理方法需要体现出来。且药品质量管理技术课程为浙江省特色专业、国家示范辐射专业建设和专业核心课程建设的一部分，因此，在《药品质量管理技术——GMP教程》第一版教材经历5年教学实践的基础上，根据GMP不断发展的要求以及对应核心岗位的职业要求，对本教材进行修订再版，修订过程中结合企业现场环境和运行管理方式，增加了当前企业行业在实施GMP过程中出现的一些具体案例，通过案例分析便于学生了解当前制药企业生产过程中执行GMP法规的重要性和适时性，提高解决问题的能力；课程标准的制定更加明确了本课程的定位、目标要求、教学内容实施和教学评价方法，着重体现药物质量管理岗位所要求的专业知识、实践技能、工作规范和职业素养。与第一版相比，本版教材把课程标准、国家法规与案例三者有机结合，增强教材的实用性，最大程度符合企业行业的发展需求。本书主编郑一美副教授，具有十多年药品生产、质量管理的丰富经验，是浙江省新世纪151人才、金华市321人才；参与教材编写的为来自浙江迪耳药业有限公司的高级工程师、执业药师朱凤军，浙江师范大学郑绍成教授，湘潭医卫职业技术学院李俊雅老师；同时本书得到了浙江省金华市食品药品监督管理局及金华职业技术学院陈鋆副教授、刁银军讲师、刘振香副教授、胡献跃高级工程师等的大力支持与帮助。《药品质量管理技术——GMP教程》第一版教材被评为浙江省普通高校“十二五”优秀教材，为本版教材的编写提供了基础，我们对第一版教材的所有编者表示衷心的感谢！对参考引用的有关文献和资料，在此一并表示诚挚的感谢！为方便教学，本书配有PPT课件，欢迎广大师生登录www.cipedu.com.cn下载。本书适用于各类普通医药高职及本科院校药学类与相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材及参考书。由于作者水平有限，经验不足，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。编者2019年5月第一版前言药品是一种特殊商品，它关系到人们防病治病、康复健康，所以在质量管理上要求更严，质量标准上要求更高。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice,GMP既是国家对药品生产企业生产管理和质量控制所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程中发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要措施。也是我国制药企业产品打入国际市场的通行证和我国医药产业走出国门、迈向世界的关键。本教材依据中国新版GMP即2010年修订版法规，主要通过药品生产人员管理、硬件设施的管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面，介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。本书具有较强的科学性、实用性和先进性。教材中充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的思想，注重培养学生的综合应用能力、实践能力、创新能力和职业能力。教学中，除了要教会学生了解和领会国家法定的GMP基本要求和准则外，还要教会学生在今后的工作中，懂得“遵法、守法、护法”，认真贯彻和实施GMP，也就是把GMP作为一门“工程学”来对待。本教材主要有以下特色。1．理念创新。秉承“教学改革与学科创新引路，科技进步与教材创新同步”的理念，根据国家新的政策要求和医药行业对高等职业岗位需求编写教材。2．内容创新。在编写教材的过程中，力求反映知识更新和科技发展的最新动态，结合新版GMP法规，将新知识、新技术、新案例及时反映到教材中来，更能体现高职教育专业设置紧密联系和满足生产、建设、服务、管理一线的实际要求。3．方法创新。本书主编具有十多年的药品生产、质量管理的丰富经验，是浙江省新世纪151人才、金华市新世纪321专业技术人才，更有企业的专家参与到教材的编写中。本教材把对职业岗位所需求的药品生产质量管理专业知识与实践要求有机地融合到了一起，确保学生管理能力、协调能力、综合判断能力的提高。本书由浙江金华职业技术学院副教授郑一美主编，来自浙江迪耳药业有限公司的高级工程师、执业药师朱凤军参与编写，同时得到了浙江省金华市食品药品监督管理局和本学院有关老师：林鸿教授、俞章毅副教授、叶素芳教授、蒋伟华讲师、周福富副教授、宋宇鹏讲师等的大力支持与帮助，在此谨表示衷心感谢！为方便教学，本书配有PPT课件，欢迎广大师生登录www.cipedu.com.cn下载。本书适用于各类普通医药高职院校药学及相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材或参考书。由于作者水平有限，经验不足，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。郑一美2012年2月
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