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編輯推薦： 1.引进版图书，作者为国际知名工业界大咖，在制药企业长期从事制药工艺研发，经验丰富，具有极高的学术水平和影响力。 2.内容汇集了大量的工业化生产药物和精细化学品的过程。 3.提供了一个系统的、逐步的解决方法，适用于制药、精细化学品制造和农用化学品制造业中的有机工艺研发。 4.详细讲解了将目标化合物投放到市场必须经历的所有步骤，包括可能出现的问题。 5.很多内容从书本中找不到，是实践经验的总结，读者可以从中获益，这也是一条从实验室转向规模化生产的捷径。 6. 对于化学工艺工作者来说，本书是非常实用的工具书；对于初涉化学工艺或者是对化学工艺感兴趣的师生来说，也是一本很好的参考用书。 內容簡介： 快速将一个化合物投放市场并获得利润，要求制备很大数量的目标化合物和中间体的过程高效且损耗少。快速、成功地工艺开发的关键是避免规模化带来的一系列问题。然而，对于规模化的阐释在学校或研究院所很少能学到，它需要在企业历练很多年才能够获得。 这本书详细讲解了将目标化合物投放到市场必须经历的所有步骤，手把手的、一步一步地剖析有机工业开发中出现的可能问题，包括合成路线、试剂、溶剂的选择，催化反应的优化，手性合成以及绿色化学合成。 这本书重点强调小分子化学制备中产生稳定的、实用的、节约成本的工艺。它将整个工艺优化分解为路线、试剂、溶剂的选择，反应条件的开发，反应后处理，结晶，等等。 本书集合了作者30多年来在R&D方面的经验，提供了一个系统的、逐步的解决方法，适用于制药、精细化学品制造和农用化学品制造业中的有机工艺研发。这也是一条从实验室转向规模化生产的捷径。 關於作者： 陈芬儿，复旦大学化学系，教授，博导，药物合成化学家，中国工程院院士。现任中国药学会药物化学专业委员会委员，上海市药学会药物化学专业委员会委员,分别为“anti-Cancer Drug Discovery”，“Drug Discoveries & Therapeutics”,《药学学报》，《中国药物化学杂志》，《中国医药工业杂志》编委。荣获2007年度国家科技进步奖二等奖。2006年获何梁何利奖，2006年获上海市发明家奖，2006年获上海市科技创新英才奖，2005年获国家技术发明二等奖，2005年获中国专利金奖， 2004年获上海市发明创造专利一等奖、2003年获上海市科技进步一等奖和中国技术市场协会金桥奖，2003年获得教育部科技进步一等奖。研究领域：1、药物合成化学研究；2、天然药物的不对称工业全合成研究；3、不对称催化反应及其在手性药物合成应用研究；4、基于计算机辅助药物设计和药物作用机理设计抗HIV新药的研究 Neal G. Anderson,尼尔·G·安德森博士，曾在制药行业的化学工艺研发部门工作过30多年。他从伊利诺斯大学获得学士学位，从密歇根赶学获得药物化学博士学位，并在麦克尼尔实验室完成了博士后研究。在新泽西州新布伦瑞克市的施贵宝公司近20年工艺研发生涯，拥有了丰富的实验室、中试研发经验。 目錄： 第1章概述001 1.1引言001 1.2大规模生产中设备注意事项006 1.3大规模生产的优化操作010 1.4专利方面的考虑013 1.5总结与展望013 参考文献016 第2章工艺过程的安全019 2.1引言019 2.2使用环境危险化合物的注意事项020 2.3化合物的毒物学危险021 2.4化学反应危险的控制025 2.5安全的前景036 参考文献037 第3章合成路线的选择041 3.1引言041 3.2绿色化学的思考043 3.2.1分析废物流（绿色化学第一原则）048 3.2.2原子经济性（绿色化学第二原则）050 3.2.3更低危险性的合成步骤（绿色化学第三原则）051 3.2.4减少使用保护基（绿色化学第八原则）052 3.2.5催化（绿色化学第九原则）054 3.2.6直接分离（绿色工程第三原则）055 3.2.7汇聚式合成，低产率步骤的位置和拆分056 3.2.8重排和多组分反应060 3.3生物转化062 3.4决定药物合成路线所需的调研064 3.5CoG的估算064 3.6总结与展望069 参考文献073 第4章试剂的选择079 4.1引言079 4.2生物催化082 4.3强碱086 4.4相转移催化089 4.5多肽偶联096 4.6氧化099 4.7还原101 4.8叔丁基氧羰基（Boc）的去除103 参考文献104 第5章溶剂的选择108 5.1引言108 5.2使用共沸物时选择的溶剂121 5.3选择溶剂以增加反应速率，减少杂质生成125 5.4溶剂中的杂质和反应溶剂128 5.5水作为溶剂133 5.6溶剂的替代137 5.7无溶剂反应140 5.8总结与展望141 参考文献143 第6章水分的影响149 6.1引言149 6.2水分的检测和定量152 6.3常规有机工艺去除水分153 6.3.1通过空气引入水分154 6.3.2通过溶剂引入水分154 6.3.3通过试剂引入水分154 6.3.4通过工艺流程引入水分155 6.4在何处监测和控制水分含量157 6.5移除和消耗水158 6.6水分起关键性作用的操作160 6.7展望162 参考文献163 第7章过程分析、控制和技术规格166 7.1引言166 7.2理解过程分析背后的关键细节169 7.3过程分析方法优化工艺的好处172 7.4过程控制173 7.5技术规格176 7.6过程分析技术179 7.7总结和展望179 参考文献180 第8章放大中要考虑的实际问题182 8.1引言182 8.2安全：惰性气体可降低风险184 8.3温度的控制186 8.4非均相工艺和搅拌问题186 8.5加料及混合问题188 8.6溶剂的选择192 8.7简单的工序194 8.8工艺过程中过程控制的影响195 8.9使用挥发性反应物和使用压力时要考虑的问题196 8.10有效的后处理和分离过程中要考虑的实际问题198 8.11千克级实验操作中还需考虑的问题200 8.12总结与展望200 参考文献201 第9章通过降低杂质含量来优化反应204 9.1简介204 9.2非均相工艺的优点与限制206 9.3通过减少起始原料的降解来减少副产物207 9.4pH值的控制208 9.5加料顺序、加料时间和加料的间隔时间210 9.6温度的控制215 9.7后处理过程中减少杂质的产生216 9.8氢化过程中的影响因素217 9.9实验的统计学设计218 9.10反应动力学220 9.11其他加料工艺或连续工艺221 9.12展望222 参考文献223 第10章金属有机反应的优化226 10.1引言226 10.2化学活化改进反应条件231 10.3尽量减少副反应的操作232 10.4杂质的影响237 10.5非均相反应的考察243 10.6展望和总结244 参考文献246 第11章后处理253 11.1引言253 11.2反应的淬灭254 11.3萃取263 11.4活性炭及其他吸附剂270 11.5过滤去除杂质271 11.6去除金属盐类和金属272 11.7生物催化反应的淬灭和后处理277 11.8色谱法278 11.9后处理的展望280 参考文献281 第12章结晶与纯化285 12.1引言285 12.2缓慢施加结晶驱动力——晶种290 12.3冷却结晶291 12.4浓缩结晶293 12.5添加反溶剂结晶293 12.6反应结晶294 12.7处理和分离水溶性产物300 12.8晶型302 12.9对映异构体结晶的处理307 12.10工业结晶指南308 12.11展望309 参考文献311 第13章终产物的形式及杂质315 13.1引言315 13.2原料药中理化性质的注意事项与终产物形式的选择318 13.3原料药中杂质的注意事项324 13.4基因毒性杂质327 13.5药用物质的稳定性335 13.6总结与展望337 参考文献337 第14章连续操作343 14.1引言343 14.2微反应器及工艺放大使用的小内径管式反应器346 14.3使用管式反应器或大内径反应器进行的连续操作349 14.4总结与展望353 参考文献354 第15章以简单性及耐用性为目标的工艺优化359 15.1引言359 15.2物料平衡的重要性363 15.3技术转移操作的文案工作363 15.4工艺优化的案例365 15.5总结与展望370 参考文献371 第16章工艺验证与实施372 16.1引言372 16.2工艺过程实施的实验室研究374 16.3中试和生产前的研究工作375 16.4工艺实施过程中的工作379 16.5设备的清洁和除水380 16.6工艺实施后的后续工作380 16.7外包管理381 16.8总结与展望382 参考文献383 第17章故障排除385 17.1引言385 17.2展望388 参考文献389 內容試閱： “在科学方面有一个趋势，即专业知识越来越细分。因为我们过于专注细节导致错过了整体。” —Linda S. Birnbaum，国家卫生科学研究所所长 [Hogue, C. Chem. Eng. News 2009, 875, 26.] “科学发现在于见人之所能见和想人之所不能想。” ——Albert Szent-Gyorgyi，匈牙利生物化学家，1937年诺贝尔奖获得者 过去的十年里，在文章、综述及书籍中，以及电子书、博客和网络上有大量有关工艺化学的技术信息。借助这么多的可用信息，工艺化学家和工程师不断扩大和深化相关基础知识。因此我认为本版中所呈现的内容比上一版更高级。 这个版本的重点与上一版相同：为“小分子”制备提供全面、逐步的有机制备工艺研究与开发的方法。该方法体现在章节的次序安排中。本书讨论了怎样进行和为什么进行这样的操作，然后通过成功案例说明原理。书中很少有方程式，主要包括一些读者可能陌生的有价值的方程。通过了解工艺和操作中“怎么做”和“为什么”，读者有能力制订出切实可行的方法解决目前工艺过程中所面临的挑战。我选择用来说明实际的例子，以及工艺过程中许多其他有趣的例子，都在参考文献中引用了。相对于上一版，本版中大部分材料是全新的：几乎85%的参考文献发表于1999年以后。 这个版本包括许多新的或扩展的主题。第2章，安全及注意事项是新设立的章节。在该章节中，我积极提倡安全注意事项来引导安全、可靠、高效工艺的发展，而不是强调安全的限制和负面效应。第3章，工艺路线的选择，随着绿色化学的发展路线得到了扩展，并且强调生物催化是一种更高效的设计路线。第4章，试剂的选择，强调了生物催化和相转移催化的应用。在第5章中扩展研究了溶剂的影响。第8章侧重在试点工厂中大规模生产和制造过程，以及在实验室中的实际考虑。因为早期的工艺研究工作发现第8章不太适用，因此我把它与其他章节分开来；然而，理解这一章的注意事项能够加快新化学实体（NCEs）和活性药物成分（APIs）的规模化和发展。第10章是新增章节，重点讨论金属有机反应的优化方法。第11章后处理是扩展最多的章节。第12章中详细地介绍了许多结晶的例子。第13章，产物的最终形态，包括一部分基因毒性杂质和大部分多晶型。第14章主要讨论连续反应。第15章精炼过程是新增章节。第16章概述了工艺过程和实施。因为手性合成已经编进工艺化学，因此读者可以在这本书中找到手性操作和减少手性损失的方法。 近期的文献十分强调绿色化学。近几十年来，化学家和工程师们一直努力减少浪费，降低成本制造，并设计大规模生产及常规的原料药制造过程中的安全措施。把这些因素与其他因素结合作为“绿色化学”，能够推进工艺化学的发展。绿色化学的例子贯穿在整本书中。我期待有一天绿色化学能够成为工艺研究的重要部分，而不是我们努力把这些进展贴上绿色化学的标签。 在实验室、中试工厂和生产中，安全是最需要考虑的因素。在本版中，我试图利用文中的这些词语使人们注意安全和安全操作。在图中我经常提及淬灭剂，因为过量的淬灭剂是有害的；理想的情况是，每一种合成转化用的淬灭和后处理条件都应该在合成方案下面描述。而后处理和分离不应该在与它们不相关的讨论中进行描述。通过回顾这本书和引用的参考文献中的操作，读者可以开始考虑开发安全的实验条件。进行任何大规模反应前，首先应该进行合适的安全性研究（化学危险性评估、毒理学研究和潜在的环境影响）。读者必须承担他或她自己及附近环境的安全责任。 有许多人帮助我准备这本书。感谢德地氏（De Dietrich）的提姆·埃尔斯，迪迪埃·班诺特，戴夫·伯迪克，富·卡特，雷·康罗，迈克·克鲁斯克，戴夫·尼斯，高志农，马克·哈尔彭，彼得·哈林顿，加尔特·胡伊斯曼，约翰·奈特，特雷弗·莱尔德，威廉·梁，刘建伟，汉斯·马格，安·纽曼，比尔·纽金特，韦恩·斯劳森，戴维·史奴顿，麦克·斯坦，安迪·蒂斯代尔，艾伦·苔丝，伊丽莎白·维达斯，罗布·沃特迈尔，史蒂芬·韦斯曼和格雷格·费德罗兹非常有益的讨论和信息。感谢那些参与我短暂课程的人，感谢他们的反馈和经验分享。感谢PerkinElmer Informatics（CambridgeSoft公司前身）提供一份详细的化学结构图，在这本书中用来表示结构和反应。最后，我要感谢安德里安·谢勒和Elsevier出版社的路易莎·哈钦斯在这个项目上的信任及继续支持本版书籍。 这本书中的信息应该被看作是指导原则，而不是严格的规定。我总是对那些与原则相反的例子感兴趣。我也欢迎大家指出书中不可避免的错误。 尼尔 G. 安德森

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