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| 內容簡介： |
本书采用文献研究、比较研究、问卷调查等方法对我国仿制药一致性评价政策改革进行监测，对改革背景、政策目标、改革进程、激励政策等进行了分析与探讨，对美、日等国家仿制药一致性评价政策实施过程、政策效果等进行了比较研究，对一致性评价利益相关者支持度进行了调查分析，对一致性评价与药品标准的关系进行了探讨，以对我国一致性评价政策改革提供政策建议。
仿制药一致性评价政策及临床试验数据自查和核查，开启了仿制药注册申报及质量严格监管的良好开端，但目前政策推行中遇到一些问题。首先，作为阶段性政策，一致性评价推动多以国务院和CFDA出台的规范性文件为主，缺乏上位法联系和衔接，缺少前瞻性及长期制度设计，包括仿制药市场准入制度、上市后再评价制度及仿制药欺诈惩罚制度等；其次，参比制剂可获得性较低或者不匹配，复杂、特定仿制药审批指南有待进一步确定；*后，首批药品289个品种完成率较低，企业评价动力不足，改革任务重、困难大等。仿制药一致性评价政策将对我国医药产业产生深远影响，行业集中度将大大提升，并对未来医保支付制度改革、集中采购等提供变革基础。本书采用文献研究、比较研究、问卷调查等方法对我国仿制药一致性评价政策改革进行监测，对改革背景、政策目标、改革进程、激励政策等进行了分析与探讨，对美、日等国家仿制药一致性评价政策实施过程、政策效果等进行了比较研究，对一致性评价利益相关者支持度进行了调查分析，对一致性评价与药品标准的关系进行了探讨，以对我国一致性评价政策改革提供政策建议。
仿制药一致性评价政策及临床试验数据自查和核查，开启了仿制药注册申报及质量严格监管的良好开端，但目前政策推行中遇到一些问题。首先，作为阶段性政策，一致性评价推动多以国务院和CFDA出台的规范性文件为主，缺乏上位法联系和衔接，缺少前瞻性及长期制度设计，包括仿制药市场准入制度、上市后再评价制度及仿制药欺诈惩罚制度等；其次，参比制剂可获得性较低或者不匹配，复杂、特定仿制药审批指南有待进一步确定；*后，首批药品289个品种完成率较低，企业评价动力不足，改革任务重、困难大等。仿制药一致性评价政策将对我国医药产业产生深远影响，行业集中度将大大提升，并对未来医保支付制度改革、集中采购等提供变革基础。
在对美、日历史上仿制药一致性评价政策改革分析中，发现美国的DESI评价方法是依据政府、企业及科学文献三方证据，日本药品有效性评价参考了美国的DESI，评价方法上确立了科学文献筛选评价品种，企业提交证明材料、药事委员会审议等方法。药品品质再评价主要采用体外溶出试验的方法，以制剂在4种不同溶出介质溶出曲线比较来进行评价。我国的方法主要是以采用市场准入制度，人体内生物等效性试验为主。
在代表药物与美国、日本、欧盟等国家药品标准的比较研究中，发现我国药品标准中部分项下规定不够详细、标准较低，这将会对仿制药品质量产生一定负面影响。在推进仿制药一致性评价的工作中，还应该注重药品质量标准的提升，建立适合我国仿制药一致性评价的注册标准及国家药品标准等标准体系。
在问卷调研中，部分受访者认为总体上仿制药在安全性方面与原研药存在较大差异，以及不同厂家仿制药质量存在较大差异。部分抗生素、心血管类仿制药在临床使用时受到抱怨或投诉。药师对我国目前仿制药信任度较低，对仿制药质量和疗效一致性评价政策支持度较高。
目前,基本药物目录中289品种一致性评价通过率较低。建议考虑国情与患者需求，时间上有一定缓冲期。尽快完善药品管理法、药品注册管理办法等法律、规章等，未来一致性评价在仿制药审评阶段就完成。参比制剂应尽快明确，基于BCS分类豁免品种应尽快公布，特定复杂产品仿制药审批指南逐步完善。继续加大289品种通过一致性评价的激励制度，包括财政激励、采购、医保政策等。
一致性评价政策改革中信息透明度较高，沟通渠道多样，上市药物目录集数据库初步建立。对通过一致性评价的药品，将采购、使用、医保制度改革等政策逐渐细化、落实，以形成有力的激励制度。防止仿制药一致性评价变为一次性评价，需要建立药品全生命周期监管制度。不断提升仿制药信任度，发挥药师主体责任，完善仿制药政策。
本书主要创新点表现在以下几个方面。
①对仿制药及参比制剂定义的要素进行系统归纳和总结。
②对仿制药一致性评价政策改革的背景、进程及阻碍、利益相关者、审评透明度等进行了监测分析和评价。
③对一致性评价和药品标准关系进行了辩证思考。
④本书对国内药师对仿制药知识、观点及一致性评价的看法等进行了详细调研。开放式问题的设计则为未来循证药学研究及真实世界证据的研究提供了参考。
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