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| 內容簡介： |
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在中国宏观经济整体下滑、整体行业监管法规趋严、医疗器械行业异军突起的今天，梳理行业政策信息，整理行业相关数据，为中国医疗器械行业未来的发展提出详实的政策分析、行业数据、行业发展现状、领军企业的经验和教训，为中国医疗器械行业未来发展提出参考性意见，就显得尤为重要。中国医疗器械行业经历了多年的发展，已经有了一定的基础，但仍需从学术、专业、市场等角度上对行业的发展进行总结，再认识、再定位、再规划、再实践。而在此以前，中国没有一部关于医疗器械行业的详实的以蓝皮书为出版形态的著作出现，本书选题可以填补国内医疗器械行业的一项空白。该书的出版将在医疗行业、学术界、政府机构、社会团体、医疗器械的相关单位（生产、经营、研发、注册、互联网 等）、医疗机构、科研单位等群体中产生重大影响，成为推动我国医疗器械行业发展的新动力。
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| 關於作者： |
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王宝亭 现任中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员主任委员。此前曾先后担任，山东肥城矿务局中心医院党委书记，山东省卫生厅副厅长，国家食品药品监督管理局国家食品安全监察专员，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司巡视员。2008年至2011年曾兼任亚洲医疗器械法规协调组织主席。
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| 目錄：
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序 言【邵明立】／001
前 言【王宝亭 耿鸿武】／001
Ⅰ 总报告
1 医疗器械行业在调整中健康发展
2017年我国医疗器械行业发展概况【王宝亭 耿鸿武 刘 强】／001
一 2017年我国医疗器械行业发展概况／002
二 2017年我国医疗器械行业监管情况／004
三 医疗器械监管法规体系建设、国际合作及挑战／007
四 2017年医疗器械行业政策生态及环境的变化／008
五 我国医疗器械行业发展趋势及展望／013
Ⅱ 政策篇
2 2017年我国医疗器械审批制度改革和注册管理现状【张 华】／019
3 2017年国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评制度改革进展报告
【蓝翁驰】／029
4 2017年我国推进医疗器械审评审批科学性的具体实践【袁 鹏】／039
5 2017年我国医疗器械监管工作进展及展望【赵 彬 许晓聪】／046
6 2017年我国医用耗材集中采购现状及展望【耿鸿武 叶小芳 戴 斌 马杰杰】／054
7 2017年我国医疗器械监管与YYT02872017标准实施状况及展望
【常 佳 李 欣】／077
8 2017年我国医疗器械临床试验相关法规变化及对行业影响
【李 强 王廷春 陆志城】／087
9 我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善【蒋海洪】／095
10 欧盟医疗器械法规变化对我国法规建设的借鉴【常永亨】／103
11 国外医疗器械单一审核方案的发展状况及对我国的借鉴【计利方】／121
Ⅲ 行业篇
12 2017年我国医疗器械一带一路沿线国家出口状况及展望
一带一路促进中国医疗器械走出去【蔡天智 苏 畅】／133
13 2017年我国IVD关键生物原料产业发展状况及展望【杨广宇 金宏森 宋海波】／151
14 2017年我国医疗器械上市公司产业链布局现状与发展趋势研究报告【王志朔】／164
15 2017年国内外医疗人工智能的应用现状及展望
【林 强 余益新 叶培松 刘臣斌】／179
16 2017年我国医疗人工智能产业发展现状及发展趋势【胡咏梅】／187
17 2017年国际医疗器械行业发展状况及对我国的借鉴【贺菊颖 王在存 俞 冰】／194
18 2017年我国医疗器械行业并购状况及合伙人机制报告【付 雄 岳海龙】／205
19 2017年我国医学装备领域IHE中国的工作进展及展望【李志勇】／213
20 美国拟对中国商品加征关税对医疗器械产业发展的影响与应对建议
【姜 峰 徐 珊 苏文娜】／220
Ⅳ 市场篇
21 2017年我国医疗装备在骨干医院市场的配置现状及展望【金 东】／227
22 2017年我国心血管病介入治疗器械研发、应用现状及展望【王树水】／235
23 2017年国内外放疗技术与市场发展现状及趋势【邱 杰 刘怡辰 孙文浩】／247
24 2017年国内外智能假肢技术现状与发展趋势【张腾宇 梁文渊 樊瑜波】／256
25 2017年我国骨科植入物行业现状及发展趋势【赵毅武 许书富】／268
26 2017年我国医疗器械组织工程类产品发展现状及展望
【吴训伟 邢志青 张甜甜 张 平】／275
27 2017年我国神经介入类医疗器械应用现状及展望【洪贇飞 宋 超】／285
28 2017年我国基层医疗机构POCT快检应用状况及趋势展望
【姚世平 金 刚 王 海 李军芳 李 娟】／294
Ⅴ 区域篇
29 2017年上海市医疗器械行业发展现状及展望【吴汝康 朱冯琴】／306
30 2017年四川省医疗器械行业发展现状及展望【石保社 田兴龙】／315
31 2017年深圳市医疗器械行业发展现状与展望【蔡翘梧 钟 蔚 张晓华】／327
32 2017年浙江省基层医疗机构医疗器械配置和使用调研报告【谢松城】／339
33 2017年上海地区医疗机构医疗设备配置现状与展望
【李 斌 郑蕴欣 汪黎君 王龙辰】／345
34 西藏援助项目及那曲地区人民医院医疗设备应用和管理现状【樊 辉】／358
35 2017年台湾医疗器械产业发展现状及两岸合作发展状况
【胡亦雄（冠屹） 陈维德 林仁杰 吕庆辉】／366
Ⅵ 案例篇
36 我国医疗设备第三方售后服务现状、趋势及实践探索【王同伟 主海文】／376
37 我国医疗器械研发生产企业的法规管理体系建设【谭传斌】／384
38 人工智能技术在女性肿瘤辅助诊断中的探索和实践
【由晓斌 周天亮文 李海良 古万荣】／395
39 企业医疗器械经营质量管理的实践和思考【朱江真 邱洁琍 张立清】／404
40 体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索【程晓明】／412
Ⅶ 附录
41 2017年我国发布的医疗器械行业重要法规文件【蒋海洪】／421
42 后记【王宝亭 耿鸿武】／428
Abstract／432
Contents／433
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| 內容試閱：
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序言
2017年10月，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2017）》第一次出版发行，半年内销售6000余册，有关政府部门领导、专家和业界的朋友都对该书给予了充分肯定，普遍认为该书客观真实地反映了我国医疗器械行业发展的现状，深入分析了医疗器械行业发展中存在的问题，提出了促进我国医疗器械行业健康发展的意见和建议，对推动我国医疗器械行业健康发展具有重要意义。
过去一年，我国医疗器械行业在诸多方面都取得了新的发展成就，呈现出快速健康发展的良好势头；医疗器械产品质量不断提高，特别是创新产品不断涌现；医疗器械进出口贸易继续增长；人民群众用械安全有效得到了更好的保障。
过去一年，我国进一步加强了医疗器械监管体系建设。切实完善监管法规体系，制定修订并发布了一系列法规、标准，医疗器械监管法规体系已经基本形成；进一步加强医疗器械技术审评力量，新聘任了一批医疗器械技术审评人员，审评能力明显提高；结合实际深入改革医疗器械审评机制，出台实施了一系列政策措施，明显提高了审评质量和效率；重点加强上市后监管，突出了飞行检查、市场抽验和对在用医疗器械的监管，提高了监管效率；注重对外交流与合作，特别是积极参与国际医疗器械监管论坛（IMDRF）活动，在国际医疗器械监管领域内中国的声音不断增强。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（中办国办42号），对深入改革药品医疗器械审评审批制度、鼓励药品医疗器械创新提出了明确要求。这为推动我国药品医疗器械行业的发展提供了强大的动力，其政策效果必将在未来逐步显现！
我国医疗器械行业已经伴随着全国改革开放的脚步进入了一个新时代！我国医疗器械行业发展的春天已经来临！但是，在看到我国医疗器械行业取得的成就、面临的有利条件的同时，必须看清楚我们面临的问题与挑战。从总体上来看，......
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