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| 內容簡介： |
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中药制剂工程学是一门以中药药剂学、工程学及相关科学理论和技术为基础，在相关法规的指导下，研究中药制剂生产实践的一门综合性应用技术学科。《中药制剂工程学》分为十章，绪论部分概述中药制剂生产的工程学原理、单元操作技术、制药机械设备及中药制剂工程设计等工程相关的基本知识，在此基础上，后续各章围绕中药制剂生产流程的关键工艺环节，主要从工艺原理、工艺流程、技术装备等方面，依次系统介绍了干燥技术、包合与微囊、分散技术、制粒技术、压片技术、包衣技术、经皮给药技术、包装技术、中试放大技术等，并重点突出中药制剂生产过程中的主要问题及解决方案，更好地体现中药制剂生产工程学领域的基本原理及思想。《中药制剂工程学》由江西中医药大学、成都中医药大学、上海中医药大学、陕西中医药大学、福建中医药大学等全国8所院校专家联合编写，可作为各中医药院校中药制剂、中药学、制药工程、药物制剂等相关专业的教材，也可供生产、研究技术人员的阅读参考。
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| 關於作者： |
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杨明，江西中医药大学，副校长，教授，长期从事中药学及其工业化开发研究，具有扎实的理论基础和丰富的实践经验，在中药新制剂、中药新剂型等研究领域尤有特长。对中药剂型设计理论及中药新型给药系统方面具有深入研究。遵循中医传统施药思想和原则，以治疗法则为核心，以中药有效组分为配伍形式，将传统中医药与现代制剂两种理论体系有机融合，创新性地提出并构建了现代中药复方释药系统理论框架。先后主持承担973计划、863计划、国家科技支撑计划、国家重大新药创制项目、国家自然科学基金项目、国家公益性行业专项等科研项目30余项，获省市级科技奖励19项；主编《国家新编中成药》、《中药制剂工艺技术图表解》、《中药药剂学》等著作8部，参编《中药新制剂开发与应用》等著作4部；申请发明专利50余项，其中52项获得授权；在核心期刊发表学术论文200余篇。在多年主持企业研究开发管理工作期间，立项开展中药新药品种研发150多个（其中5类新药20个），新上市品种108个，高度重视知识产权保护，申请了50多份国家发明专利，48份获得授权。
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| 目錄：
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第一章绪论 1
第一节概述 1
一、中药制剂工程学的课程性质 1
二、中药制剂工程学的基本内容与研究任务 1
三、中药制剂工程学的工程原理 2
四、中药制剂工程学在中药产业中的地位与作用 2
五、中药制剂工程学的发展历程、现状与展望 3
第二节中药制剂生产的单元操作技术 4
一、中药制剂前处理技术 4
二、中药制剂成型技术 5
三、中药制剂包装技术 5
第三节制药机械设备概述 5
一、制药机械设备的分类 5
二、制药机械设备的代码与型号 6
三、制药设备的国内外发展动态 7
第四节中药制剂工程设计 8
一、概述 8
二、生产工艺流程设计 10
三、工艺流程设计的原则 10
四、工艺流程设计的基本程序 10
五、制剂工程计算 11
参考文献 16
习题 16
第二章干燥技术 17
第一节概述 17
一、干燥原理及其影响因素 17
二、中药制剂干燥工艺设计 21
第二节常压干燥 22
一、常用设备结构及干燥原理 22
二、工艺流程及设备选型 25
三、常见问题及解决措施 26
四、应用案例 26
第三节减压干燥 26
一、常用设备结构及干燥原理 26
二、工艺流程及设备选型 28
三、常见问题及解决措施 29
四、应用案例 30
第四节喷雾干燥 30
一、常用设备结构及干燥原理 30
二、工艺流程及设备选型 32
三、常见问题及解决措施 32
四、应用案例 34
第五节流化床干燥 34
一、常用设备结构及干燥原理 34
二、工艺流程及设备选型 36
三、常见问题及解决措施 37
四、应用案例 37
第六节冷冻干燥 37
一、常用设备结构及干燥原理 37
二、工艺流程及设备选型 39
三、常见问题及解决措施 40
四、应用案例 40
第七节微波干燥 41
一、常用设备结构及干燥原理 41
二、工艺流程及设备选型 43
三、常见问题及解决措施 44
四、应用案例 44
参考文献 44
习题 45
第三章包合与微型包囊技术 46
第一节包合技术 46
一、概述 46
二、-CD包合技术原理 49
三、-CD包合物制备方法 49
四、-CD包合工艺流程及技术要点 51
五、-CD包合技术常见问题及解决措施 51
六、-包合物制备案例 51
第二节微型包囊技术 54
一、概述 55
二、微囊制备方法及成囊原理 56
三、微型包囊技术常用设备的基本结构及工作原理 58
四、微型包囊技术工艺流程及技术要点 59
五、微型包囊技术常见问题及解决措施 63
六、微囊制备案例 63
参考文献 65
习题 66
第四章分散技术 67
第一节概述 67
一、分散的含义、目的与分类 67
二、固体分散体的含义与分类 67
三、液体药剂的含义与分类 67
第二节熔融法 67
一、概述 67
二、熔融法原理 68
三、熔融法常用设备及其基本结构 68
四、熔融法工艺流程及技术要点 69
五、熔融法制备滴丸常见问题及解决措施 69
第三节溶剂法 70
一、概述 70
二、溶剂法原理 70
三、溶剂法常用设备及其基本结构 70
四、溶剂法工艺流程及技术要点 70
五、溶剂法常见问题及解决措施 71
第四节溶剂-熔融法 71
一、概述 71
二、溶剂-熔融法原理 71
三、溶剂-熔融法工艺流程及技术要点 72
四、溶剂-熔融法常见问题及解决措施 72
第五节研磨法 72
一、概述 72
二、研磨法原理 72
三、研磨法常用设备 72
四、研磨法工艺流程 73
第六节双螺旋挤压法 73
一、概述 73
二、双螺旋挤压法原理 73
三、双螺旋挤压法常用设备及其基本结构 73
四、双螺旋挤压法工艺流程及技术要点 74
五、双螺旋挤压法常见问题及解决措施 74
第七节溶解 75
一、概述 75
二、溶解原理 75
三、溶解辅助设备 75
四、溶解工艺流程及技术要点 75
五、溶解常见问题及解决措施 76
第八节胶溶 76
一、概述 76
二、胶溶原理 76
三、胶溶工艺流程及技术要点 76
四、胶溶常见问题及解决措施 77
第九节混悬 77
一、概述 77
二、混悬原理 77
三、混悬设备及其基本结构 77
四、混悬工艺流程及技术要点 78
五、胶体磨混悬常见问题及解决措施 79
第十节乳化 79
一、概述 79
二、乳化原理 79
三、乳化设备及其基本结构 79
四、乳化工艺流程及技术要点 80
五、高压均质乳化常见问题及解决措施 81
习题 81
第五章制粒技术 82
第一节流化喷雾制粒 82
一、流化喷雾制粒原理 82
二、流化喷雾制粒工艺流程 82
三、流化喷雾制粒常用设备及其基本结构 82
四、流化喷雾制粒技术要点及常见问题 83
第二节湿法制粒 84
一、挤压制粒 84
二、高速搅拌制粒 86
三、转动制粒 87
第三节干法制粒 89
一、干法制粒原理 89
二、干法制粒工艺流程 89
三、干法制粒常用设备及其基本结构 89
四、干法制粒技术要点及常见问题 89
习题 90
第六章压片技术 91
第一节概述 91
一、制粒压片技术 91
二、直接压片技术 91
三、适用范围与选用原则 92
第二节压片原理 92
一、物料的压缩成形性 92
二、压缩过程分析 93
三、片剂成形 94
第三节压片设备与工艺流程 96
一、压片设备 96
二、压片工艺流程及技术要点 97
第四节压片常见问题及解决措施 98
参考文献 99
习题 99
第七章包衣技术 100
第一节概述 100
一、包衣的目的 100
二、包衣的种类和基本要求 100
三、包衣方法 101
四、衣膜形成的原理 101
第二节滚动包衣 102
一、滚动包衣工艺流程 102
二、滚动包衣设备 102
三、滚动包衣技术要点 104
四、薄膜包衣操作规程 106
五、包衣常见问题及解决措施 107
第三节流化床包衣 108
一、流化床包衣工艺流程 108
二、流化床包衣设备基本结构 108
三、流化床包衣技术要点 109
四、流化床底喷包衣操作规程（FBW30多功能流化床）
110
五、流化床包衣常见问题及解决措施 111
第四节压制包衣 111
一、概述 111
二、压制包衣工艺流程 112
三、压制包衣设备 113
四、压制包衣技术要点 114
五、压制包衣操作规程（天祥牌ZPW22A型旋转式包芯机）
114
六、压制包衣常见问题及解决措施 115
参考文献 115
习题 115
第八章透皮给药技术 116
第一节透皮给药的生理学基础 116
一、皮肤的构造 116
二、药物透皮吸收途径 117
三、影响药物透皮吸收的因素 117
四、药物透皮吸收的促进方法 118
第二节促透技术 119
一、化学促透技术 119
二、物理促透技术 122
三、药剂学促透技术 126
第三节制剂技术 130
一、中药透皮给药乳膏剂设计与生产工艺 130
二、中药透皮给药凝胶剂设计与生产工艺 133
三、中药透皮给药贴膏剂设计与生产工艺 134
四、中药透皮给药贴剂设计与生产工艺 138
第四节评价技术 140
一、性状评价 140
二、体外经皮渗透性评价 145
三、体内经皮渗透性评价 148
四、透皮给药制剂的药物动力学研究 153
习题 156
第九章包装技术 157
第一节概述 157
一、药品包装的基本概念 157
二、药品包装材料的分类、选用原则及性能要求 157
三、药品包装技术 158
第二节泡罩包装 160
一、概述 160
二、泡罩包装工艺流程 160
三、泡罩包装设备的基本结构、类型及技术要点 160
四、泡罩包装常见问题及解决措施 161
第三节袋包装 162
一、概述 162
二、袋包装工艺流程 162
三、袋包装设备的基本结构、类型及技术要点 162
四、袋包装常见问题及解决措施 163
第四节瓶包装与安瓿包装 164
一、概述 164
二、瓶包装与安瓿包装工艺流程 165
三、瓶包装与安瓿包装设备的基本结构、类型及技术要点 165
四、瓶包装与安瓿包装常见问题及解决措施 167
第五节软管包装 168
一、概述 168
二、软管包装工艺流程 168
三、软管包装设备的基本结构及技术要点 169
四、软管包装常见问题分析及解决措施 169
第六节气雾剂包装 170
一、概述 170
二、气雾剂包装工艺流程 170
三、气雾剂灌装设备的基本结构及技术要点 170
参考文献 171
习题 171
第十章中试放大技术 172
第一节概述 172
一、中试放大研究与小试研究的区别 172
二、中试放大研究的目的 173
三、中试放大研究的意义 174
第二节中试放大研究存在的问题 175
一、中试放大研究缺乏设计理念 175
二、提取工艺中试放大研究存在的问题 175
三、分离纯化工艺中试放大研究存在的问题 176
四、浓缩干燥工艺中试放大研究存在的问题 177
五、制粒中试放大研究过程存在的问题 178
六、压片中试放大研究过程存在的问题 179
七、包衣工艺中试放大研究存在的问题 180
第三节中试放大研究的方法学 180
一、相似性放大方法学 180
二、统计模型放大方法学 182
三、数值模拟放大方法学 186
第四节案例分析 188
一、相似性放大方法学高速搅拌制粒放大中试放大研究 188
二、基于统计模型放大方法六一散混合中试放大研究 191
三、基于数值模拟放大方法片剂包衣中试放大研究 193
参考文献 197
习题 199
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自20世纪末实施中药现代化以来，中药制剂生产领域进行了大量技术创新，诸如超微粉碎、超临界流体萃取、大孔吸附树脂分离、微波干燥、固体分散、环糊精包合、离心搅拌制粒、流化包衣、透皮给药等多种新技术，以及一大批保护功能更优良、使用更方便的包装新材料和新形式，均已在中药制剂中获得了广泛应用，显著提高了中药制剂的质量。同时，随着信息技术和自动化控制技术的发展，中药制剂的生产也逐步实现了联动化、自动化，大大节省了人力，减少了人为干扰，显著提高了生产效率和产品质量。当前，随着中药制药装备、人工智能及大数据的进展，中药制剂生产正向精细制造、智能制造、绿色制造方向不断迈进，使得中药制剂生产的概貌发生了根本性变化。中药制药行业的快速发展对本领域专业人才的培养提出了更高要求，尤其是急需其认识和掌握中药制剂生产的各种技术、制药装备及生产管理要求。然而，统观当前国内各大中医药院校的中药类专业人才培养，在这方面仍着力不多。目前，国内已有制剂工程学的相关教材，但主要是针对化药制剂的生产情况进行编写，与中药制剂生产现实情况仍存在一定距离。迄今为止，国内中药类专业人才培养仍缺乏一本系统讲授中药制剂工程学相关理论、新技术与制药装备的专门教材。《中药制剂工程学》正是为弥补当前中药类专业人才培养中工程类知识而进行的首次尝试。中药制剂工程学是一门以中药药剂学、工程学及相关科学理论和技术为基础，在《药品生产质量管理规范》等法规的指导下，研究中药制剂生产实践的一门综合性应用技术学科。本版教材分为10章，绪论部分总体介绍了中药制剂生产的工程学原理、单元操作技术、制药机械设备及中药制剂工程设计等工程相关的基本知识。在此基础上，各论部分围绕中药制剂生产流程的关键工艺环节，主要从工艺原理、工艺流程、技术装备等方面，依次系统介绍了干燥技术、包合与微囊技术、分散技术、制粒技术、压片技术、包衣技术、透皮给药技术、包装技术、中试放大技术等，并重点突出中药制剂生产过程中的主要问题及解决方案，更好地体现中药制剂生产工程学领域的基本原理及思想。通过本课程的学习，使中药类专业学生掌握和熟悉中药制剂工业化生产相关的工程设计、关键工艺技术、生产设备、技术要求等一系列生产实践知识，了解中药制剂生产的现状和最新进展，能运用所学的基本知识为今后所从事的工作服务。本书的编写得到了来自江西中医药大学、成都中医药大学、上海中医药大学、陕西中医药大学、福建中医药大学等全国8个兄弟院校专家的支持，各位编委密切合作，充分发挥各自特长，严格按照进度安排，高质量地完成了各自章节的编写任务，付出了大量心血，为本书的顺利出版奠定了良好基础，在此表示衷心感谢。本书可作为各中医药院校中药制剂、中药学、中药制药、制药工程、药物制剂等相关专业的教材，也可供生产、研究技术人员阅读参考。由于本教材是中药制剂工程方面的初次探索，限于编者的研究领域及认识水平，书中不当之处，恳请广大读者提出宝贵意见和建议，以便再版时修订提高。杨明2018年4月
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